《基于区块链的药品追溯应用技术规范（征求意见稿）》编制说明

基于区块链的药品追溯应用技术规范（意见征集稿）编制说明—2—1项目背景 32编制过程 53标准的编制原则、依据及主要内容 103.1编制原则 103.2编制依据 103.3国内外概况 113.4标准的主要技术内容及确定依据 124与国外国内同类标准对比情况 15国内外暂无对应同类标准 155与有关现行法律法规和标准的关系 166地方标准作为强制性地方标准或推荐性地方标准的建议167重大分歧意见处理与依据 168废除现行有关标准的建议 169其他应予说明的事项 1610实施推广建议 16—3—1项目背景（一）项目简介为贯彻落实国家药监局、省委省政府的要求，依照国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）和国家药监局《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35号）有关规定，江苏省药监局开展建设江苏省药品追溯监管平台，探索利用区块链技术构建全省药品追溯监管系统，通过区块链去中心化、防篡改、可追溯等特性，有效构建包含药品生产企业、经营企业、使用单位和监管部门的追溯体系，实现药品生产、流通、使用全过程各节点的来源可查、去向可追，以保障公众用药安全为目标，以落实企业主体责任为基础，建立数据储存共享安全机制，强化追溯信息互联互通，拓展药品追溯数据价值，提升药品质量安全综合治理水平。（二）政策背景《药品管理法》和国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》中分别对药品追溯信息化体系建设提出了明确要求。国家药监局《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》针对药品信息化追溯体系建设的责任分工和实现路径提出了具体要求。(1)对监管部门的要求—4—国家级和省级药品监管部门应建设药品追溯监管系统，根据各自监管需求采集其行政区域内药品追溯相关数据，充分发挥追溯数据在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置等监管工作中的作用。(2)对企业的要求药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任，可以自建药品追溯系统，也可以采用第三方技术机构提供的药品追溯系统。药品经营企业和药品使用单位应配合药品上市许可持有人和生产企业建设追溯系统，并将相应追溯信息上传到追溯系统。（三）必要性建设基于省级平台的药品追溯体系，能够充分发挥追溯数据在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置等监管工作中的作用，形成有效抓手。因此，省局为全面落实国家局、省局药品安全专项整治行动方案，进一步提升药品智慧监管、数字监管的水平，有效推进“智慧监管工程”建设，推动包含药品生产企业、经营企业、使用单位和监管部门的追溯体系，建立数据储存共享安全机制，强化追溯信息互联互通，拓展药品追溯数据价值，提升药品质量安全综合治理水平，并探索利用区块链技术中心化、防篡改、可追溯等特性，实现药品生产、流通、使用全过程来源可查、去向可追。（四）建设意义（1）提升全省药品质量安全保障水平。在突发重大药害事件时，可高效、精准锁定企业和产品，减少由小风险变成大事故的可能性，保护公众用药安全。（2）推动市场监管、卫健、医保、公安、大数据中心等多部门的协同配合，提升互联互通药品追溯数据的真实、完整、准确和可追溯，促进药品质量安全综合治理，推动社会共治。（3）有利于江苏药品生产企业维护销售渠道，“打假保名牌”。（4）有利于公众自主查验药品来源，增强全社会对药品安全的体验感和信任度。2编制过程2023年3月，江苏省药品监督管理局联合江苏移动信息系统集成有限公司、中国移动紫金（江苏）创新研究院有限公司、中国移动江苏公司、常州市康臣卫信信息科技有限公司申报《基于区块链的药品追溯应用技术规范》。2023年7月，江苏省地方标准《基于区块链的药品追溯应用技术规范》立项。2023年7月，以文献调研为主，重点调研国内外有关区块链技术及药品追溯相关应用技术规范等。2023年10月，编写组召开第一次编写讨论会，会上明确了标准编制的后续工作安排，并就标准草案第一稿进行讨论。—7—2023年12月19日，由江苏省委网信办指导、江苏省区块链标准化技术委员会秘书处组织的江苏省区块链领域地方标准研讨会在南京召开，会上邀请专家对本标准文稿进行详细点评。2024年3月开始，收集对应专家、企业的编写指导意见，8月份完成征求意见稿。序号标准编制的主要成员单位主要起草人承担的工作1江苏省药品监督管理局蒋雨编写标准，整体工作安排部署2中国移动紫金（江苏）创新研究院孙凯编写标准，标准内容审核—9—3中国移动紫金（江苏）创新研究院包岩编写标准，标准内容审核4中国移动紫金（江苏）创新研究院周晓阳编写标准，标准内容审核5中国移动紫金（江苏）创新研究院彭涛编写标准，标准内容审核6江苏移动信息系统集成有限公司丁德胜标准内容审核7江苏移动信息系统集成有限公司李晗标准内容审核8中国移动通信集团江苏有限公司袁方编写标准9常州市康臣卫信信息科技有限公司仲佳佳编写标准常州市康臣卫胡新编写标准信信息科技有限公司中国移动通信集团江苏有限公司智勇标准编写指导中国信通院程阳标准化文本指导中国移动紫金（江苏）创新研究院卫俊俊编写标准3标准的编制原则、依据及主要内容3.1编制原则本标准在编制过程中本着高起点、严要求与适宜性、可操作性相结合的原则。高起点、严要求即标准编制是在我国《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》和《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》的政策指导下，结合江苏省药品流通实际情况，结合药品信息化厂商在生产建设中的实际情况，既考虑不同厂商在建设基于区块链的药品追溯平台上的功能与特点，也考虑到各项指标的适宜范围与程度，从而提高标准贯彻实施的可操作性。3.2编制依据本标准在编制过程中，引用的现行法律、法规、标准包括：GB/T2260-2007中华人民共和国行政区划代码GB/T22239-2019网络安全等级保护基本要求GB/T22239-2008信息安全技术-网络安全等级保护基本要求GB/T25069-2010信息安全技术-术语GB/T28181-2011安全防范在线监控联网系统信息传输、交换、控制技术要求GB/T42752-2023区块链和分布式记账技术参考框YD/T0943-2017区块链总体技术要求NMPAB/T1002-2019药品追溯码编码要求T/TBI21-2021区块链追溯应用技术规范3.3国内外概况国家层面已经建成疫苗和药品追溯协同服务平台，获取江苏省内生产、流通、使用的疫苗追及药品追溯码数据进行本地回落，并对追溯码数据进行分析，设置预警监管规则，挖掘风险因素，形成“一物一码”的追溯数据链路展示以及预警信息的闭环管理。目前落实“一物一码”的药品品种集中于精神毒麻以及注射用A型肉毒毒素等，暂未实现全品种全节点扫码追溯。因此，获取全省生产、批发、连锁总部（含门店）企业的进销存数据，在突发重大药害事件时，高效、精准锁定企业和产品，保护公众用药安全，提升药品质量安全保障水平。为响应国家药品管理法要求，基于区块链的药品追溯监管平台可实现药品信息（经营企业基本数据、药品上市许可持有人和生产企业基本数据、药品使用单位信息）全部上链，保证药品全生命周期的数据真实有效、不可篡改、可追溯。3.4标准的主要技术内容及确定依据3.4.1范围本文件规定了基于区块链的药品追溯应用的业务流程、参考框架、基本功能等相关技术要求。本文件适用于药品追溯应用场景下区块链技术的规范和实现，也适用于第三方机构对基于区块链的药品追溯系统进行功能测评。本文件适用于基于区块链的药品追溯系统与应用的开发者、使用者、第三方机构。3.4.2规范性引用文件GB/T2260-2007中华人民共和国行政区划代码GB/T22239-2019网络安全等级保护基本要求GB/T22239-2008信息安全技术-网络安全等级保护基本要求GB/T25069-2010信息安全技术-术语GB/T28181-2011安全防范在线监控联网系统信息传输、交换、控制技术要求GB/T42752-2023区块链和分布式记账技术参考框YD/T0943-2017区块链总体技术要求NMPAB/T1002-2019药品追溯码编码要求T/TBI21-2021区块链追溯应用技术规范3.4.3术语与定义下列术语和定义适用于本文件。1）区块block一种包含区块链元数据和交易数据的数据结构。注：区块是组成区块链的基本结构单元。[来源：GB/T42752-2023，定义3.6]2）事务transaction工作过程的最小单元，是产生符合规则要求的结果所需的一个或多个动作序列。[来源：GB/T42752-2023，定义3.5]3）共识consensus在分布式节点间达成区块链数据一致性认可的结果。[来源：GB/T42752-2023，定义3.7]4）共识机制consensusmechanism在分布式节点间达成共识（3.3）的规则和程序。[来源：GB/T42752-2023，定义3.8]5）账本ledger按照时序方法组织的事务（3.2）数据集合。[来源：GB/T42752-2023，定义3.9]6）分布式账本distributedledger在分布式节点间共享并使用共识机制（3.4）实现具备一致性的账本。[来源：GB/T42752-2023，定义3.10]7）分布式记账账本distributedledgertechnology实现分布式账本（3.6）的技术的集合。[来源：GB/T42752-2023，定义3.11]8）区块链blockchain一种使用密码技术链接将共识确认过的区块（3.1）按顺序追加形成的分布式账本（3.6）。[来源：GB/T42752-2023，定义3.12]9）智能合约smartcontract一种储存在分布式账本（3.6）中的计算机程序。注：智能合约的共识执行结果都记录在分布式账本中。[来源：GB/T42752-2023，定义3.13]10）身份认证identityauthentication完成对用户身份确认的手段。11）分布式标识decentralizedidentifier用于可验证的去中心化数字身份的一种新型标识符。12）数据清洗datacleaning对数据进行重新审查和校验的过程。13）药品标识码drugidentificationcode可精确定位药品的生产厂商、仓库、生产时间、入库时间等重要信息的编码。14）药品信息化追溯体系drugtraceabilityinformationsystem药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位、监管部门、消费者等药品追溯参与方，通过信息化手段，对药品生产、流通、使用等各环节的信息进行追踪、追溯的有机整体。15）药品追溯协同服务平台drugtraceabilityharmonizationserviceplatform通过提供不同药品追溯系统的访问地址解析、药品追溯码编码规则的备案和管理，以及药品、企业基础数据分发等服务，辅助实现药品追溯相关信息系统互联互通的信息服务系统。16）药品追溯码drugtraceabilitycode用于唯一标识药品各级销售包装单元的代码，由一列数字、字母和（或）符号组成。4与国外国内同类标准对比情况该标准在国内外暂无同类标准，因此不能直接采用国内外标准，但是在本标准的编制过程中参考了GB/T42752-2023《区块链和分布式记账技术参考框架》。5与有关现行法律法规和标准的关系本文件的编制过程中充分考虑到了与相关标准的协调统一，遵守我国标准制定的法律、法规、规章。6地方标准作为强制性地方标准或推荐性地方标准的建议建议本文件为推荐性