DB32T-居民健康档案开放规范编制说明

——《居民健康档案开放规范》编制说明一、目的意义1.标准编制的背景及目的居民健康档案是记录每个人从出生到死亡的所有生命体征的变化，以及自身所从事过的与健康相关的一切行为与事件的档案。主要内容包括每个人的生活习惯、既往病史、诊治情况、家族病史、体检结果及疾病的发生、发展、治疗和转归的过程等。居民健康档案以居民个人健康为核心，贯穿整个生命周期过程，涵盖各种健康因素的系统记录。这种要求医生在医疗服务中采用以个体健康问题为导向的记录方式，已成为世界上许多国家和地区建立居民健康档案的基本方法。2012年起，我省在全国率先以县区为单位建立基于电子健康档案的区域卫生信息平台，实现了纸质健康档案向电子健康档案的转变，并依据WS/T448-2014《基于居民健康档案的区域卫生信息平台技术规范》，WS/T483-2016《健康档案共享文档规范》等不断完善。2018年，国家发布《国务院办公厅关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》（国办发〔2018〕26号），推动居民电子健康档案在线查询和规范使用。通过电子健康档案对居民开放，切实发挥电子健康档案在基本公共卫生服务和健康管理中的基础支撑和便民服务作用。目前各地根据基层信息化和电子健康档案建设水平以及居民健康服务实际需求，以重点人群为突破口，通过智能客户端、电视、APP、网站等形式，在保障个人信息安全的情况下，推进电子健康档案向个人开放，方便群众查询自身健康信息，调动群众参与自我健康管理的积极性，切实提高群众获得感。2.居民健康档案开放的现状及挑战2.1政策规范还不够完备。2018年至今，国家卫生健康委员会每年都发文要求逐步推行居民电子健康档案向个人开放。但是尚缺乏完备的电子健康档案门户网站的安全政策支持，以及电子健康档案开放的相关规范标准。2.2信息平台多样，标准不统一。我省因为区域信息平台建设起步比较早，大都以县（市、区）为单位进行建设，各地信息系统标准不统一，尚未实现不同信息系统和平台之间互联互通与信息共享，导致居民健康档案开放的要素各地也不统一。2.3居民个人医学素养问题。医学文书和信息通常是医学专业术语，与居民和患者的语言有所区别。对医学信息的理解程度直接影响患者能否正确和恰当地解读和使用自己的医疗信息，以及避免因误解或不解造成的恐慌，甚至寻求无效或不合理的医学检查和服务。2.4信息安全隐患。信息安全是指采取先进的技术手段和有效的管理措施，使信息免遭威胁或将威胁带来的损失降到最低，保证信息的保密性、完整性、可用性、不可否认性及可问责性。大量病例个案以实名存储于区域信息平台，在缺乏隐私保护法律或条例的环境下，个人获得医疗信息的安全性和对患者隐私的保护，仍存在学术上的争议和实施中的困惑。2.5健康档案数据的准确性实时性问题。健康档案中部分信息不能由系统流转生成，需要医务人员进行数据的采集、整理、录入，最后进入数据库，数据收集方式原始易出错，且部分居民的联系方式、家庭住址等信息会经常变更，因此就需要纠错机制来让居民自己完善档案。二、任务来源根据2023年8月4日《省市场监管局关于下达2023年度江苏省地方标准项目计划的通知》（苏市监标〔2023〕173号），《居民健康档案开放管理规范》获得立项，纳入《2023年度江苏省地方标准制定项目计划》，计划项目序号为167。江苏省疾病预防控制中心为文件起草承担单位，对口行政主管部门为江苏省卫生健康委员会。三、编制过程2023年11月，江苏省疾病预防控制中心牵头组织各起草单位，成立《居民健康档案开放规范》编制组，确定编写组成员，确立标准的内容框架以及工作思路。2023年11月-2024年1月，进行本规范的现场调研、文献搜索、资料收集整理，开始本规范的研究制定工作。2024年1月，召开标准编制会，明确编写大纲及各专家任务分工，形成《居民健康档案开放规范（征求意见稿）》。2024年2月-3月，向部分设区市、县（市、区）卫生健康委员会及部分基层医疗机构就《居民健康档案开放规范（征求意见稿）》征求意见。2024年4月，召开标准修订会，编写组专家就前期反馈意见进行讨论。2024年5月-6月，编写组专家根据修订会讨论结果，对《居民健康档案开放规范（征求意见稿）》进行修订。通过以上行动，共收到回复意见55条。编制小组对每一条意见都进行了认真分析和研究，并结合实际情况进行了修改和完善。2024年7月，召开《居民健康档案开放规范》标准预审会。会议特邀7名业内知名专家，对标准进行了全面细致的审查。依据会上讨论结果修订标准，后将《居民健康档案开放规范（征求意见稿）》发送国家及外省专家进行最终确认。2024年8月，形成《居民健康档案开放规范（征求意见稿）》终稿四、主要内容为规范居民健康档案开放工作，本标准的主要内容包括以下几个方面。4.1范围规定了标准的适用范围，适用于各级卫生健康行政部门管理居民健康档案开放。4.2规范性引用文件列出了规范性引用的文件，主要包括2个行业标准和1个国家规范。4.3术语和规范对本标准中出现的两个重要术语给出了准确的定义。4.4总体要求对居民健康档案开放管理的原则、责任主体进行了明确。4.5开放内容明确了居民健康档案开放需向居民开放的内容，包括4大类：基本健康信息、医疗服务、体检报告、公共卫生服务。同时在各大类下细分了若干小类。4.6开放对象确定了居民健康档案的开放对象为辖区内常住居民（居住半年以上的户籍及非户籍居民）及其健康档案授权人。4.7数据形式与质量要求通过对数据隐私保护要求、数据质量要求和居民端错误反馈机制提出规范要求，确保健康档案数据的准确性、及时性、可用性。4.8管理要求明确了居民健康档案开放需具备的管理要求，包括各类统计功能和投诉处理机制。五、技术指标确定的依据本标准编制工作组在前期准备工作中仔细研读国家历年来关于居民健康档案开放工作的文件政策，对该标准的整体框架结构进行了研究，并对标准的关键性内容进行了初步探讨。编制组成员对我省已开放居民健康档案的县区进行了实地调研或远程访谈，收集各地居民健康档案开放的实施方案以及存在的问题，在此基础上制定了标准的相关指标。六、重大分歧意见的处理过程和依据无。七、与相关法律法规和国家标准的关系本标准遵守现行法律法规，主要依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》、《江苏基层卫生条例》、《国务院办公厅关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》等相关文件进行制定，符合相关法律法规要求，技术指标高于国家标准相关技术要求。八、实施推广建议本标准旨在指导江苏省各级卫生行政部门开展居民健康档案开放工作。本标准的制定结合江苏省各地卫生健康区域平台现状，遵循先进性、实用性、统一性、协调性和注重社会经济效益的原则，是各地开展居民健康档案工作的导向性文件和应达到的基本要求。但各级卫生行政部门在开展此项工作时仅把该标准作为唯一的依据是不够的，应在此基础上，深刻理解居民健康档案开放的目的意义、建设内涵、关键指标和建设要求，结合本地实际情况细化建设实施方案。只有这样才能让各级医务人员和广大居民把居民健康档案真正的用起来，切实提升居民的幸福感和获得感。标准发布后，建议出台相关政策把标准相关要求纳入各级卫生行政部门的相关工作要求，使该标准的实施能得到有力的政策保障。同时在各级各类医疗机构以及社会面开展广泛深入的居民健康档案开放宣传和使用培训。在居民健康档案开放工作的过程中，可以采用“边实施、边调整”的策略，结合内外部反馈和第三方评估，对标准的实施不断进行检验，优化工作流程，逐步推进居民健康档案开放的标准化建设。九、起草单位和起草人起草单位起草人主要工作内容江苏省疾病预防控制中心沈雅标准项目负责人，全过程参与，负责标准总体思路确定和主要内容定稿徐金水全过程参与，全面把握标准编制方向，确定关键环节沈征锴全过程参与，重点参与预研究及范围、指标等重要章节的确定南京市疾病预防控制中心王志勇标准草案的起草及修改工作江苏省卫生健康信息中心陆家发标准草案的起草及修改工作徐州丰县卫生健康委员会史强标准草案的起草及修改工作盐城射阳市卫生健康委员会朱亚伯标准草案的起草及修改工作国家卫生健康委项目资金监管中心王竞波参与并把关后期送审稿的修改完善李晖参与并把关后期送审稿的修改完善南京市雨花台区卫生健康委员会薛烽标准草案的起草及修改工作南京市雨花台区城市数字治理中心赵金标准草案的起草及修改工作南京市雨花台区西善桥社区卫生服务中心崔益富标准草案的起草及修改工作苏州市