药事管理与法规智慧树知到答案2024年云南农业职业技术学院

药事管理与法规云南农业职业技术学院智慧树知到答案2024年绪论单元测试

管理对象一般涉及人、财、物三方面的资源（）

A:对B:错

答案:B一个组织以质量为中心，以全员参与为基础。目的在于通过顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径，称为（）

A:客户管理B:全面质量管理C:行政管理D:质量管理

答案:B全面质量管理最基本的工作程，即计划、执行、检查与处理，简称是（）

A:TQMB:PDCAC:cGMPD:QA

答案:B属于药事规章的是（）

A:《药品经营质量管理规范》B:《医疗用毒性药品管理办法》C:《药品流通管理办法》D:《药品管理法》E:《药品不良反应报告与监测管理办法》

答案:ACE属于质量管理的是（）

A:质量策划B:质量控制C:质量保证D:质量风险E:质量改进

答案:ABCE

项目一测试

药师的职能不包括（）

A:提供药学保障B:提供合理用药咨询C:修改处方D:处方调配

答案:C下列内不属于执业药师职责范畴的是（）

A:指导公众合理使用处方药B:为无处方患者提供用药处方C:指导公众合理使用非处方药D:执行药品不良反应报告制度

答案:B根据《执业药师资格制度行规定》，《执药师资格证书》的有效范围是（）

A:在全国范围内有效B:在取得者的就业所在地有效C:在颁发机关所在省份内有效D:在取得者的居住地省份内有效

答案:A药事组织的基本类型有（）

A:药品生产经营组织B:医疗机构药事组织C:药学教育、科研组织D:药学社团组织E:药品管理行政组织

答案:ABCDE执业药师的主职是保障药品质量和指导用药，具体职责包括（）

A:开展治疗药物监测B:处方审核C:临床药学工作D:提供用药信息E:修改处方

答案:ABCD

项目二测试

以下不属于药品行政许可范畴的是（）

A:药品生产许可证B:药品注册证C:卫生许可证D:GMR认证证书

答案:C以下不属于行政处罚的是（）

A:拘役B:拘留C:罚款D:没收违法所得

答案:A国家药品标准包括（）

A:部颁标准B:企业内控标准C:注册标准D:局颁标准E:药典标准

答案:ACDE国家药品标准的内容包括（）

A:检验方法B:中药制备工艺C:化药制备工艺D:饮片炮制工艺E:质量规格

答案:ABE药品审批过程中，由省级以上药品检验机构进行的检验是（）

A:国家检验B:抽查性检验C:复验D:注册检验E:委托检验

答案:D

项目三测试

药品分别按处方药与非处方药进行管理的依据是（）

A:药品剂量B:药品品种、规格C:药品适应证D:药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同

答案:D非处方分为甲、乙两类的根据是（）

A:药品的价格B:药品的适应证C:药品的品种、规格D:药品的安全性

答案:D根据《非处方药专识管理规定(暂行)》，下列关于非处方药标识管理规定的说明正确

的为（）

A:经营非处方药的企业指南性专用标识为绿色B:乙类非处方药专用标识为绿色C:非处方药专用标识图案分为红色和绿色D:经营非处方药的企业指南性专用标识为红色E:甲类非处方药专用标识为红色

答案:ABE对生产、销售假药的（）

A:并处二倍以上五倍以下罚款B:有药品批准文件的予以撤销C:没收违法生产、销售的药品和违法所得D:并处二倍以下罚款E:并处五倍以上十倍以上罚款

答案:ABC以下关于甲类非药管理的说法正确的是（）

A:患者可以在执业药师指导下购买和使用B:甲类非处方药与处方药应分柜摆放C:零售药店必须配备相应的驻店药学技术人员才能经营D:患者可以自行购买和使用E:不得采用有奖销售、附赠药品和礼品销售等方式

答案:ABCDE

项目四测试

（）的标签的内容、格式及颜色必须一致。

A:同一企业相同品种的不同规格B:同一企业、同一药品的相同规格品种（指药品规格和包装规格）C:同一企业、不同药品的规格品种D:同一企业生产的同一药品，分别按处方药和非处方药管理

答案:B根据《药品广告审查发布标准》，可以发布广告的药品包括（）

A:麻醉药品B:处方药C:军队特需药品D:第二类精神药品

答案:B药品不能应用的人群或者疾病情况可查阅（）

A:禁忌B:药物相互作用C:用法用量D:注意事项E:不良反应

答案:A用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限可查阅（）

A:用法用量B:不良反应C:药物相互作用D:注意事项E:禁忌

答案:A使用该药品需要定期检查血象、肝功能、肾功能的内容应列在（）

A:适应症B:注意事项C:禁忌D:不良反应E:药物相互作用

答案:B

项目五测试

新药上市后监测是（）

A:Ⅳ期临床试验B:Ⅱ期临床试验C:Ⅰ期临床试验D:Ⅲ期临床试验

答案:A使用随机盲法对照临床试验的是（）

A:Ⅲ期临床试验B:Ⅳ期临床试验C:Ⅰ期临床试验D:Ⅱ期临床试验

答案:D完成哪期临床试验之后，可以申请新药生产（）

A:Ⅳ期临床试验B:Ⅲ期临床试验C:Ⅱ期临床试验D:Ⅰ期临床试验

答案:B治疗作用初步评价阶段是（）

A:Ⅳ期临床试验B:Ⅱ期临床试验C:Ⅰ期临床试验D:Ⅲ期临床试验

答案:B可以实行特殊审批的有（）

A:未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品B:治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药C:价格低廉的肿瘤防治药D:未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂E:治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

答案:ABDE

项目六测试

CMP中将生产洁净区的空气洁净度划分为（）

A:A、B、C、D、E五个级别B:A、B、C、D四个级别C:A、B两个级别D:A、B、C三个级别

答案:B应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》，且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件的是（）

A:药品委托生产的委托方B:药品委托生产的委托方C:省级药品监督管理局D:国家药品监督管理局

答案:B药品生产许可证的有效期为（）

A:5年B:1年C:3年D:7年

答案:A质量保证（）

A:GMPB:SOPC:QCD:QAE:CAPA

答案:D药品生产质量管理规范（）

A:SOPB:QCC:QAD:GMPE:CAPA

答案:D

项目七测试

五区三色中退货区为红色。（）

A:对B:错

答案:B库房温度管理分类中冷库的温度为5~10℃。（）

A:错B:对

答案:A药品分类储存的方法，“分区分类，货位编号”。（）

A:对B:错

答案:A处方经执业药师审核后方可调配。（）

A:错B:对

答案:B药品销售过程：药品零售一般分为：接待顾客、确认顾客的需要、介绍药品、完成销售等几个步骤。（）

A:错B:对

答案:A

项目八测试

关于调剂工作步骤正确的顺序是（）

A:收方一调配一审方一核对一发药B:审方一收方一调配一核对一发药C:收方一调配一核对一审方一发药D:收方一审方一调配一核对一发药

答案:D开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过（）种药品

A:3B:4C:5D:6

答案:C普通门诊处方用药一般不超过（）天的用量

A:7B:3C:5D:1

答案:A传统的分类方法，通常把药品不良反应分为A型、B型和C型三大类。（）

A:对B:错

答案:A新的严重的药品不良反应应当在十日内报告。（）

A:错B:对

答案:A

项目九测试

根据《中药品种保护条例》，可以申请中药一级保护品种的是（）

A:对特定疾病有显著疗效的中药品种B:对特定疾病有特殊疗效的中药品种C:国家一级保护野生药材物种D:从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂

答案:B《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括（）

A:中成药、中药人工制成品和申请专利的中药品种B:中药材、中药饮片、中成药和中药人工制成品C:中药饮片、中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工解成品D:中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品

答案:D对擅自仿制和生产中药保护品种的，药品监督管理部门以（）

A:生产假、劣药品论处B:生产假药论处C:无证生产药品论处D:生产劣药论处

答案:B关于《进口药材批件》叙迷错误的是（）

A:一次性有效批件的有效期为1年B:国家药品监督管理局对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请颁发多次性有效批件C:多次使用批件的有效期为2年D:《进口药材批件》编号格式为：国药封进字+4位年号+4位顺序

答案:B中药二级保护品种的保护期限是（）

A:7年B:15年C:5年D:10年

答案:A

项目十测试

毒性药品与麻醉药品可以放在同一专柜或库房。（）

A:错B:对

答案:B麻醉药品与精神药品在运输过程中需要向有关部门申请领取运输证，运输证明有效期为2年。（）

A:错B:对

答案:A麻醉药品与精神药品的储存管理包括设置专库,专人负责，专用账册，专册登记。（）

A:对B:错

答案:A药品零售连锁企业经批准可以销售第一类精神药品。（）

A:错B:对

答案:A麻醉药品处方至少保存2年。（）

A:对B:错

答案:B

项目十一测试

知识产权是指公民.法人或其他组织在科学技术和文学艺术等方面对创造性的脑力劳动所完成的智力成果依