药事管理与法规分类模拟题58

药事管理与法规分类模拟题58B型题A.质量管理人员B.采购人员C.中药材、中药饮片验收人员D.疫苗质量管理和验收人员1.

具有预防医学、药学（江南博哥）、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称正确答案：D

2.

具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历正确答案：B

3.

具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称正确答案：C

4.

具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称正确答案：A[解析]企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：①从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称，故第4小题选A。②从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称，故第3小题选C。③经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历，故第1小题选D。④从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度，故第2小题选B。[考点]药品批发的质量管理。

A.至少检查一个最小包装B.检查至最小包装C.不开箱检查D.逐件检查5.

破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常正确答案：B

6.

外包装及封签完整的原料药正确答案：C

7.

同一批号的药品正确答案：A

8.

实施批签发管理的生物制品正确答案：C[考点]药品批发的质量管理。

A.具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称B.具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格C.具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称D.具备执业药师资格9.

药品零售企业法定代表人或者企业负责人正确答案：D

10.

药品零售企业验收、采购人员正确答案：A

11.

药品零售企业从事中药饮片质量管理人员正确答案：C

12.

药品零售企业中药饮片调剂人员正确答案：B[解析]GSP规定，企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格(D)。验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称(A)。从事中药饮片质量管理人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称(C)。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格(B)。[考点]药品零售的质量管理。

A.交易本企业生产或者本企业经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务B.只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业或者医疗机构销售药品C.只能购买药品，不得上网销售药品D.只能在网上销售非处方药13.

向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业正确答案：B

14.

通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业正确答案：A[解析]本题考查的是不同互联网药品交易服务机构的经营范围。按照《互联网药品交易服务审批暂行规定》，通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务。故第1小题正确答案为B。向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业或者医疗机构销售药品。故第2小题正确答案为A。[考点]从事互联网药品交易服务的主体资格、申请与审批、监督管理。

C型题

案例一：2003年4月，某药监部门在对辖区内袁某(个人)所经营的药品进行质量检查时，发现袁某经营药品未取得《药品经营许可证》。经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达5年之久。

案例二：2003年6月，A市药监局执法人员在例行检查时，发现该县某镇兽医站下属的兽药店经营少量的人用药品。立即作出立案处理，并查明该兽药店曾在2001年底因经营人用药品而受到药监部门的处理。1.

案例一和案例二的违法行为都属于A.无照经营B.无证经营C.无证照经营D.违法变更经营范围正确答案：B

2.

开办药品经营企业，应取得A.营业执照B.GMP证书C.药品经营许可证D.GSP认证证书正确答案：C

3.

下列处罚不当的是A.没收袁某的销售药品所得B.没收兽医站未销售的药品C.对袁某处销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款D.对兽医站处销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款正确答案：C[解析]《药品管理法》和《药品经营许可证管理办法》均明确规定，开办药品经营企业，须依法定程序取得《药品经营许可证》。

《药品管理法》第十四条规定：无《药品经营许可证》的，不得经营药品。兽用药品经营单位经营人用药品的按无证经营处理。因此，案例一和案例二都属于未取得《药品经营许可证》经营药品的无证经营行为。

《药品管理法》第七十三条规定：未取得《药品经营许可证》经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已出售的和未出售的药品)货值金额两倍以上五倍以下的罚款。案例一和案例二均属无证经营，适用于此条款的处罚。[考点]药品经营许可证的申请、审批和药品经营许可证的管理。

某药品监督管理局在某医疗机构检查时发现，该单位使用的达克宁乳膏(标示为西安杨森制药公司001120778)的包装印字、色泽与正品不一致，即对该乳膏进行了抽样检验，并将样品寄至西安杨森制药有限公司质量部进行确认。经检验，结果符合规定。但西安杨森制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。4.

案例中行为属于A.因检验结果符合规定，所以该医疗机构可免除处罚B.销售假药，因该乳膏未经批准而生产C.销售劣药，因冒用正品药品的批准文号D.销售劣药，因该乳膏的包装材料未经批准而生产正确答案：B

5.

案例中的达克宁乳膏属于A.合格药品B.假药，未经批准生产C.劣药，药品的包装材料未经批准D.假药，冒用正品生产厂商名字正确答案：B

6.

若该医疗机构行为违法，下列处罚不当的是A.没收该单位使用的达克宁乳膏B.若该单位共采购此乳膏200支，每支售价18元，可处以3600元罚款C.吊销《药品经营许可证》D.若构成犯罪，追究刑事责任正确答案：B[解析]《药品管理法》规定，生产新药或者已有国家药品标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。依据《药品管理法》，假冒品牌药品应属于必须批准而未经批准生产的药品，而不是以他种药品冒充此种药品。因此，对于该医疗机构，应以其销售假药的行为予以论处，即没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。[考点]禁止无证经营、禁止销售假劣药和其他不得从事的经营活动。

最近，某局对通过GSP认证的药店进行了重点规范，加强了对药师资格证的审核。在审核过程中，某局会同当地人事部门，要求药店所聘药师在送审其资格证时须同时提交专业技术职务呈报表和人事部门公布职称的文件。但有些药店的药师迟迟不能提供某局要求提交的材料(据了解可能有的存在造假现象)，还有个别药店的药师提供的资格证经人事部门确认属于假证。经确认属于假证的，执法人员责令药店更换人员，聘请有药师资格证的人员上岗，但药店迟迟未能聘请到新的药师。7.

根据材料内容，开办药店必须具有A.依法经过资格认定的药学技术人员B.保证所经营药品质量的规章制度C.与所经营药品相适应的质量管理人员D.与所经营药品相适应的营业场所正确答案：A

8.

若查实药店知道或者应当知道其从业人员的药师资格证是假的，那么应对药店进行的处罚不包括A.吊销《药品经营许可证》B.处一万元以上三万元以下的罚款C.五年内不受理其申请D.没收违法所得正确答案：D

9.

若药店在限期内未能聘请到新的药师，则A.继续经营，直到药师配备到位B.变更了药品经营范围C.销售处方药和甲类非处方药D.《药品经营许可证》继续有效正确答案：B

10.

药师不在岗时，应停止销售A.非处方药B.乙类处方药C.处方药和非处方药D.处方药和甲类处方药正确答案：D[解析]《药品管理法》规定，药品经营企业应当具有依法经过资格认定的药学技术人员，这是开办药店所必须的条件之一。

材料中，对于药师提供假证的行为：①查实药店知道或者应当知道其药师的资格证是假的，那么药店在申办过程中有故意隐瞒或欺骗行为，应当为自己未提供真实证明材料的行为承担相应责任。提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品经营许可证》，根据《药品管理法》规定，吊销《药品经营许可证》，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。②药店没能辨别出证书的真伪，药店不存在主观过错，不能认定其骗取《药品经营许可证》。对药师持假资格证的药店，应尽快聘请新药师上岗，但药师不在岗，按照《药品流通监督管理办法》规定，应挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。若在限期内药店仍不能配备药师，则药店将不能继续销售处方药和甲类非处方药，这实质上是变更了药品的经营范围，应当办理变更登记手续。然而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品经营许可证》无效；仍从事药品经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。[考点]药品零售的质量管理、购销药品应遵守的规定和要求。

2003年5月19日，武汉市药品监督管理局稽查人员根据美国辉瑞制药公司举报，立即对武汉市一网站涉嫌非法批发销售假冒辉瑞制药公司的产品VIAGRA(万艾可)问题进行调查；经查，韩某于2001年12月在武汉开通网站，专门从事非法销售安全套、壮阳药、假冒辉瑞制药公司的VIAGRA(万艾可)和性辅助器具的违法活动。购买者从网站了解相关产品后，以电话、电邮等方式与韩某达成购买协议，韩某为掩人耳目，即将这些以礼品或配件等名义邮寄给顾客。其销售的非法产品均从汉正街中心商场周边的不法商贩处购进。11.

VIAGRA属于A.非处方药B.处方药C.保健品D.精神药品正确答案：B

12.

从事互联网药品交易服务的企业必须取得A.互联网药品信息服务资格证书B.互联网药品交易服务机构资格证书C.药品经营许可证D.互联网药品交易服务资格证书正确答案：B

13.

互联网交易不能直接向公众销售A.保健品B.非处方药C.处方药D.食品正确答案：C

14.

下列哪些不是向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业应具备的条件A.具有执业药师负责网上实时咨询B.获得从事互联网药品信息服务的资格C.依法设立的企业法人D.具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统正确答案：C[解析]《互联网药品交易服务审批暂行规定》第四条规定：“从事互联网药品交易服务的企业必须经过审查验收并取得互联网药品交易服务机构资格证书。”VIAGRA属于处方药，而且属于禁止在医药零售企业面向消费者直接销售的处方药。根据规定，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备以下条件：①依法设立的药品连锁零售企业；②提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格；③具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；④具有完整保存交易记录的能力、设施和设备；⑤具备网上咨询、网上查询、生成定单、电子合同等基本交易服务功能；⑥对上网交易的品种有完整的管理制度与措施；⑦具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统；⑧具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度。韩某开通的网站明显不符合上述条件，不具备资格从事药品网上交易活动。[考点]互联网药品交易服务的类型以及从事互联网药品交易服务的主体资格、申请与审批、监督管理。

X型题1.

药品监督管理部门对《药品经营许可证》持证企业的监督检查内容不包括A.企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况B.企业经营设施设备及仓储条件变动情况C.企业年度购销合同情况D.企业实施《药品经营质量管理规范》情况正确答案：ABD[解析]本题考查的是对《药品经营许可证》持证企业监督检查的内容。按照《药品经营许可证管理办法》第二十一条规定：“监督检查的内容主要包括：①企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人(企业负责人)、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；②企业经营设施设备及仓储条件变动情况；③企业实施《药品经营质量管理规范》情况；④发证机关需要审查的其他有关事项。”故本题选ABD，C选项为干扰项。[考点]药品经营许可证的管理。

2.

药品批发企业申领《药品经营许可证》应具备的标准包括A.具有保证所经营药品质量的规章制度B.能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息C.具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师D.具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应条件正确答案：ABCD[解析]本题考查的是药品批发企业办理药品经营许可证应当具备的条件。《药品经营许可证管理办法》第四条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：①具有保证所经营药品质量的规章制度；②能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；③具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师；④具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；⑤具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件；⑥具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。故本题选择ABCD。[考点]药品经营(批发、零售)许可的申请和审批。

3.

药品零售企业申领《药品经营许可证》应具备的标准包括A.具有保证所经营药品质量的规章制度B.具有依法经过资格认定的药学技术人员C.质量负责人应有一年药品经营质量管理工作经验D.具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应正确答案：ABCD[解析]本题考查的是药品零售企业办理药品经营许可证应当具备的条件。《药品经营许可证管理办法》第五条规定：开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：①具有保证所经营药品质量的规章制度；②具有依法经过资格认定的药学技术人员；经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定药学技术人员；质量负责人应有一年(含一年)药品经营质量管理工作经验；③具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境；④具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。故本题选择ABCD。[考点]药品经营(批发、零售)许可的申请和审批。

4.

药品经营企业的经营范围包括A.麻醉药品和精神药品B.生物制品C.中药材和中药饮片D.抗生素原料药及其制剂正确答案：ABCD[解析]本题考查的是药品经营企业的经营范围。按照《药品经营许可证管理办法》第七条规定，药品经营企业的经营范围包括：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生物制品；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。故本题选择ABCD。[考点]药品经营许可证的管理。

5.

药品监督管理部门对《药品经营许可证》持证企业的监督检查方式包括A.书面检查B.跟踪检查C.现场检查D.书面与现场检查正确答案：ACD[解析]本题考查的是药品监督管理部门对持证企业的监督检查方式。按照《药品经营许可证管理办法》第二十二条规定：“监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。”故本题选择ACD，B选项为干扰项。发证机关可以要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责，此为书面检查。发证机关也可以对持证企业进行现场检查。有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：①上一年度新开办的企业；②上一年度检查中存在问题的企业；③因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；④发证机关认为需要进行现场检查的企业。[考点]药品经营许可证的管理。

6.

《药品经营许可证》由原发证机关注销的情形包括A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的B.药品经营企业终止经营药品或者关闭的C.《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的D.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的正确答案：ABCD[解析]本题考查的是《药品经营许可证》的注销情形。《药品经营许可证管理办法》第二十六条规定：“有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：①《药品经营许可证》有效期届满未换证的；②药品经营企业终止经营药品或者关闭的；③《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；④不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的。”故本题选择ABCD。[考点]药品经营许可证的管理。

7.

下列有关药品批发企业质量管理体系的建立与运行，说法正确的是A.制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求B.应当与其经营范围和规模相适应C.采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核D.各部门负责人参与质量管理，承担相应质量责任正确答案：ABC[解析]本题主要考查的是药品批发企业的质量管理体系的相关要求。按照GSP的要求，企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程(A)。质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等(B)。企业采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核(C)。企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任，所以D选项错误。故本题选择ABC。[考点]药品批发的质量管理。

8.

药品批发企业质量管理部门的职责A.负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案B.组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价C.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告D.负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作正确答案：ABCD[解析]按照GSP规定，质量管理部门的职责包括：负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案(A)；负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作(D)；负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告(C)；组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价(B)。故本题选择ABCD。[考点]药品批发的质量管理。

9.

有关从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员的培训要求，正确的是A.接受药品专业知识及技能的培训B.应当接受相关法律法规和专业知识培训C.经培训后即可上岗D.经考核合格后方可上岗正确答案：BD[解析]按照GSP规定，从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。A选项表述不准确，为干扰项，C选项表述错误，故本题正确答案为BD。[考点]药品批发的质量管理。

10.

企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的A.继续教育B.岗前培训C.继续培训D.技能培训正确答案：BC[解析]本题考查的是企业对员工培训的要求。GSP规定，企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合GSP的要求。因此本题选择BC，AD均为干扰项。[考点]药品批发的质量管理。

11.

直接接触药品岗位的人员应当A.建立健康档案B.身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作C.患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作D.进行岗前及年度健康检查正确答案：ABCD[解析]GSP规定，质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案(AD)。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作(C)。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作(B)。故本题选择ABCD。[考点]药品批发的质量管理。

12.

质量管理制度的内容包括A.质量信息的管理B.供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定C.记录和凭证的管理D.质量方面的教育、培训及考核的规定正确答案：ABCD[解析]按照GSP规定，质量管理制度的内容包括：质量信息的管理(A)；供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定(B)；质量方面的教育、培训及考核的规定(D)；记录和凭证的管理(C)。故本题选择ABCD。[考点]药品批发的质量管理。

13.

库房应当符合药品储存的要求，防止药品A.被盗B.污染C.混淆D.交叉污染正确答案：BCD[解析]企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染(B)、交叉污染(D)、混淆(C)和差错。故正确答案为BCD。[考点]药品批发的质量管理。

14.

库房的设施设备应包括A.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备B.验收、发货、退货的专用场所C.药品与地面之间有效隔离的设备D.自动监测、记录库房温湿度的设备正确答案：ABCD[解析]GSP规定，库房应当配备的设施设备包括：药品与地面之间有效隔离的设备(C)；避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备(A)；自动监测、记录库房温湿度的设备(D)；验收、发货、退货的专用场所(B)。故本题选择ABCD。[考点]药品批发的质量管理。

15.

经营和运输冷藏、冷冻药品应当配备A.经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库B.备用发电机组或者双回路供电系统C.用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备D.对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备正确答案：ABCD[解析]经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库(A)；用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备(C)；冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统(B)；对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备(D)。故本题选择ABCD。[考点]药品批发的质量管理。

16.

企业应当进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限验证的设施和设备有A.冷库B.冷藏运输设备C.储运温湿度监测系统D.计量器具正确答案：ABC[解析]GSP规定，企业应当对冷库(A)、储运温湿度监测系统(C)以及冷藏运输等设施设备(B)进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。故本题选择ABC，D选项为干扰项。[考点]药品批发的质量管理。

17.

企业验证应当A.按照预先确定和批准的方案实施B.验证文件要存档C.形成验证控制文件D.根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备正确答案：ABCD[解析]验证是证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件(C)。验证应当按照预先确定和批准的方案实施(A)，验证文件应当存档(B)。企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备(D)。故本题选择ABCD。[考点]药品批发的质