医疗器械产品开发建议书-设计评审问题点和解决方案会议记录

第页产品开发建议书NO:需求客户或市场:产品型号提出日期:产品名称：新产品设想的起源初步的设想用途VR品牌或客户品牌?□VR品牌□客户品牌□OEM□Others,plspecify____市场目标（长期和短期）短期每年的使用量(p/年)长期每年的使用量(p/年)目标销售价($/pc)预估销售成本($/pc)预估成本增长计划最终投放市场时间注解申请人:日期:核准人:

VPMarketing/Sales日期:总经理或管理代表批准:日期:

新产品设计开发策划书NO:产品名称产品开发建议书编号预期用途目标市场预计在何处生产生产成本估算满足目标价？□Yes□No产品预计上市时间项目优先级SignedByPM:Date:以下由法律部填写器械分类产品注册要求SignedBy:Date:以下由工程部填写灭菌/非灭菌？热源要求？生物相容性要求材料特殊设备要求模具/夹具要求知识产权信息开发费用预计工程部确认：Date:生产部确认：Date:质量部确认:Date:审核与批准:Date:

设计输入/输出一览表项目产品要求设计输入设计输出设计验证设计确认法规要求预期用途器械分类其他要求（）材料特性材料（需要/不需要）抗辐射要求含/不含DEHP含/不含乳胶其他要求（）功能/性能要求1.2.3.生物学要求灭菌要求热原要求生物相容性要求其他要求（）其他要求（）包装要求1.2.3.标签要求1.需要/不需要使用说明书2.3.制订者:日期:质量/法律顾问部门评审：日期:总工程师批准：日期:

设计评审问题点和解决方案会议记录产品名称目标客户评审次数第次评审阶段□预设计□样品（EVT）□试样制作（MVT）□小批量产（DVT）□试生产评审内容存在的问题改进建议评审结论：进入下程序选择：□预设计□样品（EVT）□小批量产（DVT）□试样制作（MVT）□试生产参会评审组成员工程部：日期：生产部：质量部：物流部：总经理或管理代表日期：备注：

设计变更检查表产品名称日期阶段任务现状相关文件完成日期设计变更前变更理由变更内容（部件/配方/材料/包装/标签/工艺）提议变更的描述变更是否需通知FDA或公告机构是否应将变更通知到客户？如不需要，请叙述其合理性并待批准。变更是否有财务上的影响？（例如：成本增加）所有的影响或可能产生不利的因素是否已被识别，评估和记录？如果设计变更可能有不利影响，收益是否大于风险？是否需要验证？是否需要确认？有关风险管理的文件是否需要更新？计变更后图纸/规范标签设计变更批准检验标准更新（适用时）原型样品内部验证确认结果的评估客户对原型样品的评估产品注册是否完备？设计风险管理是否已更新设计变更的技术考虑配件依照设计变更，是否会取消或替换任一配件或加入了任何新部件？新配件是否需要制造或采购？如果需要新的模具，相应的摸具是否已完成或修改？首件检查是否完成？如果新配件需采购，供应商是否已按照标准操作程序进行评估？对于任何已使用了新配件的产品需要做哪类的验证或检验？结果如何？包装是否更改包装？更改包装是否会影响包装的完整性？更改包装是否会影响产品无菌？更改包装是否会影响标签印刷？更改包装是否会造成装箱模式的改变，及对运费影响？在通常的搬运和运输过程中更改包装是否会曾加产品受损的风险？标签是否要更改标签？标签更改是否需要得到客户的批准？标签更改是否影响产品注册？是否涉及条形码的更改？配方是否更改配方？配方中的更改内容？配方更改所必需的稳定性测试？是否要通过性能测试，以评价设计更改的安全性及有效性？对产品完成了哪类