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文档简介
第五章-普通注射剂
第二节普通注射剂
分类：
1、溶液型注射液一一适用于易溶于水且在水溶液中稳定的药物
2、乳状液型注射剂一一油中易溶且稳定的药物
3、混悬型注射剂一一难溶于水且稳定的药物
4、注射用无菌粉末一一水中易溶且不稳定药物
5、注射用浓溶液一一水中不稳定/水中溶解度低的药物；生物制品不
适宜
6、输液一一大容量注射液（不小于10ml）
一、溶液型注射液
澄清；
包括：水溶液、胶体溶液、油溶液
维生素C注射液
【处方】维生素C——主药，强酸性
依地酸二钠一一金属离子螯合剂
碳酸氢钠一一调节pH值，增强稳定性；避免疼痛
亚硫酸氢钠一一抗氧剂
注射用水加至1000ml
二、乳状液型注射剂
（一）乳状液型注射剂的特点与质量要求
1、乳状液型注射剂的特点
乳滴分散度大，药物吸收快、药效发挥快及生物利用度高
减少药物的刺激性和毒副作用
可增加难溶性药物的溶解度
静脉注射乳剂，可使药物具有靶向作用。
2、乳状液型注射剂质量要求
静脉用乳状液型注射剂：90%微粒直径Gum,微粒大小均匀；不得有
大于5um的微粒；耐受高压灭菌。
3、原料与乳化剂的选择
原料：植物油
乳化剂：卵磷脂、豆磷脂、普朗尼克F-68
卵磷脂极不稳定,在-20℃条件下保存有效期6个月,
限购限用
稳定剂：油酸钠
（二）乳状液型注射剂临床应用与注意事项
不得有相分离，不得用于椎管注射
三、混悬型注射剂
（一）混悬型注射剂的特点与质量要求
1、混悬型注射剂的特点
微粉化可减少颗粒粒径，增加溶出；长效混悬型注射剂可达长效目的;
适用于无适当溶媒可溶解的不溶性固体药物需制成长效制剂或高含
量的药物。
2、混悬型注射剂质量要求
粒径＜15um,含15~20um以下，不超过10%
（二）混悬型注射剂临床应用与注意事项
不得用于静脉注射或椎管内注射
四、注射用无菌粉末
（一）注射用无菌粉末的分类和特点
1、注射用无菌粉末的分类
（1）注射用无菌粉末直接分装制品
主要用于抗生素，如青霉素
（2）注射用冻干无菌粉末制品
主要用于生物制品，如辅酶类
2、注射用无菌粉末的特点
适用于水中不稳定药物，尤其对湿热敏感的抗生素和生物制品
（二）注射用无菌粉末的质量要求无渗透压！！
（1）粉末无异物，配成溶液后可见异物检查合格。
（2）粉末细度或结晶度需适宜，便于分装。
（3）无菌、无热原或细菌内毒素。
（4）冻干制品是完整块状物或海绵状物。（粉末、致密？）
（5）外形饱满，色泽均一，多孔性好，水溶解后能快速恢复冻干前
状态。
（6）不溶性微粒、装量差异、含量均匀度等检查符合规定。
（三）冻干制剂常见问题及产生原因
B
温度（℃）
4000098
y
力
A压
温
恒压降
恒
温
降
压
偏高
水量
1、含
瓶
2、喷
,
.
缩
或萎
饱满
观不
品外
3、产
燥’
“再干
升温
恒压
I
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___
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---->
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------
------
O
温度
液
浓溶
射用
五、注
液
六、输
注
0ml）
于10
不小
一般
定外，
另有规
量（除
大剂
内的
入体
注输
静脉滴
射液。
菌剂。
剂或抑
含防腐
中，不
或袋
液瓶
的输
塑料
璃或
于玻
包装
通常
类
的分
输液
（一）
射液
钠注
氯化
液：
质输
电解
（1）
输液
乳剂
脂肪
射液、
基酸注
液、氨
注射
萄糖
液：葡
营养输
（2）
淀粉
糖酎
右旋
物等，
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