生物安全记录管理程序

生物安全记录管理程序1、目的对记录进行控制，确保记录的真实、完整、有效，为生物安全管理体系的有效运作和检测工作符合规定要求提供证据。2、适用范围适用于生物安全管理体系运行产生所有记录的全过程管理。3、职责与要求3.1生物安全办公室负责征集生物安全记录的各种表格与要求，汇总后提交生物安全技术负责人审核。3.2生物安全技术负责人负责对生物安全记录格式和要求进行审核，审核后提交生物安全负责任人。3.2生物安全负责人负责对经审格合格记录格式和要求进行确认、批准和实施。3.3各部门完成相关记录的填写、记录和归档前管理。3.4档案管理员负责记录的归档、保存管理。4、工作程序4.1记录主要包括，但不局限于：生物安全核查记录和实验室自查记录；b）危化品出入库记录；c）仪器维护记录；d）温湿度记录；e）含氯消毒剂浓度监测记录；f）生物标本保存记录；g）高致病性病原微生物生物标本及微生物培养标本、平板高压消毒记录；h）实验室工作人员健康检查记录；i）实验室工作人员免疫接种记录；j）内部审核及外部评审记录；k）不符合项纠正记录；l）生物安全持续改进记录；m）生物安全检查整改记录；n）消防检查记录；o）应急演练记录；p）生物安全培训及能力评估记录。4.2记录要求4.2.1记录的填写应字迹端正、清晰、文字通顺、条理清楚，技术术语使用准确。不得使用铅笔、圆珠笔填写，一般须用黑色钢笔或签字笔进行填写。4.2.2记录不得涂改，如需改动，只能在改动处划一横线，不影响原记录辨认，再在改动处署名。4.2.3记录表格上的签名栏经相关负责人员签署后方为有效，表格中若有不适用栏应予以划线。4.2.4实验原始记录应包含足够的信息项目，如人员、设备、方法、环境等，根据这些信息可再现实验过程。填写时要求不漏项、不错项、并严格使用法定计量单位。4.2.5原始记录或报告中的数据处理方法按相关规定进行。4.2.6实验原始记录应在实验现场或实验过程中，逐项进行填写。实验原始记录应至少有一名实验人员签名。4.3记录的归档和调阅4.3.1档案管理员负责对本实验室所有记录资料实行统一管理，记录应分类存放在文件柜中，防止丢失、损坏或变质，并在档案上注明标识以便查阅，同时应做好记录的登记和统计工作。4.3.2记录只能由与工作有关的人员调阅，调阅人需填写《文件、资料和记录调阅申请表》。涉及到机密信息的记录或资料按《信息安全与保密程序》执行。4.3.3所有记录的原件一律不外借。若确需借阅，经实验室主任批准后，由档案管理员提供复印件，并办理借阅手续。4.3.4采用电子媒介形式保存的记录（如软盘），应注意防潮、防压、防光、防磁并及时备份，避免储存内容丢失。4.4记录的保存期限4.4.1依据记录的重要性和国家、行业的有关管理规定，确定记录的保存期限。4.4.2由实验室保存的记录资料，应由档案管理员编制成《记录保存期限一览表》，规定记录的保存期限、保存部门、归档周期，交实验室主任批准执行。各部门按归档周期整理好相应记录，填写《档案资料交接记录》交档案管理员签收。4.5记录的销毁档案管理员每年年底对记录资料进行清理，并对保存期到了的记录予以整理，经实验室主任批准后销毁。5、支持性文件5.1《信息安全与保密程序