浅谈医疗器械设计开发与推进项目里程碑达成

2/2浅谈医疗器械设计开发与OKR推进项目里程碑达成

2023-07-1707:29本次写一些不同的，再好的流程管理都是为了目标服务的。ISO13485中对于产品给出了定义，认为产品是流程的结果。那么一些流程和工具都是为了产品这一巨大的目标而服务的。我们通常对于医疗器械设计开发目标是如何进行的呢？说到这里，很多伙伴可能想到了项目计划管理表、kpi等等。这些固然是很好的工具，但医疗器械研发过程存在很多不确定性，也存在着技术难题等问题，尤其是对于创新医疗器械。前期也简单写过创新医疗器械如何进行设计输入？单一一个设计输入都需要进行大量的反复和变更，更何况贯彻到整个设计开发过程，计划的变化需求更是要求。除此之外，目标的实现需要各个职能部门的共同参与，共同努力去为之奋斗和投入，这可能是每个项目负责人最头疼的事情。因此，作者介绍使用了3年的OKR管理工具。

谈到OKR（ObjectivesandKeyResults），可能有些伙伴不是十分熟悉，在此简单啰嗦介绍下。

OKR即目标与关键成果法，是一套明确和跟踪目标及其完成情况的管理工具和方法，由英特尔公司创始人安迪·葛洛夫发明。并由约翰·道尔引入到谷歌使用，1999年OKR在谷歌发扬光大，在Facebook、Linkedin等企业广泛使用。2014年，OKR传入中国。2015年后，百度、华为、字节跳动等企业都逐渐使用和推广OKR。

OKR的主要目标是明确公司和团队的“目标”以及明确每个目标达成的可衡量的“关键结果”。一本关于OKR的书将OKR定义为“一个重要的思考框架与不断发展的学科，旨在确保员工共同工作，并集中精力做出可衡量的贡献。”

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可以看出OKR的最大魅力之一是可以在整个组织中共享，这样团队就可以在整个组织中明确目标，帮助协调和集中精力。在此声明下，本人不是HR出身，所以专业度可能无法与之媲美，本文只从研发的角度谈一谈实际实践的一些心得。

OKR的组成和设定原则

1-组成

OKR主要由目标和关键结果组成，O即目标，KR即关键结果。通常在关键结果下还可以设定关键任务。整体的逻辑是所有的关键结果完成时目标也自动达成了。关键任务的逻辑也是一样的，同时关键任务不应该是1-2天就可以完成的任务，应为持续时间较长的任务，影响到关键成果输出的任务。不同与KPI的是，KPI设定是总担心完不成怎么办，设定OKR时可以不用顾虑（OKR可以不用于考核），可以设定具有一定挑战性的目标。

2-设定原则

O一般为3-5个，最多不应超过5个。KR一般不超过5个。为何有这个限定呢，主要还是前面提到的为了聚焦目标，让全员能够清晰地理解和清楚目标及实现后带来的振奋效果。同时O的定义让人看到后应更振奋人性，具有一定的挑战性，而不是一个简单的描述。这里举一个例子，大家就理解啦。比如A设定的目标为WT项目完成发补资料预审查提交;

经过调整后A负责人设定的O为死守WT补正资料提交线及预期审查问题攻克。大家自己可以感受下两者的描述自己内心感受。

另外一个例子：团队实践知识沉淀不少于3项；分享活动不少1次；经修改和调整后：团队及个人可持续能力发展助力研发效率提升。可以看到修改后的可以看到这个能力提升后的目的，是为了提升大家的效率。同时这是一个可持续的能力，不是1天和2天的短期学习。

关于KR的设定原则是确定性的关键交付物。不能是一过程的描述。这里同样举一个例子：A负责设定的KR为：制备完整的XXX产品，包括XX焊接成型以及与XX的焊接；并输出可行性焊接参数

经过调整后的KR：完成符合临床应用要求的XXX连接工艺参数探索并形成符合XXX要求的先行试验报告.

3-设定周期

1年和半年都较长了，影响了OKR的灵活性，1个月设定一次对于研发这个长周期出成果的工作内容就过于频繁啦。因此建议1个季度设定1次。

经过以上的对比，可能大家对OKR的设定有一定的理解了。基于近几年的OKR使用，作者本人也总结了一些关于O和KR设定时的思考角度。

目标设定的思考角度：

目标整体来源于公司或部门的kpi但超越kpi包含的内容，同时应结合设计开发的里程碑事件。具备以下内容

1-既定的kpi内容(当下应处理的事务:如指定的项目计划在当下季度的里程碑事件)

2-可预见性内容(下一个季度或里程碑对应事件的方案或准备工作纳入到提前的季度中)

3-可持续性内容(帮助项目或个人可持续性输入的内容，比如专利或文献阅读学习;团队氛围提升的实践;个人希望提升的实践项)

前面2个角度比较好理解，第三个角度建议大家都尝试下，毕竟任正非老爷子也常说：学习的路上没有成功，只有成长。

关键结果设定的思考角度

1-终点性(关键结果应为最终输出交付物，不能是过程性输出物)。

这里举几个例子就好理解了。过程性输出物比如：比如我们在一个季度是希望完成某一竞品临床数据的分析，助力我们设定研发方向；这是设定的KR如果只是完成竞品临床数据分析输出报告，则无法实现后者的结果；因此可以设定为完成理论分析报告输出研发方向及对策路线

2-明确性(结果应为明确的输出物，不能是过程描述-准备xxx;原则是让每个人看到都能得到一致答案的结果)

这一点比较好理解，简单理解就是到输出物的结果。不过也要警惕输出物描述的陷阱，应具备终点性。

比如，某项KR为：确定XX制备的参数，包括XXX,XXX；并输出工艺文件;这一KR既不满足终点性也不满足确定性