执业药师药事管理与法规模拟题492

执业药师药事管理与法规模拟题492一、A型题1.

根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是A.（江南博哥）法人变更B.医疗机构类别变更C.机构注册地址变更D.制剂配制地址变更正确答案：D[解析]《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更；

登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。

2.

我国现有的17个中药材专业市场，以下关于中药材专业市场管理的说法，错误的是A.中药材市场经营者应完善购进记录、验收、储存、运输、调剂、临方炮制等过程的管理制度和措施B.中药材专业市场的质量检查制度由该市场所在地的药品监督管理部门要制定C.发运中药材必须有包装，在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志D.申请在中药材专业市场租用摊位从事自产中药材业务的经营者，必须经所在中药材专业市场管理机构审查批准后，方可经营中药材、中药饮片正确答案：D[解析]租用摊位经营自产中药材。申请在中药材专业市场租用摊位从事自产中药材业务的经营者，必须经所在中药材专业市场管理机构审査批准后，方可经营中药材。坚决查处中药材专业市场销售中药饮片、毒性药材、药品制剂等经营行为，规范中药材专业市场经营秩序。D项错误。

3.

药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序，正确的是A.法律、行政法规、部门规章、规范性文件B.法律、部门规章、行政法规、规范性文件C.部门规章、行政法规、规范性文件、法律D.规范性文件、部门规章、行政法规、法律正确答案：A[解析]药品管理法律体系按照法律效力等级依次包括：法律、行政法规、部门规章、规范性文件。

4.

基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是A.40%B.80%C.90%D.100%正确答案：D[解析]基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物，所以选D。

5.

关于药品质量公告的说法，正确的是A.国家药品抽验以监督抽验为主，省级药品抽验以评价抽验为主B.省级药品监督管理部门发布的药品质量公告，应当在发布后7个工作日内报国家药品监督管理部门备案C.国家药品质量公告的发布由国家药品监督管理部门自行规定D.药品质量公告由国家和各省级药品监督管理部门发布正确答案：D[解析]药品抽查检验分为国家和省(自治区、直辖市)两级。国家药品抽验以评价抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主。抽査检验结果由国家和省级药品监督管理部门发布药品质量公告，国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布。对由于药品质量严重影响用药安全、有效的，应当及时发布；对药品的评价抽验，应给出药品质量分析报告，定期在药品质量公告上予以发布。省级药品监督管理部门发布的药品质量公告，应当及时通过国家药品监督管理部门网站向社会公布，并在发布后5个工作日内报国家药品监督管理部门备案。

6.

谭某，女，19岁，从微信中得知使用生长因子素(属肽类激素)可以美容，就接连去了多家零售药店购买，但是一无所获。各家药店对此事有不同的解释，正确的是A.零售药店断货，要等几天进货后再告知B.零售药店不能销售该药品，即使有执业医师处方也不能调配C.销售时必须有执业药师指导使用，现执业药师正好不在岗，无法销售D.需要凭执业医师处方才能调配，由于没有医师处方，故不可以调配正确答案：B[解析]肽类激素(除胰岛素外)不得零售。

7.

关于地芬诺酯和含地芬诺酯复方制剂经营管理的说法，正确的是A.地芬诺酯和含地芬诺酯复方制剂都按麻醉药品管理B.地芬诺酯和含地芬诺酯复方制剂都不属于麻醉药品C.地芬诺酯和含地芬诺酯复方制剂都可以在药品零售企业销售D.复方地芬诺酯片在药品零售企业应严格凭执业医师开具的处方销售正确答案：D[解析]地芬诺酯属于麻醉药品，不得零售。药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片列入必须凭处方销售的处方药管理，严格凭医师开具的处方销售；除处方药外，非处方药一次销售不得超过5个最小包装(含麻黄碱复方制剂另有规定除外)。

8.

不属于麻醉药品的是A.蒂巴因B.可待因C.可卡因D.咖啡因正确答案：D[解析]D项咖啡因属于第二类精神药品。

9.

某中医药大学附属医院欲按照《太平惠民和剂局方》记载的药剂与传统工艺，配制一种专治偏头痛的中药制剂。根据《中华人民共和国中医药法》，配制该中药制剂的前提条件是A.只需要经过医院院务会和伦理委员会的讨论和同意B.应当向辖区内省级药品监督管理部门提出注册申请，取得制剂批准文号C.向所在地省级药品监督管理部门备案后，即可配制D.经国家药品监督管理部门许可，获得药品注册批准文号正确答案：C[解析]医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号，但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。

10.

行政强制执行的方式不包括A.排除妨碍、恢复原状B.加处罚款或者滞纳金C.拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财务D.限制公民人身自由正确答案：D[解析]行政强制执行的方式包括：①加处罚款或者滞纳金；②划拨存款、汇款；③拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物；④排除妨碍、恢复原状；⑤代履行；⑥其他强制执行方式。限制公民人身自由属于行政强制措施。

11.

下列药品说明书和标签中，药品名称和标识符合规定的是A.某药品的商品名字体以单字面积计等于通用名所用字体的二分之一B.某外用乳膏标签上采用蓝底白字体的“外”字标识C.某药品的通用名字体采用深绿色，与背景形成强烈反差D.某药品的注册商标字体以单字面积计等于通用名所用字体的三分之一正确答案：A[解析]药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。A正确。

外用药品标识为红色方框底色内标注白色“外”字。B错误。

药品通用名称字体颜色应当使用黑色或者白色，不得使用其他颜色。浅黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色号均可使用，但要与其背景形成强烈反差的要求。C错误。

药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。D错误。

12.

乙药厂生产的某药品含量明显低于国家药品标准，对人体健康造成严重危害，构成犯罪，其罪名应定为A.生产假药罪B.生产劣药罪C.生产伪劣商品罪D.非法经营罪正确答案：B[解析]药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。所以以生产、销售劣药罪定罪。

13.

根据《抗菌药物临床应用管理办法》，某抗菌药物在其疗效、安全性方面的临床资料少，该药品在临床应用时，应A.按非限制使用级管理B.按限制使用级管理C.按特殊使用级管理D.禁止列入医疗机构供应目录正确答案：C[解析]特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。

14.

国家基本药物目录中，中成药的分类依据是A.临床药理学B.临床药效学C.药品功能D.药品通用名称正确答案：C[解析]2018年版国家基本药物目录的药品分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分。

第一部分是化学药品和生物制品，主要依据临床药理学分类，名称采用中文通用名称和英文国际非专利药名称中表达的化学成分的部分，剂型单列。

第二部分中成药，主要依据功能分类，中成药采用药品通用名称。

15.

某药店对顾客王某推荐一种价格较低的药品，王某对该产品的低价表示疑惑，药店解释为店庆优惠。王某买回来使用后，面部出现红肿、瘙痒。经质检部门认定，该产品系假冒产品，王某向该药店索赔。关于药店和王某对此事责任的说法，正确的是A.药店不知道该产品为假品牌，不应承担责任B.药店不是假品牌的生产者，不应承担责任C.该产品未经药品监督管理部门认定和检验，药店不应承担责任D.药店违反了保证商品和服务安全的义务，应当承担责任正确答案：D[解析]药店有义务保证所售药品安全、有效。药店的行为属于销售假药，应承担责任。

16.

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应当报告所发现药品不良反应的主体是A.中药生产基地、药品研发机构、疾控中心B.药品生产企业、药品经营企业、医疗机构C.药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究机构D.药品批发企业、医疗机构、新药研发机构正确答案：B[解析]国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

17.

炮制中药饮片时，国家药品标准没有规定的，必须按照A.地方药品标准规定炮制B.行业药品标准规范炮制C.国家中医药管理局制定的炮制规范炮制D.省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制正确答案：D[解析]中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。

18.

与GMP的规定不符的是A.生产区的要求为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用B.药品生产企业生产管理和质量管理的部门负责人可以互相兼任C.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡D.必要时，相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保证适当的压差梯度正确答案：B[解析]质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

19.

某药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。供货商提供的《药品经营许可证》核定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品(不包含预防性生物制品)、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”，经营方式是“批发”。该药店可以从该供货商采购的药品是A.抗生素制剂和中成药B.第二类精神药品制剂和化学药制剂C.抗生素原料药和中药饮片D.血液制品和生化药品正确答案：A[解析]未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。

本题中药店只能购进与自己经营范围相适应的药品。故答案选A。

20.

有关保健食品的说法，错误的是A.保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品B.营养素补充剂类保健食品以补充维生素、矿物质为目的C.功能类保健食品以治疗疾病为目的D.对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害正确答案：C[解析]保健食品主要用于特定人群调节机体功能，而治疗疾病属于药品的功能。

二、B型题A.上三分之一B.右三分之一C.二分之一D.四分之一1.

对于横版标签，药品通用名称必须在哪个范围内显著位置标出

正确答案：A[解析]药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须符合：对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出。

2.

药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的

正确答案：C[解析]药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。

A.红色色标B.黄色色标C.蓝色色标D.绿色色标3.

合格药品库(区)应标示

正确答案：D

4.

待确定药品库(区)应标示

正确答案：B

5.

不合格药品库(区)应标示

正确答案：A[解析]《药品经营质量管理规范》规定：在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。

A.广播电台B.未成年人出版物C.综艺冠名D.政府指定的医学药学专业刊物6.

可以发布广告但不得在7点至22点发布含有改善和增强性功能内容的媒介是

正确答案：A[解析]药品广告中涉及改善和增强性功能内容的，必须与经批准的药品说明书中的适应症或者功能主治完全一致。电视台、广播电台不得在7:00～22:00发布含有上述内容的广告。

7.

处方药广告可以发布在

正确答案：D[解析]处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

A.实行集中挂网，由医院直接采购B.实行最高出厂价格和最高零售价格管理C.建立公开透明、多方参与的价格谈判机制D.定点生产、议价采购8.

对用量小、临床必需、市场供应短缺的药品可通过

正确答案：D

9.

对常用低价药可采取

正确答案：A

10.

对独家生产的药品可以采取

正确答案：C[解析]对用量小、临床必需、市场供应短缺的基本药物可通过招标采取定点生产等方式确保供应；对妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品、基础输液、临床用量小的药品和常用低价药品，实行集中挂网，由医院直接采购；对部分专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制。

A.警告、罚金、没收非法财物B.没收违法所得、责令停产停业C.警告、记过、记大过D.降级、撤职、拘役11.

全部属于行政处罚的是

正确答案：B[解析]行政处罚指药品监督管理部门在职权范围内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的行政相对人所实施的行政制裁。行政处罚的种类主要有：警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等。

12.

全部属于行政处分的是

正确答案：C[解析]行政处分指由有管辖权的国家机关或企事业单位依据行政隶属关系对违法失职人员给予的一种行政制裁。其种类主要有警告、记过、记大过、降级、撤职、开除六种。

A.1名B.3名C.5名D.7名13.

二级医院临床药师不少于

正确答案：B[解析]二级医院临床药师不少于3名。

14.

三级医院临床药师不少于

正确答案：C[解析]三级医院临床药师不少于5名。

A.至少检查一个最小包装B.可不打开最小包装C.应当开箱检查至最小包装D.可不开箱检查15.

生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的

正确答案：B[解析]企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。

16.

外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品

正确答案：D[解析]企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

17.

破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的

正确答案：C[解析]企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。

A.处三年以下有期徒刑B.处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金C.处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产D.处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处罚金或者没收财产18.

生产、销售假药，生产、销售金额二十万元以上不满五十万元

正确答案：B

19.

生产、销售假药，销售金额十万元以上不满二十万元，并具有应当酌定从重处罚情形之一的正确答案：B

20.

生产、销售假药，造成三人以上重伤或十人以上轻伤的正确答案：D

21.

生产、销售假药，造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的正确答案：D[解析]生产、销售假药，生产、销售金额二十万元以上不满五十万元，应当认定为有“其他严重情节”。对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。

生产、销售金额十万元以上不满二十万元，并具有本解释第一条规定的应当酌定从重处罚情形之一的，应当认定为有“其他严重情节”。对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。

造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的或者造成十人以上轻伤的，应当认定为有“其他特别严重情节”。致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。

造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的，应当认定为有“其他特别严重情节”。致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。

三、C型题

某外资企业生产的特定批次原料药存在安全风险，但基于数据以及全球临床安全数据不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉批次的原料药制成的药品从医学，安全角度来看，对患者产生的风险极低。国家药品监督管理局约谈该外资企业，核实有关情况，要求务必与国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量，此后，国家药品监督管理局收到该外资企业报告，该外资企业决定主动对全球各个市场对特定批次该药物制剂进行三级召回。1.

上述信息中的外资企业作出主动召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，并做到A.每日向所在地省(区、市)药品监督管理部门报告召回进展情况B.1日内将召回计划提交所在地省(区、市)药品监督管理部门审批C.72小时内通知到有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用D.3日内将调查评估报告提交所在地省(区、市)药品监督管理部门备案正确答案：C[解析]药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施：一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。

2.

关于上述信息中的三级召回，适用于A.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品B.使用该药品可能引起严重健康危害的药品C.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品D.已确认为假药或劣药的药品正确答案：A[解析]对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的实施三级召回。

四、X型题1.

我国公布的《2019年兴奋剂目录》，将兴奋剂品种分为七大类，共计344个品种，属于该目录中品种的有A.刺激剂、麻醉药品B.蛋白同化制剂、肽类激素C.β受体阻滞剂D.利尿剂正确答案：ABCD[解析]我国公布的《2019年兴奋剂目录》，将兴奋剂品种分为七大类，共计344个品种，(比2018年兴奋剂目录新增21个品种)具体品种详见2019年兴奋剂目录。该目录中品种类别分布如下。

(1)蛋白同化制剂品种85个；

(2)肽类激素品种65个；

(3)麻醉药品品种14个；

(4)刺激剂(含精神药品)品种74个；

(5)药品类易制毒化学品品种3个；

(6)医疗用毒性药品品种1个；

(7)其他品种(β受体阻滞剂、利尿剂等)102个。

2.

根据《国家基本药物目录管理办法》，应当从国家基本药物目录中调出的品种有A.发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的B.根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的C.相应的国家药品标准被修改的D.国家药品监督管理局部门撤销其药品批准证明文件的正确答案：ABD[解析]《基药办法》规定属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出：①药品标准被取消的；②国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；③发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的；④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；⑤国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。

3.

根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对存在质量问题的药品应当A.立即停售措施B.怀疑为假药的，