GB 18457 制造医疗器械不锈钢针管标准

———GB18457制造医疗器械不锈钢针管标准GB18457制造医疗器械不锈钢针管标准

不锈钢针管广泛应用于输液、采血等医疗操作中。在输液过程中，医生会将药品或生理盐水注射到病人的体内，以补充水分和营养物质。不锈钢针管具有较细的直径和尖锐的针头，能够减少对病人的痛苦和不适感。而且，不锈钢针管的表面光滑，能够减少对病人的损伤和刺激，确保治疗的安全性。

一、医疗器械用硬直不锈钢针管钢性测试

1.检测目的：钢性不合格的医疗器械用硬直不锈钢针管在注射的过程中有发生断裂的危险，对病患造成二次伤害，而且国家也有标准要求医疗器械用硬直不锈钢针管钢性检测指标。

2.参照标准：GB18457-2023《制造医疗机械用不锈钢针》

3.检测设备：医疗器械用硬直不锈钢针管钢性测试仪GXY-02

4.检测方法：取与玻璃针管分离后的不锈钢针适量，置于医用针管刚性测试仪上，通过施力推杆zui大至60N(精度为:0.1N)的力，向下垂直作用在针管上。施力推杆的下端由一个互成60°夹角的模形和曲率半径为lmm的圆柱面组成，其推杆宽度至少5mm，仪器的位移测量误差为O.Olm，调节好测试支架，使其跨距遵循标准要求，将施力推杆下端与试样中部对齐，以lmmlmin的速率通过施力推杆对针管向下施加标准要求弯曲力，测量并记录施力点处的针管挠度，到0.01mm，即为刚性，每种不锈钢针的刚性应能满足标准要求。

二、医疗器械用硬直不锈钢针管韧性测试

1.检测目的：韧性不达标的医用注射钢针在使用过程中会出现针头扎不透肌肉，针头弯曲药液撒出等问题。

2.参照标准：GB18457-2023《制造医疗机械用不锈钢针》

3.检测设备：医疗器械用硬直不锈钢针管韧性测试仪RXY-02,该仪器适用于人体皮内、皮下、肌肉和静脉的注射针针管和其他医疗器械用硬直不锈钢针管的韧性测定。广泛应用于医疗器械厂家、质检机构、研究所等单位。

4.实验方法：将针管一端牢固地固定在夹具上，按表3规定调整被测针管所对应的的规定跨距荷选择以下弯曲角度，正常壁25°、薄壁20°、超薄壁15°。在规定跨距位置施加一个足够大的力，以0.5Hz频率，双向施加力20次，目力观察针管折断情。

三、医疗器械用硬直不锈钢针管针尖穿刺锋利度测试

1.检测目的：锋利度高的医疗器械用硬直不锈钢针管针可以减少病人的痛苦程度，缩小穿刺创面。

2.参照标准：GB4506-84《针尖锋利度和强度试验方法》

3.检测设备:医疗器械用硬直不锈钢针管针尖穿刺锋利度测试仪YYB-03

4.实验步骤：

1）式样应除去油污，注意保持原有针尖质量。

2）强度试验：将式样固定于仪器上（针灸针的针尖露出固定夹具5毫米），针尖垂直作用于钢块，按照针尖穿刺锋利度和强度实验方法原理及标准规定的加力速度和加荷至各种产品标准中规定的数值（如下图），保持5-10秒钟后取出负荷。然后将式样以5倍放大镜观察，针尖不得有弯钩；或用针尖在药棉上拖拉，不带出纤维。

3）锋利度实验：将针尖垂直作用于夹具孔径内的铝箔平面，按照上图中规定的加力速度和加载至针尖穿通铝箔为止，所需的力应符合产品中标准的规定。

4）每只针穿刺铝箔三次，取其算术平均值。

5）针尖刺穿电应接近与夹具孔径中心，个刺穿孔在铝箔上的间距应不小于直径的3倍。

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