TJFX 003-2023 重组人源Fc gamma RIIIA CD16a (V176)蛋白质量标准

ICS11.040.30CCSC30团 体 标 准T/JFX-003-2023FcgammaRIIIA/CD16aV176)蛋白质量标准2024-07-22发布 2024-07-22实施北京发明协会 发布T/JFX-003-2023T/JFX-003-2023PAGEPAGE1前 言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则》给出的规则起草。本文件由北京发明协会提出并归口。（本文件主要起草人：陈宜顶、苗景赟、张立帆、刘茜、朱艳泽、蔡苗、秦丽丽、葛平菊、任文林、张健夫目次前 言 1范围 3规性用3术和义 3技要求 6实方法 6检规则 7标签 8包、输储存 8重组人源FcgammaRIIIA/CD16a(V176)蛋白质量标准范围本文件规定了重组人源FcgammaRIIIA/CD16a(V176)蛋白技术要求、检验规则、标签、包装、运输、储存，描述了检测方法。FcgammaRIIIA/CD16aV176FcADC，FcFcSPRFcFc规范性引用文件（适《中华人民共和国药典》2020年版三部相关章节本文件第六章节有描述。术语和定义3.1.1Fc受体FcFcFcFcFcFcIgGFcFcFcγRFcγRIIIFcγRⅠ(CD64IgGFcγRⅡ(CD32FcγRⅢ(CD16FcγRIIIFcγRIIIaFcγRIIIbIgGFcγRIIIaNKADCC抗体-抗原免疫复合物的清除。其中重组人源FcgammaRIIIA/CD16a(V176)蛋白的序列见附件A。3.1.2重组蛋白（recombinantprotein）DNARNAHEK2933.1.3抗原能引起机体免疫反应并产生抗体的物质。3.1.4抗体B单克隆抗体/单抗B培养基核酸（DNA）（RNA）3.1.8DNA脱氧核糖核酸，由脱氧核苷酸组成的大分子聚合物，能够携带生命体的遗传信息。3.1.9克隆载体DNA3.1.10质粒DNA蛋白表达利用生物细胞将外源基因通过一系列机制最终合成蛋白的一种技术途径。3.1.12蛋白表达系统3.1.13纯化3.1.14转染将外源基因转入真核细胞的过程。3.1.15HEK2933.1.16MALS/HPLC-MALS(Multi-AngleLightScattering/HighPerformanceLiquidChromatography-Multi-AngleLightScattering).多角度激光散射技术/高效液相色谱-多角度激光散射技术。3.1.17SPR(SurfacePlasmonResonance,SPR技术要求纯度SDS纯度：大于等于95%单体大于等于95%（SDS）40-50kDa是与Herceptin亲和力KD为0.1uM±3倍重构后外观：澄清4.2.25试验方法电泳法20200541“SDSSDSSDS。依照《中华人民共和国药典》2020年版三部部通则0514尺寸排阻色谱与多角度光散射联用SEC-MALS。SDS“SDS20203429FcgammaRIIIA/CD16a(V176Herceptin肉眼观察蛋白含量测定。2020检验规则以一次冻干成型的产品为一个生产批。取样1样品本文件第五章节的所有要求。——所有出厂检验项目都合格，则判定该批产品出厂检验合格；——出厂检验项目有一项不合格，则判定该产品为不合格品。——当原辅材料、工艺有重大改变时；——更换设备，或停产超过半年以上再恢复生产时；——质量监督部门要求时。——所有检验项目都合格，判定该产品型式检验合格。标签——生产企业名称；包装、运输、储存采用西林瓶密封包装。冻干品应在-20℃的干燥环境下储存（不排除短时间常温储存，尤其是重构后常温放置时间不超过24小时）。严禁有毒、有害、有腐蚀性的物质混合。附件A资料性序列信息Accession #P08637-1