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文档简介

2/2欧盟RoHS新增体外诊断医疗设备中铅豁免

2023-07-2619:512023年7月24日，欧盟委员会发布指令(EU)2023/1526，在欧盟RoHS指令2011/65/EU附录IV中新增第41a项关于铅的豁免条款。该指令预计于公布后第20天生效。

本次新增条款内容如下：

条款内容

用于全血肌酐和血尿素氮分析的体外诊断医疗设备中的电流、电位和电导传感器，其聚氯乙烯(PVC)基材中的作为热稳定剂的铅。

适用范围及有效期

适用于第8类产品（医疗设备）

有效期：2023年12月31日到期。

关于RoHS豁免条款

豁免条款是欧盟RoHS指令中的重要组成部分。豁免条款到期前，企业或行业组织可以向欧盟委员会申请延长豁免有效期（提前18个月），欧盟委员会应对收到的延期申请进行评估，并决定是否对豁免条款进行延期或修订。

关于RoHS豁免条款的有效期

若无相关方提出延期申请，则该条款到期自动失效；

有企业或行业组织提出延期申请，在官方评估期内该条款仍然有效；

-若批准延期，则官方会给出新的有效期；

-若豁免条款延期申请被驳回或豁免条款

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