《医疗机构中药饮片等级标准 蒲公英》编制说明

《医疗机构中药饮片等级标准蒲公英》随着中医药产业的发展，中药在预防和治疗疾病等方面越来越发挥着不可替代的作用。中药饮片是中医药产业的关键环节，向前承接药材，向后对接中成药和临床；同时，饮片也是中医临床用药的直接形式，关系到临床疗效和用药安全。中药饮片在市场流通中具有商品属性，优质优价是商品的潜在规律。2019年《关于促进中医药传承创新发展的意见》中也明确提出，改善市场竞争环境，促进中药饮片优质优价。目前，市场上的中药饮片尚没有统一的等级划分标准，导致其质量参差不齐。饮片的产地、采收、加工等因素会均会影响其质量，其外观、气味、大小和杂质含量等都影响2024年7月31日，国家中医药管理局印发了《中医药标准化行动计划（2024—2026年）》，文件要求要有序发展中医药团体标准，充分发挥中医药领域市场主体标准化活力，引导中医药社会团体制定原创性、高质量标准，满足技术创新和市场的需求。因此，开展中药饮片等级标准相关研究具有重要意义，是推进中医药行业治理体系和治理能力现代化的基础性工作，在推进中医蒲公英作为临床常用的中药饮片品种，目前尚未有完善的方法及体系对其饮片等级进行评价。制定医疗机构蒲公英饮片等级标准对于规范蒲公英饮片市场、实现优质优价有着重要作用；同时也为医疗机构中药饮片采购验收、中药质控中心中药饮片质量检查、中药饮片集中采购、中药配方颗粒和中成药等级1.按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起2.参照相关法律、法规和标准规范的规定，在编制过程中着重考虑条文的根据《河南省药学会团体标准管理办法》的有关规定，经河南省药学会团体标准工作委员会及相关专家技术审核，批准《医疗机构中药饮片等级标准蒲公英》团体标准立项。本标准由河南省药学会、河南省中医院（河南中医药大本标准的主要起草单位是河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院）、河南中医药大学第一附属医院、河南中医药大学第三附属医院、河南中医药大学、北京中医药大学东直门医院洛阳医院、安徽普仁中药饮片有限公2023.12.10，召开第二次标准编制专家），），），2024.3.15-16，李学林主任等编写组成员到安徽亳州相关饮片企业考察调研）；2024.6.6，召开第五次标准编制工作会（线上会），对已经编制完成的品种起草组于2024年8月6日召开第六次标准起草工作会，并安排申报河南省药学会团体标准相关事宜，由河南中医药大学第一附属医院等5家单位分别牵头，申报11项团体标准；8月8日由标准起草项目组统一向河南省药学会提交团体标准立项申请相关资料；经过河南省药学会团体标准工作委员会形式审查，于2024年8月10日在河南省药学会的组织下召开了标准立项评审会议，11项标准顺任务下达后，标准牵头单位河南中医药大学第一附属医院联合参与单位，于2024年8月成立标准起草组。会后起草组内针对专家意见，经过多轮讨论和修改，形成起草组内专家共识，并形成标准草案征求意见稿（第一版）；项目组于2024年8月22日在河南龙祥宾馆组织召作推进会，针对各中药饮片品种标准进行了形式和内容上的审核并提出修改意见，各起草组继续修改完善标准内容，于2024年8月23日形成了正式版标准征求进行等级划分的中药饮片应符合《中华人民共和进行等级划分的中药饮片应符合国家及各省中药饮片等级应在中药饮片来源中药材等级的基础上，结合炮制的质量进根据当前中药饮片流通环节商品的实际情况，在安全有效的基础上进行合理的规格等级划分，鼓励采用质量为导向的规格等级划分，引导优质优价；非质量相关的规格等级根据临床使用需要和市场交易所需进行划分。等级评价方法应能涵盖市面上大多数饮片，不仅能用于选货的评价，也能用于统货的评评价方法客观，减少主观的判断；结果量化，以数值来表达等级标准，减少定性的描述；操作方便，采用市场便于掌握使用的性状鉴别等简单、方便、实用的方法进行规格等级的划分，但必要时可采用现代分析仪器等成份、理化以现有的国家法律法规、政策文件、各类标准为基础，充分考虑传统鉴别方法的可行性，吸纳已有评价方法的优点。在传统评价方法基础上，积极吸收中药饮片等级标准的划分应该遵循中医药自身特点，应满足临床应用的需1、建立科学、完整、权威的蒲公英饮片等级标准。2、明确蒲公英饮片等级划分的原则。饮片等级划分应遵循以下原则：基于药典原则、炮制规范原则、中药材等级的原则、市场原则、简便实用原则、创新引领原则、临床应用原则。3、完善蒲公英饮片等级标准有关“选货”“统货”等术语定义，规范蒲公英饮片市场流通及供应。4、制定蒲公英饮片等级标准编本标准的编制遵守