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文档简介
第1章产品实现
1.1.产品实现的策划
为了使产品能够按要求实现,本企业从产品实现的各阶段上进行策划,并对产品予以检验、管理,
具体内容为:
a)确定产品的质量目标和要求;
b)针对产品确定过程、文件和资源的需求;
c)产品所需要的验证、确认、监视、检验和试验活动,以及产品的接收准则;
d)对实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录;
e)组织应在产品实现的生产,安装和服务过程中,建立风险管理的文件,并保持风险管理记录
针对产品实现过程,分别制定了《采购控制程序》、《生产过程、作业环境及产品清洁控制程序》、
《产品标识和可追溯性管理程序》、《顾客反馈与顾客满意管理程序》。
《设计控制程序》中,产品适用法规和标准、新产品的质量目标、新产品开发过程阶段划分、新
产品开发设计要求的验证、确认、评审、检验和试验活动及产品接收准则,提出了明确的规范性要求。
在产品研发过程中依据《风险管理程序》对预期风险进行识别与评价,制定降低风险的措施,并
保持相关记录。
1.2.与顾客有关的过程
1.2.1.与顾客有关要求的确定
对顾客提出特殊要求的产品订货合同,按照《顾客反馈与顾客满意管理程序》的要求,通过特殊
产品合同评审确定产品技术要求。
1.2.2.与产品有关的要求的评审
本公司通过对订单的评审,在向顾客做出提供产品的承诺之前,确保:
a)产品要求得到规定并形成书面要求(具体见《顾客反馈与顾客满意管理程序》);
b)在顾客没有以文件的形式提供要求的情况下,顾客要求在接受前得到确认。
c)与顾客争议己予以解决;
d)本公司有能力满足规定的要求,
1.2.3.顾客沟通
按照《顾客反馈与顾客满意管理程序》的要求,处理顾客的反馈,包括顾客的投诉。
1.3.设计和开发
公司根据设计和开发工作的实际需要,编制《试剂开发管理程序》,对设计开发的策划、输入、
输出、评审、验证、确认和审改各阶段的要求作出明确的规定。
1.3.1.设计和开发的策划
7.3.1.1市场销售部根据市场调研或分析提出项目开发通知报总经理批准后,由研发部制订设计
开发计划书,经总经理批准后组织实施。
内容包括:
a)设计开发的各个阶段;
b)适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动;
c)各阶段人员的职责和权限
7.3.1.2研发部负责对参与设计和开发的不同小组之间、不同部门的接口关系进行协调和管理,
以确保有效的沟通并明确职责分工。
1.3.2.设计和开发的输入
7.3.2.1设计输入包括的内容有:根据顾客和市场的需求和期望对产品的主要特性和功能的规
定、有关法律法规的要求以及国家和行业的标准的要求、根据以前类似设计提供的信息、根据产品风
险分析的结果有关降低减少风险的措施、有关产品安全性和适用性至关重要的特性要求,如安全、包
装、储存、维护、及环境等。
7.3.2.2设计开发的输入应形成文件,并组织相关人员对设计开发的输入进行评审,对其中不完
善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解决,确保设计开发的输入信息的充分性和适宜性。
1.3.3.设计和开发的输出
7.3.3.1设计开发的输出应以能针对设计开发输入进行验证的形式来表达。
a)满足设计和开发输入的要求;
b)为采购、生产和服务运作提供适当的信息;
c)包含或引用产品接收准则;
d)规定对产品的安全和正常使用所必须的产品特性
7.3.3.2设计和开发输出文件必须经批准后方可发布。
1.3.4.设计和开发的评审
7.3.4.1在设计开发的适当阶段进行评审,一般由项目负责人提出申请,总工程师/技术经理批
准后组织相关人员和相关部门进行评审;包括:
a)评估设计和开发的结果满足要求的能力;
b)评估存在的问题并提出必要的纠正措施;
7.3.4.2保存评审结果及任何必要的记录。
1.3.5.设计和开发的验证
按照《试剂开发管理程序》的要求,依据产品综合开发计划,针对设计输出是否满足设计输入的
要求,对设计和开发进行验证。当设计验证的结果表明设计和开发的输出未能满足设计输入的要求,
应采取有效的措施(包括更改设计)以满足要求。按照《试剂开发管理程序》的要求,设计验证的结
果和采取的措施应予以记录。
1.3.6.设计和开发的确认
按照《试剂开发管理程序》的要求,依据产品综合开发计划,针对产品是否满足规定的以及预期
使用的要求,对产品开展设计确认。临床评估是产品设计确认活动的一部分。当设计确认的结果表明
产品不能或不能全部满足规定的以及预期使用的要求时,应采取有效的措施(包括更改或重新设计)
以满足要求。按照《试剂开发管理程序》的要求,设计确认的结果和采取的措施应予以记录。
1.3.7.设计和开发更改的控制
设计更改的控制应符合《试剂开发管理程序》的要求。
进入首批生产前的重大设计更改由研发部负责组织,一般较小的设计更改由生产部经理负责组
织产品开发阶段的更改应符合《试剂开发管理程序》的要求。
产品的设计更改由研发部负责,所有设计更改均应由各职能部门开展评审、验证和确认活动。
对任何更改,研发部应组织会签评审,并经部门负责人批准后才能执行,评审应包括更改后对产
品组成部分和已交付产品的影响。
1.4.采购
本企业制定并实施《采购控制程序》,选择供应商(包括外包过程的提供商)并对其按本企
业要求提供产品的能力进行评价和重新评价,达不到要求的采取相应措施。
7.4.2采购组在进行采购活动时,为保证采购产品的质量,应在采购实施前明确规定采购的要求,并
形成采购义件,采购文件应明确以下内容:
a)有关产品的技术要求或服务要求;
b)有关产品的质量要求,验收要求及其它要求;必要时本公司可以对供方的产品程序、过程、设
备、人员提出有关批准或资格鉴定的要求,或对供方质量管理体系提出要求。
c)必要时本公司可以对供方的产品程序、过程、设备、人员提出有关批准或资格鉴定的要求,或
对供方质量管理体系提出要求。
7.4.3采购产品的验证
按来料检验指引对来料予以检验。当本企业或顾客提出在供应商处验证物料时,本企业须明确
验证内容及产品放行方式于采购单中。
引用文件:《采购控制程序》。
1.5.生产和服务的提供
1.5.1.生产和服务提供的控制
本企业制定并实施《生产过程、作业环境及产品清洁控制程序》对以下方面控制生产和服务的动作,
具体如下:
a)获得规定产品特性的信息;
b)通过制定产品的技术文件(包括产品电原理图、产品使用说明书和维修手册等)和工艺文件
(包括生产流程图、装配工艺文件、检测工艺文件等),保证生产和服务运作现场得到是当
的产品特征信息。
c)使用和维护生产与服务运作的适当设备;
d)使用相应的监视和测量装置监视生产
e)实施监视和测量;
f)对放行、交付和适用的交付后活动,包括顾客投诉的处理,相关部门实施规定的过程;
g)规定的标签和包装操作的实施。
7.5.1.2生产和服务提供的控制一一规定要求
7.5.2.1.2服务活动
a.公司应建立用于提供客户服务的程序,以便规定和验证服务活动是否满足规定要求
b.保留服务活动的记录。
*引用文件《售后监督控制程序》
1.5.2.生产和服务提供过程的确认
公司确定环境测试工序作为特殊过程,并对该过程做出如下安排,以确保该过程实现所策划的结
果:
a)为该过程的评审和批准规定相应的验收准则;如在环境测试指导书中对人员.设备和作业方法作出
规定:
b)相应设备的认可和相关工作人员资格的鉴定;确保设备在合格状态工作,工作人员培训合格后上岗;
c)使用特定的方法和作业指导书;
d)对环境试验机的工艺参数和特性进行监控,以确保满足质量要求,并作好记录;
e)设备和人员等变更时,应通过对输出产品的验证来进行再确认,并保持再确认的记录。
f)对应用于产品的计算机软件,按照《生产过程、作业环境及产品清洁控制程序》的要求,进行必
要的验证和确认。
1.5.3.标识和可追溯性
a)对原材料、半成品、成品使用适当的方法进行标识识别;
b)根据监视和测量结果,对产品的质量状态进行标识;
公司生产的产品均有唯一性标识,通过标识可实现追溯,产品状态的标识和规定应符合《产品标
识和可追溯性管理程序》的要求。
7.5.5产品防护
7.5.5.1总则
在产品实现过程中、交付客户前,要根据要求提供相应产品防护,确保客户满意。
7.5.5.2产品的实现过程建立应保持有适当防护标识。
7.5.5.3产品搬运过程
a)一般物资搬运要采取可靠的防护损坏或变质的措施,包括使用正确的搬运方法、合适的搬运工具
和合适的人员;
b;属重大的、特殊的物资,责任部门要组织策划和制定专门的搬运措施。
7.5.5.4贮存
库存物资要做到无损坏、无丢失、规格不串、材质不混、标识清楚,做到帐、物、卡相符:
a)易燃、易爆及放射性物资必须隔离存放,配备相应防护措施,并专人保管定期检查;
精密仪器、仪表应封存保管,保持规定温度。贵重物资入柜加锁或加封保管:
b)对于有贮存期限的产品应做好记录,过期的产品不能用于生产使用。
7.5.5.5产品包装
a)按照产品包装作业指导书进行包装:
b)按规定要求在产品包装的适当位置做好标志。
7.5.5.6产品的防护
a)生产过程中,对设备零部件以及现场物资实施管理,必要时采取专门保护措施;防止损坏;
b)按产品特性及说明进行保护,并将产品分门别类地堆放,以明确区分产品,防止错用、错
发、丢失或损坏;
1.6.监视和测量装置的控制
a)新购置的监视与测量装置需经过质管部检验合格方可使用,对照能追溯到国际或国家标准的装
置,定期或在使用前进行校准或验证,当不存在上述标准时,应记录校准或
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