临床试验与临床研究管理制度

临床试验与临床研究管理制度第一章总则第一条目的和依据为加强医院内临床试验和临床研究的管理，确保科学、规范、安全进行临床试验和临床研究工作，订立本管理制度。第二条适用范围本管理制度适用于医院内全部进行临床试验和临床研究的科室，包含医院下属的各临床科室和研究机构。第三条术语定义临床试验：指为评价和察看医疗技术、药物、器械等在人体内的安全性和有效性而进行的试验。临床研究：指基于临床试验结果或以临床试验为基础的科学研究活动。第二章临床试验管理第四条试验方案全部进行临床试验的科室必需订立认真的试验方案，明确研究目的、研究内容、研究方法、样本数量、时间计划以及伦理审批等事项。试验方案必需经过临床研究和医院行政主管部门审批后才略进行。第五条伦理审批全部进行临床试验的科室必需在开始试验前，向医院伦理委员会提交试验方案，获得伦理审批同意后方可进行试验。伦理委员会必需依据相关法规和伦理准则对试验方案进行审查，并在规定时间内作出审批决议。第六条试验过程管理临床试验必需依照试验方案严格执行，试验操作必需规范、准确、可追溯。临床试验过程中必需记录试验数据，确保数据的准确性和完整性。全部试验相关人员必需依照规定佩戴试验标识，确保试验过程中的识别和安全。第七条不良事件报告临床试验过程中，如发生不良事件，试验负责人必需立刻向医院行政主管部门和伦理委员会进行报告，并采取紧急措施进行处理。医院行政主管部门和伦理委员会必需及时调查处理，并依据情况决议是否中断或停止试验。第八条试验结束临床试验完成后，试验负责人必需向医院行政主管部门和伦理委员会提交试验报告。试验报告必需包含试验目的、方法、结果、结论和建议，并在规定时间内提交。第九条试验数据保密全部参加临床试验的科室和人员必需保护试验数据的安全和保密。试验数据只能由试验负责人和相关人员获得和使用，禁止私自泄露或外传试验数据。第三章临床研究管理第十条研究计划进行临床研究的科室必需订立认真的研究计划，明确研究目的、研究内容、研究方法、样本数量、时间计划等。研究计划必需经过医院行政主管部门审批后才略进行研究。第十一条研究过程管理临床研究必需依照研究计划严格执行，研究操作必需规范、准确、可追溯。临床研究过程中必需记录研究数据，确保数据的准确性和完整性。第十二条研究报告临床研究完成后，研究负责人必需向医院行政主管部门提交研究报告。研究报告必需包含研究目的、方法、结果、结论和建议，并在规定时间内提交。第十三条研究数据保密全部参加临床研究的科室和人员必需保护研究数据的安全和保密。研究数据只能由研究负责人和相关人员获得和使用，禁止私自泄露或外传研究数据。第十四条专利申请如研究结果具有专利价值，研究负责人应及时向医院行政主管部门提出专利申请，并依照相关程序进行申请和保护。第四章法律责任第十五条违规处理对违反本管理制度的科室和人员，医院行政主管部门将依照相关规定进行追责和处理。严重违反相关法律法规和伦理准则的，将进行行政惩罚和追究法律责任。第十六条争议解决本管理制度解释权归医院行政主管部门全部，如有争议，应通过协商解决，协商不成的，可依法提起诉讼解决。第五章附则第十七条本管理制度由医院行政主管部门负责解释和修改。第十八条本管理制度自发布之日起生效。以上为临床试验与临床研究管理制度，各相关科室和人员必需