纠正措施控制程序文件

编号ZHFW-CX-26

版本B/0

LOGO纠正措施控制程序页数1.8

状态

分发号

纠正措施控制程序

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xxxx・xx・xx发布xxxx・xx・xx实地

北京XXXX科技有限公司

纠正措施控制程序

1、目的

通过采取纠正措施，消除不合格原因，防止不合格再发生，保持体系的持续改进和不断完善，

以达到改进产品质量、增强顾客满意的目的。

2、适用范围

本程序适用于公司在产品实现过程中对不合格的纠正措施的制打、实施与验证。

3、职责

3.1质量部负责组织和检查纠正措施的制定和实施，并进行跟踪、验证其效果。

3.2各责任部门负责有关的纠正措施的制定和实施。

3.3分管负责人分别负责产品和体系纠正措施的审批。

3.4总经理负责重大纠正措施的批准。

4、工作程序

4.1纠正措施过程的识别

制定和实施纠正措施是质量改进活动的一个过程，识别不合格是过程的输入，确定不合格、分

析不合格原因、制定和采取纠正措施、进行评审、跟踪和验证是过程的活动，完成纠正措施并达到

质量改进是过程的输出，应全面加以控制。

4.2识别不合格

4.2.1不合格可分为产品侦量的不合格品和侦量管理体系运行的不合格项。不合格涉及产品质量形

成的全过程，也涉及已出厂产品所形成的不合格，均需要按程序文件进行受控。

4.2.2当出现下列情况时，均属于已发生的不合格，必须采取纠正措施：

a）生产过程中发生的批量不合格，或类似的不合格情况多次重复发生；

b）外购物资、生产过程、成品检验和实验中出现的严重不合格情况；

c）发现某一过程（工序）失控；

d）内、外部审核和管理评审中发现的不符合项；

e）顾客投诉、出厂产品发现的批量不合格；

f）设计评审、验证和确认提出的句题：

g）需采取纠正措施的其他问题。

4.2.3每日所产生的产品不合格信息按不合格品控制的要求，应填写《不合格品审理单》并报质量

部。

4.2.4研发过程中所形成的批量不合格，由技术部提供信息报质量部。

4.2.5顾客投诉和出厂产品的不合格信息由技术部填写《质量信息反馈处理单》，提供上报质量部。

4.2.6内部质量审核和管理评审由审核组组长负责，质量部提供审核、评审报告，及附上《不合格

项孜告》。

4.2.7质量部根据已发生的不合格，确定是否需要制定纠正措施（立项），其中体系审核不合格项由

审核组确定。如需要制定纠正措施，放填写《不合格报告》，发责任部门分析原因，制定建议的纠正

措施计划。

4.3不合格原因的分析

4.3.1责任部门在收到《纠正和预防措施报告单》后，应进行调查研究分析，可召开质量分析会，

原因分析过程中应积极采用统计技术，找出不合格产生的原因。造成不合格的原因可能是：

a）未执行三按（按图纸、按工艺、按标准）原则生产；

b）图纸、工艺、标准及其他程序或规定不适当；

c）人员缺乏培训，质量意识不强或业务水平不够；

d）材料、设备、工具、工装或计量器具失效，故障、不合格或误操作；

e）研发生产计划控制不良；

f）过程控制不当；

g）工作条件和环境不良；

h）检验控制不良：

i）资源不足；

j）管理不严，缺乏有关程序、规定等。

4.3.2对重大问题所产生的不合格，必要时应由质量部报请管理者代表召开专门分析会议，进行原

因分析，并提出纠正措施方案。

4.4制定纠正措施

4.4.1责任部门对己发生的不合格，在分析原因的基础上，应制定具体的纠正措施，要杜绝不合格

的再次发生，把建议的纠正措施填写在《纠正和预防措施报告单》上。

4.4.2预防措施的制定，包括马上实施纠正、制定建议的纠正措施计划和实施。纠正措施必须权衡

风险、利益和成本，并与所遇到的不合格的影响程度相适应，以确定适宜的纠正措施。纠正措施计

划应经质量部和审核员审核同意。

4.4.3对重大质量问题或严重不合格所确定的纠正措施，必要时，质量部应报请分管负责人召开有

关部门参加的专门会议进行评审，必要时需进行实验论证，纠正措施实施前必须经分管负责人审批,

重大项目要报总经理审批。

4.5纠正措施的实施

4.5.1责任部门应严格按审核批准的纠正措施要求组织实施，首先要实施纠正，要举一反三全面进

行检查，然后按纠正措施要求实施改进，实施中要力求实效，以达到不再发生。

4.5.2在实施纠正措施时，如出现问题要及时向质量部反映情况，当纠正措施完成后，责任部门应

将纠正措施完成情况填写在《纠正和预防措施报告单》上。

4.6纠正措施跟踪和记录

4.6.1纠正措施在实施过程中，质量部应进行跟踪监督和检查，以促进纠正措施的实施。

4.6.2责任部门对纠正措施的实施，要做好各种记录，应提出完成纠正措施及其效果的证实材料，

并在《纠正和预防措施报告单》上填写完成情况，然后一并报给质量部。

4.6.3对产品不合格或由于内部审核、管理评审所提出的不合格、采取的纠正措施、质量记录，均

由质量部统一整理归档。

4.7纠正措施的验证

4.7.1对已完成的纠正措施，质量部或审核员应派人进行验证，凡证实纠正措施已完成，则质量部

负责人或审核员应在《纠正和预防措施报告单》上做好验证记录。必要时，质量部也可组织有关部

门进行评审实施验证。

4.7.2凡发现纠正措施未达到预期目的，或纠正措施本身存在着一定的问题，则应要求责任部门重

新分析原因制定纠正措施计划，按上述过程再次进行，直到纠正措施有效为止。

4.7.3已完成的《纠正和预防措施报告单》及其有关证实材料应报管理者代表审核，重大的报总经

理审阅。

4.7.4凡涉及有关文件需进一步补充完善或需做新的规定，则按《文件控制程序》规定进行修改或

补充。

4.7.5凡已实施过的纠正措施，以后再发生相同内容的不合格造成重大损失者，按质量事故处置，

相关人员要给予处罚。

4.7.6质量部要做好有关纠正措施的冬项质量记录及证实材料的归档

4.8过程的监视和测量及有效性评价和改进

4.8.1纠正措施过程应确定监视点和测量点，“纠正措施的立项”、“分析原因和制定纠正措施的计

划及审批”、“纠正措施的验证”应作为纠正措施控制过程的监视点。纠正措施完成后质量部应对纠

正措施实施的有效性进行评价，结合质量目标要求可作为过程的测量活动，加以严格控制。

4.8.2有效的实施纠正措施要成为公司建立自我完善机制进行持续改进的重要内容，质量部应定期

分析研究。对产品、过程和持续改进质量管理体系的有效性提出分析报告，进行评审，报管理者代

表和最高管理者。

4.9故障报告、分析和纠正措施系统，

4.9.1公司建立并运行产品故障报告分析和纠正措施系统，针对军用产品在研制、试验和使用中出

现的故障，按规定进行记录和报告，进行工程分析和统计分析，弄清故障产生的机理，查明故障原

因，实施纠正措施，防止故障再现的一个闭环系统。

4.9.2当与最终产品质量有关的问题发生时，由质量部将于本公司产品实现过程质量、最终产品质

量等有关的问题及其纠正措施向顾客通报。

4.9.3故障报告：对发生的所有硬件和软件错误，按规定的格式和要求进行记录，并在规定的时候

内向规定的管理级别进行报告。

4.9.4故障分析：当产品的故障核实后，对故障进行工程分析和统计分析,工程分析是对发生故障

产品进行测试、试脸、观察、分析，确定故障部位。必要时可分解产品，进行理化试脸、应力强度

分析，弄清故障产生的机理。统计分析是收集同类产品的生产数量、经历的试脸和使用的时间、已

发生的故障数等，用来寻求该故障产品的某类故障出现的概率和统计规律。故障分析也是可靠性工

程的重要基础。

4.9.5纠正措施：在查明故障原因的基础上，通过分析、计算和必要的试脸脸证，提出纠正措施，

经评审后付诸实施。跟踪险证纠正措施的有效性，并按技术状态控制要求或图样管理制度以设计工

艺文件进行更换。

4.10当确认供方对不合格负责，适用时，公司应向供方提出纠正措施要求，并评价供方措施的有效

性。

4.11《纠正措施过程流程图》附图1

预防措施

纠正措施持续改进

根据系列信息

调查原因

的分析或问题

采取措施

发展的趋势采

跟踪验证

取径防措施防

防止问题再发生

止问题发生