中美药典对于番泻叶

中美药典对于番泻叶（SennaeFolium）的记载异同比较摘要：在医药事业上，21世纪的中国发展日新月异，成长迅速。为完善医药事业发展，将中药等民族精华推向更大更高的世界舞台，探讨中美药典植物药标准制修订的差异,对我国中药标准的修订提出合理建议，已成为必不可少的一项工作。在对2010版中国药典I部和美国药典34版查阅之后，通过分析比较中美两国植物药标准修订的现状，并结合具体药材番泻叶的记载对中美药典异同进行了分析与总结，提出了对我国药典一些仅供参考的改进建议。关键词：中国药典美国药典凡例番泻叶借鉴1.凡例1.1凡例简述中国药典2010版1）国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他化学药品国家标准具同等效力。2）凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。3）凡例和附录中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。美国药典34版1）适用于美国药典的标准、实验、分析和其他规范说明。2）凡例（后面提到的GeneralNotices）和在通用章节（GeneralChapters）中出现的generalrequirements以总则的形式提供美国药典中的标准、实验、分析和其它规范说明的解释与应用的基本指导，以消除整本书中与大量实例相关的那些要求的重复需要。只要没有相反的特定说明，就应用凡例和通用章节中的要求。3）凡是不同于凡例和通用章节时，将优先采用个论中的说法，并应特别指明其用法或内容。为了强调这些例外的存在，在凡例和通用章节的某些地方使用“除非另有规定”这样的措词。在正文中，它（“除非另有规定”）应理解为标准、实验、分析或其它规范说明中与凡例和通用章节中存在偏差的特殊规定，无论是否有例外的表述。1.2.凡例主要内容中国药典总则、正文简介、附录简介、名称及编排、项目与要求、检验方法和限度、标准品、对照品、计量、精确度、试药、试液、指示剂、动物实验、说明书、包装、标签美国药典名称与版本、药典地位和法律认可、统一的标准、专论和通则、检验操作和规程、检验结果、术语与定义、处方和配方、保存、包装、贮藏与标签1.3两种药典凡例特有内容中国药典凡例特有的规定①运算过程中数字的保留位数②原料药的含量百分“如未规定上限时，系指不超过101.0％③药筛的筛号及粉末的等级，等等美国药典凡例特有的规定①USP、NF中使用了很多机构、组织和出版物的名称的简称②检验操作和规程中关于“离心机”、“残留溶剂”及“比重”的要求③保存、包装、贮存与标签中“容器”、“标示”及“失效期和有效期”等的标准介绍分析：从总体来说，美国药典凡例的规定一般较为详细、具体，这样便于统一执行、减少偏差。而中国药典凡例的规定则言简意赅，有的较为原则、概略。2.药材记载比较2.1药材来源

中：番泻叶FanxieyeSENNAEFOLIUM本品为豆科植物狭叶番泻CassiaangustifoliaVahl或尖叶番泻CassiaacutifoliaDelile的干燥小叶。美：番泻叶SennaLeaf本品为豆科植物尖叶番泻sennaalexandrinaMill(又名cassiaacutifoliadelile)或狭叶番泻C.angustifoliavahl的干燥小叶。按干燥品计算，含蒽醌葡萄糖苷类物质以番泻苷计，不得少于2.5%.。分析：从药材来源方面来看，二者区别不大，都记载了两种材料来源，美国药典在干燥品番泻苷含量方面做了更为详尽的考量标准，而中国药典没有；但中国药典加入了药材的汉语拼音，是其独特之处。2.2性状

中：【性状】狭叶番泻

呈长卵形或卵状披针形，长1.5～5cm，宽0.4～2cm，叶端急尖，叶基稍不对称，全缘。上表面黄绿色，下表面浅黄绿色，无毛或近无毛，叶脉稍隆起。革质。气微弱而特异，味微苦，稍有黏性。尖叶番泻呈披针形或长卵形，略卷曲，叶端短尖或微突，叶基不对称，两面均有细短毛茸。美：植物学特征尖叶番泻叶呈不等边披针形或批针卵形，常破碎：长1.5~3.5mm，宽5~10mm,基部不对称，小叶柄短而粗壮，叶全缘，叶端急尖，叶片脆，稍革质，表面具短伏毛，上表面较少，下表面较多，沿中脉上伸展。淡绿色、淡灰绿色或淡黄绿色，气味特异。狭叶番泻叶叶较完整，长2~5cm，宽6~15mm，叶端急尖，表面被微毛。淡黄色至淡黄绿色。分析：中美药典均从形状、大小、颜色、质感等方面记载了两种番泻叶的植物形态，区别不大。2.3鉴别

中:【鉴别】(1)本品粉末淡绿色或黄绿色。晶纤维多，草酸钙方晶直径12～15µm。非腺毛单细胞，长100～350µm，直径12～25µm，壁厚，有疣状突起。草酸钙簇晶存在于叶肉薄壁细胞中，直径9～20µm。上下表皮细胞表面观呈多角形，垂周壁平直；上下表皮均有气孔，主为平轴式，副卫细胞大多为2个，也有3个的。

（2）取本品粉末25mg，加水50ml及盐酸2ml，置水浴中加热15分钟，放冷，加乙醚40ml，振摇提取，分取醚层，通过无水硫酸钠层脱水，滤过，取滤液5ml，蒸干，放冷，加氨试液5ml，溶液显黄色或橙色，置水浴中加热2分钟后，变为紫红色。（3）取本品粉末1g，加稀乙醇10ml，超声处理30分钟，离心，吸取上清液，蒸干，残渣加水10ml市使溶解，用石油醚（60～90℃）振摇提取3次，每次15ml，弃去石油醚液，取水液蒸干，残渣加稀乙醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取番泻叶对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各3µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，使成条状，以乙酸乙酯-正丙醇-水(4：4：3)为展开剂，展开缸预平衡15分钟，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；喷以20％硝酸溶液，在120℃加热约10分钟，放冷，再喷以5％氢氧化钾的稀乙醇溶液，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。美：显微表皮细胞多角形，垂周壁平直，常含粘液质，气孔众多，宽椭圆形，长20~35μm，主要为平轴式，副卫细胞大多为2个，也有3个（通常是尖叶番泻叶），非腺毛单细胞，圆锥形常弯曲，壁厚，有疣状突起，长100~350μm。上下表皮内侧均分布一层栅栏细胞，在中脉区谨上表皮内侧分布有栅栏组织，中脉维管束数个，呈放射状排列，维管束之间有狭窄的维管射线，上下两侧被有木质化的纤维束鞘，其周围的海绵组织细胞中常含有六边形或八边形的草酸钙方晶，形成晶纤维。鉴别取本品细粉550mg，加氢氧化钠乙醇溶液（1→10）10ml，混匀。煮沸约两分钟，加水10ml稀释，滤过，滤液加盐酸酸化，加乙醚振摇萃取，取乙醚层，加5N氨水5ml，震摇，溶液呈橘红色或蓝红色。分析：中国药典和美国药典均收录了显微鉴别以及理化性质鉴别方法，但中国药典还较为详尽的描述了薄层色谱鉴别方法，而美国药典并未记载。2.4检查

中：

【检查】杂质不得过6％(附录ⅨA)。水分

不得过10.0％(附录ⅨH第一法)。美：干燥失重<731>取本品细粉1g，105℃干燥两个小时，减失重量不得过12.0%。番泻茎、番泻果及其他杂质<561>番泻茎总量不得超过8%，番泻果或其他杂质总量不得过2.0%。总灰分<561>不得过12.0%。酸不溶性灰分<561>不得过3.0%分析：中国药典对杂质和水分的做出了粗略的数据规定，而美国药典则更为细致的说明了杂质种类和干燥方法，并且对灰分提出了具体的考量标准，而中国药典没有对灰分提出要求。2.5含量测定

中：【含量测定】照高效液相色谱法（附录ⅥD）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-5mmol/L四庚基溴化铵的醋酸-醋酸钠缓冲液（Ph5.0）(1→10)（35：65）混合溶液1000ml中，加入四庚基溴化铵2.45g为流动相；检测波长为340nm；柱温为40℃。理论板数按番泻苷B峰计算应不低于6500。对照品溶液的制备取番泻苷A对照品、番泻苷B对照品适量，减压干燥12小时，置棕色量瓶中，加0.1%碳酸氢钠溶液制成每1ml含番泻苷A50μg、番泻苷B0.1mg的混合溶液，摇匀，即得。供试品溶液的制备取本品细粉约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入0.1%碳酸氢钠溶液50ml，称定重量，超声处理15分钟（30～40℃），放冷，再称定重量，用0.1%碳酸氢钠溶液补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。本品按干燥品计算，含番泻苷A(C42H38O20)和番泻苷B(C42H38O20)的总量，不得少于1.1%。美：含量测定（注：样本制作的全过程应该尽量避光进行并选用低透光性的玻璃器皿使溶液避光。）氯化铁溶液取氯化铁溶液10.5g,加水100ml溶解，即得。醋酸镁甲醇溶液取醋酸镁5.0g，加甲醇1L溶解，即得。碳酸氢钠溶液取碳酸氢钠5.0g,加水1L溶解，即得。对照品溶液取USP番泻苷对照品适量，精密称定，加碳酸氢钠溶液制成每1ml约含0.13mg的溶液，即得。供试品溶液称取番泻叶约10g,研细，取粉末约0.15g，精密称定，置100ml圆底烧瓶中，加水30ml，混匀，称重，置水浴中回流15分钟，冷却，再称重，加水补足减失的重量，离心，取上清液20.0ml，至150ml分液漏斗中，加0.1ml稀盐酸，以三氯甲烷萃取三次，每次15ml，分层后弃去上层清液，即得。测定法取对照品溶液和供试品溶液各10ml，分别置100ml圆底烧瓶中，加氯化铁溶液20ml，混匀，水浴回流20分钟，加盐酸1ml，继续回流20分钟，时时震摇使沉淀物溶解，冷却，将溶液转移至1000ml分液漏斗中，并以之前洗涤烧瓶所用的乙醚液振摇萃取三次，每次25ml;合并乙醚层，混匀，用水洗涤两次，每次15ml，转移乙醚层至100ml容量瓶中，加乙醚稀释至刻度，混匀，取乙醚液10.0ml，蒸干，加醋酸镁甲醇溶液10.0ml溶解，以甲醇为空白溶剂，在515nm下测定对照品溶液和供试品溶液的吸光值。按下式计算番泻叶中番泻苷的百分含量：3000（Av/As）(CS/W)式中Av和As分别为对照品溶液和供试品溶液的吸光值，CS为对照品溶液中番泻苷的浓度，mg/ml，W为制备供试品溶液取用的番泻叶的粉末的量，mg。分析：中国药典在含量测定方面比较简略，主要是介绍了测定方法以及简略的测定过程，并且测定方法对仪器的要求很高，但测定过程比较简便。而美国药典从实验试剂的配备到测定过程、测定标准都进行了详细具体的叙述，并且对测定时的实验条件做出了具体的要求。对标准的统一、步骤的明细都进行了细致的描述，这样更不易造成因规定含糊而造成的误解。2.6贮藏中：【贮藏】避光，置通风干燥处。美：包装与贮藏防虫，防鼠（见凡例蔬菜和动植物药贮藏项下），避光，防潮，室温保存。分析：中国药典此处简介概括，美国药典则详细在贮藏环境、温度等方面进行了阐述。2.7其他

中：【性味与归经】甘、苦，寒。归大肠经。

【功能与主治】泻热行滞，通便，利水。用于热结积滞,便秘腹痛，水肿胀满。

【用法与用量】2～6g，后下，或开水泡服。

【注意】孕妇慎用。

注：1mol/L醋酸-醋酸钠（pH5.0）缓冲液的制备取1mol/L醋酸钠溶液，用稀醋酸试液调制成pH为5.0的溶液，再稀释10倍，即得。美：标注标签应依次注明拉丁学名、药典名称和药用部位。USP标准物质<11>USP番泻苷标准对照品微生物计数法<2021>每1g中含细菌总数不得过105elu,霉菌和酵母菌总数不得过103elu,耐胆汁的革兰阴性菌不得过103elu,不得检出沙门菌和大肠杆菌。分析：中国药典记载了性味归经、功能主治、用法用量注意事项等方面的药物知识，是美国药典所没有的独有记载。总结①两种药典在药材来源和性状方面记载基本一致，是简单的实物观察与产地来源记载，没有太大借鉴意义和改进需要。②在美国药典的鉴别、含量测定方面，相比中国药典记录更为详尽，中国药典虽在鉴别方面多记载了色谱鉴别这一方法，但色谱鉴别的规范化并未作出具体要求，许多地方没有详细叙述，较为模糊概括。③中国药典融入了本国拼音记载和中医性味归经、功效等特色记载，是我国古代医典药典的传承，也是中国特色组成的一部分。但怎样将中国特色的义项解释给国际友人使之理解使用，也是中国药典努力的一个方向。通过与美国药典比对，了解国外习惯记载方式，能找出更符合国际阅览标准的记载方向，让中医中药更易被理解。④建议①《中国药典》标准提高应加强基础研究;注重分析方法整体性和系列品种的协调和统一;应用