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文档简介

地殊单抗说明书概述地舒单抗（Denosumab）是一种处方药，主要用于治疗多种与骨骼健康相关的疾病。以下是地舒单抗的说明书概要：一、基本信息通用名称：地舒单抗注射液商品名称：普罗力（不同品牌可能有不同商品名，如安加维）英文名称：DenosumabInjection（Prolia）汉语拼音：DishuDankangZhusheye生产厂家：如美国安进（AmgenManufacturingLimited）等二、成分与性状活性成分：地舒单抗（RANK配体的免疫球蛋白G2全人源单克隆抗体）辅料：冰醋酸、氢氧化钠、山梨醇、聚山梨酯20和注射用水等性状：澄清、无色至淡黄色溶液三、适应症用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症，显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险。用于治疗实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤，以延迟或降低骨相关事件（如病理性骨折、脊髓压迫等）的发生风险。用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤。四、用法用量推荐剂量：-骨质疏松症：60mg，单次皮下注射，每6个月给药一次，注射部位为大腿、腹部或上臂部。-实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤：120mg，每4周1次，皮下给药。-骨巨细胞瘤：120mg每4周一次，治疗第1个月的第8日和第15日分别给予120mg额外给药。给药方式：皮下注射，应由医务人员实施。在给药前应检查溶液，如果有颗粒、浑浊或变色，请勿注射。五、注意事项患者必须充分补充钙和维生素D，这对于所有使用地舒单抗的患者都至关重要。在开始治疗前，必须纠正原先存在的低钙血症。定期检查血钙水平，特别是在治疗期间和首次给药后2周内。对于存在颌骨坏死风险的患者，应推迟开始治疗或新疗程的时间，并在治疗期间保持良好的口腔卫生。长期使用地舒单抗可能增加非典型股骨骨折的风险，应对疑似患者进行评估，并在必要时中断治疗。六、禁忌对活性成分或任何辅料成分过敏者禁用。存在低钙血症的患者在未纠正前禁用。七、不良反应常见不良反应包括肌肉骨骼疼痛、肢体疼痛、关节痛、头痛、恶心等。偶见蜂窝织炎、低钙血症、颌骨坏死和非典型股骨骨折等严重不良反应。八、贮藏与有效期应于2°C-8°C冰箱内保存，避免冷冻。将容器放置在原纸盒包装中，避光保存。一旦从冰箱中取出，在室温下（最高25°C）可保存不超过30天。有效期通常为36个月，具体以包装上的有效期为准。请注

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