医用耗材规范管理理论考核试题及答案

医用耗材规范管理理论考核一、选择题1.以下哪项不是医用耗材的管理目标（原则）（）[单选题]*A、安全性B、有效性C、经济性D、方便性√答案解析：医用耗材管理目标为：安全性、有效性、经济性《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》第三十二条医用耗材临床应用管理是对医疗机构临床诊断、预防和治疗疾病使用医用耗材全过程实施的监督管理。医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理使用医用耗材的原则。2.关于医疗机构购进和使用医疗器械，以下哪项行为是错误的（）[多选题]*A、从非法渠道购进医疗器械。√B、发现包装已破损、标识不清的医疗器械，立即停用。C、使用已过期、失效的医疗器械。√D、使用过的一次性医疗器械按照规定进行销毁。答案解析：《医疗器械监督管理条例》第四十五条：医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。3.医疗机构不得使用以下哪种的医疗器械：①未经注册或备案；②无合格证明；③过期；④失效；⑤淘汰。[单选题]*A、①②③B、①③④⑤C、①②③④D、①②③④⑤√答案解析：《医疗器械监督管理条例》第五十五条：医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。4.废弃的汞血压计、体温计属于哪类医疗废物（）[单选题]*A、感染性废物B、损伤性废物C、病理性废物D、药物性废物E、化学性废物√答案解析：化学性废物是指具有毒性、腐蚀性、易燃易爆性的废弃化学物品5.损伤性医疗废物应选用哪种分类收集包装袋或容器（）[单选题]*A、黄色胶袋B、黑色胶袋C、锐器盒√答案解析：损伤性废物是指能够刺伤或割伤人体的废弃的医用锐器，应采用合适规格的锐器盒进行分类收集。6.居民日常生活中废弃的一次性口罩属于哪种垃圾（）[单选题]*A、医疗废物B、生活垃圾√答案解析：2021版《医疗废物分类目录》中明确规定“居民日常生活中废弃的一次性口罩”属于生活垃圾7.以下哪个选项符合医疗器械不良事件的定义（）[单选题]*A、医疗器械在正常使用下出现的任何故障B、医疗器械在说明书指示外使用导致的问题C、已上市的医疗器械在正常使用下发生、导致或可能导致人体伤害的各类有害事件。√D、医疗器械因患者自身疾病发展而引发的并发症答案解析：根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第四条规定，医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。8.遇到医疗器械不良事件后，如下哪种行为不合理（）[单选题]*A、停止使用涉事医疗器械B、向医院上报不良事件C、记录不良事件发生的时间、地点、涉及人员等信息D、立刻丢弃涉事医疗器械及其外包装√答案解析：涉事医疗器械及其外包装是不良事件的重要物证，应予以妥善封存备查。9.医疗器械不良事件的处理流程中，哪个步骤是首要的（）[单选题]*A、对不良事件进行原因分析B、立即停止使用涉事的医疗器械√C、通知医疗器械生产企业D、填写医疗器械不良事件报告表答案解析：在医疗器械不良事件的处理流程中，首要步骤是立即停止使用涉事的医疗器械，以防止事件进一步恶化或扩大。随后再进行原因分析、通知生产企业和填写报告表等后续步骤。10.以下哪些属于医用耗材（）[多选题]*A、注射器√B、签字笔、A4打印纸C、橡胶手套√D、监护仪E、心电电极√答案解析：《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》：医用耗材是指经药品监督管理部门批准的使用次数有限的消耗性医疗器械，包括一次性及可重复使用医用耗材。11.临床、医技科室是否可以擅自从事医用耗材的采购工作（）[单选题]*A、不可以√B、可以答案解析：《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》第六十五条：非医用耗材管理部门擅自从事医用耗材采购、存储管理等工作的，根据其具体情形及造成后果由县级以上地方卫生健康行政部门、中医药主管部门及相关业务主管部门依法依规予以处理。12.从哪几方面对医用耗材进行验收（）[多选题]*A、实物的外包装√B、物资基本信息√C、合格证检验报告√D、温湿度特殊要求√答案解析：《医疗器械监督管理条例》第四十五条：医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。13.医疗服务价格项目目录“除外内容”和“说明”中未明确规定可另外计费的医疗器械、一次性医用消耗材料等，是否可以收费（）[单选题]*A、一律不得另外收费√B、使用了就可以收费答案解析：医疗服务价格项目使用说明中明确规定：“除外内容”和“说明”中未明确规定可另外计费的医疗器械、一次性医用消耗材料等，一律不得另外收费。14.患者需使用“除外内容”中列明的需另外计费的特殊医用消耗材料时，是否可以收费（）[单选题]*A、事先征得患者或家属同意并签订知情同意书后方可收费√B、使用了就可以收费答案解析：医疗服务价格项目使用说明中明确规定：患者需使用“除外内容”中列明的需另外计费的特殊医用消耗材料时，医疗机构应事先征得患者或家属同意，未经患者或家属同意的，不得收费。15.某医务人员为一进行导管穿刺，从无菌包中取出导管时不慎污染，按照规定更换新导管操作。请问污染的导管可收费吗（）[单选题]*A、不可收费√B、可以收费答案解析：医疗服务价格项目使用说明中明确规定：因操作失误、仪器性能差错等原因，导致需要重新检查、检验及治疗的，一律不得向患者另行收费。16.医疗领域腐败的惩罚措施，包括但不限于行政处罚、刑事处罚、（）、信用惩戒、经济赔偿、公开曝光等六个方面[单选题]*A、行业禁入√B、公开道歉C、吊销执业证书答案解析：没有公开道歉这一惩罚措施，吊销执业证书属于行政处罚。17.医用耗材管理的风险点主要集中于，制度规范、信息系统、（）、人为操作等四个方面。[单选题]*A、耗材串换B、数据泄露C、内部监管√答案解析：耗材串换属于人为操作不当，数据泄露属于信息系统安全性不足。18.以下说法正确的是（）[多选题]*A、进入人体组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品必须达到灭菌水平√B、接触皮肤、粘膜的医疗器械、器具和物品必须达到消毒水平√C、各种用于注射、穿刺、采血等有创操作的医疗器具必须一用一灭菌√D、医疗机构使用的消毒药械、一次性医疗器械和器具应当符合国家有关规定√答案解析：《医院感染管理办法》规定：进入人体组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品必须达到灭菌水平；接触皮肤、粘膜的医疗器械、器具和物品必须达到消毒水平；各种用于注射、穿刺、采血等有创操作的医疗器具必须一用一灭菌；医疗机构使用的消毒药械、一次性医疗器械和器具应当符合国家有关规定。19.一次性使用的医疗器械、器具能否重复使用（）[单选题]*A、可以B、不可以√答案解析：《医院感染管理办法》规定：一次性使用的医疗器械、器具不得重复使用。20.以下关于无菌物品储存，说法错误的是（）[单选题]*A、灭菌后物品应分类、分架存放在无菌物品存放区。B、一次性使用无菌物品可不去除外包装,直接进入无菌物品存放区√C、物品存放架或柜应距地面高度>20cm,距离墙>5cm,距天花板>50cmD、物品存放有序，按照使用日期先后顺序分类放置，遵循先进先出的原则。答案解析：《医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌技术规范》规定：灭菌后物品应分类、分架存放在无菌物品存放区；一次性使用无菌物品去除外包装后,进入无菌物品存放区；物品存放架或柜应距地面高度>20cm,距离墙>5cm,距天花板>50cm；物品存放有序，按照使用日期先后顺序分类放置，遵循先进先出的原则。21.临床科室可直接使用未经设备科备案的外来医疗器械吗（）[单选题]*A、可以B、不可以√答案解析：严禁临床科室擅自使用未经设备科备案的外来医疗器械22.（判断题）临床诊治过程中可以根据临床经验超范围使用医用耗材。[判断题]*A、正确B、错误√答案解析：《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十三条:医务管理部门负责医用耗材临床使用管理工作，应当通过加强医疗管理，落实国家医疗管理制度、诊疗指南、技术操作规范，遵照医用耗材使用说明书、技术操作规程等，促进临床合理使用医用耗材。23.医用耗材的不合理使用主要表现有哪些（）[多选题]*A、重复使用一次性耗材√B、虚构耗材√C、过度使用√D、超范围使用√答案解析：《医疗器械使用质量监督管理办法》第四十九条:医疗机构应当对医用耗材的临床使用进行评价。根据相关法律法规、技术规范等，建立评价体系，对医用耗材临床使用的安全性、有效性、经济性等进行综合评价，发现存在的或潜在的问题，制定并实施干预和改进措施，促进医用耗材合理使用。24.医用耗材检查往往通过病历资料审核的方式来进行，主要的审核内容包括（）[多选题]*A、手术记录√B、术前讨论记录√C、高值耗材知情同意书√D、高值耗材标签√E、收费清单√答案解析：《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十四条:植入类医用耗材，应当由具有有关医疗技术操作资格的卫生技术人员使用，并将拟使用的医用耗材情况纳入术前讨论，包括拟使用医用耗材的必要性、可行性和经济性等；非植入类医用耗材的使用，应当符合医疗技术管理等有关医疗管理规定。《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十五条:医疗机构使用安全风险程度较高的医用耗材时，应当与患者进行充分沟通，告知可能存在的风险。使用Ⅲ级或植入类医用耗材时，应当签署知情同意书。《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十九条:医疗机构应当建立医用耗材临床应用登记制度，使医用耗材信息、患者信息以及诊疗相关信息相互关联，保证使用的医用耗材向前可溯源、向后可追踪。25.在一次性耗材重复使用的防范的管理中，运用闭环管理的理念，在医生、信息中心和手术室三方协同配合下，实行手术收费三方核查（保存者、记账者、核查者）的方法规范手术名称、记录、收费三统一管理。其中最重要的一环是（）[单选题]*A、医生在手术结束后及时准确地完成病历的手术记录书写√B、信息中心配合将电子病历查询功能链接至手术收费系统C、手术室各巡回护士根据收费项目反查电子病历的手术名称、手术过程记录三者的一致性。答案解析：《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十九条:医疗机构应当建立医用耗材临床应用登记制度，使医用耗材信息、患者信息以及诊疗相关信息相互关联，保证使用的医用耗材向前可溯源、向后可追踪。26.（判断题）为了不影响患者的结算，医院采购的耗材必须要有国家代码，且医院完成本市医用耗材目录的贯标工作。[判断题]*A、正确√B、错误答案解析：为了不影响患者的结算，医院采购的耗材必须要有国家代码，且医院完成本市医用耗材目录的贯标工作。27.（判断题）医保年度考核、分级管理等级评定及医保医药服务评价工作，均会对耗材采购执行情况进行考核。[判断题]*A、正确√B、错误答案解析：医保年度考核、分级管理等级评定及医保医药服务评价工作，均会对耗材采购执行情况进行考核。28.（判断题）集采报量，无需根据科室使用情况，越多越好。[判断题]*A、正确B、错误√答案解析：耗材集采的执行情况，与医院的经济效益、社会效益挂钩。应根据科室的实际情况上报耗材采购量；结合患者病情，优先使用集采耗材。29.以下哪种情况不能通过快速呈批件审批备案采购（）[单选题]*A、集中带量采购报量B、院内备案同注册证产品新增型号C、应急替代在用同类产品D、新技术所需耗材√答案解析：快速审批程序品种：1、临床所需且已纳入集中带量采购目录的品种。（集采报量期间）2、院内备案同注册证产品新增型号。（需审核证件判断是否可以新增）3、应急替代在用同类产品。新技术所需耗材需要通过常规方式申请：（1）提交耗材会论证或（2）招标中心招标进行备案采购。30.科室同一耗材同一年度内临购上限是多少（）[单选题]*A、2例B、5例√C、10例D、无限例答案解析：按照医院耗材管理办法，科室同一耗材同一年度内临购上限为5例，若达5例后科室仍有需求，请提交耗材准入申请。31.以下哪项不是提交耗材临购申请时必须上传的内容（）[单选题]*A、带签名的术前讨论B、病人信息C、产品彩页√D、合理充分临购理由测验1.医疗机构医用耗材采购应当实行（）管理。[单选题]*A.分散B.集中√C.自主随意D.部门独立2.医疗机构在采购医用耗材时，应当优先选择（）的产品。[单选题]*A.价格最低B.进口品牌C.性价比高、符合临床需求√D.市场流行3.医用耗材采购必须建立（）制度，确保采购过程公开透明。[单选题]*A.信息保密B.招标公示√C.暗箱操作D.独家谈判4.医疗机构医用耗材库存应当按照（）原则进行管理。[单选题]*A.多多益善B.零库存C.合理库存√D.不用管理5.对于高值医用耗材，库存管理应当（）。[单选题]*A.与普通耗材相同管理B.更加严格，可追溯√C.无需特殊对待D.由供应商直接管理6.医用耗材在临床使用前，医务人员应当（）。[单选题]*A.直接使用B.检查有效期、外观等√C.让患者自行检查D.无需检查