加强农村医疗机构药械监管之我见

加强农村医疗机构药械监管之我见近阶段通过对农村医疗机构药械监督检查后发现，农村医疗机构药械管理工作比较薄弱，药品及医疗器械质量存在一定的隐患。加强对农村药械监管已迫在眉睫。当前，农村医疗机构药械管理中存在的主要问题，归纳起来，主要表现在以下几个方面：一、农村医疗机构药品法律法规意识比较淡薄。农村卫生院及社会医疗机构的人员对药品法律法规知识知晓率不高，药品法律法规中对医疗机构的要求和规定不清楚或一知半解。由于法律意识淡薄，使他们不能很好地做到依法管药。二、药械管理各项制度不健全。经检查发现，大部分农村医疗机构中药械采购登记、入库、养护、验收及药械质量跟踪检查记录和一次性使用无菌医疗器械销毁登记和记录不全，对药械的管理没有得力的监控措施。由于制度的不健全，较难保证药械的质量。三、药械购进渠道不规范。由于受经济利益的驱动，农村医疗机构药械购进的渠道比较乱，即有从药械生产企业直接购进的，也有从医药经营企业采购的，还有药械经销商送货的和从个人手中购买的。在药械采购中，大部分以药械价格高低来确定进药械的单位和个人，很少考虑药械的质量，尤为个体及乡医。大部分农村医疗机构在采购药械时，不注意索要采购方的资职证明和发票。从而为一些不具备经营药械的药贩提供了一个空间。四、药房及药库的条件较差。农村医疗机构中，除部分农村中心卫生院及规模较大的卫生院外，其它医疗机构普遍是有药房而没有药库，而且药房及药库的条件较差，药品堆放杂乱无章，灰尘较大，拆零药品较乱，没有药房及药库管理制度，中西药品没有分开，药房及药库设施缺乏，基本上没有防尘、防鼠、防潮、隔热等设施。与此同时，个体及乡医诊所把药房当药店，出售药品的情况比较突出。在农村个体及乡医诊所中，大多数没有按规定品种购买药品，药品种类较多，而且用药开处方的情况瘳廖无几。五、药品从业人员素质普通较低。在农村卫生院中，涉药人员为非药学人员较多。采购药械的大多为院长和会计。而药房及药库的人员以非专业人员为多，因为在农村卫生院院长心目中，药库及药房人员工作量较低，业务技术要求不高，不能直接产生经济效益。为此在安排工作时，出于一种予以照顾心理。同时，加之，近几年来，农村卫生院在吸收大中专毕业生时，过多的考虑是要充实临床医生，而忽视了药学人才的引进和培养。在农村个体及乡医中，无需谈及药学人才，这几年虽然有关部门重视了乡、个医素质的提高，要求乡、个体必须达到中专水平，但对要求提高药学水平则重视不够，乡、个医只要会看病、会拿药即可，对如何管理药品，保管药品则了解的知识非常缺乏。分析导致农村医疗机构中出现上述五种问题的原因，我认为主要有以下三种：一、经济利益的驱动。药械是一种回报率较高的特殊商品，医疗机构从药品生产、经营企业购进药品到使用到患者手中，经过的环节较多，而且每个环节中，价格变化较大，医疗机构为了达到经济效益的最大化，就迫他们尽量采购一些价格比较便宜的药品，而药品经销商正是看中了这一点，尽量向医疗机构推销一些价格低廉的药品，医疗机构在经济利益的驱动下，加之药品法律意识不强，便大量采购便宜的药械，以达到最大利润，这其中就很难确保药械质量。二、主观意识的偏差。目前农村医疗机构中普遍存在着，在社会效益上，“重医轻药”，而在经济效益上则“以药养医”，农村医疗机构目前在管理上，对医疗水平的提高普遍比较重视，想尽一切办法，来添置设备，吸引人才，兴建房屋，以提高自身的影响。在这种情况下，他们把医疗工作的好坏摆上了议事日程，而药品的管理只要能运转就行。由于受种种原因的影响，农村医疗机构在医疗上较难作为，于是把药品作为他们的经济支柱。据我们统计，有的医疗机构药品收入要占整个医疗的60-70％，个体及乡医诊所还要多，“以药养医”现象在农村医疗机构中十分普遍。三、县级卫生主管部门放松了对农村医疗机构中的药事管理工作。新的《药品管理法》实施和县级药品监督管理部门组建之后，县级卫生主管部门对于职能的转变缺乏一个正确的认识，片面认为药品监督管理的职能移交之后，县级卫生主管部门就没事可干，放松了对医疗机构的药事管理，这也是导致农村医疗机构药品管理较乱的原因之一。农村医疗机构直接担负着农民的看病，用药重任，加强对农村医疗机构药械管理，确保农民的用药安全，是我们药监部门的主要职责。如何加强农村医疗机构的药械管理，本人结合工作实践，谈几点不成熟的看法和建议，仅供有关领导及广大同仁参考。一、强化农村医疗机构药品法律法规意识，努力提高农村医疗机构知法守法水平。药品监督部门应继续把药品法律法规知识的培训和普及列为加强农村医疗机构监管的一项主要内容，通过开展日常监管，加强对农村医疗机构负责人及涉药人员进行药品法律的宣传、教育、培训，提高他们药品法律法规意识，使他们知法守法，依法管理好本单位的药械。二、依法加强对农村医疗机构中涉药人员的管理。《药品管理法》第二十二条明确规定：“医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员，非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作”。按照这一规定，药品监督管理部门必须依法加强对农村医疗机构中涉药人员的管理。结合当前农村医疗机构的实际，对农村医疗机构中涉药人员的管理。结合当前农村医疗机构的实际，对于农村卫生院，我认为可采取如下措施：第一，对现有涉药人员进行资格认定，凡具备条件的，建议卫生主管部门予以换岗，确属不能换岗的，必须按收培训，在规定的时间内达到要求，如培训还达不到要求的，必须调离直接从事药剂技术工作岗位；第二，必须设立药剂科，药剂科人员必须卫生院药品管理的全过程，卫生院长在药品采购时，必须有药剂科人员参加，以确保药品质量；第三，药房或药库不得采取个人承包的方式进行管理，必须纳入到卫生院系统管理之中。对农村个体或乡医诊所，则可采取：第一，由县药品监督管理部门确定一名具有行医资格的人员为本诊所的涉药人员，对所确定的人员如具备法定资格的，发给合格证。对不具备法定资格，由县药品监督管理部门予以培训，培训合格的发给上岗证，允许进行涉药工作；第二建议县卫生主管部门今后对个体及乡医诊所进行规范化建设时，应把涉药人员的要求列入其中，并在年度验证和定期换证时，予以充分考虑，特别是对新发展的诊所，必须要达到《药品管理法》的要求，配备具备法定资格的涉药人员。三、建立农村医疗机构药房发放“药房合格证”制度。通过发放“药房”来规范农村医疗机构使用药械的行为。《药品管理法》对药品生产企业、经营企业及医疗制剂等均实行了许可制度，但对农村医疗机构的药房管理没有实行许可制度，这给对农村医疗机构房监管带来一定的困难。为此，一方面建议国家应尽快制订医疗机构药房许可制度，像生产、经营及制剂管理一样，发放《医疗机构药房许可证》进行药房药库认证工作；另一方面，在国家未制订许可制度之前，我认为实行“医疗机构药房合格证”制度，非常有利于医疗机构药房规范化管理，保证药械质量。医疗机构药房使用药械，实际上就是出售和销售药械的一个过程，只是在一个特定的环境而已。如何实行“医疗机构药房合格证”制度，我认为可采取如下方法进行：第一：由县药品监督管理部门依据《药品管理法》等法律法规对医疗机构使用药械的规定，参照《药品零售企业申办验收标准》，制订《医疗机构药房验收标准》，此标准内容不宜过细，应便于操作，符合实际，内容主要包括：药品采购、药品质量、药品登记、药品验收、药品台帐、涉药人员行为及资格、药房硬件条件、药房管理制度、药品不良反应等方面；第二，医疗机构根据标准，向县药品监督管理部门提出申请，并提供资料，县药品监督管理部门，根据提供的资料，进行验收，合格的发放《医疗机构药房合格证》，不合格的限期进行整改，并予以处罚。整改合格后，发给《医疗机构药房合格证》，整顿仍不合格的，将依法从重处罚，并建议卫生主管部门予以处理，个体及乡医诊所则予以取缔；第三，《医疗机构药房合格证》实行年审证制和换证制，每年进行一次年审，每五年进行换证。四、对农村医疗机构用药行为实行“扣分制”管理。“以监督为中心，监、帮、促相结合”是药监部门工作方针，如何把这一工作方针运用到对农村医疗机构用药行为的监管上，本人联想到交警部门对驾驶员扣分的作法，提出对农村医疗机构用药行为实行“扣分制”管理。这一管理模式主要包括：1、按照《药品管理法》等法律法规对医疗机构使用药品的规定，制订一个扣分的标准，即扣分的内容，这一内容不宜过多、过细，但必须量化，有操作性，主要内容见下表：医疗机构使用药械行为“扣分制”管理内容内容分值扣分情况扣分日期检查人签名1、药械从正规渠道购进2分2、建立药械购进、验收、登记2分3、药械购进、使用帐目清楚2分4、使用正规药品、器械2分5、特殊药品管理规范2分6、依法对药品、器械进行管理2分2、根据上述附表内容及分值，药品监督执法人员在对医疗机构药品进行检查时，如发现没有做到的内容，则此项分数全扣，当一次检查扣分达4分以下，且