大学英语B统考常考作文范文

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黑龙江中医药大学

教案

课程名称药事管理学.

使用教材《药事管理学》一

主讲教师孟锐

职务职称教授_______

授课对象_______________

学生人数_______________

学年学期_______________

总学时数48学时一

课题

第一章绪论

第一节药事管理结构体系

第二节药事管理的基本要素

第三节药事管理学研究概述

教学目的

1、了解药事管理结构体系阐述与界

定的现状

2、掌握药事管理结构体系的界定、

药事管理的基本要素

3、掌握药事管理学学科属性与研究

方向

教学重点药事管理结构体系的界定

教学难点药事管理学学科属性与研究方向

教学方法讲授法（多媒体教学、启发式教学）

教具无

教学进程板书设计

1、导言（时间）约2分钟第一章绪

由于我国药学事业的快速论

发展，药学领域对药事管理重第一节药事

要性的认识日趋提高。对药事管理结构体系

管理结构体系的阐述或界定非第二节药事

常重要。管理的基本要

复习提问素

2、讲授（时间）约90分钟第三节药

课题内容事管理学研究

第一章绪论概述

第一节药事管理结构

体系

第二节药事管理的基

本要素

第三节药事管理

学研究概述

掌握要点药事管理结构

体系的界定

药品的分类

举例GAP、

GLP、GCP、GMP、GCP

提问如何区别假药与

劣药？

3、小结（时间）1〜2分钟

以上的介绍了对药事管理

是管理什么？怎样管理？管理

的最终目的、目标是什么以及

管理的性质和方法怎样去阐述

和界定的问题。要求大家掌握

药事管理的基本要素。

4、布置作业

预习第二章的内容

课题

第二章约事管理体系与职能

第一节药品监督管理组织体系

第二节药学实践单位及事业性组织

机构

第二节药品监督管理

教学目的1、熟悉我国药品监督管理体系

2、熟悉我国的药学实践单位及药品行

业的管理体系

教学重点1、药品行政管理体系

2、药品技术监督管理体系

教学难点药品行政管理体系

教学方法讲授法（多媒体教学、启发式教学）

教具无

教学进程板书设计

1、导言（时间）约2分钟

第二章药事

今天，我们来学习我国约事

管理体系

管理的体系，这次课的主要学

习药品监督管理组织体系和药第一节药品

学实践单位及事业性组织体监督管

系。理体系

复习提问一、药品行政

2、讲授（时间）约90分钟监督管理组织

课题内容体系

1、我国药品监督管理体系二、药品技术

2、我国的药学实践单位及监督管

事业性组织机构理组织

掌握要点体系

1、药品行政管理组织体系

2、药品技术监督管理组织第二节药学

体系实践单位

举例台湾药品管理体系及事业性

提问请说了出主要的药组织机构

品监督管理手段。第三节药品

3、小结（时间）1〜2分钟监督管理

以上我们学习了我国药品

监督管理体系和我国的药学实

践单位及药品行业的管理体

系。希望大家课后能够认真地

复习这部分内容，这部分的内

容对于我们今后的学习和工作

都很有实际意义。

4、布置作业：复习本次课学习

的内容

课题

篡三拿1需需与管理制度

第一二节节匾囱手保^&本医疗保险用药

政策

教学目的

1、掌握国家基本药物的特点及遴选原

则

规定医疗余蠲健1鞭翻疆翳理的

教学重点

1、国家基本药物的特点

2、国家基本药物的遴选原则

教学难点

1、国家基本药物的特点

2、国家基本药物的遴选原则

教学方法讲授法（多媒体教学、启发式教学）

教具

书

板

赴

教学进程第

三

w家

药

1、导言（时间）约2分钟好

^管

理

一

第

国

p家

物

药

一

^展

釐

ftoj第

障

fettp药

政

保

复习提问li

假药、劣药如何界定?

2、讲授（时间）约90分钟

课题内容

第二聿国辞概醒

医疗矗矗医疗保障与篁本

掌握要点

1、国家基本药物的特点

2、国家基本药物的

遴选原则

举例

提问

3、小结（时间）1〜2分钟

同学们，以上我们学习了

国家基本药物的特点以及国家

基本药物的遴选原则，这部分

内容对于今后我们的学习和工

作都很重要，要求大家全面掌

握，希望大家课后能够认真复

习。

4、布置作业

复习今天学习的内容

预习第三、四节的内容

课题第三节药品分类管理制度

第四节国家药品储备制度

教学目的

k建髓爨髓髓施情况

教学重点药品分类管理制度

教学难点1、药型分类管理制度

教学方法徐徽KI翻彖学、启发式教学）

教具无

板书设计

第三节药品

分类管理制度

2、讲授（时间）约90分钟第四节国家

课题内容药品储备制度

药品分类管理制

度

国家药品储备制

度

掌握要点药品分类管理制度

举例严迪

提问感康是处方还是非

处方？

3、小结（时间）1〜2分钟

同学们，以上我们学习了

《药品分类管理办法》并了解

了国家的药品储备制度，这些

都与我们今后所从事的工作密

切相关，大家回去后好好复习

这一章节的内容

4、布置作业

系统复习本章内容，从整体上

把握。

课题

体系

述

教学目的

e小一乂L工解药事管理法律体系主要内容

及国外有关法律

2、掌握药品标准法律体系

教学重点药品标准法律体系

教学难点药品标准法律体系

教学方法讲授法（多媒体教学、启发式教学）

教具

教学进程板书设计

1、导言（时间）约2分钟

从今天起，我们来学习整个第四章药事

药事管理相关的法律、法规体管理法律体系

系，明白各法规的地位与内容。

复习提问第一节药事管

2、讲授（时间）约90分钟理法律体系概

课题内容述

参品标港法律体系第三节药品

堂福会占标准法律体系

药品琮准法律体系

举例

《药品管理法》

提问

你知道哪些与药品管

理相关的法规？

3、小结（时间）1〜2分钟

同学们，以上我们学习了药

事管理相关的法律、法规体系，

知道了药品标准，我们对于这

些知识一定要有一个系统的认

识。

4、布置作业

复习药品标准法律体系

课题

第六章中药管理

第一节中药管理概述

第二节中药材与中药饮片管理

教学目的1、掌握中药概念、分类、野生药

材资源管理

2、掌握中药材质量、人员、设备

和文件管理和GAP的认证管理

教学难点中药材质量、人员、设备和文件管

理和GAP的认证管理

教学方法讲授法（多媒体教学、启发式教学）

教具无

教学进程板书设计

1、导言（时间）约2分钟第一节中药

中药是我国的瑰宝，如何管理概述

实现中药走向国际化，其中保一、中药管理

证中药的规范化管理是实现中概述

药现代化的有效途径。下面我二、中药管理

们就来介绍一F有关中药管理发展概述

的相关问题。三、野生药材

复习提问处方与非处方药在资源管理

使用上有什么不同？第二节中药

2、讲授（时间）约90分钟材与中药饮

课题内容一、中药管理概述片管理

二、中药管理发展概一、GAP概述

述二、GAP的认

三、野生药材资源管证管理

理三、中药饮片

四、GAP概述质量管理

五、GAP的认证管理

六、中药饮片质量管

理

掌握要点1、中药分类、野生

药材资源管理

2、质量、人员、设备

和文件管理和GAP的认证管理

3.中药饮片质量管理

3、小结（时间）1〜2分钟

这节课我们重点介绍中

药分类、野生药材资源管理、

GAP的相关内容以及中药饮片

质量管理，大家特别应该对GAP

有所了解。明白软件与硬件同

样重要。

4、布置作业

复习GAP对文件的管理

要求。

第三节中药品种保护管理

第四节中药现代化

教学目的

1、了解中药品种保护管理相关问题

2、熟悉中药保护品种等级的划分和审

批、中药保护品种的保护期限与措施。

3、掌握中药现代化的重点任务

教学重点中药保护品种等级的划分和审批、

中药保护品种的保护期限与措施、中药现代化

的重点任务。

教学难点中药保护品种等级的划分

教学方法讲授法（多媒体教学、启发式教学）

教具无

教弟蟒…板书设计

第三节中药

套及生产釜业品种保护管理

8r群企亚军

翻行行蘸Jli

保乳

复习提问GAP对文件的管理

要求包括哪些？

2、讲授（时间）约90分钟

课题内容

中药保护品种等级的划

一、中药现

分和审批

中药保护品种的保护期代化提出与实

限与措施

违反中药品种保护制度践历程

的处罚二、中药现代

中药现代化的重点任务

化指导思想、

掌握要点

中药保护品种等原则、目标及

级的划分和审批重点任务

中药保护品种的

保护期限与措施三、中药现代

中药现代化的重化推行效果及

点任务

3、小结（时间）1〜2分钟十一五期间中

了解了中药保护品种的药产业发展指

导意见

划分和中药现代化的重点任务

以后，我们对中药如何发展应

该有一个清楚的认识。

4、布置作业

复习中药品种保护的划分原

则。

裸

七

品和精神药品管

理

教学目的1、笔握邮

2、熟悉关于

襄奉亶曹理的相关状瘴

"麻建药显"殖神药品的定义，以及对其

蕊霸卢赞籍氟定义之间的区别及管理

看厚暑串点讲授法（多媒体教学、启发式教学）

书

板

教学进程设计

七

第

特

殊

嘉

理

品

1、曷宣&（叫虱二豹2金钟_药

舞

吕^

早

一

第

节

5品

口

荽塞曾理微观史画的替

精=

和

普

吧

雷中僦黯脑豁I醯药的

哲

薯

、

和

理

精

品

用

定

薯

矗

复习提问中药品种保护分义

哲

品

二

矗

、

用

露

为几级保护？精

和

品

药

及

种

药

2、区授（时间）约90分钟的

口

不

三

…课舞犒5品和精神药品的理

施

捐

短

箕

定义

工麻醉药品和精神药品品

种及分类

麻醉药品和精神药

品的具体管理措施

掌握要点麻醉药品、精神药

品的定义及管理上的不同之处

举例阿片、咖啡因的分类

提问精神药品的定义

3、结（时间）1〜2分钟

在本节中我们介绍了麻醉

药品、精神药品的定义，以及

关于麻、精管理的相关法律。

这些知识应该作为常识去了

解，重点应该区分这些定义管

理措施的细微的差别，才能有

的放矢。

4、布置作业

复习麻醉药品和精神药

品管理

课题第二

辘藉蠹管理

第四

教学鸣、塞握医疗用萨

和放射性药品

的颦

承的麝需口口和放射性药品相

性药品和放射性药品的

理

,d点医疗用毒性药品和放射性药品的

用管理

学方疹j-vr.讲y授_--_法-_~（〜_多.媒......体.....教.....学.....、-启发---式_教_4_.学.....）..

具无

书

板

教学进程设计

三

节

第

疗

1、导言（时间）约2分钟医

用

毒性

管

品

药

我国特殊管理的药品除了理

麻醉药品和精神以外，还有医一

性

毒

疗

医

用

、

药

疗用毒性药品和放射性药品，二

品

费

义

品

性

、

嘉

今天我们就来学习这两特殊药医

分

毒

用

管

品

品的管理制度三

理

种

攀.

药

医

复习提问射

性

射

理

四

品

一

麻醉药品的定义药

射

药

性

节

品

、

2、讲授（时间）约90分钟定

二

性

药

品

时

品

课题内容、

品

娶

性

药

三

医疗用毒性药品理

管

、

品

定义的

2、医疗用毒性药品

品种及分类

3.医疗用毒性药品

的管理

4、

5、

6、

理

掌握要点

医疗用毒性药品和放射

性药品的使用管理提问

医疗用毒性药品的定义

3、小结（时间）1〜2分钟

i绍P了它们B在福角誉i理l中i的i特i

之处。

4、布置作业

重点复习医疗用毒性药品和放

射性药品的定义及分类、相应

的管理措施

课题

第八章药品标识物、商标与价格、广

告管理

第一节药品包装、说明书和标签的

管理

教学目的1、掌握药品包装说明书和标签的

管理

2、熟悉药品商标管理

教学重点药品包装、说明书和标签的管理

教学难点药品包装、说明书和标签的管理

教学方法讲授法（多媒体教学、启发式教学）

教具无

教学进程第八章药品

1、导言（时间）约2分钟标识物、商标

我们服用非处方一般都是与价格、广告

参考药品包装上的相关文字说管理

明，通过这些文字一般都可以第一节药品

获得足够的药品信息，来指导包装、说明书

用药，我们今天就来学习这些和标签的管理

信息来源。

复习提问哪些药品是实行特

殊管理的？

2、讲授（时间）约90分钟

课题内容

药品包装、说明书

和标签的管理

药品商标管理

掌握要点药品包装、说明书

和标签的管理

药品商标管理

举例严迪的包装

提问药品包装、说明书

包含了哪些药品信息。

3、小结（时间）1〜2分钟

在本节课中，我们了解

了药品包装、说明书及标签的

相关规定，我们在以后生活中

要多多注意某一药品在这些方

面是否符合规定。

4、布置作业

复习本次课所讲的内

容。

课题

第二节药品商标管理

第四节药品广告管理

教学目的1、掌握药品广告管理的相关内容

2、了解药品价格管理

教学重点药品广告管理的相关内容

教学难点药品广告管理的相关内容

教学方法讲授法（多媒体教学、启发式教学）

教具无

教学进程板书设计

1、导言（时间）约2分钟第二节药品

打开电视、收音机我们经商标管理

常可以听到这样、那样的广告，第四节药品

其中有很大部分就是药品广广告管理

告，那这些广告是否合法，不

合法应给予什么处理，这就是

我们今天要学习的内容。

复习提问药品包装的标准是

什么

2、讲授（时间）约90分钟

课题内容

第二节药品商标管

理

第四节药品广告管理

掌握要点药品广告管理举

例脑白金广告

提问药品广告监管的意

义。

3、小结（时间）1〜2分钟

在本节课中，我们了解

了药品价格管理及药品广告管

理，作为一名药学工作者，我

们应该对其有一个深刻的了

解，并且在今后的药学实践中

加以应用。

4、布置作业

复习药品广告管理的内

容。

课题

第九章药品不良反应监测与上市后

再评价

第一节药品不良反应概述

第二节药品不良反应监测管理

第三节药品上市后再评价

教学目的1、掌握药品不良反应监测管理及

药品上市后再评价的相关问题、

2、熟悉药品的整顿与淘汰

教学重点药品不良反应监测管理及药品上市

后再评价的相关问题

教学方法讲授法（多媒体教学、启发式教学）

教具无

教学进程板书设计

1、导言（时间）约2分钟第九章药品

从康泰克事件中，我们逐不良反应监测

渐就对药品不良反应监测问题与上市后再评

有所了解，而且药品不良反应价

监测的问题越来越受到重视。第一节药品

今天我们就系统学一下关于药不良反应概述

品不良反应监测的问题。第二节药品

复习提问药品广告的审批部不良反应监测

门是？管理

2、讲授（时间）约90分钟第三节药品

课题内容上市后再评价

药品不良反应概述

药品不良反应监测管理

药品上市后再评价

掌握要点药品不良反应监测

管理及上市后再评价举例

“鱼腥草”事件

提问药品不良反应监测

管理的意义。

3、小结（时间）1〜2分钟

在本节课中，我们了解

了药品不良反应监测管理的意

义，作为一名药学工作者，我

们应该对其有一个深刻的了

解，并且在今后的药学实践中

加以应用。

4、布置作业

复习本次课所讲的内

容。

课题

第十章新约研究管理

第一节新约研究概述

第二节药物非临床研究质量管理

教学目的1、熟悉临床前研究的概况

2、了解GLP的历史

3、掌握GLP的主要内容

教学重点GLP的主要内容

教学难点GLP中的组织与人员、研究工作的

实施

教学方法讲授法（多媒体教学、启发式教学）

教具无

教学进程板书设计

1、导言（时间）约2分钟第十章新药

研究管理

我国是一个制药业大国，但第一节新药

不是一个强国。如何在当今日研究概述

第二节药物

益激烈的国际竞争环境中，取非临床研究质

量管理

得医药行业的发展，是我们面

临的问题。

作为一名药学工作者，我们

只有了解我国药品注册程序，

熟悉在药品研制过程中规范，

才利于我国新药的研制。

复习提问新药的概念国家

药品标准

2、讲授（时间）约90分钟

课题内容药物临床前研究

GLP简介

掌握要点1、新药研究程序

2、GLP的主要内容:

举例国家沈阳安全评价

中心

提问GLP的适用范围、具

体实施时间

3、小结（时间）1〜2分钟

以上介绍了药物临床前研

究阶段的概况，以及其中安全

性评价——GLP的主要内容，在

本章中应该重点掌握GLP的主

要内容，熟悉GLP工作实施的

基本程序。

4、布置作业

复习、预习GCP管理规范

课题

第三节药物临床试验质量管理

第四节药品知识产权

教学目的

1、了解GCP的历史

2、掌握GCP的内容

3、掌握药品知识产权

教学重点掌握GCP的内容

教学难点各期临床试验、受试者权益保护

教学方法讲授法（多媒体教学、启发式教学）

教具无

教学进程板书设计

1、导言（时间）约2分钟第三节药物

上节课我们介绍了GLP,我临床试验质量

们知道GLP是药物的安全性评管理

价。这节课我们将介绍GCP,即第四节药品

关于进行人体试验时应当执行知识产权

的规定。

复习提问

GLP的适用范围、正式施

行日期

2、讲授（时间）约90分钟

课题内容

一、GCP的主要内容二、药

品知识产权

掌握要点

各期临床试验的目

的

GCP的主要内容

举例“反应停”事件

提问各期临床试验的目

的

3、小结（时间）1〜2分钟

通过本章学习应该重点

掌握受试者权益保护的两个主

要的途径：伦理委员会、知情

同意书。只有通过这两个途径,

才能保护受试者这个弱势群体

的利益。以及各期临床试验的

目的。

4、布置作业

完成名词解释：知情同意书、

病例报告表

课题

第十一章药品注册管理

教学目的1、掌握新药申请、已有国家药品

标准申请

2、了解进口药品申请、补充申请

3、熟悉药品再注册

4、掌握中药注册分类

教学重点1、新药申请、已有国家药品标准

申请

2、进口药品的注册

教学难点新药申请

教学方法讲授法（多媒体教学、启发式教

学）

教具无

教学进程板书设计

1、导言（时间）约2分钟第十一章药

在药物临床前和临床阶品注册管理

段已经获得了有关药物安全第一节药品

注册管理概述

性、人体试验方面的资料和数第二节新药

据，所有这些都为药品注册奠注册管理

第三节进口

定了坚实的基础。下面我们就

药品注册管理

来介绍药品注册办法。第四节其他

复习提问问题

GCP的中文名称是什

么？

2、讲授（时间）约90分钟

课题内容士

一、新药更度

二、已有画篆药品

标准申请

三、药品补充申请

申报和审批

四、进口药品的申

报与审批

五、药品再注册

掌握要点新药申请已有

国家药品标准申请

中药注册分类

举例治疗SARS药物的

申报

提问新药申报的基本

程序

3、小结（时间）1〜2分钟

应该明确在中国境内进

行药品注册应

按新药申请和已有国家药品标

准申请进行；

境外应该按照进口药品的申报

与审批程序进

行。了解药品注册时需要的材

料。

4、布置作业

复习药品注册的相关

内容____________________________________

课题第十二章药品生产质量管理

第一节药品生产监督管理概述

第二节GMP的基本内容（人员与硬

件）

教学目的1、掌握药品生产企业开办的条件及

委托生产的管理规定

2、掌握GMP的基本内容

教学重点GMP的基本内容

教学难点GMP中的文件、生产管理

教学方法讲授法（多媒体教学、启发式教

学）

教具

教学进程板书设计

1、导言（时间）约2分钟第十二章药

药品生产企业的质量管理品生产质量管

是药品生产企业管理的核心内理

容，是药品生产企业以确定和

第一节药品

达到药品质量所必须的全部职

生产监督管理

能和活动作为对象进行管理。

概述

也是国家对药品生产企业生产

第二节GMP

药品的最基本的要求。

的基本内容

复习提问

（人员与硬

GLP、GCP、药品注册管理

件）

办法的适用范围和正式施行日

期。

2、讲授（时间）约90分钟

课题内容

第十二章药品生产质量

管理

第一节药品生产监督管

理概述

第二节GMP的基本内容

（人员与硬件）

掌握要点GMP的基本内容

举例“刺五加”事件、

欣弗事件中的违规操作行为

提问什么叫文件？

3、小结（时间）1〜2分钟

以上介绍了GMP的基本内

容及其历史沿革，要求重点掌

握GMP的基本内容。

4、布置作业

预习本章第三节药品GMP

认证

课题第二节GMP的基本内容（软件）

第三节药品GMP认证管理

教学目的

1、掌握认证的基本程序

2、了解我国关于认证的相关政策

教学重点认证的基本程序

教学难点认证的现场检查

教学方法

讲授法（多媒体教学、启发式教

学）

教具无

教学进程板书设计

1、导言（时间）约2分钟第二节GMP

为贯彻执行《药品管理法》的基本内容

及《药品管理法实施条例》，（软件）

规范《药品生产质量管理规范》

第三节药品

认证工作，保证监督实施药品

GMP认证

GMP工作的顺利进行，我国相继

出台了一系列的管理规定。一、申请阶段

复习提问二、初审、形

1、GMP的基本内容是什式审查、技术

么？审查阶段

2、什么叫文件？三、现场检查

2、讲授（时间）约90分钟

四、审批与发

课题内容第二节GMP的基

证

本内容（软件）

第三节药品GMP

认证管理

掌握要点认证的基本程序

举例齐二药事件的认证

跟踪检查

提问GMP认证的基本程

序是什么？

3、小结（时间）1〜2分钟

以上介绍了药品GMP认证

的基本程序，要求大家掌握认

证的基本程序，并对认证阶段

的具体内容有所了解。

4、布置作业

预习第十三章药品经营质量

管理

课题

第十三章药品经营质量管理

第一节药品经营质量管理概述

第二节GSP主要内容

教学目的1、掌握相关术语、经营方式

2、掌握GSP管理规范

教学重点GSP对机构和人员的要求

教学难点

教学方法讲授法（多媒体教学、启发式教学）

教具

教学进程板书设计

1、导言（时间）约2分钟第十三章药

药品经营管理和药品监督品经营质量管

管理的实践证明：要保证药品理

经营质量，必须要求药品经营