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文档简介
T/CVDA中国兽药协会发布I II 1 1 1 1 1 1 1 1 2 2 2 2 2 2 3 3 3 3 3 38.标签、包装、运输、贮存、保质期 3 3 4 4 4 41本标准规定了猪用疫苗角鲨烯佐剂的技术要求、检验方法、检验规则、标签、包装、贮存、本标准适用于以角鲨烯/角鲨烷为主要原料辅以适宜助剂制成的pH值测定法JJF1070-2005定量包装商品净含量计量检验规则佐剂：是一类单独或与抗原联合使用，通过提升机体免疫系统对抗原或免疫原的免疫型式检验：对产品标准中规定的技术要求全部进行检验（必要时，还可pH值:酸碱值（pondushydrogenii）r/min:转/每分钟(revolutionsperminut取本品适量，置于无色透明容器内，在非阳光直射下，目测其外观应为乳白色均2散射法，在1.2-500μm之间的大颗粒数目应不多于1×107个/m按《中华人民共和国兽药典（2020年版）》（一部）通则0512高效液相色谱法测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按标准曲线法计算，取本品，按《中华人民共和国兽药典（2020年版）》（一部）通则1143细菌内毒素检查法取本品，按《中华人民共和国兽药典（2020雌性小鼠，体重18g-22g，共10只，随机分为空白对照组与试验组。空白对照组每只小鼠腹生理盐水0.5mL。试验组每只小鼠腹腔注射AD101（为本次猪用疫苗角鲨烯佐剂试验编号）0.5mL，3天。试验前与试验结束分别称量动物体重。观察期内，小鼠应全部健存，且无异常反应，到期豚鼠，体重250g-350g，共4只，随机分为空白对照组与试验组。空白对照组每只豚鼠腹腔注射理盐水5.0mL。试验组每只豚鼠腹腔注射AD101（为本次猪用疫苗角鲨烯佐剂试验编号）5.0mL，观察7天。试验前与试验结束分别称量动物体重。观察期内，豚鼠应全部健存，且无异常反应，到期时每只小鼠体型式检验为本标准规定的全部技术指标，一般情况下，每年需对产或一项以上不符合本标准时，可在同批产品中随机4100L/桶、50L/桶、25L/桶、20L/
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