执业药师药事管理与法规模拟题562VIP

执业药师药事管理与法规模拟题562一、配伍选择题A.【注意事项】B.【药物相互作用】C.【用法用量】D.【适应症】1.

儿童用量(或老（江南博哥）年人用量)应咨询医师或药师应该标注在正确答案：C

2.

需要慎用情况和影响药物疗效的因素等应该标注在正确答案：A

3.

某药品与其他药品合并用药的注意事项应列在正确答案：B

4.

某药品可以辅助治疗某种疾病的内容应列在正确答案：D

A.混淆行为B.商业贿赂行为C.不正当有奖销售D.互联网不正当竞争行为5.

擅自使用他人有一定影响的域名主体部分、网站名称、网页等进行的交易行为，属于正确答案：A

6.

恶意对其他经营者合法提供的网络产品或者服务实施不兼容的行为，属于正确答案：D[解析]

A.由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请B.由省级药品监督管理部门撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请C.由广告审查机关撤销广告审查批准文件、三年内不受理其广告审查申请D.由省级药品监督管理部门撤销广告审查批准文件、三年内不受理其广告审查申请

根据《广告法》7.

在针对未成年人的大众传播媒介上发布药品广告且情节严重的，针对药品广告批准文号的行政处罚是正确答案：A[考点]考查违反药品广告管理的法律责任。

[解析]新版考试指南修改后，针对药品广告批准文号的资格受限只有“一年内不受理广告审查申请”，另外要注意广告审查机关指的有可能是省级市场监督管理局，也可能是省级药品监督管理局。

8.

利用广告代言人作推荐、证明发布药品广告且情节严重的，针对药品广告批准文号的行政处罚是正确答案：A[考点]考查违反药品广告管理的法律责任。

[解析]新版考试指南修改后，针对药品广告批准文号的资格受限只有“一年内不受理广告审查申请”，另外要注意广告审查机关指的有可能是省级市场监督管理局，也可能是省级药品监督管理局。

A.造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书B.由所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格，造成严重后果的，由原发证机关吊销其执业证书C.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告D.由县级以上卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动，造成严重后果的，吊销其执业证书9.

定点批发企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品的正确答案：C

10.

未取得麻醉药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品的正确答案：D

11.

执业医师未按临床应用指导原则使用麻醉药品和第一类精神药品的正确答案：B

12.

处方的调配人、核对人未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对正确答案：A[解析](1)定点批发企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品的法律责任：①由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；②逾期不改正的，责令停业，并处2万～5万元的罚款；③情节严重的，取消其定点批发资格。

(2)未取得麻醉药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品的法律责任：①由县级以上卫生主管部门给予警告，暂停执业活动；②造成严重后果的，吊销其执业证书；③构成犯罪的，依法追究刑事责任。

(3)执业医师未按临床应用指导原则使用麻醉药品和第一类精神药品的法律责任：①由所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格；②造成严重后果的，由原发证机关吊销其执业证书。

(4)处方的调配人、核对人未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。

二、综合分析选择题

甲省乙市丙县丁药店经营品种中有注射剂、肿瘤治疗药、维C银翘片(标签上是红色OTC)、维生素C(营养补充剂类药品)，其营业执照为法人营业执照。在日常检查中，丙县市场监督管理部门发现该药店执业药师不在岗时，所有药品均有出售。该市场监督管理部门首先责令丁药店限期改正，给予警告；丁药店到期后没有改正，丙县市场监督管理部门给予罚款900元；丁药店对该行政决定不予履行，丙县市场监督管理部门对这种行为强制执行，并加处罚款。丁药店对处罚不服，提起行政复议。行政复议后，对行政复议仍然不服提起行政诉讼。1.

案例情景中所指的“加处罚款”属于A.行政强制措施B.行政强制执行C.行政处罚D.行政许可正确答案：B[考点]考查行政强制措施的种类、行政强制执行的方式。

[解析]罚款是行政处罚，加处罚款是行政强制执行。

2.

案例情景中执业药师不在岗时，可以销售的药品是A.注射剂B.肿瘤治疗药C.维C银翘片D.维生素C正确答案：D[考点]考查药品零售企业销售处方药和非处方药的要求。

[解析]其一，选项A和B属于必须凭处方销售的药品。其二，选项C是甲类非处方药，选项D属于乙类非处方药。执业药师不在岗，可以销售乙类非处方药。

3.

案例情景中丁药店提起行政复议的机构应该是A.丙县市场监督管理部门B.甲省药品监督管理部门C.国家药品监督管理部门D.丙县人民政府正确答案：D[考点]考查行政复议的申请。

[解析]行政复议案件由被申请人的上一级行政机关管辖。丙县市场监督管理局的上一级行政机关是县人民政府。

某三级医院抗菌药物供应目录中有以下抗菌药物：非限制使用级(庆大霉素)、限制使用级(依替米星、阿奇霉素)、特殊使用级(万古霉素)。医疗机构在自查过程中发现有以下临床应用情况：①甲医师将万古霉素用于门诊5次且无正当理由；②依替米星频繁发生严重不良事件；③药品批发企业违规销售阿奇霉素；④万古霉素半年内使用量始终居于前列；⑤甲医师开具万古霉素处方牟取不正当利益。药师在审核处方时对上述情况均有所发现，但是没有进行干预且无正当理由。4.

医疗机构针对“甲医师将万古霉素用于门诊5次且无正当理由”的情况，给予的处罚不包括A.提出警告B.限制其万古霉素处方权C.限制其依替米星处方权D.限制其庆大霉素处方权正确答案：D[考点]考查抗菌药物监督管理。

[解析]医疗机构应该对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权。只有庆大霉素是非限制使用级抗菌药物，不在处方权限制范围内。

5.

甲医师被限制处方权后，仍然在住院环节超适应症、超剂量使用庆大霉素且无正当理由，应该给予的处罚是A.进一步限制其非限制使用级处方权B.取消其抗菌药物处方权C.暂停其抗菌药物处方权D.吊销《执业医师资格证书》正确答案：B[考点]考查抗菌药物监督管理。

[解析]医生被限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的，医疗机构取消其处方权。注意这里并没有明确抗菌药物的类别，也就是所有抗菌药物均适用，包括非限制使用级抗菌药物。

6.

案例情景中的第②、③、④种情况，医疗机构应该采取的措施是A.抗菌药物应用情况公示B.抗茵药物应用情况报告C.抗菌药物应用异常情况调查D.取消其处方权正确答案：C[考点]考查抗菌药物临床应用异常情况及处理。

[解析]抗菌药物应用异常情况调查事项包括：使用量异常增长的；半年内使用量始终居于前列的；经常超适应一症、超剂量使用的；企业违规销售的；频繁发生严重不良事件的抗菌药物。此题是将事项作为题干，措施作为备选项，需要逆向思维。

7.

该医院对相关药师可以采取的处罚措施是A.取消其抗菌药物调剂资格B.取消其抗菌药物处方资格C.给予警告D.限制其处方权正确答案：A[考点]考查抗菌药物监督管理。

[解析]药师未按规定审核抗菌药物处方与用药医嘱造成严重后果的，发现处方不适宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由的，医疗机构应取消其药物调剂资格。

某药品批发企业拟在所在地省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务。并且拟成立新的药品零售连锁企业。8.

该药品批发企业成为区域性批发企业后，由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经哪个部门批准A.国家药品监督管理部门B.所在地省级药品监督管理部门C.所在地设区的市级药品监督管理部门D.所在地县级药品监督管理部门正确答案：B[解析]由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，应当经企业所在地省级药品监督管理部门批准。

9.

该药品零售连锁企业取得第二类精神药品零售资格后的行为不合法的是A.凭处方销售第二类精神药品B.经执业药师复核零售第二类精神药品C.向17岁的高中生销售第二类精神药品D.调剂7日常用量的含有第二类精神药品控缓释制剂处方正确答案：C[解析]第二类精神药品零售企业不得向未成年人销售第二类精神药品。在难以确定购药者是否为未成年人的情况下，可查验购药者身份证明。

某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防暑设备：有两个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车；建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库(常温库)在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为(78±1)%和(66±2)%。10.

从该药品经营企业仓库3月2日、3月3日两天的相对湿度记录来看，对仓库的相对湿度的判断正确的是A.3月2日、3月3日都没有超过规定的要求B.3月2日超过规定的要求，3月3日没有超过规定的要求C.3月2日没有超过规定的要求，3月3日超过了规定的要求D.3月2日、3月3日都超过了规定的要求正确答案：B[解析]储存药品相对湿度为35%～75%；B当选。

11.

关于该药品经营企业的设施设备和管理的说法，错误的是A.该企业经营中药材和中药饮片，应当有专用库房和养护工作场所B.对实施追溯管理的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传C.该药品经营企业有两个独立冷库，符合要求可以经营疫苗D.该企业还应有运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱和保温箱正确答案：C

2020年5月5日，甲药品零售企业从乙药品批发企业(首营企业)首次购进中成药A，索取合法票据和相关凭证，建立采购记录。药品A的说明书标注“有效期30个月”，在标签上标注“生产日期为2020年1月5日，有效期至2022年6月”。12.

甲药品零售企业对采购药品A的相关凭证和记录的管理，正确的是A.保存期限应超过药品有效期1年，在2023年7月以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁B.保存期限不得少于2年，且应超过药品有效期1年；在2023年7月以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁C.保存期限不得少于5年，在2025年5月5日以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁D.保存期限不得少于3年，在2023年5月5日以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁正确答案：C[解析]零售企业药品凭证和记录，至少保存5年。

13.

甲药品零售企业首次购进药品A时，属于应当查验并索取的材料是A.乙企业《药品经营质量管理规范》认证证书复印件B.乙企业销售人员签名的身份证复印件C.加盖乙企业公章印章的《药品经营许可证》复印件D.乙企业的药品养护记录正确答案：C[解析]甲药品零售企业从乙药品批发企业(首营企业)首次购进中成药A。

14.

依据药品A标签的有效期标注信息，该药品可以使用至A.2022年6月30日B.2022年7月1日C.2022年7月4日D.2022年7月5日正确答案：A[解析]在标签上标注“生产日期为2020年1月5日，有效期至2022年6月”。说明此药品可以用至2022年6月30日，失效日期是2022年7月1日。

药品监督管理部门在对甲药品经营企业监督检查中发现，该企业《药品经营许可证》核定的经营方式为零售(连锁)，经营范围为中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。《药品经营许可证》发证时间为2014年10月8日。检查人员现场检查时还发现，在货架上摆放着生物制品人血白蛋白。15.

对甲企业《药品经营许可证》有效期届满后，需要继续经营的，企业申请换发《药品经营许可证》的期限是A.2019年4月7日至2019年10月7日B.2019年7月8日至2019年10月8日C.2019年10月7日至2020年4月7日D.2019年10月8日至2020年1月8日正确答案：A[解析]《药品经营许可证》有效期5年，届满前6个月内申请换发。

16.

对货架上摆放人血白蛋白行为的说法，正确的是A.人血白蛋白属于西药制剂，未超出该企业许可经营范围B.人血白蛋白尚未售出，不应按超经营范围处罚C.违规销售生物制品，属于超许可证经营范围的行为D.不明原因的陈列生物制品，不属于违反药品经营质量管理规范的行为正确答案：C[解析]经营范围为中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。

一、相关药品生产、经营企业信息

(1)甲是A市的药品批发企业，质量管理部门负责人李某为注册在该企业的执业药师。

(2)乙是A市的一家药品零售连锁企业总部，具备处方药、非处方药经营资格，执业药师林某是该企业的质量负责人。

(3)丙是乙所辖直营门店，位于B市，具备处方药、非处方药经营资格，执业药师王某是注册在该门店的唯一执业药师。

(4)丁是A市的非连锁药品零售企业，只具备非处方药经营资格。

(5)戊是药品生产企业。

二、相关背景

执业药师“挂证”是一种严重违反执业药师职业道德操守的行为，给执业药师形象造成了恶劣的负面影响，必须予以坚决的打击和有效的遏制。国家药品监管理局印发通知，2019年4月起，在全国范围内开展为期6个月的执业药师“挂证”专项整治行动，5月1日前全国药品零售企业必须完成自查自纠，限期整改，清退“挂证”执业药师，并做到执业药师在岗真实执业，逾期未整改或整改不到位的，不得开展药品经营活动，否则将予以严肃查处。

17.

药品监督管理部门按照日常监督检查计划，对甲批发企业实施监督检查发现该企业存在下列经营行为，其中，符合药品经营质量管理规范的是A.甲批发企业从戊生产企业购进的一批药品到货，企业相关岗位人员正在进行收货入库，生产企业承运药品的运输车辆为敞车B.甲批发企业向某中西医结合医院销售了10袋毒性中药饮片，并将该批药品配送至该医院内专用库房C.甲批发企业向丁零售企业销售20盒头孢克肟分散片，并如实开具了销售发票D.甲批发企业李某请假一周，请假前授权该企业同样具备执业药师资格的销售部门负责人代为履行其岗位职责，并出具了授权委托书，期间甲批发企业正常营业正确答案：B[解析]运输药品应当使用封闭式货物运输工具。

丁是A市的非连锁药品零售企业，只具备非处方药经营资格，头孢克肟分散片为处方药，不属于丁的经营范围。

质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。

18.

药品监督管理部门日常监督检查发现存在下列情形，其中，符合药品监管法律法规规定的是A.注册在丙零售企业的执业药师王某不在岗，在处方药陈列区摆放了“执业药师不在岗，暂停销售处方药”的告示牌B.乙连锁企业总部的药学技术人员在经营场所设置“便民健康服务站点”，向来往行人免费发放乙类非处方药使用常识宣传单，并销售乙类非处方药C.乙连锁企业总部林某的实际工作单位和社保缴纳单位为当地一家综合性医院D.丙零售企业王某实际一直在乙连锁企业总部工作正确答案：B[解析]营业人员应当佩戴工作牌，在岗执业的执业药师应当挂牌明示。不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。

销售乙类非处方药可以不用执业药师指导合理用药，所以可以在便民健康服务站点销售。

执业药师不得挂证。

19.

国家整治执业药师“挂证”行动自查自纠期结束后，负责药品监督管理的部门对丙零售企业突击检查，查实注册执业药师王某系“挂证”，药品监督管理部门对其作出的相关处置，其中，不符合药品监管法律法规规定的是A.认定执业药师王某的“挂证”行为，按严重违反《药品经营质量管理规范》的情形进行处罚B.撤销执业药师王某的《执业药师注册证》C.吊销执业药师王某的《执业药师职业资格证书》D.在全国执业药师注册管理信息系统对王某的“挂证”行为进行记录，并予以公示正确答案：C[解析]严禁《执业药师注册证》挂靠(“挂证”)，持证人注册单位与实际工作单位不符的，由发证部门撤销《执业药师注册证》，并作为个人不良信息由负责药品监督管理的部门记入全国执业药师注册管理信息系统。

药品零售企业存在“挂证”执业药师的，按严重违反《药品经营质量管理规范》的情形进行处罚。

20.

监督检查发现存在下列情形，其中，符合药品监管法律法规规定的是A.甲批发企业向当地某中医专科诊所销售氨酚曲马多片30盒，并如实开具了销售发票B.甲批发企业通过自建网站向乙连锁企业总部销售了500盒抗病毒处方药盐酸伐昔洛韦片C.戊生产企业向携带处方上门购药的个人消费者谷某销售了2盒处方药D.戊生产企业从甲批发企业处购买板蓝根颗粒300盒，用于发放员工福利，甲批发企业向戊生产企业如实开具了销售发票正确答案：B[解析]第二类互联网药品交易服务企业：药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易。

三、多项选择题1.

根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，属于药品流通环节重大改革政策的有A.严厉打击租借证照、非法渠道购销药品、虚开发票等违法违规行为B.落实药品分类采购政策，降低药品虚高价格C.全面推行以按病种付费为主，按人头付费方式为补充的复合型付费方式D.推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率正确答案：ABD[解析]流通环节重点是整顿流通秩序，推进药品流通体制改革。

一是推动药品流通企业转型升级，健全城乡药品流通网络。鼓励中小型药品流通企业专业化经营，推动部分企业向分销配送模式转型。鼓励药品流通企业批发零售一体化经营。推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率。

二是推行药品购销“两票制”综合医改试点省(区、市)和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”，鼓励其他地区实行“两票制”，争取到2018年在全国推开。

三是落实药品分类采购政策，降低药品虚高价格。

四是加强药品购销合同管理，违反合同约定要承担相应的处罚。

五是整治药品流通领域突出问题，严厉打击租借证照、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断以及伪造、虚开发票等违法违规行为，依法严肃惩处违法违规企业和医疗机构，严肃追究相关负责人的责任，并记入不良信用记录，涉嫌犯罪的，及时移送司法机关处理。

六是建立药品价格信息可追溯机制，促进价格信息透明。

七是积极发挥“互联网+药品流通”的优势和作用，方便群众用药。

2.

国家卫生健康委员会的职责包括A.组织深化公立医院综合改革，健全现代医院管理制度B.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度C.开展药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警D.组织制定药品价格政策正确答案：ABC[考点]考查药品管理工作相关部门职责。

[解析]国家卫生健康委员会针对药品价格的职责主要是：提出药品价格政策的建议，提出国家基本药物价格政策的建议。制定药品价格政策的是国家医疗保障局。

3.

经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片(商品名为“都可喜”)疗效不确切，国家药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有A.生产企业不得继续生产该药品B.零售企业应立即下架并不得继续销售该药品C.医疗机构不得开具该药品的处方D.当地药品监管部门应监督销毁或者处理已生产的药品正确答案：ABCD[解析]国家药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。

4.

乡村中医药技术人员不得自种自采自用的中草药包括A.国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药B.国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物C.国家规定需特殊管理的二级保护药材D.国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材正确答案：ABD

5.

有关中药材专业市场的禁止性规定，说法正确的有A.严禁中药材专业市场销售假劣中药材B.严禁中药材专业市场从事饮片分包装C.严禁中药材专业市场从事饮片改换标签D.严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片正确答案：ABCD[解析]中药材专业市场严禁销售假劣中药材；中药材专业市场严禁从事饮片分包装、改换标签等活动；严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。

6.

执业药师销售处方药的职责有A.执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品B.执业药师对医师处方“不得擅自更改或代用”C.对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售D.执业药师对医师开具的不合理处方可以进行更改正确答案：ABC[解析]执业药师销售处方药的职责

(1)处方药必须凭“执业医师或执业助理医师”处方销售、购买和使用。

(2)执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品。

(3)执业药师对医师处方“不得擅自更改或代用”。

(4)对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。

(5)零售药店对处方必须留存“2年以上”备查。

7.

《印鉴卡》中哪些事项发生变更需要办理变更手续A.采购人员B.医疗机构名称C.具有相应处方权的医师D.处方审核执业药师正确答案：AB[解析]印鉴卡变更