执业药师药事管理与法规模拟题291

执业药师药事管理与法规模拟题291一、B型题A.检测和调节温、湿度的设施B.设置中药标本室(柜)C.明亮、整洁、无环境污染源D.专门的生活区（江南博哥）和办公区E.与经营品种和规模相适应的化验仪器、设备1.

医药经营企业的营业场所应______。正确答案：C

2.

库区内应有______。正确答案：D

3.

医药商品仓库内应具备______。正确答案：A

4.

企业检验商品必须有______。正确答案：E

5.

经营中药材及中药饮片的应______。正确答案：B[解析]本组题考查要点是“药品批发的设施与设备要求”。《药品经营质量管理规范》第十八条规定，企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所应明亮、整洁。第十九条规定，药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施。第二十一条规定，仓库应有以下设施和设备：①保持药品与地面之间有一定距离的设备；②避光、通风和排水的设备；③检测和调节温、湿度的设备；④防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备；⑤符合安全用电要求的照明设备；⑥适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。第二十三条规定，企业检验商品必须有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，配置相应的检验仪器和设备。经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室(柜)。

A.国家人事部和国家药品监督管理部门B.各省级药品监督管理部门C.各省级人事或职改部门D.国家药品监督管理部门E.国家人事部6.

负责全国执业药师资格制度的政策制定、组织协调、资格考试、注册登记和监督管理工作的是______。正确答案：A

7.

负责组织拟定考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作的是______。正确答案：D[解析]本组题考查要点是“有关部门的职责”。《执业药师资格制度暂行规定》第五条规定，人事部和国家食品药品监督管理局共同负责全国执业药师资格制度的政策制定、组织协调、资格考试、注册登记和监督管理工作。《执业药师资格制度暂行规定》第七条规定，国家食品药品监督管理局负责组织拟定考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作。按照培训与考试分开的原则，统一规划并组织考前培训。

A.企业主要负责人B.首营企业C.首营品种D.药品直调E.处方调配8.

购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业称为______。正确答案：B

9.

将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方称为______。正确答案：D

10.

本企业向某一药品生产企业首次购进的药品称为______。正确答案：C[解析]本组题考查要点是“《药品经营质量管理规范》用语的含义”。《药品经营质量管理规范》第八十五条规定，本规范下列用语的含义是：①企业主要负责人，是指具有法人资格的企业的法定代表人；不具有法人资格的企业指其最高管理者。②首营企业，是指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。③首营品种，是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。④药品直调，是指将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方。⑤处方调配，是指销售药品时，营业人员根据医生处方调剂、配合药品的过程。

A.应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志B.控制堆放高度，定期翻垛C.应分开存放D.应与其他药品分开存放E.应有相应的间距或隔离措施11.

药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间______。正确答案：C

12.

易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品______。正确答案：D

13.

有效期的药品______。正确答案：A

14.

药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间______。正确答案：E[解析]本组题考查要点是“药品储存的要求”。

A.质量领导组织B.质量管理机构C.企业主要负责人D.药品检验和验收部门E.药品养护组织15.

______应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。正确答案：C

16.

______的职责是建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。正确答案：A

17.

______在企业内部对药品质量具有裁决权。正确答案：B

18.

______对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材，应抽样送检。正确答案：E[解析]本组题考查要点是“药品批发的质量管理”。《药品经营质量管理规范》第十条规定，企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。第五条规定，企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。第六条规定，企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。第四十二条规定，药品养护工作的主要职责是：①指导保管人员对药品进行合理储存；②检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓间温、湿度等管理；③对库存药品进行定期质量检查，并做好检查记录；④对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护；⑤对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材，应抽样送检；⑥对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理；⑦定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息；⑧负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作；⑨建立药品养护档案。对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材，应抽样送检。

A.省药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，申请人在1年内不得再申请B.依法取缔，没收违法配制的制剂及违法所得，并处货值金额2～5倍罚款C.省药品监督管理部门应当吊销其《医疗机构制剂许可证》，并处1万元以上3万元以下的罚款，申请人在5年内不得再申请D.对委托方和受托方均依制售劣药处罚E.对委托方和受托方均依制售假药处罚19.

申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗机构制剂许可证》的______。正确答案：A

20.

申请人提供虚假材料取得《医疗机构制剂许可证》的______。正确答案：C

21.

未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的______。正确答案：B

22.

未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的______。正确答案：E[解析]本组题考查要点是“法律责任”。《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》第四十八条规定，申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗机构制剂许可证》的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，申请人在1年内不得再申请；申请人提供虚假材料取得《医疗机构制剂许可证》的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当吊销其《医疗机构制剂许可证》，并处1万元以上3万元以下的罚款，申请人在5年内不得再申请。第四十九条规定，未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的，按《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。《中华人民共和国药品管理法》第七十三条规定，未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额2倍以上5倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第五十一条规定，未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定即制售假药处罚。

二、X型题1.

基本医疗卫生制度的主要内容中规定，医疗服务体系应坚持______的办医原则，大力发展农村医疗卫生服务体系。A.非营利性医疗机构为主体B.营利性医疗机构为补充C.营利性医疗机构为主体D.公立医疗机构为主导E.非公立医疗机构共同发展正确答案：ABDE[解析]本题考查要点是“基本医疗卫生制度的主要内容”。医疗服务体系要求，坚持非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充，公立医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展的办医原则，大力发展农村医疗卫生服务体系，完善以社区卫生服务为基础的新型城市医疗卫生服务体系，健全各类医院的功能和职责，建立城市医院与社区卫生服务机构的分工协作机制，充分发挥中医药(民族医药)的作用，建立城市医院对口支援农村医疗卫生工作的制度。因此，本题的正确答案为ABDE。

2.

中国食品药品检定研究所的职责包括______。A.负责全国药品质量检验B.负责生物制品的质量检验C.负责药品的强制性检验D.负责进口药品的质量检验E.负责新药的质量检验正确答案：ABD[解析]本题考查要点是“中国食品药品检定研究所的职责”。中国食品药品检定研究所主要负责全国药品、生物制品(包括进出口药品)的质量检验。因此，本题的正确答案为ABD。

3.

法的层次包括______。A.宪法B.国家权力机关制定的法律、地方性法规、自治条例和单行条例C.国家行政机关制定的行政法规、部门规章和地方政府规章D.最高人民法院的司法解释E.国务院有关部门对规章的解释正确答案：ABC[解析]本题考查要点是“法的概念”。法，根据《中华人民共和国宪法》和《中华人民共和国立法法》，有宪法、法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例以及部门规章、地方政府规章几个层次。不包括选项D的“最高人民法院的司法解释”和选项E的“国务院有关部门对规章的解释”。因此，本题的正确答案为ABC。

4.

简易程序包括______。A.表明身份B.确认违法事实，说明处罚理由和依据C.制作行政处罚决定书D.交付行政处罚决定书E.备案正确答案：ABCDE[解析]本题考查要点是“行政处罚的简易程序”。简易程序包括：①表明身份(执法人员应向当事人出示执法身份证件)；②确认违法事实，说明处罚理由和依据；③制作行政处罚决定书；④交付行政处罚决定书；⑤备案。因此，本题的正确答案为ABCDE。

5.

基本医疗保险用药范围通过制定《基本医疗保险药品目录》进行管理，制定时要考虑______。A.临床治疗的基本需要B.地区间的经济差异C.用药习惯D.中西药并重E.价格最低正确答案：ABCD[解析]本题考查要点是“确定《基本医疗保险药品目录》品种的原则”。《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》第二条规定，基本医疗保险用药范围通过制定《基本医疗保险药品目录》进行管理。确定《药品目录》中药品品种时要考虑临床治疗的基本需要，也要考虑地区间的经济差异和用药习惯，中西药并重。因此，本题的正确答案为ABCD。

6.

《药品管理法》适用范围包括中国境内的______。A.药品研制单位和个人B.药品生产单位和个人C.药品经营单位和个人D.药品监督管理单位和个人E.药品教学单位和个人正确答案：ABCD[解析]本题考查要点是“《药品管理法》的适用范围”。《中华人民共和国药品管理法》第二条规定，在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。因此，本题的正确答案为ABCD。

7.

国家基本药物目录中的______主要依据临床药理学分类。A.中药材B.化学药品C.生物制品D.中成药E.生化药品正确答案：BC[解析]本题考查要点是“国家基本药物目录中药品分类的依据”。《国家基本药物目录管理办法(暂行)》第二条规定，国家基本药物目录中的药品包括化学药品、生物制品、中成药。化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，中成药主要依据功能分类。因此，本题的正确答案为BC。

8.

国家基本药物工作委员会的职能包括______。A.协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题B.确定国家基本药物制度框架C.确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案D.审核国家基本药物目录E.负责药品的集中采购正确答案：ABCD[解析]本题考查要点是“国家基本药物工作委员会的职能”。《关于建立国家基本药物制度的实施意见》第三条规定，国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录，各有关部门在职责范围内做好国家基本药物遴选调整工作。因此，本题的正确答案为ABCD。

9.

接种单位应当具备的条件有______。A.具有医疗机构执业许可证件B.具有经过县级人民政府卫生主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生C.具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度D.承担预防接种工作的城镇医疗卫生机构，应当设立预防接种门诊E.具备充分的预防措施正确答案：ABCDE[解析]本题考查要点是“接种单位应当具备的条件”。《疫苗流通和预防接种管理条例》第二十一条规定，接种单位应当具备的条件有：①具有医疗机构执业许可证件；②具有经过县级人民政府卫生主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生；③具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。承担预防接种工作的城镇医疗卫生机构，应当设立预防接种门诊。因此，本题的正确答案为ABCDE。

10.

必须配备执业药师的单位有______。A.药品科研单位B.药学教学单位C.药品生产单位D.药品经营单位E.药品使用单位正确答案：CDE[解析]本题考查要点是“需要配备执业药师的单位”。《执业药师资格制度暂行规定》第四条规定，凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师，并以此作为开办药品生产、经营、使用单位的必备条件之一。因此，本题的正确答案为CDE。

11.

对消费者提出的修理、重做、更换、退货、补足商品数量、退还货款和服务费用或者赔偿损失的要求，故意拖延或者无理拒绝的处罚有______。A.有关法律、法规对处罚机关和处罚方式有规定的，依照法律、法规的规定执行B.法律、法规未做规定的，由工商行政管理部门责令改正C.根据情节单处或者并处警告、没收违法所得、处以违法所得1倍以上5倍以下的罚款D.没有违法所得的处以1万元以下的罚款E.情节严重的，责令停业整顿、吊销营业执照正确答案：ABCDE[解析]本题考查要点是“违反《中华人民共和国消费者权益保护法》的法律责任”。《中华人民共和国消费者权益保护法》第五十条第七款规定，对消费者提出的修理、重做、更换、退货、补足商品数量、退还货款和服务费用或者赔偿损失的要求，故意拖延或者无理拒绝的，《中华人民共和国产品质量法》和其他有关法律、法规对处罚机关和处罚方式有规定的，依照法律、法规的规定执行；法律、法规未做规定的，由工商行政管理部门责令改正，可以根据情节单处或者并处警告、没收违法所得、处以违法所得1倍以上5倍以下的罚款，没有违法所得的处以1万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿、吊销营业执照。因此，本题的正确答案为ABCDE。

12.

对经营者进行贿赂以销售或者购买商品的行为______。A.构成犯罪的，依法追究刑事责任B.不构成犯罪，监督检查部门可以根据情节处以1万元以上20万元以下的罚款C.不构成犯罪，监督检查部门可以根据情节处以1万元以上2万元以下的罚款D.对直接责任人员给予行政处分E.有违法所得的，予以没收正确答案：ABE[解析]本题考查要点是“对经营者进行贿赂以销售或者购买商品的行为的处罚”。《中华人民共和国反不正当竞争法》第二十二条规定，经营者采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，监督检查部门可以根据情节处以1万元以上20万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收。因此，本题的正确答案为ABE。

13.

《中华人民共和国行政诉讼法》规定，人民法院受理公民、法人和其他组织对下列哪些行政行为不服提起的诉讼______。A.认为行政机关侵犯法律规定的经营自主权的B.对罚款、吊销许可证和执照等行政处罚不服的C.对责令停产停业，没收财物等行政处罚不服的D.行政机关工作人员对行政机关做出的奖惩、任免等决定不服的E.认为符合法定条件申请行政机关颁发许可证和执照，行政机关拒绝颁发的正确答案：ABCE[解析]本题考查要点是“行政诉讼案件的受理范围”。行政诉讼案件的受理范围包括：①对拘留、罚款、吊销许可证和执照、责令停产停业、没收财物等行政处罚不服的；②对限制人身自由或者对财产的查封、扣押、冻结等行政强制措施不服的；③认为行政机关侵犯法律规定的经营自主权的；④认为符合法定条件申请行政机关颁发许可证和执照，行政机关拒绝颁发或者不予答复的；⑤申请行政机关履行保护人身权、财产权的法定职责，行政机关拒绝履行或者不予答复的；⑥认为行政机关没有依法发给抚恤金的；⑦认为行政机关违法要求履行义务的；⑧认为行政机关侵犯其他人身权、财产权的；⑨法律、法规规定可以提起诉讼的其他行政案件。选项D的“行政机关工作人员对行政机关做出的奖惩、任免等决定不服的”属于对受案范围的排除规定。因此，本题的正确答案为ABCE。

14.

国家基本药物目录的制定应当与______相衔接。A.基本公共卫生服务体系B.基本医疗服务体系C.基本医疗保障体系D.基本医疗保险金体系E.医疗卫生人才体系正确答案：ABC[解析]本题考查要点是“国家基本药物目录的制定”。《国家基本药物目录管理办法(暂行)》第四条规定，国家基本药物目录的制定应当与基本公共卫生服务体系、基本医疗服务体系、基本医疗保障体系相衔接。因此，本题的正确答案为ABC。

15.

中国执业药师的职业道德准则包括______。A.救死扶伤，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.依法执业，质量第一D.进德修业，珍视声誉E.尊重同仁，密切协作正确答案：ABCDE[解析]本题考查要点是“执业药师的职业道德准则的内容”。执业药师职业道德准则基本包括以下内容：①救死扶伤，不辱使命；②尊重患者，平等相待；③依法执业，质量第一；④进德修业，珍视声誉；⑤尊重同仁，密切协作。因此，本题的正确答案为ABCDE。

16.

《中药材生产质量管理规范》对采收和加工的要求包括______。A.采集应坚持“最大持续产量”原则B.确定适宜的采收时间和方法C.对采收机械、器具、加工场地的要求D.对药用部分采收后的要求E.地道药材的加工正确答案：ABCDE[解析]本题考查要点是“GAP对采收与加工的要求”。《中药材生产质量管理规范》对采收和加工的要求包括以下几个方面：①采集应坚持“最大持续产量”原则；②确定适宜的采收时间和方法；③对采收机械、器具、加工场地的要求；④对药用部分采收后的要求；⑤地道药材的加工。因此，本题的正确答案为ABCDE。

17.

申请《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》的医疗机构应当符合的条件包括______。A.有经过培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员B.有经过培训的、从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员C.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目D.有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师E.有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度正确答案：ACDE[解析]本题考查要点是“申请《印鉴卡》的医疗机构应当符合的条件”。《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》第三条规定，申请《印鉴卡》的医疗机构应当符合下列条件：①有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目；②具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员；③有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；④有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。因此，本题的正确答案为ACDE。

18.

颁发《执业药师资格制度暂行规定》的目的有______。A.加强对药学技术人员的职业准入控制B.规范职称评定C.提高药学技术人员的业务素质D.确保药品质量E.保障人民用药安全有效正确答案：ADE[解析]本题考查要点是“颁发《执业药师资格制度暂行规定》的目的”。《执业药师资格制度暂行规定》第一条规定，为了加强对药学技术人员的职业准入控制，确保药品质量，保障人民