TJSSKSLXH 02-2024 可溶性微晶护理膜

ICS71.100.70CCSY42

T/JSSKSLXH团 体 标 准T/JSSKSLXH02－2024可溶性微晶护理膜Dissolvablemicrocrystalcarefilm2024-06-28发布 2024-07-01实施江苏省抗衰老学会发布T/JSSKSLXH02－2024T/JSSKSLXH02－2024PAGE\*ROMANPAGE\*ROMANII目 次前言 Ⅱ范围 1规范性引用文件 1术语和定义 1结构图 1质量要求 2感官指标 2理化指标 2卫生指标 2试验方法 3感官指标 3理化指标 3卫生指标 5检验规则 5检验分类 5出厂检验 5型式检验 5组批 5抽样 5判定 5标志、包装、运输、贮存、保质期 6标志 6包装 6运输 6贮存 6保质期 6前 言GB/T1.1－20201请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由南京智正医药科技有限公司提出。本文件由江苏省抗衰老学会归口。本文件主要起草人:缪娟、刘阳、黄莹、丁智、庞璇、王飞轩、吴正国、杨鷫。本文件为首次发布。T/JSSKSLXH02－2024T/JSSKSLXH02－2024PAGEPAGE1可溶性微晶护理膜范围规范性引用文件GB/T191包装储运图示标志GB/T6368水溶液pH值的测定电位法GB/T8170数值修约规则与极限数值的表示和判定《化妆品安全技术规范》(2015版)术语和定义本文件没有需要界定的术语和定义。结构图1图1 外形结构图2图2 晶体侧视图质量要求感官指标产品的感官指标应符合表1的规定。表1 感官指标项 目指 标外形固态膜片，边缘整齐、无毛刺，无明显伤痕、折痕或断针现象色泽色泽均匀，不含有色杂质及颗粒气味具有产品固有气味，无异味理化指标产品的理化指标应符合表2的规定。表2 理化指标项 目指 标微晶高度/μm150～300微晶高度偏差/μm≤20微晶顶端直径/μm≤50微晶密度/(个/cm2)150～2000微晶机械强度/(N/晶状物)≥0.058pH值(10%水溶液)5.5～7.5耐热(40±1)℃保持24h，恢复至室温后，与试验前无明显状态差异耐寒(-8±2)℃保持24h，恢复至室温后，与试验前无明显状态差异卫生指标产品的卫生指标应符合表3的规定。表3 卫生指标项 目指 标菌落总数/(CFU/g)≤50霉菌和酵母菌总数/(CFU/g)≤10耐热大肠菌群/g不得检出金黄色葡萄球菌/g不得检出铜绿假单胞菌/g不得检出铅/(mg/kg)≤10砷/(mg/kg)≤2汞/(mg/kg)≤1镉/(mg/kg)≤5试验方法感官指标外形取试样在室温和非阳光直射下，以目视和放大倍数大于20×的体视显微镜下观察。色泽取试样在室温和非阳光直射下，目视观察。气味取试样在室温和通风处，鼻嗅检查。理化指标微晶高度仪器设备体视显微镜：放大倍数至少为20×。载玻片：75mm×25mm×1mm。试验步骤30个微晶进行测量，按式(1)计算微晶高度。30x式中：

X＝ 1 30

……………(1)X——微晶高度，单位为微米(μm)；xi——第i个可溶微晶垂直长度，单位为微米(μm)。微晶高度偏差6.2.HH(2)X＝HmaxHmin

…………(2)式中：Xμm)；xμ)；nμ)。微晶顶端直径仪器设备体视显微镜：放大倍数至少为20×。载玻片：75mm×25mm×1mm。试验步骤30个微晶进行测量，按式(3)计算微晶顶端直径：式中：

30yX＝ 1 30

……………(3)X——微晶顶端直径，单位为微米(μm)；yi——第i个可溶微晶顶端直径长度，单位为微米(μm)。微晶密度将单片膜片无晶体面贴在载玻片(6.2.1.1.2)上，随机选取1cm×1cm的区域，俯视视角下计数，按式(4)计算单个区域内的微晶个数为微晶密度。分别测定三个不同区域，以其平均值为报告值。式中：

X＝a

…………… (4)X个/cm；a——单个区域水平单边微针个数，单位为个；b微晶机械强度仪器设备位移-拉力仪：力分辨率至少为0.01N；位移分辨率至少为0.01mm。载玻片：75mm×25mm×1mm。试验步骤将试样背贴于载玻片上，随机选择1cm×1cm区域，将位移-拉力仪的平面式探测头垂直下压微晶晶体，下压速度为0.02mm/s，在探测头接触到微针针体的最上点时位移记为0mm，下压至90%微晶高度5)式中：

Xn

………………(5)X——微晶机械强度，单位为牛/晶状物（N/晶状物）；F（N）；n——单个测量区域中的微晶总数。pH值将试样研磨成粉末状，按GB/T6368的规定进行，其中取样量为5g(精确到0.1g)。耐热仪器设备电热恒温培养箱：温控精度±1℃。试验步骤取2个试样，将其中1个试样置于预先调节至(40±1)℃的恒温培养箱中放置24h，取出恢复至室温后观察，与另一试样进行比较。耐寒仪器设备冰箱：温控精度±2℃。试验步骤取21个试样置于预先调节至(-8±2)℃的冰箱中放置246.3 卫生指标按《化妆品安全技术规范》(2015版)中规定的方法进行。检验规则检验分类产品检验分为出厂检验和型式检验。出厂检验产品须经生产企业质检部门按本文件检验合格，并附合格证明后方可出厂。出厂检验项目为感官、pH型式检验有下列情况之一时，应进行型式检验：新产品鉴定或正式批量生产时；原料、配方、工艺发生较大改变可能影响产品质量时；出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时；e)正常生产每满一年时。5组批以相同原料、相同工艺、一次投料生产的相同规格的产品为一批。抽样从同批产品中随机开取不少于5个包装箱(少于5个时全开)，从每个包装箱中随机抽取不少于20100判定GB/T8170，复检结果若仍不合格，则判该批产品不合格。标志、包装、运输、贮存、保质期标志产品销售包装(标签)上应至少包含以下内容：产品名称、注册人或备案人的名称和地址、生产企业的名称和地址、生产许可证号、产品执行标准号、规格、生产日期(批号)、使用期限、使用方法、必要的安全警示、产品合格标识。产品运输包装上的储运图示标志应符合GB/T191的规定。包装直接接触产品的包装容器应采用对人体无害的材料，