STP-YZ-JY-009-00全自动立式压力蒸汽灭菌器湿热灭菌确认方案

*******药业有限公司GMP·STP-YZ-JY-009-00第5页共11页*******药业有限公司GMP·STP-YZ-JY-009-00第1页共11页全自动立式压力蒸汽灭菌器湿热灭菌确认方案编号：STP-YZ-JY-009-00*******药业有限公司目录一、概述二、确认目的三、确认范围四、确认与验证人员及职责五、确认计划及进度六、风险评估七、确认内容八、偏差分析报告九、确认报告十、确认与验证证书十一、再确认一、概述1、设备简介：设备名称全自动立式压力蒸汽灭菌器规格型号YXQ-LS-50II出厂编号5855进厂日期2010年01月生产厂家上海博迅实业有限公司医疗设备厂设备编号S03-J-037安装位置灭菌室2、主要用途：用于各种培养基、玻璃器皿、菌种的灭菌。3、工作原理：利用高压蒸汽的热穿透力，致使被灭菌物品中的微生物菌体中的蛋白质和核酸变性，而达到灭菌的目的。二、确认目的：为了确认该设备湿热灭菌（121℃×15min）的灭菌效果，采用嗜热脂肪芽孢杆菌孢子生物指示剂实验参数来证明经该设备灭菌后的物品是否能够达到SAL≤10-6无菌保证水平。三、确认范围：适用于YXQ-LS-50II立式压力蒸汽灭菌器灭菌效果的确认。四、确认与验证人员及其职责1、验证与确认小组人员及其职责由验证与确认委员会负责安排组织成立专项的确认项目小组。确认项目小组人员及其职责见下表：表1确认项目小组成员一览表确认项目小组组成姓名职务签名职责成员张雷QC负责起草确认方案；负责按设备仪器操作，实施确认。成员李卫兵QC负责确认过程中有关记录的复核、数据汇总分析等工作。成员蒋文会质量保证部主任负责确认方案的审核；负责偏差处理及确认结果审核。组长刘德梅质控中心主任负责确认方案及其报告的审核批准。五、确认计划及进度确认项目小组负责确认方案经批准后实施。整个确认活动应于2019年3月6日前完成。审核人职位签名审核日期六、风险评估1、风险确认、分析与评价通过对YXQ-LS-50SII全自动立式压力蒸汽灭菌器湿热灭菌进行风险评估，确定该仪器可能存在的危害并预估已确认危害的相关风险。2、风险评价对YXQ-LS-50SII全自动立式压力蒸汽灭菌器湿热灭菌可能存在的风险进行评价，确定风险等级，针对评价中确定的风险点制定控制措施。RPN（风险优先系数或风险系数）计算(将各不同因素相乘):严重程度(S)、可能性(P)及可检测性(D)，可获得风险系数(RPN=SPD)RPN＞60或严重程度=5或4（P*D≥12）重大风险：此为不可接受风险。此风险需要采取积极有效的防范措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。严重程度=5或4（P*D≥12）时，导致的重大风险，必须将其降低至RPN最大等于3060≥RPN≥48较大风险：此为不可接受风险。此风险必须采取一定的防范措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。48＞RPN≥27一般风险：此为不可接受风险。此风险应采取一定的防范措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。27＞RPN≥18较小风险：此为可接受风险。此风险可采取一定的防范措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。18＞RPN微小风险：此为可接受风险。此风险无需采取防范措施。3、风险再评估确认结束后根据确认过程中针对风险分析中提出项目采取防范措施的有效性进行再评估（详见风险评估报告）。七、确认内容1.验证指导参考文献及参加验证人员培训1.1验证指导参考文献《中国药典》2015版四部《药品生产质量管理规范》2010版和附录《药品GMP指南》（2010年版）1.2人员培训：在验证前，依据验证小组通过的方案，对参加验证人员培训，明确分工。培训内容全自动立式压力蒸汽灭菌器湿热灭菌法的确认方案化验室洁净区的管理制度全自动立式压力蒸汽灭菌器使用、维护、保养操作规程微生物限度检查法、湿热灭菌法授课人培训时间被培训人员签名评价结果评价人：日期：安装确认2.1设备计量器具、仪器仪表的校验情况检查确认表。表2名称规格型号证书编号校验日期校验周期校验结果立式压力蒸汽灭菌锅YXQ-LS-50SII压力表0.14MPa结论检查人检查日期复核人复核日期2.2设备安装确认表3序号检查结果1立式压力蒸汽灭菌锅YXQ-LS-50SII2设备编号58553生产日期2005年2月4数量1台5使用说明书有6容量75L7电源电压220V±10％8控制温度109℃~135℃9设备完整性、牢固性无缺陷、无松动10表面裂痕、焊缝无裂痕、打磨光滑11密封性无泄汽漏汽12地线设备应接地13设备操作规程SOP-SB-JY-CW-0029-0000结论检查人检查日期复核人复核日期3.运行确认3.1目的：为确认该设备是否达到设计要求而进行的实际试验，在设备运行确认过程中，接通电源，按设备标准操作规程进行操作，检查并确认该设备正常运行情况。3.2运行确认检查内容：灭菌器按预定的程序正常运行，在空载情况下，确认各部分功能正常，符合设计要求。表4确认项目确认标准要求确认方法确认结果灭菌器门检查门密封圈无挫伤，门密封、无泄漏现场操作查看电气控制系统检查指示灯数目齐全、显示正确现场操作查看按钮指示与实际操作符合管路系统检查手动放汽阀通畅无堵塞现象实际查看放汽管路无泄露现象放水阀通畅无堵塞现象设备运行参数的检查最高工作压力≤0.14MPa运行时读取实际数据工作温度≤126℃SOP执行情况SOP符合实际操作要求现场实际操作结论检查人检查日期复核人复核日期4.性能确认4.1目的：证明立式压力蒸汽灭菌器在正常操作方法下灭菌效果达到标准要求。4.2灭菌器的性能确认包括：空载热分布测试、满载热分布测试、灭菌效果确认。4.3实施步骤4.3.1空载热分布测试（121℃、15min）4.3.1.1检查灭菌器内热分布情况，调查灭菌器内不同位置温度的状况，确定可能存在的冷点。4.3.1.2测试程序：使用由北京康斯特仪表科技有限公司生产，型号为CST4002温场自动测试系统进行测试。检查设备电器性能，接地线是否妥善，准备工作完成后，把设备设置好温度和时间，灭菌器内蓝上部放4个探头，下部放4个探头，在放冷汽的位置放1个，当达到设置的温度和压力后，读取测试数据并记录。灭菌结束后关闭灭菌器，重启，连续重复测试3次。标准规定:温度波动范围应在标准±2℃.结果下表。表5测试点温度℃时间12345678915min10min15min25min10min15min35min10min15min第一次测试结果最低温度点最低温度最高温度点最高温度平均温度各点与平均温度最大差值第二次测试结果最低温度点最低温度最高温度点最高温度平均温度各点与平均温度最大差值第三次测试结果最低温度点最低温度最高温度点最高温度平均温度各点与平均温度最大差值标准规定温度波动范围应在标准±2℃结论检查人检查日期复核人复核日期4.3.2满载热分布测试：为了确定满载的情况下温度分布的均匀度，测试方法同空载。把需灭菌的培养基装入灭菌器，装入量为总装量的2/3，当达到设置的温度和压力后，读取测试数据并记录，连续重复测试3次。见下表：表6测试点温度℃时间12345678915min10min15min25min10min15min35min10min15min第一次测试结果最低温度点最低温度最高温度点最高温度平均温度各点与平均温度最大差值第二次测试结果最低温度点最低温度最高温度点最高温度平均温度各点与平均温度最大差值第三次测试结果最低温度点最低温度最高温度点最高温度平均温度各点与平均温度最大差值标准规定温度波动范围应在标准±2℃结论检查人检查日期复核人复核日期4.3.3灭菌效果的确认4.3.3.1目的：进行湿热灭菌效果测试是通过将含浓度为5×105-5×106cfu/片嗜热脂肪杆菌芽孢的耐热孢子活菌菌片管，放入立式压力蒸汽灭菌锅中，121℃，高压灭菌15min，稍冷后取出，标签由黄变黑，放置15min，用夹子夹住菌片管上端将其夹碎，放入57℃培养48h后，观察结果，以确认在设定的条件下能否达到灭菌要求。表7：生物指示剂名称批号生产厂家试验菌浓度湿热灭菌生物指示剂结论检查人检查日期复核人复核日期4.3.3.2确认方法：装载：每次取6支生物指示剂管，编号后，放于立式压力蒸汽灭菌锅上、中、下三层，每层2支，编号，记录其防置位置。同时装有需灭菌物品。灭菌：开启电源，放置生物指示剂管，设置温度和时间，放完冷气后，关闭冷气开关，当温度达121℃时，计时15min。测试次数：连续检测3次共18瓶被湿热灭菌后的生物指示剂管，放置梢冷。其标签已由黄色变成黑色。培养过程：用捏子从生物指示剂管上部把个中的培养液玻管夹碎，把生物指示剂管放入57℃的培养箱中培养48h,取出观察结果。结果判断：培养液紫色不变，说明灭菌完全，判断其结果：合格。培养液由紫色变为黄色，说明不灭菌完全，判断其结果：不合格。对照管：阳性对照，取1支生物指示剂管，不经湿热灭菌，直接夹碎培养液管后，放入57℃的培养箱中培养48h,取出观察结果，培养液应为黄色。表8：时间次数测试结果编号左编号中编号右1上层下层2上层下层3上层下层阴性对照阳性对照结论检测人日期复核人