执业药师药事管理与法规模拟题476

执业药师药事管理与法规模拟题476一、配伍选择题A.国家食品药品监督管理总局B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督（江南博哥）管理部门1.

为药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易的审批部门是______。正确答案：B

2.

向个人消费者提供的互联网药品交易服务的审批部门是______。正确答案：B

3.

药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务的审批部门是______。正确答案：A[解析]此题主要考查的是互联网药品交易服务的分类及其审批部门。互联网药品交易服务分为三类：第一类是为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务，由国家食品药品监督管理部门审批，第二类为药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易；第三类为向个人消费者提供的互联网药品交易服务。第二类、第三类由省级药品监督管理部门审批。

A.15日常用量B.7日常用量C.3日常用量D.一次常用量4.

医疗机构为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的控缓释制剂的处方限量为______。正确答案：A

5.

医疗机构为门(急)诊一般患者开具的麻醉药品注射剂的处方限量为______。正确答案：D

6.

医疗机构为门(急)诊一般患者开具处方限量为______。正确答案：B[解析]此题主要考查的是处方的限量。门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；处方一般不得超过7日用量；为门(急)诊一般患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量。

A.甲类目录B.乙类目录C.西药D.中药饮片7.

较同类药品中价格略高的，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整______。正确答案：B

8.

较同类药品中价格低的，各地不能调整的______。正确答案：A[解析]此题主要考查的是《基本医疗保险药品目录》。“甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。“乙类目录”由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整。

A.黄柏B.细辛C.羚羊角D.当归

根据《野生药材资源保护管理条例》规定9.

属于资源严重减少的主要常用野生药材物种的是______。正确答案：B

10.

属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种的是______。正确答案：C

11.

属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种的是______。正确答案：A[解析]此题主要考查的是野生药材资源保护。一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。一级保护药材名称：虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸。二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。二级保护药材名称：马鹿茸、甘草、麝香、蟾酥、黄连、黄柏、蛤蚧、蛤蟆油、穿山甲、厚朴、杜仲、蕲蛇、乌梢蛇、金钱白花蛇、人参、熊胆、血竭。三级保护野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。三级保护药材名称：紫草、阿魏、防风、山茱萸、猪苓、肉苁蓉、川贝母、伊贝母、五味子、黄芩、胡黄连、连翘、石斛、蔓荆子、诃子、刺五加、秦艽、远志、天冬、龙胆、细辛、羌活。

A.7年、7年B.7年、10年C.10年、10年D.20年、30年12.

对特定疾病有显著疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为______。正确答案：A

13.

对特定疾病有特殊疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为______。正确答案：C

14.

人工天然药物中提取有效物质生产的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为______。正确答案：A[解析]此题主要考查的是中药保护品种的保护年限。对受保护的中药品种分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种的保护期限最低为10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。一级保护：(1)对特定疾病有特殊疗效的；(2)相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；(3)用于预防和治疗特殊疾病的。二级保护：(1)符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；(2)对特定疾病有显著疗效的；(3)从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。

A.麦角新碱B.布桂嗪C.麦角胺咖啡因片D.三唑仑

根据国家食品药品监督管理局、公安局、卫生部联合发布的麻醉药品和精神药品品种目录15.

按第一类精神药品管理的是______。正确答案：D

16.

按第二类精神药品管理的是______。正确答案：C

17.

按药品类易制毒化学品管理的是______。正确答案：A

18.

按麻醉药品管理的是______。正确答案：B[解析]此题主要考查的是麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品的品种。《麻醉药品品种目录(2013版)》具体有以下品种：可卡因、可待因、双氢可待因、蒂巴因、吗啡、乙基吗啡、吗啡阿托品注射液、氢吗啡酮，罂粟、罂粟果提取物、罂粟果提取物粉、罂粟浓缩物，福尔可定、阿片、阿桔片，氢可酮、美沙酮、羟考酮，瑞芬太尼、舒芬太尼、芬太尼、右丙氧芬、二氢埃托啡、布桂嗪、地芬诺酯、哌替啶、复方樟脑酊剂。《精神药品品种目录(2013版)》具体有以下品种：马吲哚、丁丙诺啡、三唑仑、司可巴比妥、哌醋甲酯、氯胺酮、γ-羟丁酸。第二类精神药品：巴比妥、戊巴比妥、异戊巴比妥、苯巴比妥，硝西泮、氯硝西泮、氟西泮、地西泮、奥沙西泮、劳拉西泮，阿普唑仑、艾司唑仑、咪达唑仑、唑吡坦，地佐辛、喷他佐辛、安钠咖、咖啡因、麦角胺咖啡因片、甲丙氨酯、布托啡诺、格鲁米特、扎来普隆、丁丙诺啡透皮贴剂、左匹克隆、氨酚氢可酮片、匹莫林、曲马多。

A.【用法用量】B.【注意事项】C.【药物相互作用】D.【禁忌】19.

列出处方中含有可能引起严重不良反应的成分或辅料的说明书项目是______。正确答案：B

20.

使用某药品需观察过敏反应的内容应列在______。正确答案：B

21.

列出某药品不能应用的人群、疾病等情况的说明书项目是______。正确答案：D[解析]此题主要考查的是药品说明书。【禁忌】(1)处方药应当列出该药品不能应用的各种情况。(2)预防用生物制品列出禁止使用或者暂缓使用该制品的各种情况。(3)非处方药应列出该药品不能应用的各种情况，如禁止应用该药品的人群或疾病等情况。【注意事项】处方药应当列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)，影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)，用药过程中需观察的情况(如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能)及用药对于临床检验的影响等。处方中如含有可能引起严重不良反应的成分或辅料，应在该项下列出。

A.生产者的权利B.消费者协会的义务C.消费者的权利D.经营者的义务22.

以广告、产品说明书表明商品或服务状况的，应当保证其提供的商品或者服务的实际质量与表明的质量状况相符的为______。正确答案：D

23.

接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件的为______。正确答案：C[解析]此题主要考查的是消费者与经营者。以广告、产品说明书表明商品或服务状况的，应当保证其提供的商品或者服务的实际质量与表明的质量状况相符的为是经营者的义务。接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件的为消费者的权利。

A.第三类医疗器械B.特殊用途医疗器械C.第一类医疗器械D.第二类医疗器械

根据《医疗器械监督管理条例》，下列产品24.

听诊器(无电能)是______。正确答案：C

25.

超声肿瘤聚焦刀是______。正确答案：A

26.

助听器是______。正确答案：D[解析]此题主要考查的是医疗器械品种与分类。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如外科用手术器械(刀、剪、钳、镊夹、针、钩)、听诊器(无电能)、反光镜、反光灯、医用放大镜、(中医用)刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋等。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、(中医用)针灸针、助听器、皮肤缝合钥、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、钴60治疗机、正电子发射断层扫描装置(PECT)、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器等。

A.1倍以上3倍以下B.1倍以上5倍以下C.2倍以上5倍以下D.3倍以上5倍以下27.

生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是______。正确答案：A

28.

生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是______。正确答案：C[解析]此题主要考查假劣药处罚。第74条规定：“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款”；第75条规定：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款”。

A.红色色标B.黄色色标C.蓝色色标D.绿色色标

根据《药品经营质量管理规范实施细则》29.

合格药品库(区)应标示______。正确答案：D

30.

待发药品库(区)应标示______。正确答案：B

31.

不合格药品库(区)应标示______。正确答案：A[解析]在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。

二、综合分析选择题

某企业拟在A省B市C区开办零售药店。向B市食品药品监督管理局提出筹建申请，提交相关材料。食品药品监督管理局对申报材料进行审查，作出同意筹建的决定，并验收合格，给其颁发的《药品经营许可证》。《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。1.

《药品经营许可证管理办法》对该零售药店质量负责人的要求是______。A.应有3年以上(含3年)药品经营质量管理工作经验B.具有本科以上学历，且必须具有药师以上职称C.具有大学以上学历，且必须是执业药师D.应有1年以上(含1年)药品经营质量管理工作经验正确答案：C

2.

该零售药店变更《药品经营许可证》的登记事项，应在工商行政管理部门核准变更后，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记的时间期限为______。A.15日内B.30日内C.60日内D.90日内正确答案：B

3.

负责管理该零售药店《药品经营许可证》变更、换发的是______。A.国家食品药品监督管理总局B.卫计委C.A省食品药品监督管理局D.B市食品药品监督管理局正确答案：C

4.

该零售药店不可经营的药品为______。A.中成药B.中药饮片C.化学药制剂D.第一类精神药品制剂正确答案：D[解析]此题主要考查的是药品零售企业的负责人要求、许可事项变更的时限、不得经营的药品。第一小题是企业法定代表人或者企业负责人有执业药师资格。第二小题是药品经营企业变更许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。第三小题是省食品药品监督管理局负责管理该零售药店《药品经营许可证》变更、换发。第四小题是零售药店不得经营的九大类药品：麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、药品类易制毒化学品、疫苗。

甲省乙市的某个小镇上有三位老人由于上了年纪，平时身体多有疼痛。多次投医问药后，病情没有多大的好转，钱还用出去不少。后来遇到了卖草药的“医生”。“医生”告诉他们，他所卖的“草药”包治百病，而且只需要以比较低的价格购买“草药”种子，回家自己种就行了，后来三位老人，把种子种在了自己的地里面，几个月后，植物开出了美丽的红色花朵，并结出了核桃大的果实，渴望收获的他们，没想到却等来了民警。原来三位老人所种的植物为罂粟，三位老人被行政拘留五天。5.

根据麻醉药品和精神药品的生产要求，种植麻醉药品药用原植物的审批单位为______。A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国家药品监督管理部门和国务院农业主管部门D.省级药品监督管理部门和国务院农业主管部门正确答案：C

6.

有关罂粟壳的说法错误的是______。A.必须凭盖有乡镇卫生院以上医疗机构公章的医生处方配方使用B.严禁单味零售C.处方保存2年备查D.不准生用正确答案：C

7.

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第67条的规定，定点生产企业违反麻醉药品和精神药品管理规定，逾期不改正的．则______。A.责令停产，并处二万元以上五万元以下的罚款B.责令停产，并处五万元以上十万元以下的罚款C.责令停产，并处二万元以上十万元以下的罚款D.责令停产，并处五千元以上二万元以下的罚款正确答案：B[解析]此题主要考查的是麻醉药品药用原植物的审批部门、罂粟的处方要求、违反嘛精生产要求的处罚。第一小题是国家药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据麻醉药品和精神药品的生产要求，审批种植麻醉药品药用原植物。第二小题是罂粟壳，必须凭盖有乡镇卫生院以上医疗机构公章的医生处方配方使用，不准生用，严禁单味零售，处方保存3年备查。第三小题是根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第67条的规定，定点生产企业违反麻醉药品和精神药品管理规定，逾期不改正的，则责令停产，并处五万元以上十万元以下的罚款。

2014年7月7日，甲省某市某药品生产企业新研制出一种治疗胃溃疡的新药，于是在某晚报大篇幅刊登国药广审(文)第2012110745号药品广告，该广告宣称“八大医院权威认证，安全、一天起效，三十天痊愈”，还另外承诺安全无任何副作用，×××医师认定的专业品牌。8.

对该药品广告批准文号格式的说法，正确的是______。A.批准文号中数字组成部分前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号B.批准文号中“文”代表广告媒介形式的分类代号，可以用于报纸和广播电视C.“国”字开头的文号全国有效，异地发布不用办理备案申请D.批准文号中数字组成部分应该为9位，该批准文号可直接认定为虚假文号正确答案：A

9.

对该药品广告批准文号有效期的认定，正确的是______。A.药品广告批准文号有效期为2年，该批准文号仍在有效期内B.药品广告批准文号有效期为2年，该批准文号已到期作废C.药品广告批准文号有效期为6个月，该批准文号已到期作废D.药品广告批准文号有效期为1年，该批准文号已到期作废正确答案：D

10.

根据《反不正当竞争法》，某药品生产企业的行为属于______。A.混淆行为B.限制竞争行为C.虚假宣传行为D.低价倾销行为正确答案：C[解析]此题主要考查的是药品广告的批准文号及有效期和虚假宣传。第一小题是药品广告批准文号为“×药广审(视)第0000000000号”、“×药广审(声)第0000000000号”、“×药广审(文)第0000000000号”。其中“×”为各省、自治区、直辖市的简称。“0”为由10位数字组成，前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号。“视”、“声”、“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。第二小题是药品广告批准文号有效期为1年。第三小题是营者具有下列行为之一，足以造成相关公众误解的，可以认定为引人误解的虚假宣传行为：对商品作片面的宣传或者对比的；将科学上未定论的观点、现象等当作定论的事实用于商品宣传的；以歧义性语言或者其他引人误解的方式进行商品宣传的。以明显的夸张方式宣传商品，不足以造成相关公众误解的，不属于引人误解的虚假宣传行为。

李女士在中秋的时候，在某市的某医疗器械销售企业购买一新血糖仪和试纸，由于设计技术不成熟，导致测试结果不准确，从而影响李女士的血糖测试结果。事后，李女士要求该企业进行索赔，但该企业拒绝就具体原因做出说明，也拒绝李女士的退货要求和提供赔偿。11.

该企业的行为所侵犯的消费者的权力不包括______。A.安全保障权B.知悉真情权C.人格尊严权D.获取赔偿权正确答案：C

12.

该企业据不赔偿李女士，可采取的途径不合理的是______。A.与经营者协商B.伙同朋友和亲戚去该企业进行恶意造谣C.请求消费者协会组织调解D.向人民法院提起诉讼正确答案：B[解析]此题主要考查的是经营者个消费者的权利与义务。第一小题是(1)安全保障权：消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。(2)真情知悉权：消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。(3)获取赔偿权：消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利。(4)受尊重权：消费者在购买、使用商品和接受服务时，享有人格尊严、民族风俗习惯得到尊重的权利，享有个人信息依法得到保护的权利。第二小题是消费者和经营者发生消费者权益争议的，可以通过下列途径解决：与经营者协商和解；请求消费者协会或者依法成立的其他调解组织调解；向有关行政部门投诉；提请仲裁；向人民法院提起诉讼。

甲市的某个体诊所擅自用糊精粉生产降压药500盒，每盒售价30元，对外销售。5名患者购买服用该降压药后，器官造成一般功能障碍而住院治疗。市药品监督管理部门介入调查，查获剩余降压药280盒，并对其进行处罚。13.

根据《药品管理法》，该诊所所产的降压药______。A.按假药论处B.按劣药论处C.为假药D.为劣药正确答案：C

14.

市药品监督管理部门对该个体诊所可以做出的处罚不包括______。A.停业整顿B.处罚80000元C.没收剩余的降压药280盒D.没收220盒降压药的违法所得正确答案：B

15.

根究《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，追究刑事责任时应对该个体诊所负责人______。A.处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没有财产B.处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产C.处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金D.处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金正确答案：D[解析]此题主要考查的是假药的辨别和处罚。第一小题是有下列情形之一的，为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成份不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。第二小题是生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；第三小题是对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。

《处方管理办法》于2006年11月27日经卫计委部务会议讨论通过，已自2007年5月1日起施行。其中在有关药物管理方面，对医疗机构购进药品的品种限制做了详细要求。16.

医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的哪项购进药品______。A.药品通用名称B.药品商品名称C.国际非专利药品名称D.药品通用名称或商品名称正确答案：A

17.

根据《处方管理办法》，同一通用名称药品的品种，注射剂型不得超过______。A.2种B.3种C.4种D.5种正确答案：A[解析]此题主要考查的是医疗机构采购药品的要求。第一小题是医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名采购药品。第二小题是同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种。

张某，女，31岁，曾患失眠症多年，最近失眠症状严重，就去附近的某医疗机构就诊，在就诊过程中，医师为其开具治疗慢性失眠的安定片处方。18.

该处方的印刷用纸为______。A.淡黄色B.淡绿色C.淡红色D.白色正确答案：D

19.

该处方不得超过______。A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量正确答案：C

20.

该处方应当保存______。A.1年B.2年C.3年D.5年正确答案：B[解析]此题主要考查的是第二类精神药品的处方要求。第一小题是安定片为第二类精神药品。第二小题是第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量，印刷用纸为白色。第三小题保存2年。

三、多项选择题1.

有关《国家药品安全“十二五”规划》的发展目标的说法，正确的是______。A.2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药B.中药标准达到或接近国际标准C.新开办的零售药店必须配备执业药师D.生物制品全部达到国际标准正确答案：AC[解析]此题主要考查的是国家药品安全“十二五”规划。(1)全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。(2)2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。(3)药品生产100%符合修订的《药品生产质量管理规范》要求；无菌和植人性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。(4)药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。(5)新开办零售药店均配备执业药师。

2.

据《基药办法》的相关规定，应当从国家基本药物目录中调出的是______。A.国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的B.药品标准被取消的C.发生不良反应的D.根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的正确答案：ABD[解析]此题主要考查的是应当从国家基本药物目录中调出的品种：①药品标准被取消的；②国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；③发生严重不良反应的；④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；⑤国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。

3.

国家药品监督管理部门可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品包括______。A.复方樟脑酊剂B.麻黄碱C.疫苗D.黄芪注射剂正确答案：ABCD[解析]此题主要考查的是不得委托生产的药品麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。

4.

根据抗菌药物临床应用管理要求，将抗菌药物临床应用实行分级管理的因素为______。A.安全性B.疗效C.细菌耐药性D.方便正确答案：ABC[解析]此题主要考查的是抗菌药物临床应用实行分级管理的因素。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。

5.

医疗机构不能限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买______。A.儿科处方B.妇科处方C.第一类精神药品处方D.老年人处方正确答案：BD[解