药物监测与警戒制度

药物监测与警戒制度（试行）根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药物警戒体系建设专家共识》（2022年），结合医院等级评审要求，为推动药物监测和警戒体系建设，根据医院实际，特制度本制度。药物监测与警戒是发现、评估、理解和预防药物不良作用或任何其他与药物相关问题的科学与活动。根据《中华人民共和国药品管理法》规定,“国家建立药物警戒制度,对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。”药物警戒贯穿从药物研发到使用直至退出市场的全生命周期，其核心思想是防控用药风险，保障患者与公众安全。医院成立药物监测与警戒工作小组，隶属医院药事管理与药物治疗学委员会管辖。药物监测与警戒工作小组成员包括药学、医务、护理、信息和临床科室等相关部门。各临床科室可设置药物监测与警戒联络员，可由各科已有的药品不良反应报告联络员或不良事件管理人员兼管科室药物警戒工作。日常工作由药剂科负责，药剂科主任为药物监测与警戒工作负责人。药学、医务、护理、信息和临床科室等相关部门在各自职责范围内负责药品安全信息的收集、上报、分析评价、处置以及信息的分享和系统维护等有关工作，各部门之间应相互沟通协作，确保药物监测与警戒活动顺利开展。二、工作小组职责1.制定及实施药物警戒计划和方案；向国家药品不良反应监测系统和安全用药监测网报告疑似药品不良反应、药品质量风险和用药错误信息；2.管理、协调与报告内部药物警戒信息；3.负责与各级药品监督管理部门的沟通与协调，接收并传达药品质量公告、药物警戒讯息等外部药物警戒信息；4.负责药物警戒质控和人员培训；5.负责与药物警戒有关的其他技术工作。各临床科室药物监测与警戒联络员应指导、协助其他医务人员收集本科室药品不良反应/事件及用药错误等药品安全风险信息并报告药物警戒负责人，配合药物警戒负责人落实分析、识别、处置工作。三、工作制度与规程依据国家药品监督管理局和卫生行政管理部门相关法规，制定适宜于本机构的药物监测与警戒制度和规程文件。涉及药物警戒活动的文件，应由药物监测与警戒工作小组(药学部门)起草，药事会审核批准。药物监测与警戒制度和规程文件的起草、修订、审核、批准和颁发应按相关规范和标准执行，内容描述应当准确、清晰、易懂，应对制度和规程文件进行不定期审查，确保现行文件持续适宜和有效。应当规范记录药物警戒活动的过程和结果，妥善管理药物警戒活动产生的记录与数据。记录与数据应当真实、准确、完整,保证药物警戒活动可追溯。对关键的药物警戒活动记录和数据，应当进行确认与复核。四、小组工作内容1.疑似药品不良反应的监测与管理。医务人员在发现疑似药品不良反应后，应收集患者基本情况、用药情况和疑似药品不良反应发生情况，并填写药品不良反应/事件报告表或用药错误报告表，及时交药物警戒工作组进行评价。对于一般的药品不良反应/事件，药物警戒负责人须30日内上报至国家药品不良反应监测系统。对于新的、严重的药品不良反应/事件，药物警戒负责人接到报告后，须立即对患者情况进行调查和评估，15日内上报；同时组织相关人员讨论，并将讨论结果作为随访材料及时上报。对于引起死亡的药品不良反应/事件，应立即上报，并收集患者的全部诊疗资料，配合药品监督管理部门调查。如果怀疑不良反应/事件与药品质量相关，应并尽快上报。药物警戒负责人应定期对收到的药品不良反应/事件报告进行汇总分析；对发生严重药品不良反应/事件及报告频率较高的药品，应提醒临床重点、持续关注；对发生非预期严重药物不良反应/事件的药品，必要时可暂时停止该药的使用。对可以减轻或避免的药品不良反应/事件，要提醒临床落实相关防范措施。2.用药错误及其风险（隐患）监测与管理。医务人员发现用药错误时，应收集相关患者和药品信息，填写用药错误报告表，经药物监测与警戒工作小组审核后，报告至安全用药监测网。发现用药错误风险（隐患），例如看似听似药品因相邻摆放或因电子处方容易发生用药错误等问题，也可填写用药错误报告表，并报告至安全用药监测网。用药错误报告目前没有时限要求，但为及时提示以避免其他医疗机构重犯类似错误，最好于30日内上报。同时，应重视用药错误及其风险（隐患）防范，及时控制或消除风险（隐患）。应建立用药错误分析评价、分享反馈及教育培训的长效机制，充分利用用药错误报告数据，及时发布预警信息，提高医务人员的辨识和防范能力。3.药源性疾病相关药品的监测与管理。各科联络员应协助将药品不良反应、用药错误、严重药物相互作用等引发的药源性疾病上报到相关监测机构。医疗机构应通过监测、报告、评价及防范等多个环节，发现药源性疾病的信号，及时分析药源性疾病产生的风险因素，针对不同的风险因素采取适宜的管控措施。4.药品遴选与引进管理。药品遴选与引进是医疗机构药品使用的第一个重要风险控制环节。药剂科应参考拟引进药品上市后不良反应发生情况及其与本机构在用同类品种相比存在的优势、安全性、经济性等资料，综合制定药品遴选与引进原则和相关制度，报药事会审批。药物警戒负责人应将国家药品监督管理局、药物警戒相关网站上关于药品说明书修改情况、药品安全事件等外部信息，提请药事会关注和处置。对新引进药品进行监测、评估，提出干预和改进使用的措施。对不良反应发生率高的品种，要及时分析，查找原因，制定预警和干预措施。5.药物滥用的监测与管理。应根据实际情况，梳理需进行滥用监测的药品，制定本机构的“药物滥用监测品种（重点监控）目录”与监测工作流程。制定目录时，除了包括本机构的麻醉药品和精神药品外，还应考虑纳入含有精神活性物质的复方制剂等可能造成滥用的相关药品。药物警戒工作组应对“药物滥用监测品种（重点监控）目录”内药品定期进行专项点评，针对临床应用异常的情况组织专家分析,并将分析结果上报药事会。日常诊疗活动中若发现疑似药物滥用/依赖患者，应进行询问、调查，确认后及时报告药物警戒负责人，由药物警戒负责人上报至药品监督管理部门。此外，还应组织相关医护人员开展麻醉、精神药品和疼痛治疗领域合理用药的培训，在保证治疗的前提下防止滥用。除一般概念上的药物滥用外，药学部门还应关注抗菌药物、重点监控药品的滥用/过度使用。这些药物的滥用/过度使用不能给患者带来获益，反而可能造成伤害。6.超说明书用药的监测与管理。药学部门应建立超说明书用药备案申请流程，包括:(1)临床使用科室应提交具有充分循证医学证据的申请报告;(2)药学部门初审后，认定循证医学证据等级及明确推荐级别，提交药事会及伦理委员会批准。药事会(药学部门)对临床申请的超说明书用药进行准入讨论、审核和备案,建立本机构超说明书用药目录。药物警戒工作小组应定期汇总、点评未备案的超说明书用药，评价其证据支持情况，对证据支持较充分的，可要求相关科室提出备案申请；对缺乏证据的应采取干预措施。在医院信息系统(HIS)中，宜设置超说明书用药的药物警戒范围。处方/医嘱中出现未备案的超说明书用药,或者超出原规定使用条件时应弹出警告框。HIS中无法设定条件的，需要对超说明书用药的处方/医嘱实施人工审核，审方药师应熟知本机构超说明书用药目录内容。对于临床中存在的超说明书用药，应特别关注、收集说明书中未载明的不良反应。应及时对疑似不良反应进行评估，判断其风险是否在可控制范围，按照医院相关制度对超说明书用药引发的不良事件予以处理。7.高警示药品使用的监测与管理。根据中国药学会医院药学专业委员会发布的《中国高警示药品推荐目录（2019版）》及本院高警示药品目录，将高警示药品按风险等级划分为A、B、C三级管理，组织医务人员根据各类高警示药品使用特点制定有效的管理策略，对重点防范策略应制定相应的标准操作规程及宣传教育材料。对于高警示药品用药错误，应鼓励医务人员报告、分享并进行根本原因分析。8.药品质量问题的监测与管理。药师或其他医务人员发现药品质量问题时，应第一时间报告药物警戒负责人或联络员。对严重的质量问题及风险或由此引发的伤害，应向科主任及药物警戒负责人报告，采取应急措施，及时召回问题药品，避免不良后果。药物警戒负责人需及时将接到的紧急召回信息和其他外部药物警戒信息分享至所有联络员及相关科室,充分发挥药物警戒体系的作用。对已经发生的质量问题,联络员应认真分析、记录，由药学部门负责人、药物警戒负责人、质控小组讨论解决方案及替代品种，并及时上报药事会和上级药品监督管理部门及卫生管理部门。9.应急特批药品的监测与管理。应急特批药品通常为用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的创新药，所附条件一般为安全性监测等。疫情/突发公共卫生事件应急特批药品是经特别审批程序或“绿色通道”审批的药品。临床在使用这些药品时，应对其加强监测，密切关注疑似药品不良反应的发生。一旦发现疑似药品不良反应，应及时上报至药监部