中国人面部皮肤美白状态评价方法

Q/LB.□XXXXX-XXXX中国人面部皮肤美白状态评价方法范围本文件规定了中国人面部皮肤美白状态的评估的基本原则、原理、仪器和材料、受试者要求、测试方法、判定标准、评价报告。本文件适用于中国人面部皮肤美白状态评价。规范性引用文件本文件没有规范性引用文件。术语和定义下列术语和定义适用于本文件。个体类型角individualtypeangle；ITA通过皮肤色差仪测量得出的，用于表征人体皮肤颜色的一个参数。值越大，表示肤色越浅，值越小，肤色越深，为皮肤颜色的科学评估提供依据。色调角hueangle是衡量颜色色相的一个参数，其取值范围从0°到360°，用于精确描述颜色的基本相貌。不同的色调角对应不同的颜色。基本原则评价过程中应当遵守伦理学原则要求，并符合相关法律法规的规定，确保在正常、可预见的情况下，不会对受试者的健康产生危害。所有受试者应当签署知情同意书后方可开展测试，且应采取必要的医学防护措施，最大程度地保护受试者的利益。测试期间，如受试者出现身体不适，应立即停止测试，对不良反应应予以记录。原理通过对受试者面部皮肤个体类型角ITA°和hab值的测定，判断受试者皮肤美白状态实际类型。仪器及材料皮肤色度仪。皮肤图像分析系统。温和洁面乳。无屑吸水干纸巾。受试者要求入选准则：年龄在18～45岁的健康女性；能够理解试验过程，自愿参加试验并签署书面知情同意书者；排除准则：有皮肤疾病，对试验结果的判断有影响者；有高度过敏体质者；妊娠期、哺乳期或在测试期间计划怀孕者；近1个月内参加药物临床试验或其它光治疗试验者；试验负责人/研究者判断为不适合参加本测试项目的人群。测试方法测试部位面部测试流程按照受试者入选准则和排除准则筛选合格受试者，签署知情同意书。受试者在研究人员的指导下用温和洁面乳清洁测试部位，用无屑吸水干纸巾轻柔拭干水分，在恒温恒湿室内（温度20℃±2℃、相对湿度50%±5%）静坐30分钟或以上，至测试部位状态恢复正常后，使用皮肤色度仪测量试验部位皮肤的L*、a*、b*数值，每个测试区域测量3次，取平均值，或使用皮肤图像分析系统测量，记录并按照下列公式进行计算：ITA=arctanh判定标准根据ITA值，肤色可分为六种类型，见表1。肤色类型（ITA值）等级ITA（o）肤色类型ⅠITA＞55o非常白Ⅱ41o＜ITA≤55o白Ⅲ28o＜ITA≤41o适中Ⅳ10o＜ITA≤28o棕褐色Ⅴ-30o＜ITA≤-10o棕色ⅥITA≤-30o黒色根据hab值，肤色可分为三种类型，见表2。肤色类型（hab值）等级hab（o）肤色类型Ⅱ0o＜hab≤45o皮肤偏红Ⅲhab=45o适中Ⅳ45o＜hab≤90o皮肤偏黄评价报告评价报告至少应包含下列内容：受试者信息；测试方法；试验结果数值；评价结论（包含具体肤色类型）：报告日期；检验者、校核人签字以及检验单位公章。参考文献[1]GB5296.3—2008消费品使用说明化妆品通用标签[2]化妆品安全技术规范（2015年版）[3]化妆品功效宣称评价规范（2021年版）[4]化妆品禁用原料目录（2021年版）[5]化妆