临床试验与伦理审核管理制度

临床试验与伦理审核管理制度第一章总则第一条目的和依据为了规范医院临床试验与伦理审核工作，保障研究对象的权益和安全，提高临床试验质量，依据国家相关法规和政策，订立本管理制度。第二条适用范围本管理制度适用于本医院临床试验及相关伦理审核工作。第二章临床试验管理第三条临床试验申请与备案全部临床试验必需经本医院临床试验管理委员会审核通过并备案。临床试验申请料子包含但不限于试验方案、研究对象安全措施、试验药物信息和试验场合等，必需按要求填写完整并提交给临床试验管理委员会。第四条试验者选择和知情同意试验者必需经过严格筛选，符合试验需求和入选标准。试验者应当在明确知情的前提下，签署知情同意书，确认自己乐意参加试验，并理解试验可能带来的风险和好处。第五条试验药物管理试验药物应当符合国家相关法规和政策，必需经过合法的生产和质量检验，并存放在符合药物管理要求的特地存储区域。试验药物的分发和使用必需依照试验方案要求进行，确保试验药物的安全性和有效性。第六条试验进展管理试验期间，研究人员必需依照试验方案的要求进行数据收集和记录，并及时上报临床试验管理委员会。如有试验停止、修改或停止的情况，研究人员必需及时向临床试验管理委员会汇报，并经相关审核通过。第七条试验结果报告试验结束后，研究人员必需按规定提交试验结果报告，并对试验结果进行客观、准确的分析和解释。试验结果报告应当包含试验设计、数据收集和分析方法、重要结果和结论等内容。第三章伦理审核管理第八条伦理委员会组织与职责本医院设立伦理委员会，负责审核临床试验相关伦理问题，保护试验对象的权益和安全。伦理委员会由医院内部专家和外部独立专家构成，独立行使审核职责。第九条伦理审核程序临床试验申请提交给伦理委员会审核前，研究人员应当供应充分的试验方案和相关料子。伦理委员会在收到申请后，应当依照规定的时间限定进行审核，并出具书面看法。第十条伦理审核内容伦理审核应当关注试验方案的科学合理性、道德合规性和试验对象的安全性。伦理审核应当充分考虑试验对象的权益，保护其知情同意权。第十一条伦理审核决策伦理委员会对临床试验申请可以作出通过、修改或拒绝的决策。若申请未通过，研究人员可以进行相应的修改后再次提交，但必需符合相关规定。第十二条伦理审核周期伦理委员会应当在规定的时间内完成审核，并及时通知研究人员审核结果。第四章监督与评估第十三条试验监督本医院设立特地的临床试验监督部门，负责对试验过程中的操作、数据收集、安全等进行监督。临床试验监督部门有权对试验研究人员进行不定期的监督检查，并对试验过程进行评估。第十四条试验质量评估临床试验管理委员会应当定期对已完成的临床试验进行质量评估。评估内容包含试验设计、数据完整性、结果分析方法等。第十五条不良事件报告与处理研究人员应当及时上报试验中发生的不良事件，并采取相应的紧急处理措施。临床试验管理委员会应当对不良事件进行审查，并采取相应的矫正和防备措施。第五章惩罚与嘉奖第十六条违规处理对违反规定的研究人员，临床试验管理委员会有权采取相应的处理措施，包含但不限于口头警告、书面警告、停止试验资助和撤销资格等。第十七条完成嘉奖对临床试验取得显著成绩或优秀质量的项目，医院将予以适当的嘉奖和表扬。第六章附则第十八条本制度的解释权归本医院临床试验管理委员会全部。第十九条本制度自发布之日起生效，并适用于全院临床试验与伦理审核管理工作。以上为临床试验与伦理审核管理制度的认真规定，为确保临床试验的质量和科学性，保障试验