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文档简介

药品召回管理制度为进一步加强药品安全管理，根据《药品召回管理办法》的有关规定，结合医院等级评审要求，特制定本制度。一、组织领导和要求1.医院药事管理与药物治疗学委员会负责药品召回的领导，药剂科负责药品召回的具体事宜。2.接到药品监督管理部门强制实施的药品召回通知或本院发现存在质量和安全隐患的药品，应第一时间通知到各使用部门立即停止销售和使用，并收集、统计和封存，同时向医院药事管理与药物治疗学委员报告。3.必须在当天完成召回工作，并通知相关药品经营企业。二、召回药品的范围1）药监部门强制实施召回的药品和抽检不合格的药品；2）院内发现的假劣药品；失效、疑变质或污染等）；4）生产供应商主动召回的药品等。三、药品召回管理要求1.各药房负责接收病区和患者退回的召回药品，统一妥善保管，填写《药品召回登记表》（见附件）。登记项目包括：召回药品名称、规格、批号、有效期、生产和供应商、召回原因、数量等。药库负责接收各药房的召回药品，办理退库手续，统一封存，指定地点妥善保管，等待处理。2.对召回药品的处理应当有详细的记录。在召回完成后，应对药品召回情况进行分析评价，评价结果存档备查。四、对召回药品的调查与评估药品召回后，应对召回的药品进行评估，具体内容如下;1）已发生药品不良事件的种类、范围及原因；2）药品使用是否符合药品说明书规定要求；3）药品储存、运输是否符合要求；4）其它可能影响药品质量与安全的因素；5）该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；6）对主要使用人群、特殊人群（如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等）的危害影响；7）危害的严重与紧急程度及导致的后果等。五、药品召回处置流程《药品召回处置流程》收到召回或质量安全隐患信息!药品质量安全隐患调查! 发出召回指令! 停止销售和使用，收集、统计封存!各部门的召回药品退回药库! 药库对

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