紫苏梗团体标准

1紫苏梗本文件规定了紫苏梗的术语和定义、等级划分、技术要求、检验方法、检验规则、包装、标识、贮存、运输及保质期。本文件适用于紫苏梗药材生产、检验、加工、销售。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。SB/T11182中药材包装技术规范《中国药典》2020年版3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1紫苏梗perillaecaulis紫苏梗为唇形科植物紫苏Perillafrutescens(L.)Britt.的干燥茎。4等级划分规格。在紫苏梗药材各项规格下，紫苏梗药材不分等级。应符合表1要求。表1等级划分规格等级性状描述共同点区别点紫苏选货-干货，本品呈方柱形，四棱钝圆，直径0.5~1.5cm。节部稍膨大，有整齐，表面紫棕色，节较少，香气浓郁，杂志<1％。2梗个统货-对生的枝痕和叶痕。体轻，粗细均匀，质硬。断面裂片状，木部黄白色，射线细密，呈放射状，髓部白色，疏松或脱落。味淡。无虫蛀、霉变。长短不一，表面暗紫色，香气淡，杂志<3％。紫苏梗段-干货，本品呈方柱形，四棱钝圆，厚2~5mm，常呈斜长方形，木部黄白色。射线细密，呈放射状，髓部白色，疏松或脱落。味淡。无虫蛀、霉变。注1:市场上产地主要有河北、安徽、河南等地，产地区分不大，故不以产地分规格，市场以颜色、杂质多少分定药材的质量好坏，但是市场上有一种苏梗颜色虽然比较紫，但苏梗较老，有的直径超过1.5cm，气微，不纳入规格等级中。注2:市场另有陈货，即存放时间较长的紫苏梗商品，由于暴露空气中，挥发性成分容易散失以及氧化，因此气味淡且外观颜色加深呈褐色，这类商品容易不合格，需注意区分，因此本标准不制定陈货规格。5技术要求5.1性状应符合表2的规定。表2性状药材项目要求紫苏梗组织形态本品呈方柱形，四棱钝圆，长短不一，直径0.5~1.5cm。表面紫棕色或暗紫色，四面有纵沟和细纵纹，节部稍膨大，有对生的枝痕和叶痕。体轻，质硬，断面裂片状。切片厚2～5mm，常呈斜长方形，木部黄白色，射线细密，呈放射状，髓部白色，疏松或脱气味气微香，味淡。5.2质量指标应符合表3的规定。表3质量指标3本文件指标药典指标提高程度水分，%≤9.0≤9.0不变总灰分，%≤5.0≤5.0不变酸不溶性灰分，%≤1.0-新增铅(以Pb计)，mg/kg≤5.0-新增镉(以Cd计)，mg/kg≤0.3-新增砷(以As计)，mg/kg≤2.0-新增铜(以Cu计)，mg/kg≤20.0新增汞(以Hg计)，mg/kg≤0.2-新增二氧化硫残留量，mg/kg-新增农药残留(33种)，mg/kg不得检出-新增迷迭香酸含量，%≥0.15≥0.1提高-没有规定6检验方法6.1性状测试从每个批次中随机抽取不少于300g样品。鉴别其形态、气味等。6.2水分测定具体检验方法按照《中华人民共和国药典（2020版）》四部通则0832第四法。6.3总灰分测定具体检验方法按照《中华人民共和国药典（2020版）》四部通则2302中总灰分测定法。6.4酸不溶性灰分测定具体检验方法按照《中华人民共和国药典（2020版）》四部通则2302中酸不溶性灰分测定法。6.5重金属及有害元素测定具体检验方法按照《中华人民共和国药典（2020版）》四部通则2321原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法，通则2322高效液相色谱法-电感耦合等离子体质谱法测定。6.6二氧化硫测定具体检验方法按照《中华人民共和国药典（2020版）》四部通则2331中二氧化硫残留量测定法测定。46.7农药残留量测定具体检验方法按照《中华人民共和国药典（2020版）》四部通则2341中农药残留量测定法测定。6.8农药残留量测定具体检验方法按照《中华人民共和国药典（2020版）》一部迷迭香酸测定。7检验方法7.1检验组批和抽样取样法是指选取供检定用药材样品的方法。取样的代表性直接影响到检定结果的正确性。因此，应重视取样的各个环节，并按照下列要求执行：a）取样前，应注意品名、产地、规格等级及包件式样，检查包装的完整性、清洁程度及有无水迹、霉变或者其他污染情况，详细记录。凡有异常情况的包件，应单独检验并拍照；b）同一批次或同批原料生产的同一品种，为一个检验批，从每批产品不同部位随机抽取，取样方法见《中华人民共和国药典（2020版）》四部通则0211药材和饮片取样法，分别做各项指标检验，并保持同批检验样品留样在符合储藏条件下保存。7.2出厂检验出厂检验包括性状等各项指标。7.3型式检验型式检验项目为本文件中6.1~6.8的所有项目指标，正常情况下每批，有下列情况之一者，应进行型式检验：a）工艺或原材料发生重大改变时；b）产品投产鉴定前；c）产品停产6个月以上再生产时：d）国家相关质量监督管理部门提出要求时。7.4判定原则检验结果全部项目符合本文件规定时，判该批产品为合格品。8包装、标识、贮存、运输及保质期8.1包装药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材应当有包装。直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。符合SB/T11182的相关规定。8.2标识外包装应标明品