执业药师药事管理与法规模拟题204

执业药师药事管理与法规模拟题204一、配伍选择题(题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用。每题只有1个最佳答案)（江南博哥）

根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》A.35%B.45%C.55%D.65%E.75%1.

储存药品库房相对湿度的控制上限是正确答案：E

2.

储存药品库房相对湿度的控制下限是正确答案：B[解析]考查储存药品库房相对湿度的要求。根据《药品经营质量管理规范》，储存药品库房相对湿度的控制上限是75%，控制下限是45%。

根据2013年1月颁布的《药品经营质量管理规范》，在人工作业的库房储存药品按质量状态实行色标管理A.红色B.橙色C.黄色D.蓝色E.绿色3.

合格药品为正确答案：E

4.

不合格药品为正确答案：A

5.

待确定药品为正确答案：C[解析]考查药品经营的色标管理。根据《药品经营质量管理规范》，合格药品为绿色色标，不合格药品为红色色标，待确定药品为黄色色标。

根据2013年1月颁布的《药品经营质量管理规范》A.应当至少检查一个最小包装B.应当开箱检验至直接接触药品的包装C.应当检查箱内的所有最小包装D.可不打开最小包装E.可不开箱检查6.

药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是正确答案：E

7.

药品批发企业对同一批号药品的验收要求是正确答案：A

8.

药品批发企业对外包装及封签完整的原料药的验收要求是正确答案：E

9.

药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是正确答案：D[解析]考查药品批发企业经营药品的验收要求。根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是可不开箱检查；对同一批号药品应当至少检查一个最小包装；对外包装及封签完整的原料药可不开箱检查；对生产企业有特殊质量控制要求的药品，可不打开最小包装。

A.继续使用并通知供应商B.立即停止使用并主动召回C.及时向药品不良反应监测机构报告D.立即停止使用并销毁，并向药品监督管理部门报告E.立即停止使用、就地封存，并向药品监督管理部门报告10.

医疗机构生产的医院制剂在使用过程中出现新的不良反应，应采取的措施是正确答案：C

11.

医疗机构在使用某企业生产的甲氨蝶呤注射液时发现药液内存在玻璃屑应采取的措施是正确答案：E[解析]考查医疗机构制剂质量管理规定。根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，医疗机构生产的医院制剂在使用过程中出现新的不良反应，应及时向药品不良反应监测机构报告；医疗机构在使用某企业生产的甲氨蝶呤注射液时发现药液内存在玻璃屑应立即停止使用，就地封存，并向药品监督管理部门报告。

根据《药品说明书和标签管理规定》A.说明书B.标签C.执行标准D.注册商标E.注意事项12.

药品生产企业生产供上市销售的药品最小包装必须附有正确答案：A

13.

药品包装必须印有或贴有正确答案：B[解析]考查《药品说明书和标签管理规定》。根据规定，药品生产企业生产供上市销售的药品最小包装必须附有说明书，药品包装必须印有或贴有标签。

根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》A.【用法用量】B.【药物相互作用】C.【禁忌】D.【药物过量】E.【不良反应】14.

了解药品不能应用的人群或者疾病情况，可查阅正确答案：C

15.

了解超剂量应用可能发生的毒性反应及处理方法，可查阅正确答案：D

16.

了解用药疗程或者规定用药期限，可查阅正确答案：A

17.

了解合并用药的注意事项，可查阅正确答案：B[解析]考查《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》。根据细则，药品不能应用的人群或者疾病情况列于说明书【禁忌】项，超剂量应用可能发生的毒性反应及处理方法列于【药物过量】项，用药疗程或者规定用药期限列于【用法用量】项，合并用药的注意事项列于【药物相互作用】项。

根据《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》A.【成分】B.【用法用量】C.【不良反应】D.【禁忌】E.【注意事项】18.

了解药品有效部位的内容，可查询正确答案：A

19.

了解注射剂是否需要进行过敏试验，可查询正确答案：E

20.

了解药品需慎用的情况，可查询正确答案：E

21.

了解药品是否可产生依赖性的情况，可查询正确答案：E[解析]考查中药、天然药物处方药说明书内容。根据《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》，【成分】项应注明药品有效部位，【注意事项】项应注明是否需要进行过敏试验、药品需慎用的情况以及是否可产生依赖性。

根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》A.甲类目录B.乙类目录C.口服泡腾片D.中药饮片E.中成药22.

不纳入医保用药范围的是正确答案：C

23.

省级主管部门可以调整的是正确答案：B

24.

省级主管部门不可以进行调整的是正确答案：A

25.

在医保目录中列出的品种属于医保基金不予支付的药品的是正确答案：D[解析]考查《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》的有关规定。根据暂行办法规定，口服泡腾片不纳入医保用药范围，国家基本药物中的“甲类目录”省级主管部门不得调整，但可以调整基本药物中的“乙类目录”药品，中药饮片属于医保基金不予支付的药品范畴。

根据《药品广告审查办法》A.在发布地省级药品监督管理部门备案B.无需经过药品广告审查机关审查C.由发布地省级药品监督管理部门审查D.由发布地工商行政管理部门审查E.在国家工商行政管理部门备案26.

药品生产企业在企业所在地拟发布药品广告的要求是正确答案：C

27.

药品生产企业取得药品广告批准文号之后，在异地发布药品广告的要求是正确答案：A

28.

在指定的医学专业杂志上仅宣传处方药名称(含通用名和商品名)的要求是正确答案：B[解析]考查药品广告的审查和备案部门。根据《药品广告审查办法》，药品生产企业在企业所在地拟发布药品广告，由发布地省级药品监督管理部门审查；药品生产企业取得药品广告批准文号之后，在异地发布药品广告，须在发布地省级药品监督管理部门备案；在指定的医学专业杂志上仅宣传处方药名称，无需经过药品广告审查机关审查。

根据《互联网药品信息服务管理办法》A.戒毒药品信息B.药品信息C.药品广告D.医疗器械信息E.临床药店理信息29.

不得在提供互联网药品信息服务的网站上发布的是正确答案：A

30.

可以在提供互联网药品信息服务的网站上发布，但其内容应经营药品监督管理部门审查批准的是正确答案：C[解析]考查互联网药品信息服务管理规定。根据《互联网药品信息服务管理办法》，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、戒毒药品等不得在提供互联网药品信息服务的网站上发布信息；药品广告可以在提供互联网药品信息服务的网站上发布，但其内容应由药品监督管理部门审查批准。

二、多项选择题(每题的备选项中，有2个或2个以上正确答案。)1.

《国家药品安全“十二五”规划》确定的国家药品安全“十二五”规划指标有A.到“十二五”末，中药标准主导国际标准制定B.到“十二五”末，零售药店全部实现营业时有执业药师指导合理用药C.到“十二五”末，医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药D.到“十二五”末，药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求E.到“十二五”末，药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求正确答案：ABCE[解析]本题考查国家药品安全“十二五”规划指标。根据《国家药品安全(十二五)规划》，到“十二五”末，中药标准主导国际标准制订，零售药店全部实现营业时有执业药师指导合理用药，医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药，药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求。

2.

目前已经实施药品电子监督的品种包括A.麻醉药品B.血液制品C.中药注射剂D.含地芬诺酯复方制剂E.国家基本药物正确答案：ABCDE[解析]本题考查已实施电子监管的药品品种。根据《医药卫生体制改革与国家药品安全规划》有关药品电子监管的规定，目前已实施电子监管的药品品种包括麻醉药品、血液制品、中药注射液、含地芬诺酯复方制剂以及国家基本药物。

3.

公民对行政机关作出的行政决定不服欲申请行政复议，应当满足的条件包括A.应当有明确的被申请人B.经行政机关组织听证C.不属于人民法院管辖范围D.应有具体的复议请求和事实根据E.应在规定的申请时效内提起复议申请正确答案：ADE[解析]本题考查申请行政复议需满足的条件。根据《中华人民共和国行政法》，公民对行政机关作出的行政决定不服欲申请行政复议，应当有明确的被申请人，有具体的复议请求和事实根据，在规定的申请时效内提起复议申请，

4.

中国执业药师职业道德准则包括A.救死扶伤，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.依法执业，质量第一D.进德修业，珍视声誉E.尊重同仁，密切协作正确答案：ABCDE[解析]本题考查中国执业药师职业道德准则。执业药师道德准则包括救死扶伤，不辱使命；尊重患者，平等相待；依法执业，质量第一；进德修业，珍视声誉；尊重同仁，密切协作。

5.

根据《中华人民共和国药品管理法》，按劣药论处的情形包括A.变质的B.超过有效期的C.擅自添加香料的D.不注明生产批号的E.国家药品监督管理部门规定禁止使用的正确答案：BCD[解析]本题考查《药品管理法》规定的按劣药论处情形。根据《中华人民共和国药品管理法》，超过有效期的，擅自添加香料、防腐剂、辅料的，不注明或更改生产批号的均按劣药论处。变质的、被污染的药品认定为假药。应熟练掌握。

6.

某药品生产企业利用回收玻璃瓶重新灌装输液。根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，对本事件的处理正确的有A.应按劣药论处B.应按假药论处C.药品监督管理部门没收这些玻璃瓶D.质量监督管理部门责令其停止使用E.按使用了未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的行为进行处理正确答案：ACDE[解析]本题考查直接接触药品的容器和包装材料未经批准使用的论处。根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，使用未经批准的直接接触药品的容器和包装材料的，按劣药论处，药品监督管理部门应予以没收，质量监督管理部门应责令其停止使用，并对使用了未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的行为进行处理。

7.

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，私人诊所可以配备的药品有A.限制使用级抗菌药物B.常用药品C.急救药品D.诊断药品E.血液制品正确答案：BC[解析]本题考查私人诊所可以配备的药品品种。根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》对药品经营的有关规定，私人诊所可以配备常用药品和急救药品。

8.

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，可以委托生产的药品包括A.维C银翘片B.人血白蛋白C.狂犬疫苗D.板蓝根冲剂E.维生素E胶囊正确答案：ADE[解析]本题考查委托生产的药品范畴。根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他制品，不得委托生产。

9.

按照《执业药师资格制度暂行规定》，关于执业药师注册规定的说法正确的有A.执业药师注册证的有效期为5年B.申请注册者必须经所在单位考核同意C.执业药师变更执业范围，应办理变更注册手续D.执业药师应按照注册的执业类别、执业范围从事执业活动E.因健康原因不能从事执业药师业务的，应办理注销注册手续正确答案：BCDE[解析]本题考查执业药师注册管理规定。根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师注册证的有效期为3年，申请注册者必须经所在单位考核同意；执业药师变更执业范围，应办理变更注册手续；执业药师应按照注册的执业类别、执业范围从事执业活动；因健康原因不能从事执业药师业务的，应办理注销手续。

10.

根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》消费者有权A.自主在药品零售企业选购处方药B.自主在药品零售企业选购甲类非处方药C.自主在药品零售企业选购乙类非处方药D.自主在药品批发企业选购非处方药E.自主在医疗机构药房选购处方药正确答案：BC[解析]本题考查消费者可以自主选购的药品范畴。根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，消费者有权自主在药品零售企业选购非处方药，包括甲类和乙类非处方药。处方药须凭医生处方方可购买。

11.

根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，关于药品零售企业销售处方药、非处方药的说法，正确的有A.甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放B.执业药师或药师必须对医师处方进行审核C.可不凭医师处方销售甲类非处方药D.执业药师对医师处方不得更改E.处方必须留存1年以上正确答案：BCD[解析]本题考查药品零售企业销售处方药和非处方药的规定。根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，处方药和非处方药应分柜摆放，执业药师或药师必须对医师处方进行审核，不得更改处方，并将处方留存至少1年，可不凭医师处方销售甲类非处方药。

12.

某网站以发布“促进女性排卵，帮助生双胞胎”信息等方式推广销售处方药枸橼酸氯米芬片。关于本事件相关法律问题的说法，正确的有A.网站不能在网上向个人消费者销售处方药B.网站涉及以虚假信息非法销售处方药的违法活动C.公众应凭医师处方通过正规渠道购买该处方药D.对这类处方药，患者应在医师指导下正确使用E.网站应经药品广告审批部门批准后才能在网站上推广该处方药正确答案：ABCD[解析]本题考查《互联网药品交易服务审批暂行规定》的有关规定。根据规定，网站只能在网上向个人消费者销售非处方药，不得销售处方药，公众应凭医师处方通过正规渠道购买处方药，处方药须在医师指导下正确使用。

13.

根据《处方管理办法》，药师对处方用药适宜性审核的内容包括A.处方用药与临床诊断的相符性B.剂量、用法的正确性C.选用剂型与给药途径的合理性D.是否有重复给药现象E.是否有执业医师签名正确答案：ABCD[解析]本题考查处方用药适宜性审核的内容。根据《处方管理办法》，药师对处方用药适宜性审核的内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、选用剂型与给药途径的合理性、是否有重复给药现象。

14.

根据《药品经营许可证管理办法》，省级药品监督管理部门负责A.药品批发企业经营范围的变更B.拟开办药品批发企业的企业名称审核C.药品批发企业《药品经营许可证》的发证D.药品批发企业《药品经营许可证》的换证E.药品批发企业《药品经营许可证》的日常监督管理正确答案：ACDE[解析]本题考查《药品经营许可证》的发证、换证和变更部门。根据《药品经营许可证管理办法》，省级药品监督管理部门负责药品批发企业《药品经营许可证》的发证、换证、变更以及日常监督管理。

15.

根据2013年1月发布的《药品经营管理规范》，某药品零售企业在员工请假需要调班时，不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位有A.质量管理岗位B.质量验收岗位C.处方审核岗位D.处方调配岗位E.药学服务岗位正确答案：ABC[解析]本题考查《药品经营质量管理规范》的有关规定。根据规范要求，质量管理、验收岗位以及处方审核岗位不得由其他岗位人员代为履行职责。

16.

医疗机构不得采用的供药方式有A.未经诊疗直接为患者提供处方药B.通过邮售方式直接向患者销售处方药C.通过互联网方式直接向患者销售处方药D.按国家有关规定向患者提供麻醉药品E.提供医疗机构制剂给基层医疗卫生机构使用正确答案：ABCE[解析]本题考查医疗机构处方药的供药方式。根据《医疗机构药品监督管理办法(试行)》，医疗机构不得未经诊疗直接为患者提供处方药，不得通过邮寄方式销售处方药，不得通过互联网销售处方药，不得提供医疗机构制剂给基层医疗卫生机构使用。

17.

根据《医疗机构药事管理规定》，药事管理与药物治疗学委员会的职责包括A.确定本医疗机构的用药目录和处方集B.执行本医疗机构的药品成本核算账务管理制度C.统一采购供应本医疗机构临床使用的药品D.组织专家评估本医疗机构所用药物的临床疗效与安全性E.指导本医疗机构临床各科室合理用药正确答案：ADE[解析]本题考查药事管理与药物治疗学委员会的职责。根据《医疗机构药事管理规定》，药事管理与药物治疗学委员会的职责包括确定本医疗机构的用药目录和处方，组织专家评估本医疗机构所用药物的临床疗效与安全性，指导本医疗机构临床各科室合理用药。

18.

根据《抗菌药物临床应用管理方法》，应当取消药师调剂资格的情形包括A.未按照规定对处方适宜性进行审核，造成严重后果的B.发现超常