药事管理与法规分类模拟题70

药事管理与法规分类模拟题70A型题1.

根据《野生药材资源保护管理条例》，二级保护的野生药材物种包括A.虎骨B.豹骨C.羚羊角D.麝香参（江南博哥）考答案：D[解析]本题考查国家二级重点保护野生药材物种。其中，虎骨、豹骨、羚羊角属于一级保护野生药材物种，麝香属于二级保护野生药材物种。

2.

大包装、中包装、最小销售单元包装和标签上必须印有符合规定的标志的是A.麻醉药品、外用药品B.非处方药品、精神药品C.放射性药品D.以上都是正确答案：D[解析]本题考查药品包装、标签规范细则。包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品、非处方药品在其大包装、中包装、最小销售单元包装和标签上必须印有符合规定的标志。

3.

根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，一般不在说明书[注意事项]中说明的是A.需要慎用的情况B.影响药物疗效的因素C.禁止应用该药品的疾病情况D.用药过程中需观察的情况正确答案：C[解析]本题考查说明书注意事项。说明书列出使用时必须注意的问题有：需要慎用的情况、影响药物疗效的因素、用药过程中需观察的情况、用药对于临床检验的影响。C项属于禁忌项，故选C。

4.

根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，用作经营非处方药药品的企业指南性标识应为A.红色专有标识B.黄色专有标识C.单色专有标识D.绿色专有标识正确答案：D[解析]本题考查非处方药专有标识的有关知识。根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，绿色专有标识为经营非处方药药品的企业指南性标志。

5.

新药是指A.未曾使用过的药品B.未曾进口过的药品C.未曾在中国境内上市销售的药品D.我国未生产销售的药品正确答案：C[解析]本题考查新药的概念。我国《药品管理法》规定，新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加适应症的药品，不属于新药，但需按新药申请的程序申报。故C正确。

6.

国家对野生药材物种实行A.严格管理的原则B.保护和采猎相结合的原则C.严禁采猎的原则D.限量采猎的原则正确答案：B[解析]本题考查我国对野生药材物种实行的原则。根据《野生药材资源保护条例》，国家对野生药材资源实行保护和采猎相结合的原则，故B正确。

7.

根据《处方管理办法》，医疗机构普通处方的印刷用纸为A.淡红色B.淡绿色C.白色D.淡黄色正确答案：C[解析]《处方管理办法》规定，普通处方的印刷用纸为白色。

8.

《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品发生群体不良反应的报告时限是A.15日内B.立即C.1日内D.2日内正确答案：B[解析]本题考查群体性药品不良反应的报告时限。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第17条，药品生产、经营企业和医疗卫生机构发生群体不良反应，应立即向所在地的药品监督管理部门和药品不良反应监测中心报告。

9.

根据《中华人民共和国行政诉讼法》，下列属于行政诉讼受案范围的是A.对行政机关吊销许可证行政处罚不服提起的诉讼B.对行政法规、规章提起的诉讼C.对行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令提起的诉讼D.对行政机关工作人员的奖惩、任免决定不服提起的诉讼正确答案：A[解析]本题考查行政诉讼受案范围。根据《中华人民共和国行政诉讼法》，对行政机关吊销许可证行政处罚不服的，可提起行政诉讼；对行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令提起的诉讼、对行政法规、规童提起的诉讼、对行政机关工作人员的奖惩、任免决定不服提起的诉讼以及对法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为提起的诉讼均排除在外。故A正确。

10.

社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所可以经销A.药品监督管理部门批准的非处方药B.省级卫生、药品监督管理部门审定的常用药和急救用药C.药品监督管理部门批准的医疗机构制剂D.《国家基本药物目录》遴选的药品正确答案：B[解析]本题考查社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所的药品经销范围。《药品管理法》规定，社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所只可经销省级卫生、药品监督管理部门审定的常用药和急救用药。故B正确。

11.

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》。药品被抽验单位没有正当理由拒绝抽查检验，国务院药品监督管理部门和被抽验单位所在地省级人民政府药品监督管理部门可以宣布A.该单位拒绝抽验的药品按假药处理B.该单位拒绝抽验的药品按劣药处理C.停止该单位拒绝抽验的药品上市销售和使用D.撤销该单位拒绝抽验药品的批准文号正确答案：C[解析]本题考查《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关处罚决定。药品被抽验单位没有正当理由拒绝抽查检验，国务院药品监督管理部门和被抽验单位所在地省级人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽验的药品上市销售和使用。

12.

《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为A.1年B.2年C.3年D.4年正确答案：C[解析]本题考查《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的有效期。依据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的有效期为3年，需继续使用的须申请换发新证。

13.

根据《医疗用毒性药品管理办法》，执业医师开具的处方中含有毒性中药川乌，执业药师调配处方时A.每次处方剂量不得超过3日极量B.应当给付川乌的炮制品C.应当给付生川乌D.应当拒绝调配正确答案：B[解析]本题考查《医疗用毒性药品管理办法》的有关规定。执业医师开具处方毒性药品成分的，执业药师调配处方时应当给予毒性药品的炮制品。故B正确。

14.

根据《处方管理办法》，不符合处方规则的是A.西药和中成药可在同一张处方上开具B.字迹清楚，不得涂改C.新生儿、婴幼儿年龄应写日、月龄D.中成药和中药饮片可在同一张处方上开具正确答案：D[解析]本题考查《处方管理办法》的有关规定。根据《处方管理办法》，处方规则为：字迹清楚，不得涂改；患者年龄应写实足年龄，新生儿、婴幼儿年龄应写日、月龄；西药和中成药可在同一张处方上开具，但中药饮片须单独开具处方。故选D。

15.

根据《中华人民共和国广告法》，不得发布广告的药品为A.人血白蛋白B.氨茶碱C.可待因片D.狂犬疫苗正确答案：C[解析]本题考查《中华人民共和国药品广告审查标准》的有关规定。根据《中华人民共和国广告法》，麻醉药品、精神药品等不得发布广告。

16.

根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的A.按生产、销售劣药处罚委托方B.按生产、销售劣药处罚受托方C.按生产、销售劣药处罚委托方和受托方D.按生产、销售假药处罚委托方和受托方正确答案：D[解析]本题考查《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》的有关规定。根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》。未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受委托方均依照《药品管理法》第74条的规定给予处罚。

17.

根据《药品经营质量管理规范》，下列说法中错误的是A.药品经营企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案B.药品批发企业每年应对进货情况进行质量评审C.药品批发企业质量管理机构的负责人应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称D.药品经营企业主要负责人对企业所经营药品的质量负全部责任正确答案：D[解析]本题考查《药品经营质量管理规范》的有关知识。根据《药品经营质量管理规范》，药品经营企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案；药品批发企业每年应对进货情况进行质量评审；药品批发企业质量管理机构的负责人应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称。因此D排除在外。

18.

根据《药品经营许可证管理办法》，应重新办理《药品经营许可证》的情形是A.药品批发企业跨省新增仓库B.药品零售企业变更经营方式C.药品经营企业变更法定代表人D.药品批发企业增加“疫苗”经营范围正确答案：B[解析]本题考查《药品经营许可证》相关规定。根据《药品经营许可证管理办法》，药品零售企业变更经营方式应重新办理《药品经营许可证》。

19.

根据《药品注册管理办法》，符合生物制品批准文号格式要求的是A.国药准字J219090005B.国药准字H20090016C.国药准字S20090012D.国药准字220090003正确答案：C[解析]本题考查生物制品批准文号格式要求。根据《药品注册管理办法》，生物制品批准文号格式须以“S”开头。故C正确。

20.

根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，关于非处方药的说法，错误的是A.非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识B.非处方药专有标识图案分为红色和绿色C.红色专有标识用于甲类非处方药D.红色专有标识可作为经营甲类非处方药企业的指南性标志正确答案：D[解析]本题考查非处方药专有标识的有关知识。根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识，非处方药专有标识图案分为红色和绿色，甲类非处方药为红色专有标识，绿色专有标识可作为经营非处方药的指南性标志。故D错误。

21.

根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，制剂配发记录的内容不包括A.制剂名称B.制剂配制工艺C.制剂规格D.制剂批号正确答案：B[解析]本题考查制剂配发记录的主要内容。根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，制剂配发记录的内容包括制剂名称、规格、数量和批号。

22.

根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，定点零售药店须A.经统筹地区药品监督管理部门审查，并经劳动保障行政部门确定B.经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定C.经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经药品监督管理部门确定D.经统筹地区卫生行政部门审查，并经劳动保障行政部门确定正确答案：B[解析]本题考查《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》的有关规定。根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，定点零售药店须经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定。

23.

根据《中华人民共和国广告法》，广告中可以使用A.中华人民共和国国徽B.国家机关的名义C.准确的统计资料、调查结果D.未授予专利权的专利申请正确答案：C[解析]本题考查药品广告的有关规定。根据《中华人民共和国广告法》，广告不得以国家机关的名义和使用“最高级”“最佳”等用语以及未授予专利权的专利申请进行宣传，广告中可以使用准确的统计资料、调查结果。

24.

根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的项目是A.医疗机构名称变更B.法定代表人变更C.制剂室负责人变更D.注册地址变更正确答案：C[解析]本题考查《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的项目范围。根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的项目是制剂室负责人、配制地址和配制范围的变更。故选C。

25.

关于《加强中药饮片流通监督管理办法的通知》中，说法错误的是A.生产中药饮片，必须取得《药品生产许可证》和GMPB.生产中药饮片必须使用符合药品标准的药材，并且原药材尽量使用固定产地C.生产中药饮片必须按照国家药品炮制标准或者地方炮制规范D.生产中药饮片必须有严格要求的场所分包装正确答案：D[解析]本题考查中药饮片流通监督管理规定。根据《关于加强中药饮片流通监督管理办法的通知》，生产中药饮片，必须取得《药品生产许可证》和药品GMP证书；生产中药饮片必须使用符合药品标准的药材，并且原药材尽量使用固定产地的，必须按照国家标准或地方炮制规范；零售中药饮片必须取得《药品经营许可证》和GSP证书；严禁生产企业外购饮片半成品或成品进行分包装。故D错误。

26.

药品监督管理部门在药品评价过程中，发现某药品对心血管副作用很大，决定停止销售和使用。A医生将之前购买的药品自用，B医生继续开具该药品的处方，药剂科继续调剂该药品。问以上行为不受《药品管理法》约束的是A.药品监督管理部门的行政决定B.生产企业的销售行为C.药剂科的调剂行为D.A医生的自用行为正确答案：D[解析]本题考查《药品管理法》的约束范围。根据《中华人民共和国药品管理法》，药品监督管理部门的行政决定，生产企业的销售行为、医疗机构的调节行为、医生的处方行为均受《药品管理法》约束。

27.

根据《药品管理法》规定，未强制要求药品经营企业执行的是A.进货检查验收制度B.药品入库和出库检查制度C.药品效期管理制度D.药品内在质量检验制度正确答案：D[解析]本题考查《药品管理法》规定的药品经营企业执行的管理制度。根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，药品经营企业须执行药品进货检查验收制度、出入库检查制度、效期管理制度以及药品保管制度。内在质量检验制度未作必要规定。

28.

根据《中华人民共和国药品管理法》，国家实行特殊管理的药品不包括A.生物制品B.麻醉药品C.精神药品D.医疗用毒性药品正确答案：A[解析]本题考查我国实行特殊管理的药品品种。根据《中华人民共和国药品管理法》，我国实行特殊管理的药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。

29.

根据《中华人民共和国药品管理法》，按劣药论处的是A.变质的药品B.被污染的药品C.所标明适应症或者功能主治超出规定范围的药品D.未注明生产批号的药品正确答案：D[解析]本题考查假劣药的论处情形。根据《中华人民共和国药品管理法》，变质的、被污染的、所标明适应症或者功能主治超出规定范围的以及所含成分与药典规定不符的药品均认定为假药；未标明或擅自更改生产批号的药品按劣药论处。应注意区分。

30.

根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品广告的说法，正确的是A.跨省发布药品应取得发布地药品监督管理部门核发B.药品广告可以含有保证功效，承诺无效退款的内容C.药品广告可以含有经使用该药品治愈的患者作证明的内容D.药品广告可以直接引用CFDA批准的药品说明书中适应症的内容正确答案：D[解析]本题考查药品广告的审查标准和发布。根据《药品广告审查发布标准》，药品广告不得含有“保证功效”“无效退款”以及说明治愈率的内容；处方药只能在卫生部和国家药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告；跨省发布药品须取得发布地药品广告审查机关和药品监督管理部门备案，药品广告内容涉及药品适应症及功能主治、药理作用等内容的宣传，应以CFDA批准的说明书为准。

31.

根据《中华人民共和国药品管理法》，可以参与药品经营活动的是A.药物研究所的药品检验人员B.药品检验机构C.药品监督管理部门D.药品检验机构的工作人员正确答案：A[解析]本题考查不得从事药品经营活动的人员。根据《药品管理法》药品监督的有关规定，药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。

32.

某县医院对某医院配制的制剂A，可以采取的服务措施是A.将制剂A销售给药品经营企业B.在医院网站上对制剂A进行广告宣传C.通过互联网交易方式销售制剂AD.将制剂A的价格与其他药品一起进行公示正确答案：D[解析]本题考查医疗机构制剂管理规定。根据《药品管理法》医疗机构制剂管理规定，医疗机构制剂不得在市场销售，不得进行广告宣传，不得通过互联网交易和邮寄，但可以将其价格与其他药品一起公示。

33.

根据《药品管理法实施条例》，经省药品监督管理部门批准的事项有A.直接接触药品的包装材料和容器的注册申请B.直接接触药品的包装材料和容器的产品目录C.直接接触药品的包装材料和容器的药用要求D.医院制剂的直接接触药品的容器正确答案：D[解析]本题考查《药品管理法实施条例》对药品包装材料和容器的规定。根据《药品管理法实施条例》，直接接触药品的包装材料和容器的产品目录、药用要求、注册申请和管理办法由国务院药品监督管理部门批准注册，医疗机构配制制剂所用的直接接触药品的包装材料和容器须经省级药品监督管理部门批准。

34.

《麻醉药品、精神药品管理条例》关于麻醉药品监督管理正确的是A.麻醉药品目录由公安部和卫生部制定、调整、公布B.麻醉药品目录由国家食品药品监督管理局制定C.麻醉药品原植物由国家食品药品监督管理局监督、管理D.麻醉药品流入非法渠道的行为由国务院公安部门查处正确答案：D[解析]本题考查《麻醉药品和精神药品目录》的制定、监督和管理。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，《麻醉药品和精神药品目录》由国家食品药品监督管理局会同公安部、卫生部调整、制定并公布。麻醉药品药用原植物由国家药品监督管理部门会同国务院农业主管部门监督和管理。

35.

《药品管理法宴施条例》，关于定点经营，下列说法正确的是A.全国批发企业可以经营麻醉药品的原料药B.区域批发企业可以经营第一类精神药品原料药C.全国批发企业和区域批发企业都可经营第二类精神药品的批发D.区域批发企业可直接从定点生产企业购进麻醉药品正确答案：C[解析]本题考查麻醉药品和精神药品的经营规定。药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药；全国批发企业和区域批发企业都可经营第二类精神药品的批发；区域批发企业可经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准跨省销售麻醉药品；区域批发企业从定点生产企业购进麻醉药品，须经省级药品监督管理部门批准，但可以直接从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品。

36.

应将医疗机构取得《印鉴卡》的情况向本行政区域内定点批发企业通报的是A.省卫生行政部门B.省药品监督管理部门C.省公安部门D.省工商部门正确答案：A[解析]本题考查向定点批发企业通报取得《印鉴卡》医疗机构的主体。根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，省级卫生行政部门负责将取得《印鉴卡》的医疗机构名单通报给本