FMEA作业程序文件

百世德太阳能高科技有限公司

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SOLAR文件名称FMEA作业程序第1页；共10页

文件编号Best-T-Q-ZL-制修日期2022-10-28版本00

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修订记录

版本口期修订内容/摘要页次修订人

002022-11-17新制定All杨秋祥

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1目的

通过设计前、量产前的FMEA分析，规范和减少设计及工艺过程中对潜在的失效模式及后果进行

分析，在设计及批量生产前提出预防措施，以提高设计之稳定性，可靠性，提高工艺过程品质和

过程能力。

2范围

本程序合用于对所有新产品、新过程、更改过的产品和过程及应用，或者环境有变化时启用新材

料或者新零部件而进行设计FMEA和过程FMEA的活动。

3权责

3.1技术部：负责在产品设计之前组织项目小组人员进行分析研究、制作、修改FMEA。

3.2设备工艺部：负责过程开辟活动之前组织项目小组人员进行分析研究、制作、修改FMEA。

3.3质量部；1）负费对PFMEA活动进行跟踪检查，确保PFMEA所采取的措施得到落实执行；

2）对PFMEA和DFMEA现行的控制方法所提到的检测、试验等方法的可行性负责。

3.4创造部：负责对PFMEA活动的具体实施。

3.5IE及计划部：负责对PFMEA失效模式产生时所发生的后果对产能和良率的影响进行评估。

3.6产品开辟部：负责对产品安装设计之前组织项目小组人员进行分析研究、制作、修改FMEAo

3.7销售部：负责对产品销售之前客户可能的投诉项组织项目小组人员进行分析研究、制作、修

改FMEA..

4名词定义

4.1潜在失效模式及后果分析（FMEA）：

在产品的设计阶段和过程设计阶段，对构成产品的子系统、零件、对构成过程的各道工序逐一进行分

析，找出所有潜在的失效模式，并分析其可能的后果，从而预先采取必要的措施，以提高产品的质量

和可靠性的一种系统化的活动。

DFMEA:设计失效模式及后果分析。

PFMEA：过程失效模式及后果分析。

4.2严重度（S）：

是潜在失效模式发生时对下序零件、子系统、系统或者顾客影响后果的严重程度的评价指标。

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4.3级别：

对零件、子系统或者系统的产品特殊特性分级（如关键、主要、重要、重点等），它们可能需要附

加的过程捽制：

4.4探测度（D）：

探测度是指在零部件离开创造工序或者装配工位之前，用现行设计控制方法来探测潜在失效起因或者

机理的能力的评价指标。

4.5风险顺序数（RPN）：

风险顺序数是严重度（S）、频度数（0）和探测数（D）的乘积，是对设计风险性的度量。

即RPN=严重度（S）X频度数（0）X探测数（D）

5FMEA合用时机（时期）

5.1产品开辟初期（D「M匚A）o

5.2产品投产前期（PFMEA）o

5.3材料变更时。

5.4过程设备，模具大幅变更或者购置时。

5.5产品投产之前未进行FMEA分析，而实际生产过程中对工艺和创造设备不熟悉，时常发生不可预

见的质量事故。

5.6客户要求时。

5.7以上由工程主管视情况裁决，是否实施潜在失效模式及后果分析（FMEA）作业。

6作业流程:

权责单位流程说明相关文件表单

FMEA核心由工程主导选定所要FMEA会议记录

小组产品种类/部件或者工艺设执行FMEA的机种或者

零

m边正

1部件

开辟/工程《设计/制程流程

由工艺/技术绘制制

绘制设计/制程流程图图》

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FMEA核心由技术部主导根据产《产品特性矩阵表》

小组绘制设计/制程流程图品或者部件实际机能，《产品或者部件特性

选定重要制程测试报告》

FMEA核心由技术部主导根据产FMEA会议记录

1f

小组品或者部件特性及实<PFMEA>

故障模式掌握与预测等

际

《DFMEA》

经验，对产品品质进

行预测

FMEA核心FMEA会议记录

由技术部主导根据产

小组《PFMEA》

FMEA分析等品或者部件特性及实

际《DFMEA》

纭聪.对产R品旃讲

EMEA核心行分析HMEA会议记录

小组风险优先数评估（RPN）1、技术部主导对产品《PFMEA》

风险系数评估

《DFMEA》

9.对改善后的风险系

FMEA核心1数评估FMEA会议记录

对策拟定与初步评估

小组对风险系数大于100《PFMEA》

或者偏大的.需拟定《DFMEA》

相关单位对FMEA会议记录

对策实施策并重新评估

《PFMEA》

相关单位执行重新拟《DFMEA》

FMEA核心定的对策FMEA会议记录

<^^_效果确认二^一

小组《PFMEA》

NO确认新的对策是否有《DFMEA》

效，若无效则重新评

设备工艺/《PFMEA》

标准化

技术部估《DFMEA》

效果Ok后整理存档

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7作业内容

7.1失效模式分析表使用方法：

7.1.1文件编号：文件号码编号用于做追踪管控。

7.1.2项目：填入需分析的产品、部件或者零组件或者设备之名称、编号。

7.1.3制程/设计责任：填入部门和小组，如果需要，还要包括供货商的名称。

7.1.4编制者：负责FMEA工程师之姓名、部门。

7.1.5完成日期：填入本FMEA之预定完成日，此日期不得迟于计划量产之日期。

7.1.6生效日期：填入编制FMEA原稿之日期及最后修改版之日期。

7.1.7FMEA核心小组：列出有权认可及执行工作之责任部门及个人名称。

7.1.8项目/功能：将被分析项目或者制程功能及要求注意事项，用简明文字说明。

7.1.9潜在失效模式：

说明可能发生的失效。所谓「潜在失效」是指「可能发生，但是不一定发生」

的失效。负责制程的工程人员应先检讨过去类似项目的FMEA分析品质、耐

用性及可靠性等方面的问题，以为判断之依据。

7.1.10潜在失效效应：

潜在失效效应是指对客户的冲击，发生此种失效时，会造成功能或者组装或者其

他方面之效用产生。

A对最终使用者来说:失效的潜在效果一律用产品或者系统的性能来描述，例如：无连接（零功率）、

无功能、性能不稳定、外观划伤等。

B如果顾客是下一工站，失效潜在影响应该用制程工位的性能（功能）来描述，例如：气泡、破片、接

触不良、焊穿、损坏设备或者危害作业者等。

7.1.11严重度：

估计缺点发生对客户使川或者生产过程的影响程度，以1~10分之尺度计分。所谓影响度，系指某项

失效发生后，对客户或者生产过程可能产生的影响情况。

见表7.1-----------严重度评分表，分别列出了DFMEA和PFMEA的评分原则。

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DFMEAPFMEA

判定准则：效应的严重性判定准则：效应的严重性

这个级别导致当一个潜在的失效模这个级别导致当一个潜在的失效模式严重

式发生后造成为了在最终顾客或者发生后造成为了在最终顾客或者生产幺.性级

制装

效应别评

造、组装工厂缺陷，应该随时考虑中的缺陷，应该随时考虑到最终顾客。

分等

到最终顾客。如果在两者都发生缺如果在两者都发生缺陷，则采取较高

级

陷，则采取较高两级的严重性（顾两级的严重性

客影则（创造、组装影则）

严重程度很高。潜在失效模式影响

无警告的严重危害可能危及作业员（机器或者组装），10

用户安全或者包含政府法规情形失没

效

有警告

发生时无警告

芍警告的严重危害严重程度很高。潜在失效模式影响9

可能危及作业员（机器或者组装），住I

用户安全或者包含政府情形，失效

发有警告

很高生时无警告8

产品基本功能丧失或者根本达不到客

广,

产品无法正常使用（基本功能丧失）

高要求，需要进行难度较大的修理7

产品功能止宿，但性能卜降。J呗各产品基本功能止帚，但使用性能卜降，

中等非常不满意可能必须要筛选，或者要进行普通修考6

产品功能、性能正常，但舒适性、产品功能正常，但外观达不到客人要

低5

方便性项目失效。顾客不满意。求

产品功能、性能正常，但舒适性、

很低产品功能正常，但外观有轻微缺陷4

方便性项目运行性能下降

外观缺陷等项目令人不舒畅，大多产品功能正常，但使用时有轻微不适

轻微3

数顾客能发现有缺陷（大于75%）（75%以上的顾客能发现）

外观缺陷等项目令人不舒畅，50%产品功能正常，但使用时有轻微不适

很轻微2

的顾客能发现有缺陷（50%的顾客能发现）

无外观缺陷等项目令人不舒畅，少数产品功能正常，但使用时有轻微不适1

顾客能发现有缺陷（少于25%）（25%1：勺顾客能发现）

没有可识别的影响轻微或者作业不方便，或者没影响

表7-1

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7.1.12级别：

是用来对需要附加制程/设计控制的零组件、部件或者产品本身的一些特殊

特性进行分级(如关键、主要、重要、重点)。

7.1.13潜在失效原因：

将各项失效说明其可能的发生原因。注意应将一切可能的原因尽量列出。

7.1.14发生度：

系指某项失效之发生机率。估计发生度时，系假定产品经检查前，有关失效发

生之机率。填入该项失效浮现之机率，用1~10尺度为评估标准。见表7-2--------发生率评分表

7-2

评

分

失效发生的可能性可能的失效率A(DFMEA)可能的失效率B(PFMEA)

等

级

M100件/每千件(Cpk<0.55)

很高：持续性发生的工100件/每千件10

失效

50件/每千件50件/每千件(CpkN0.55)9

20件/每千件20件/每千件(Cpk20.78)8

身：反复发生的失效

10件/每千件10件/每千件(Cpk>O.86)7

5件/每千件5件/每千件(Cpk^O.94)6

中等：偶尔发生的失2件/每千件2件/每千件(Cpk^l.00)5

效

1件/每千件1件/每千件(Cpk^l.10)4

0.5件/每千件0.5件/每千件(Cpk>l.20)

低：很少有，很少有3

相关或者相似的失效

0.1件/每千件0.1件/每千件(Cpk^l.30)2

极低：失效不太可能呈0.010件/每千件(Cpk^l.6

三0.010件/每千件1

发生7)

7.1.15现行制程/设计管制方式:

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A现行制程控制应描述防止失效模式发生或者侦测将发生失效模式的控制。

B现行设计控制应列出预防措施，设计确认/验证或者其它活动，以保证该设计对于所考虑的失效

模式/或者机理是充分的。

C现行制程/设计管制可以考虑预防、侦测两种类型。

71.16探测度:

已发生之失效而言。探测度用1~10之尺度表示。因此，处理时应确认失效原因已经查出。并确保相

关控制均属有效，以防止将失效成品运出厂外。

探测度评分表（PFMEA）

探测度评分标准A评分标准B检出度评分

几乎不可能确定绝对无法检出100%不能检出10

很弱小现行的控制方法不能检出现行的控制方法100%不能检出9

弱小现仃的控制方法惟独很小机会能检现行的控制方法85%小能检出，只通过目8

出测检杳来实现控制

很小现行的控制方法惟独很小机会能检现行的控制方法70%不能检出，只通过双7

出重目测检查来实现控制

小现行的控制方法可能可以检出现行的控制方法35%不能检出，用制图的6

方法，如SPC（统计过程控制）来实现控

制。

中等现行的控制方法可能可以检出现行的控制方法20%不能检出，在零件离5

开工站之后以计量量具来控制，或者执工

100%Go/NoGo测定。

中上现行的控制方法有很好的机会检出现行的控制方法5%不能检出在后续工位4

上的误差探测，或者在作业准备时进行测专

和首件检查。

高现行的控制方法有很好的机会检出现行的控制方法98%以上能检出3

很高现行的控制方法几乎确定可以检出现行的控制方法99%以上能检出2

几乎肯定现行的控制方法肯定可以检出现行的控制方法100%能检出1

表7-3

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1FMEA作业程序第9页；共10页

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探测度评分表（DFMEA）

探测度评价准则:被设计控制检出的可能性级别

设计控制符不能/或者不可能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式;或者根本没有

绝对不肯定设计10

控制~

很极少9

/京卜仲的I他为h，口士1人色匕钿夕+已由。魅”的±nun/in冉咫「俗Ff曲正/描女

极少8

'』、匕〃夕钻山肃世九・切土211主1/4-nIffiIXUA由心小粕椭常

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