实验室检验质控制度

试验室检验质掌控度第一章总则第一条目的和依据依据医疗机构管理相关法律法规和执行规定，为确保试验室检验结果的准确性和可靠性，维护患者权益和医疗安全，订立本制度。第二条适用范围本质掌控度适用于本医院试验室的日常工作，包含试验室检验项目的选择、质控样本的使用、设备维护和校准、质量监控与评估、异常结果处理等方面。第二章试验室检验项目的选择第三条原则试验室检验项目的选择应满足以下原则：符合医疗临床的需求；符合国家和行业标准的要求；有良好的方法学和技术可行性。第四条项目评估对于新增的试验室检验项目，应进行评估，包含但不限于方法学验证、参考范围确实定、精密度和准确度的评估等。评估结果应进行记录并报告给相关部门。第五条项目更新和废弃试验室检验项目应定期进行综合评估，依据临床需求和科技发展情况，及时更新和废弃不符合标准的项目。第三章质控样本的使用第六条引入质控样本试验室应引入合适的质控样本，以确保试验室设备和试剂的质量，保证检验过程的可靠性。质控样本的来源和性质应与实际检验样本相像。第七条质控样本的周期性使用试验室应严格依照规定时间周期使用质控样本，以评估试验室设备和试剂的准确性和稳定性。质控样本的使用量应符合标准要求，并记录相关数据。第八条异常结果处理当试验室检验结果与质控样本的标准值存在偏差时，应立刻采取相应的矫正措施，如校准设备、更换试剂或重新进行检验等。对于重复发生异常结果的项目，应进行调查分析，并及时采取改进措施。第四章设备维护和校准第九条设备维护试验室设备应依照厂家要求和规定周期进行定期维护，包含但不限于清洁、校准、保养等工作。设备维护记录应认真记录，并定期进行审查。第十条设备校准试验室设备在启用前、维护后或定期进行校准，以确保设备测量结果的准确性和全都性。校准结果应及时记录，并依据相关标准进行评价和处理。第十一条设备故障处理试验室设备显现故障时，应立刻报修并停止使用。维护和修理过程中需要保存设备维护和修理记录，并在维护和修理后进行功能验证和校准。第五章质量监控与评估第十二条质量监控指标的订立试验室应依据国家和行业标准，订立适用于本试验室的质量监控指标，包含但不限于精密度、准确度、参考范围等。第十三条质量监控的周期性实施试验室应定期进行质量监控活动，包含内部质量掌控和外部质量评估。监控频率应依据项目的特点和紧要性进行相应调整。第十四条异常结果的处理当试验室质量监控结果超出预定标按时，应立刻采取矫正和改进措施。处理措施的效果应进行评估和记录，并报告相关部门。第六章异常结果处理第十五条异常结果的识别和验证试验室应建立严格的异常结果识别和验证机制，以确保异常结果的真实可靠性。对于异常结果，应及时进行复查和验证，并记录整个处理过程。第十六条异常结果的报告和通知试验室应依据相关规定和程序，及时将异常结果报告给医务人员和相关部门。异常结果的通知应包含但不限于检验项目、异常结果、原因分析、矫正措施和改进建议等。第十七条异常结果的跟踪和反馈试验室应对异常结果的处理过程进行跟踪和监督，并记录处理结果。对于重复发生的异常结果，应进行调查研究，并及时向相关部门反馈处理情况。第七章附则第十八条监督与检查本医院内部和有关部门有权对试验室的质控工作进行监督和检查，以确保质掌控度的有效实施和执行。第十九条制度的修订本制度的修订应依据法律法规和行业标准的变动进行，修订工作应经过合规部门的审查和批准，并及时向全体试验室人员通知。第二十条生效日期本制度自批准之日起生效，以后修订的版本以最新批准