药事管理与法规分类模拟题11

药事管理与法规分类模拟题11一、配伍选择题A.6个月内B.30日内C.15日内D.7日内E.5日内

《中华人民共和国药品管理法实施条例》（江南博哥）规定，1.

《药品生产许可证》的许可事项发生变更的，提出变更申请应在变更前正确答案：B

2.

《药品生产许可证》有效期满，提出再次注册申请应为期满前正确答案：A

3.

新开办药品生产企业，应当自取得《药品生产许可证》之日起几日内，申请GMP认证正确答案：B

A.30日B.6个月C.1年D.3年E.5年

《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，4.

申请GSP认证应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起多长时间内提出申请正确答案：A

5.

《药品经营许可证》的有效期为正确答案：E

6.

《药品经营许可证》应在有效期满多久之前申请换发正确答案：B

A.医疗机构配制的制剂B.医疗机构购进的国产药品C.医疗机构购进的进口药品D.常用药品和急救药品E.医疗机构向患者提供的药品7.

不得发布广告的是正确答案：A

8.

应当与诊疗范围相适应并凭医师处方调配的是正确答案：E

A.《药品进口注册证》B.《医药产品注册证》C.《进口药品通关单》D.《医疗机构执业许可证》E.《药品经营许可证》9.

进口台湾地区生产的药品应取得正确答案：B

10.

医疗机构因临床急需进口少量药品，在提出申请时应当持正确答案：D

11.

进口美国生产的药品应取得正确答案：A

12.

进口单位向海关办理报送验收手续应取得正确答案：C

A.3年B.5年C.不超过5年D.7年E.10年13.

《医药产品注册证》的有效期为正确答案：B

14.

对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为正确答案：C

15.

《进口药品注册证》的有效期为正确答案：B

A.5年B.4年C.3年D.2年E.6年

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》16.

药品批准文号有效期为正确答案：A

17.

医疗机构制剂许可证有效期为正确答案：A

18.

药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，情节严重的，几年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请正确答案：C

19.

国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护的时间为获得许可证明文件之日起正确答案：E

A.药品生产企业定价B.药品经营企业定价C.医疗机构定价D.国家价格主管部门定价E.省级价格主管部门定价

《中华人民共和国药品管理法实施条件》规定20.

计划生育药品正确答案：D

21.

列入医保目录中的中药饮片正确答案：D

A.中药材B.中成药C.非药品D.中药饮片E.血液制品

依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定22.

不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行预防、治疗、诊断人体疾病的宣传正确答案：C

23.

不得委托生产正确答案：E

A.申请人所在地省级药品监督管理部门B.省级政府价格主管部门C.省级工商行政管理部门D.进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门E.发布地省级药品监督管理部门

《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定24.

药品广告申请应当向哪个部门提出正确答案：A

25.

跨省发布药品广告，发布广告的企业在发布前申请备案的部门是正确答案：E

26.

进口药品广告申请应当向哪个部门提出正确答案：D

A.货值金额1～3倍的罚款B.货值金额1～5倍的罚款C.货值金额2～5倍的罚款D.货值金额3～5倍的罚款E.货值金额1～10倍的罚款

《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定27.

医疗机构违法使用假药的，处违法使用药品正确答案：C

28.

医疗机构违法使用劣药的，处违法使用药品正确答案：A

29.

未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，处违法购进药品正确答案：C

30.

医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，处违法使用药品正确答案：A

A.血液制品B.中药饮片C.化学原料药D.医院制剂E.中成药

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》31.

标签上必须注明产地的是正确答案：B

32.

销售前应当按规定在指定药品检验机构进行检验或者审核批准的是正确答案：A

33.

应由省级药品监督管理部门批准并发给批准文号的是正确答案：D

二、多项选择题1.

《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，在城乡集市贸易市场内设立药品销售点须同时具备的条件和要求包括A.交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业B.设点企业是当地药品零售企业C.经设点企业所在地县(市)药品监督管理机构批准D.到工商行政管理部门办理登记注册E.在批准经营的药品范围内销售非处方药品正确答案：ABCDE

2.

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，以下关于医疗机构配制的制剂表述正确的是A.不得在市场上销售或者变相销售B.不得发布广告C.不得在医疗机构之间调剂使用D.不得办理变更配制场所的手续E.不得配制未取得制剂批准文号的制剂正确答案：ABE

3.

依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的是A.发生灾情、疫情、突发事件B.临床急需而市场没有供应C.经国务院或省级药品监督管理部门批准D.医疗机构之间协议调剂使用E.在规定期限内正确答案：ABCE

4.

依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，医疗机构A.配制的制剂不得在市场上销售B.配制的制剂不得在市场变相销售C.配制的制剂不得在大众媒体上发布广告D.配制的制剂可以在指定的专业医药杂志上发布广告E.向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配正确答案：ABCE

5.

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，关于医疗机构制剂配制的说法正确的是A.制剂可以在市场上销售B.制剂的疗效可以广告宣传C.制剂不得擅自在医疗机构之间调剂使用D.配制场所改变时应当办理变更登记E.同品种可以自行增加配制剂型正确答案：CD

6.

《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构可以配备A.常用药品B.麻醉药品C.第一类精神药品D.急救药品E.自制制剂正确答案：AD

7.

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，有关医疗机构进口药品说法正确的是A.医疗机构因临床急需可进口少量药品B.应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出进口申请C.进口的药品可以在指定医疗机构之间调剂D.进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的E.进口的药品可以在市场上销售正确答案：ABD

8.

《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，药品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准的是A.疫苗类制品B.血液制品C.用于血源筛查的体外诊断试剂D.抗生素E.国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品正确答案：ABCE

9.

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，申请进口的药品A.应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品B.未在生产国家或者地区获得上市许可的，不允许进口C.未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以批准进口D.未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床急需的，可以批准进口E.应当是我国没有生产的药品正确答案：AC

10.

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上A.进行含有预防人体疾病的宣传B.进行含有治疗人体疾病的宣传C.进行含有诊断人体疾病的宣传D.进行含有调节人体机能的宣传E.进行含有保健功能的宣传正确答案：ABC

11.

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料，必须A.符合药用要求B.符合保障人体健康和安全的标准C.国务院药品监督管理部门公布的品种D.经省级人民政府药品监督管理部门批准注册E.经国务院药品监督管理部门批准注册正确答案：ABE

12.

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，下列说法正确的是A.药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准B.药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，应经国务院药品监督管理部门批准注册C.直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布D.医疗机构配制制剂的标签和说明书应当经国务院药品监督管理部门批准E.医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器应当经省级药品监督管理部门批准正确答案：ABCE

13.

《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，有关中药饮片包装及标签说法正确的是A.中药饮片应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器B.包装不符合规定的中药饮片，不得销售C.中药饮片包装必须印有或者贴有标签D.中药饮片标签应注明品名、产地E.中药饮片标签应注明规格、用法用量正确答案：ABCD

14.

《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，实行政府定价的药品仅限于A.生产、经营具有垄断性的药品B.所有中成药C.所有二类精神药品D.列入《国家基本医疗保险药品目录》的药品E.所有民族药正确答案：AD

15.

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，必须立即停止发布药品广告的情形有A.涉及国家药品监督管理部门责令暂停生产、销售和使用的药品的广告B.生产企业部分药品被法院查封、扣押C.使用伪造、假冒、失效的药品广告批准文号的广告D.药品监督管理部门认定发生不良反应的药品的广告E.被撤销药品广告批准文号的广告正确答案：ACE

16.

在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，可以给予的处罚有A.警告、责令限期改正B.责令停业整顿C.依法予以取缔，没收药品和违法所得D.并处违法销售的药品货值金额2倍以上5倍以下的罚