《艾灸贴技术要求》（征求意见稿）

1T/XXXXXXX—2024艾灸贴技术要求本文件规定了艾灸贴的原辅料要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存及保质期。本文件适用于以艾叶为主要原料制成的灸贴产品。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB/T6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB/T10004包装用塑料复合膜、袋干法复合、挤出复合GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验GB/T27731卫生用品用离型纸FZ/T64012卫生用水刺法非织造布HG/T3697纺织品用热熔胶粘剂JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则QB/T4237艾蒿（精）油YB/T5308粉末冶金用还原铁粉YY/T0148医用胶带通用要求YY0060热敷贴（袋）3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1艾灸贴moxibustionpatch以医用色织涤纶平纹无纺布、医用热熔压敏胶为底衬，以艾粉末、托玛琳矿物精粉和铁粉发热材料为中间层，配套或不配套艾精油，贴敷于人体不同部位的灸贴。4原辅料要求4.1艾粉末应符合《中华人民共和国国药典》规定的艾叶为原料，经去除杂质粉碎加工后制得，且应干燥、无霉变，艾精油应符合QB/T4237的规定。4.2医用色织涤纶平纹无纺布应符合FZ/T64012的规定，离型纸应符合GB/T27731的规定，包装膜、袋应符合GB/T10004的规定。4.3医用热熔敏胶应符合HG/T3697的规定，必要时验证厂家的出厂检验报告或取样检验。4.4铁粉应符合YB/T5308的规定，必要时抽样检验。5技术要求5.1感官要求感官要求应符合表1的规定。2T/XXXXXXX—2024表1感官要求5.2尺寸偏差应根据市场需求确定尺寸，产品包装应注明尺寸，允许偏差±10%。5.3温度特性温度特性应符合表2的规定。表2温度特性>300min5.4理化指标理化指标应符合表3的规定。表3理化指标汞铅砷镉5.5微生物指标微生物指标应符合表4的规定。表4微生物指标5.6外包装密封性将包装完整的产品沉入水中，减压1min，不应有气泡连续产生，试验后内部应无试验用水渗入。5.7内袋抗跌落3T/XXXXXXX—2024内袋置于1.5m高处，使其自由落下到地面10次，不应开裂。5.8包装袋拉张强度5.8.1内袋强度横向、纵向在50N的拉力下，不应出现破损。5.8.2外袋强度横向、纵向在30N的拉力下，不应出现破损。5.9持粘性在烘箱内试验期间，贴于不锈钢板上粘贴胶带的顶端下滑应不超过2.5mm。5.10剥离强度粘贴胶带每1cm宽度所需的平均力应不小于1.0N。5.11安全性使用时应对人体皮肤无刺激，无过敏现象。5.12净含量及允许短缺量根据市场需求确定产品规格，允许短缺量应符合《定量包装商品计量监督管理办法》的规定。6试验方法6.1感官应采用目测、鼻嗅法检查。6.2尺寸偏差应使用专用量具进行测量。6.3温度特性应按YY0060规定的方法进行试验。6.4理化指标6.4.1汞汞含量应按《化妆品安全技术规范》（2015年版）规定的方法进行试验。6.4.2铅铅含量应按《化妆品安全技术规范》（2015年版）规定的方法进行试验。6.4.3砷砷含量应按《化妆品安全技术规范》（2015年版）规定的方法进行试验。6.4.4镉镉含量应按《化妆品安全技术规范》（2015年版）规定的方法进行试验。6.5微生物指标6.5.1菌落总数应按《化妆品安全技术规范》（2015年版）规定的方法进行试验。6.5.2霉菌和酵母菌总数4T/XXXXXXX—2024应按《化妆品安全技术规范》（2015年版）规定的方法进行试验。6.5.3耐热大肠菌群应按《化妆品安全技术规范》（2015年版）规定的方法进行试验。6.5.4金黄色葡萄球菌应按《化妆品安全技术规范》（2015年版）规定的方法进行试验。6.5.5铜绿假单胞菌应按《化妆品安全技术规范》（2015年版）规定的方法进行试验。6.6外包装密封性应按YY0060规定的方法进行试验。6.7内袋抗跌落应按YY0060规定的方法进行试验。6.8包装袋拉张强度6.8.1内袋强度应按YY0060规定的方法进行试验。6.8.2外袋强度应按YY0060规定的方法进行试验。6.9持粘性应按YY/T0148规定的方法进行试验。6.10剥离强度应按YY/T0148规定的方法进行试验。6.11安全性应按GB/T16886.10规定的方法进行试验。6.12净含量及允许短缺量应按JJF1070规定的方法进行试验。7检验规则7.1检验分类产品检验分为出厂检验和型式检验。7.2组批以同一配料、同一生产工艺、同一规格的产品为一批。7.3抽样每批产品按千分之三随机抽样，不应少于50贴。7.4出厂检验本产品出厂前，应由工厂的品质部门按本文件规定逐批进行检验，检验合格后，附有（或加贴、印刷）质量合格证的产品方可出厂。5T/XXXXXXX—20247.5型式检验7.5.1型式检验应委托国家认可的质量监督检验机构进行。7.5.2有下列情况之一时，应进行型式检验：——新产品的试制鉴定时；——产品原料、工艺有较大改变，可能影响质量时；——正常生产时，每年进行周期性检验；——产品停产半年之后，恢复生产时；——出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；——国家质量监督机构提出型式检验要求时。7.6判定规则检验项目（见表5）全部符合本文件，判定为合格品。如有不符合本文件规定的项目，可加倍抽样对不合格项目进行复验，复验后仍有不符合本文件规定的项目时，判定整批产品为不合格品。表5检验项目1√√2√√3√√4—√5√√6 √7—√8—√9—√ √—√量√√8标志、包装、运输和贮存8.1标志8.1.1产品销售包装上应有以下内容：——产品名称；——配料；——规格型号；——净含量；——使用方法；——制造商厂名、厂址；——产品执行标准编号；——生产日期和保质期；——检验合格标识。8.1.2外包装贮运图示标志应符合GB/T191的规定。8.2包装6T/XXXXXXX—20248.2.1本产品单片应使用塑料袋密封包装，整盒使用纸盒包装。8.2.2外包装采用符合GB/T6543规定的瓦楞纸箱包装，箱内应装有检验合格证。8.3运输8.3.1运输工具应清洁卫生，运输过程中应注意防晒、雨淋及挤压，不应与有害、有毒、有异味物品混装混运。8.3.2装