2018医院医疗器械质量管理制度汇编培训资料

2018医院医疗器械质量管理制度汇编**医院收集于网络，如有侵权请联系管理员删除XX医院关于成立医疗器械质量管理小组的通知各科室：为加强本医疗机构医疗器械管理，保证广大患者使用医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关法规、规章制定本规定。一、成立医院医疗器械质量管理小组组长：XXX副组长：XXX成员：医务科负责人、药剂科负责人、采购员、验收员、库管员、护理部负责人、质控办、各临床科室等医疗器械使用相关科室负责人二、办事机构医疗器械质量管理小组办公室设在药剂科，归属于药物治疗学及药事管理委员会下管理。由药剂科负责医疗器械采购工作、处理日常工作，每季度对医疗器械工作开展情况汇总后在季度药事管理委员会上进行通报，每年度对医疗器械质量管理情况进行全面自查，并自查报告上报药事管理委员会审核，通过后上报旗市场监督管理局。医务科、总务科、质控办、护理部等科室负责医疗器械相关的管理工作。三、医疗器械质量管理小组职责收集于网络，如有侵权请联系管理员删除 （一）负责起草和制定本医院的医疗器械质量管理制度，指导、督促医疗器械管理工作，定期组织考核。（二）负责制定相关人员的继续教育和培训计划，具体落实采购、验收、养护、使用人员的培训工作。（三）负责组织医疗器械监督管理法律、法规的学习培训和收集药品监督管理部门发布的医疗器械监管信息，研究医疗器械（四）对本医院使用医疗器械的质量负责，对首次采购的企业和产品进行资格合法性和产品合法性、安全性审查。（五）负责医疗器械质量投诉、不良事件等信息的收集和处理，作好记录，查明原因，及时报告有关部门。附件：1、医疗器械各项管理制度2、各项管理表格XX医院收集于网络，如有侵权请联系管理员删除收集于网络，如有侵权请联系管理员删除 上设备应填写计划论证表，由总务科汇总后，交医疗器械临床使用安全管二、购置大型医疗设备，必须先编写可行性报告及大型医疗设备配置三、对紧急情况或临床急需的医设备，应由使用科室提出申请，按审五、各类设备所需的耗材、配件应做好计划，由总务科审核，报分管六、对于赠送的医疗设备，必须按程序办理相关手续，并经设备和医疗管理部门审核，经院领导批准后执行。如违反规定，造成的医疗事故或收集于网络，如有侵权请联系管理员删除为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《合同法》械使用质量监督管理办法》等法律、法规和医院的各项质量管理制度，严格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特一、医疗器械应当由药剂科实行统一采购，临床科室不得自行采选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等应进行调三、采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加，应签订书面采购合同。明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量现任的质量保证协议书。协议书应明确有效期。医收集于网络，如有侵权请联系管理员删除 五、质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作，审核时应查2、医疗器械产品注册证书及附件；4、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范六、购进医疗器械产品应开据合法票据，并按规定建立购进记录，做七、采购医疗器械时不得有下列行为：证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业购进医疗器械；2、购进小包装已破损、标识不清的无菌器械；3、购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械；八、应及时了解医疗器械的库存结构情况，合理制定业务购进计划，在保证满足需求的前提下，避免医疗器械因积压过期失效或滞销造成的损收集于网络，如有侵权请联系管理员删除收集于网络，如有侵权请联系管理员删除首次购进企业（品种）质量审核制度首次购进的医疗器械产品。二、首购企业的质量审核，必须提供加盖经营（生产）单位原印章的医疗器械经营许可证、营业执照等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。三、首购品种须审核该产品的质量标准和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出厂检验报告书、包装、说明四、购进首购品种或从首购企业进货时，业务部门应详细填写审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。五、分管院长对药剂科填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报单位负责人审批，方可开展业务往来并购进商六、药剂科将审核批准的首购品种、首购企业及相关资料存收集于网络，如有侵权请联系管理员删除一、根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用办法》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度；二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识；三、医疗器械验收员应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭进行供货单位、产品名称、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对。对货单不符、质量异位必须提供加盖供货单位的原印《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注2、标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致；3、说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围；管理规定》；5、标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规收集于网络，如有侵权请联系管理员删除 说明书和标签标示的要求，并索要运输在途温度记录小票，由运输员、收五、验收首购品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由验收员通知药剂科与供货单位八、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更十、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面报告科主任进行处理。未作出决定性处理意见之前，不十一、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册号、质量情况、验收人收集于网络，如有侵权请联系管理员删除 十二、验收工作必须要求及时，尤其是进口设备，必须掌握合同验收收集于网络，如有侵权请联系管理员删除医疗器械储存、保管、养护制度医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗和医疗器械使用说明书的要求。对温度、湿度有特殊要求的医疗器械，还），℃);阴凉库0~20℃（内控标准：1~20℃);冷藏库2~8℃（内控标准：3~7℃)其他需要在其他温湿度储收集于网络，如有侵权请联系管理员删除 5、备用医疗设备物资应专人保管，按类存放，先进先出，保6、设备日常管理与保养由使用科室负责，包括：7、由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构进行保养或者维修的，应当在合同中明确规定。医疗机构器械主管科室应记录设备维修情收集于网络，如有侵权请联系管理员删除一、医疗器械出库，必须凭使用部门申请单。仓库二、医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、质量状况等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢的原则。出库按领物申请单对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题要停止发货，上报科主任：1、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严五、发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：出库日期、领用单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照收集于网络，如有侵权请联系管理员删除一、为合理控制医疗器械的储存管理，防止医疗器二、标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收三、保管员在接到入库清单后，应根据单上注明的效期，逐一对商品进行核实，如发现实物效期与入库单效期不符时，要及时通知验收员核械，对近效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表，通知相六、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程序和审收集于网络，如有侵权请联系管理员删除 为了严格控制与管理不合格医疗器械，严格把关不合格医进货、入库、出库等各个环节，确保使用者在使用医疗器械的安全有效，一、凡医疗器械包装、标签，规格、名称、用标准或有关法律法规不符合的医疗器械，均属不合格医疗器械；二、进货检查验收时发现不合格的医疗器械，必须报经医疗器械管理部、医院相关领导确认，并及时通知采购员与供货单位联系退货事宜；即存放于不合格医疗器械区，悬挂红色标志牌（合格品为绿色、待验品为运输环节的质量隐患而导致的，及时向供货单位联系，商洽退货或销毁等处理办法；3、上报医疗器械管理部备案，通知财务部拒付或者暂缓支付相关货款；4、与供货商进行质量查询，提出改进建议，协助供货商提供更加优质医疗器械；真排查此类型及其它类型医疗器械有无受到影响，分析原因，总结经验，吸取教训，并采取有效的防范措施；对造成严重经济损失的，报请院领导处理；五、在出库过程中发现不合格医疗器械，应立即停止发货；同时，按收集于网络，如有侵权请联系管理员删除 械区，悬挂红色标志牌；六、上级医疗器械监管部门抽查、检验判定为不合格医疗器械时，或监管部门公告、发文、通知查处发现的不合格医疗器械时，应立即停止出库；同时，按出库记录追回不合格医疗器械，并将不合格医疗器械移入不合格医疗器械区，悬挂红色标志牌，等待进一步处理；七、对不合格医疗器械按规定进行报损和销毁时，由仓库保管员定期管理部、医院分管院长审批和有关部门核对签字后，由医疗器械管理部组织人员进行销毁，销毁过程应做记录；特殊管理的不合格医疗器械的销毁收集于网络，如有侵权请联系管理员删除疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关法律二、根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体如接触或进入人体器械，如有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻度损伤、损伤、严重损伤。非接触人体器械对医疗效果的患者的体质因素或其他因素，如是否使用其他药物、有毒物品及其他致敏因素。所以，如果出现医疗器械使用后的不良反应，必须认真调查、分三、质量管理部负责收集、分析、整理、上报企业的产品不良事件信收集于网络，如有侵权请联系管理员删除二、修理人员必须定期到各科室了解各种仪器使用和保管情况，发现三、凡需修理的医疗仪器修复后，必须详细记录，分析发生故障的原水平，及时保质、保量地做好医疗仪器和器械的维修、验收、安装、施五、医疗器械发生故障由于本院条件所限无力维修时，应报请器械科领导和院领导批准由维修组对外统一联系，而后办理一切手续(特殊情况除外)。六、维修人员定期下科室对贵重仪器进行安全检查。检查内容包括：操作人员是否按操作规程进行操作，设备的防护是否符合要求，计量是否收集于网络，如有侵权请联系管理员删除 进行检查，如发现异常情况应停止使用，及时通知相关负责人，并与主管人员联系，通知检修，经检修仍不能达到安全标准的，不得继续使用，并期、失效、淘汰的医疗器械。使用无菌医疗器械前，应检查包装、有效明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。应防止对相关医疗器械操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当可能会对患者造成伤害的4、医疗器械使用科室应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。对使用过的一次性使用无菌医疗器械，应按照《医疗废物管理条例》的相关规定及时收集，并按照类别分臵于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或者密闭的容器内，由收集于网络，如有侵权请联系管理员删除医疗废物集中处理单位处理。医疗废次性使用无菌医疗器械进行登记，登记内容应当包括来源、种类、重量或者数量、交接时间、处理方法、最终去向以及经办人签名等项目。登记资料至少保存3年。7、当发生重大质量事故或严重危害人体健康的医疗器械时，医疗机构应及时向阿旗市场监督管理局报告，为监管息并积极配合，以便减少社会危害不良事件的报告应有完整记录并有相关记录人员签名。医疗器械管理部门应收集并核实不良反应信息，按规定向理，严格使用登记。认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开效期。包装破损、标示不清、超过有效期或者可能影响安全、有效的，不收集于网络，如有侵权请联系管理员删除 植入(介入)性医疗器械管理制度品注册证、生产企业许可证、经营许可证、营二、合同中产品质量保证条款(包括保险方式)必须明确并可操作执行,排除承诺人能力范围之外的承诺,并将质量保证条款以适当形式告知病三、应建立统一的采购和使用登记制度,记录保存已购入或已使用的植入性医疗器械的基本信息,包括品名、规格、型号/批号编号,并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯的程度作出记五、对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械,可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用,但在手术后必植入性医疗器械使用验收单:登记表、法人代码证及批文和海关代码证等资料;2)、报检物报检单、外销合同、出口商业发票、装箱单、报关单提单、木质包装消毒证、无木质包装申明等资料。3)、现场检验,在医疗设备安装前,由当地收集于网络，如有侵权请联系管理员删除 检验检疫局派员到现场与厂商委派的安装工程资料)必须相符:4)、技术验收,主要由商检部门提供“检验合格证”或通知单,应作为技术档案保存并存档;5)、验收时应及时签署备忘录,妥善封存,并立即通知相关公司协商解决。与进货发票六、对某些贵重和技术难度较高的植入性医人员进行现场技术指导,如上台参与手术等,但必须核实其从事医生七、对植入性医疗器械正常使用中发生的可疑不收集于网络，如有侵权请联系管理员删除为了加强医疗器械的监督管理，保证产品的安全、有效，在医疗器械一、医院采购医疗器械，要根据《医疗器械监督管理器械使用质量监督管理办法》《消毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的要求进行索证。凡证件不齐者，一律不予二、医疗器械投入使用前，必须验明产品合格证明和标签标识，建立真实完整的记录，记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可三、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。如有不相符或符合要求；包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期等是否清晰齐全；有关特定储收集于网络，如有侵权请联系管理员删除 2、内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无形、封口应严密，如有铅封轧印必须清楚。不合格的，不予投入临床使收集于网络，如有侵权请联系管理员删除一、凡符合以下报废条件的不能用于临床使用的医疗设备，二、申请报废医疗器械，由使用部门提出，总务科登记，经医疗器械三、待报废医疗（含教学、科研）设备在未批复前应妥善保管，已批准的报废的大型医疗设备应将其可利用部分拆下，折价入账，入库保管，收集于网络，如有侵权请联系管理员删除根据国务院《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《一次性无菌使用医疗器械监督管理办法》规定，特制定本制二、为加强一次性使用无菌医疗器械的管理，保证产品的安全、有《产品注册证》、《产品合格证》或《卫生许可证》、计量合格证、产品检验报告、法人委托授权书、销售人员身份证。经营企业：营业执照、税务登记、《医疗器械经营企业许可证》、法人委托授权书、销售人员身份五、验收入库的物资必须按品名、规格型号、数量、价格、生产批收集于网络，如有侵权请联系管理员删除 六、做好厂、商家资格证件记录工作，做好所有产品的证件记录和保八、使用时若发生热反应、感染或其他异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和医疗器械采购九、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及十、一次性使用无菌医疗用品用后，须进行消毒、毁形，并按当地卫十二、严禁重复使用无菌器械。无菌器械使用后必须按规定销毁，使其不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并建立完整，真实，规十三、无菌器械使用后统一送至医疗废弃物处置中心，按相关收集于网络，如有侵权请联系管理员删除一、为保证医疗器械质量，创造一个有利器械质量管理的优良工作环境，保证职工身体健康，依据《医疗器械监督管理条例》等的规定，特制二、仓库、使用场所应明亮，地面整洁，无垃圾，无污水，无污染六、每年组织一次健康检查。单位分管医疗器械质量的负责人、质管人员、验收、保管、养护、复核等直接接触医疗器械的人员必须进行健康七、按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行八、经体检的员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病的患者，立即调离直接接触医疗器械的岗位，待身体恢复健康并经检查合格收集于网络，如有侵权请联系管理员删除 九、建立员工健康档案，档案至少保存至职一、为了提高职工的质量