实验室生物安全相关法律法规

实验室生物安全相关法律法规

第一部分国内法律、法规、标准一、《病原微生物实验室生物安全管理条例》及其配套法规、文件

二、《医疗废物管理条例》及其配套法规

三、

实验动物生物安全法规标准四、

实验动物生物安全法规标准五、相关法律、标准第二部分国际组织及国外法规指南实验室生物安全国内外法规标准概况一、《病原微生物实验室生物安全管理条例》及其配套法规、文件

《病原微生物实验室生物安全管理条例》中华人民共和国国务院令（第424号）2004.11.12《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》

中华人民共和国卫生部令（第45号）2006.2.1《人间传染的病原微生物名录》

中华人民共和国卫生部文件（卫科教发[2006]15号）2006.1.11《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》中华人民共和国卫生部令（第50号）2006.8.1《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》

国家环境保护总局令（第32号）2006.5.1二、《医疗废物管理条例》及其配套法规

《医疗废物管理条例》

中华人民共和国国务院令（第380号）2003.6.6《医疗卫生机构医疗废物管理办法》

中华人民共和国卫生部令（第35号）2003.10.15《医疗废物管理行政处罚办法》

中华人民共和国卫生部、环境保护总局令（第21号）2004.6.1《医疗废物分类目录》

中华人民共和国卫生部、环境保护总局（卫医发[2003]287号）2003.10.10《医疗废物专用包装物、容器标准和警示标识规定》

国家环境保护总局（环发[2003]188号）2003.11.20《医疗废物集中处置技术规范》

国家环境保护总局（环发[2003]206号）2003.12.26法规概况

三、国家标准及行业标准

实验室生物安全通用要求

中华人民共和国国家标准（GB19489-2004）2004.10.1

生物安全实验室建筑技术规范

中华人民共和国国家标准（GB50346-2004）2004.9.1

微生物和生物医学实验室生物安全通用准则

中华人民共和国卫生行业标准（WS233－2002）2003.8.1

生物安全柜

中华人民共和国医药行业标准（YY0569-2005）2006.6.1

生物安全柜中华人民共和国建筑工业行业标准（JG170—2005）2005.6.1

法规标准概况实验动物管理条例

国家科委令（第2号）1988.11.14实验动物环境与设施》中华人民共和国国家标准（GB-14925-2001）兽医实验室生物安全管理规范中华人民共和国农业部公告（第302号）2003.10.15法规标准概况四、

实验动物生物安全法规标准中华人民共和国刑法修正案（六）中华人民共和国主席令（第51号）2006.6.29中华人民共和国传染病防治法

中华人民共和国主席令（第17号）2004.12.1突发公共卫生事件应急条例中华人民共和国国务院令（第376号）2003.5.9五、相关法律、标准第二部分国际组织及国外法规指南

医学实验室—安全要求

（国际标准化组织（ISO-15190）2003）《实验室生物安全手册》（第3版）

（世界卫生组织2004）

《感染性物质运输》

（世界卫生组织2004年）DIRECTIVE2000/54/EC

（欧盟法规）

《微生物和生物医学实验室生物安全手册》（第4版）

（美国疾病预防控制中心、美国国立卫生研究院1999.4）《生物危害一级防护：生物安全柜的选择、安装和使用》(第2版)

（美国疾病预防控制中心、美国国立卫生研究院2000.9）《NIH重组DNA分子相关研究指南》（美国国立卫生研究院2002.4）《实验室生物安全指南》（第3版)

（加拿大卫生部2004年）重点法律法规介绍一、相关法律中华人民共和国刑法修正案（六）中华人民共和国传染病防治法

二、《病原微生物实验室生物安全管理条例》及其配套法规《病原微生物实验室生物安全管理条例》《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》《人间传染的高致病性病原微生物实验室实验活动生物安全审批管理办法》《人间传染的病原微生物名录》《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》一、相关法律中华人民共和国主席令（第51号）

2006年6月29日第十届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过《中华人民共和国刑法修正案（六）》第一百三十四条修改为：“在生产、作业中违反有关安全管理的规定，因而发生重大伤亡事故或者造成其他严重后果的，处三年以下有期徒刑或者拘役；情节特别恶劣的，处三年以上七年以下有期徒刑。”

“强令他人违章冒险作业，因而发生重大伤亡事故或者造成其他严重后果的，处五年以下有期徒刑或者拘役；情节特别恶劣的，处五年以上有期徒刑。”

第一百三十五条修改为：“安全生产设施或者安全生产条件不符合国家规定，因而发生重大伤亡事故或者造成其他严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，处三年以下有期徒刑或者拘役；情节特别恶劣的，处三年以上七年以下有期徒刑。”

《中华人民共和国传染病防治法》中华人民共和国主席令（第17号）１９８９年２月２１日第七届全国人民代表大会常务委员会第六次会议通过。２００４年８月２８日第十届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议修订，自２００４年１２月１日起施行。第二十二条疾病预防控制机构、医疗机构的实验室和从事病原微生物实验的单位，应当符合国家规定的条件和技术标准，建立严格的监督管理制度，对传染病病原体样本按照规定的措施实行严格监督管理，严防传染病病原体的实验室感染和病原微生物的扩散。《中华人民共和国传染病防治法》（1）

——实验室生物安全相关条款

第二十六条

国家建立传染病菌种、毒种库。

对传染病菌种、毒种和传染病检测样本的采集、保藏、携带、运输和使用实行分类管理，建立健全严格的管理制度。

对可能导致甲类传染病传播的以及国务院卫生行政部门规定的菌种、毒种和传染病检测样本，确需采集、保藏、携带、运输和使用的，须经省级以上人民政府卫生行政部门批准。具体办法由国务院制定。《中华人民共和国传染病防治法》（2）

——实验室生物安全相关条款第五十三条

县级以上人民政府卫生行政部门对传染病防治工作履行下列监督检查职责：（五）对传染病菌种、毒种和传染病检测样本的采集、保藏、携带、运输、使用进行监督检查；《中华人民共和国传染病防治法》（3）

——实验室生物安全相关条款二、《病原微生物实验室生物安全管理条例》及其配套法规1、《病原微生物实验室生物安全管理条例》

《

病原微生物实验室生物安全管理条例》已经于2004年11月5日国务院第69次常务会议通过，现予以公布，自公布之日起施行。总理温家宝

二00四年十一月十二日

中华人民共和国国务院令第424号

《

病原微生物实验室生物安全管理条例》共七章，72条第一章总则第二章病原微生物的分类和管理第三章实验室的设立与管理第四章实验室感染控制第五章监督管理第六章法律责任第七章附则第一章总则对条例的编制目的、适用对象、实验室和病原微生物的定义、管理者作规定。目的:

为了加强病原微生物实验室（以下称实验室）生物安全管理，保护实验室工人员和公众的健康，制定本条例。条例第一章定义:本条例所称病原微生物，是指能够使人或者动物致病的微生物。本条例所称实验活动，是指实验室从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动。适用范围:对中华人民共和国境内的实验室及其从事实验活动的生物安全管理，适用本条例。

职责:

国务院卫生主管部门主管与人体健康有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。

国务院兽医主管部门主管与动物有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。

国务院其他有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。

县级以上地方人民政府及其有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。

实验室的设立单位及其主管部门负责实验室日常活动的管理，承担建立健全安全管理制度，检查、维护实验设施、设备，控制实验室感染的职责。

条例第一章分类原则

国家对病原微生物实行分类管理，对实验室实行分级管理。

国家实行统一的实验室生物安全标准。实验室应当符合国家标准和要求。

第二章病原微生物的分类和管理

规定了病原微生物的分类和管理的要求，对病原微生物的危害程度进行了分类，对病原微生物的采集、运输、包装、保藏等管理作了明确的规定。

条例第二章病原微生物分类第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。第四类病原微生物，是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。

第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。采集病原微生物样本应当具备条件具有与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备；具有掌握相关专业知识和操作技能的工作人员；具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措；具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段。

采集高致病性病原微生物样本的工作人员在采集过程中应当防止病原微生物扩散和感染，并对样本的来源、采集过程和方法等作详细记录。条例第二章

高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本运输具备下列条件:1、运输目的、高致病性病原微生物的用途和接收单位符合国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定；2、高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的容器应当密封，容器或者包装材料还应当符合防水、防破损、防外泄、耐高（低）温、耐高压的要求；3、容器或者包装材料上应当印有国务院卫生主管部门或者兽医主管部门规定的生物危险标识、警告用语和提示用语。

条例第二章保藏国务院卫生主管部门或者兽医主管部门指定的菌（毒）种保藏中心或者专业实验室（以下称保藏机构），承担集中储存病原微生物菌（毒）种和样本的任务。

实验室在相关实验活动结束后，应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定，及时将病原微生物菌（毒）种和样本就地销毁或者送交保藏机构保管。

条例第二章发生意外报告制度（一）

高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本在运输、储存中被盗、被抢、丢失、泄漏的，承运单位、护送人、保藏机构应当采取必要的控制措施，并在２小时内分别向承运单位的主管部门、护送人所在单位和保藏机构的主管部门报告，同时向所在地的县级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门报告，发生被盗、被抢、丢失的，还应当向公安机关报告；接到报告的卫生主管部门或者兽医主管部门应当在２小时内向本级人民政府报告，并同时向上级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门和国务院卫生主管部门或者兽医主管部门报告。

条例第二章发生意外报告制度（二）

县级人民政府应当在接到报告后２小时内向设区的市级人民政府或者上一级人民政府报告；设区的市级人民政府应当在接到报告后２小时内向省、自治区、直辖市人民政府报告。省、自治区、直辖市人民政府应当在接到报告后１小时内，向国务院卫生主管部门或者兽医主管部门报告。

任何单位和个人发现高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的容器或者包装材料，应当及时向附近的卫生主管部门或者兽医主管部门报告；接到报告的卫生主管部门或者兽医主管部门应当及时组织调查核实，并依法采取必要的控制措施。

第三章设立和管理明确了病原微生物实验室的生物安全等级；新建、改建、扩建三级、四级实验室或者生产、进口移动式三级、四级实验室应当遵守规定；三级、四级实验室的认可和不同生物安全等级实验室的活动范围和活动条件；不同生物安全等级实验室的管理职责和权限以及责任人；实验室的三废处理和生物安全专家委员会的组成等。实验室分级

国家根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为一级、二级、三级、四级。实验室认可

三级、四级实验室应当通过实验室国家认可国务院认证认可监督管理部门确定的认可机构应当依照实验室生物安全国家标准以及本条例的有关规定，对三级、四级实验室进行认可；实验室通过认可的，颁发相应级别的生物安全实验室证书。证书有效期为５年。

实验室的设立（一）新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当每年将备案情况汇总后报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门实验室的设立（二）新建、改建、扩建三级、四级实验室或者生产、进口移动式三级、四级实验室应当遵守下列规定：1、符合国家生物安全实验室体系规划并依法履行有关审批手续；

原则：总量控制、合理布局、资源共享2、经国务院科技主管部门审查同意；3、符合国家生物安全实验室建筑技术规范；4、依照《中华人民共和国环境影响评价法》的规定进行环境影响评价并经环境保护主管部门审查批准；5、生物安全防护级别与其拟从事的实验活动相适应。

一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动。三级、四级实验室从事高致病性病原微生物实验活动，应当具备下列条件：

（一）实验目的和拟从事的实验活动符合国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定；（二）通过实验室国家认可；

（三）具有与拟从事的实验活动相适应的工作人员；（四）工程质量经建筑主管部门依法检测验收合格。

条例第三章

国务院卫生主管部门或者兽医主管部门依照各自职责对三级、四级实验室是否符合上述条件进行审查；对符合条件的，发给从事高致病性病原微生物实验活动的资格证书

取得从事高致病性病原微生物实验活动资格证书的实验室，需要从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的，应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定报省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准。实验活动结果以及工作情况应当向原批准部门报告。

监督（一）已经建成并通过实验室国家认可的三级、四级实验室应当向所在地的县级人民政府环境保护主管部门备案。环境保护主管部门依照法律、行政法规的规定对实验室排放的废水、废气和其他废物处置情况进行监督检查。对我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物，任何单位和个人未经批准不得从事相关实验活动。条例第三章监督（二）实验室使用新技术、新方法从事高致病性病原微生物相关实验活动的，应当符合防止高致病性病原微生物扩散、保证生物安全和操作者人身安全的要求，并经国家病原微生物实验室生物安全专家委员会论证；经论证可行的，方可使用。需要在动物体上从事高致病性病原微生物相关实验活动的，应当在符合动物实验室生物安全国家标准的三级以上实验室进行。

实验室安全管理（一）

实验室的设立单位负责实验室的生物安全管理。

实验室的设立单位应当依照本条例的规定制定科学、严格的管理制度，并定期对有关生物安全规定的落实情况进行检查，定期对实验室设施、设备、材料等进行检查、维护和更新，以确保其符合国家标准。

实验室的设立单位及其主管部门应当加强对实验室日常活动的管理。

条例第三章

实验室安全管理（二）

实验室负责人为实验室生物安全的第一责任人。

实验室从事实验活动应当严格遵守有关国家标准和实验室技术规范、操作规程。实验室负责人应当指定专人监督检查实验室技术规范和操作规程的落实情况。

实验室或者实验室的设立单位应当每年定期对工作人员进行培训，保证其掌握实验室技术规范、操作规程、生物安全防护知识和实际操作技能，并进行考核。工作人员经考核合格的，方可上岗。

实验室安全管理（三）

从事高致病性病原微生物相关实验活动应当有２名以上的工作人员共同进行。在同一个实验室的同一个独立安全区域内，只能同时从事一种高致病性病原微生物的相关实验活动。实验室安全管理（四）

三级、四级实验室应当在明显位置标示国务院卫生主管部门和兽医主管部门规定的生物危险标识和生物安全实验室级别标志。从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室应当制定实验室感染应急处置预案，并向该实验室所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。

条例第三章第四章实验室感染控制（一）

实验室的设立单位应当指定专门的机构或者人员承担实验室感染控制工作，定期检查实验室的生物安全防护、病原微生物菌（毒）种和样本保存与使用、安全操作、实验室排放的废水和废气以及其他废物处置等规章制度的实施情况。

条例第四章实验室感染控制（二）负责实验室感染控制工作的机构或者人员应当具有与该实验室中的病原微生物有关的传染病防治知识，并定期调查、了解实验室工作人员的健康状况。实验室工作人员出现与本实验室从事的高致病性病原微生物相关实验活动有关的感染临床症状或者体征时，实验室负责人应当向负责实验室感染控制工作的机构或者人员报告，同时派专人陪同及时就诊；实验室工作人员应当将近期所接触的病原微生物的种类和危险程度如实告知诊治医疗机构。第五章监督管理

明确了县、省和国家各级卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门对病原微生物实验室监督、检查和处理的职责，同时也接受社会合公民的监督。条例第五章

第六章法律责任

对违反本条例的各种病原微生物实验室生物安全管理的单位和当事人的行为应追究其责任，造成严重后果的还追究其刑事责任；对各级卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门的监督管理部到位，应承担相应的责任，并接受相应的处理，造成严重后果的还追究其刑事责任。条例第六章2、《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》

中华人民共和国卫生部令《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》已于2005年11月24日经卫生部部务会议讨论通过，现予以发布，自2006年2月1日起施行。（第45号）部长高强二○○五年十二月二十八日目的为加强可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输的管理，保障人体健康和公共卫生，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》等法律、行政法规的规定，制定本规定。定义

本规定所称可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本是指在《人间传染的病原微生物名录》中规定的第一类、第二类病原微生物菌（毒）种或样本。适用范围:

本规定适用于可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的运输管理工作。《人间传染的病原微生物名录》中第三类病原微生物运输包装分类为A类的病原微生物菌（毒）种或样本，以及疑似高致病性病原微生物菌（毒）种或样本，按照本规定进行运输管理。运输以上范围内规定的菌（毒）种或样本（以下统称高致病性病原微生物菌（毒）种或样本），应当经省级以上卫生行政部门批准。未经批准，不得运输。申请运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的单位（以下简称申请单位），在运输前应当向省级卫生行政部门提出申请，并提交以下申请材料（原件一份，复印件三份）：（一）可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输申请表；（二）法人资格证明材料（复印件）；（三）接收高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的单位(以下简称接收单位)同意接收的证明文件；（四）以下文件证明文件（复印件）；具备从事高致病性病原微生物实验活动资格的实验室；取得有关政府主管部门核发的从事高致病性病原微生物实验活动、菌（毒）种或样本保藏、生物制品生产等的批准文件。（五）容器或包装材料的批准文号、合格证书（复印件）或者高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输容器或包装材料承诺书；（六）其它有关资料。接收单位应当符合以下条件：（一）具有法人资格；（二）具备从事高致病性病原微生物实验活动资格的实验室；（三）取得有关政府主管部门核发的从事高致病性病原微生物实验活动、菌（毒）种或样本保藏、生物制品生产等的批准文件。

在固定的申请单位和接收单位之间多次运输相同品种高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的，可以申请多次运输。多次运输的有效期为6个月；期满后需要继续运输的，应当重新提出申请。省内运输审批：

申请在省、自治区、直辖市行政区域内运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的，由省、自治区、直辖市卫生行政部门审批。省级卫生行政部门应当对申请单位提交的申请材料及时审查，对申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当即时出具申请材料补正通知书；对申请材料齐全或者符合法定形式的，应当即时受理，并在5个工作日内做出是否批准的决定；符合法定条件的，颁发《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本准运证书》；不符合法定条件的，应当出具不予批准的决定并说明理由。跨省运输审批：

申请跨省、自治区、直辖市运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的，应当将申请材料提交运输出发地省级卫生行政部门进行初审；对符合要求的，省级卫生行政部门应当在3个工作日内出具初审意见，并将初审意见和申报材料上报卫生部审批。卫生部应当自收到申报材料后3个工作日内做出是否批准的决定。符合法定条件的，颁发《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本准运证书》；不符合法定条件的，应当出具不予批准的决定并说明理由。突发疫情

对于为控制传染病暴发、流行或者突发公共卫生事件应急处理的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的运输申请，省级卫生行政部门与卫生部之间可以通过传真的方式进行上报和审批；需要提交有关材料原件的，应当于事后尽快补齐。根据疾病控制工作的需要，应当向中国疾病预防控制中心运送高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的，向中国疾病预防控制中心直接提出申请，由中国疾病预防控制中心审批；符合法定条件的，颁发《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本准运证书》；不符合法定条件的，应当出具不予批准的决定并说明理由。中国疾病预防控制中心应当将审批情况于3日内报卫生部备案。可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本准运证书原表样表包装要求：运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的容器或包装材料应当达到国际民航组织《危险物品航空安全运输技术细则》（Doc9284包装说明PI602）规定的A类包装标准，符合防水、防破损、防外泄、耐高温、耐高压的要求，A类感染性物质的包装与标签运输要求：

1、运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本，应当有专人护送，护送人员不得少于两人。申请单位应当对护送人员进行相关的生物安全知识培训，并在护送过程中采取相应的防护措施。

2、

申请单位应当凭省级以上卫生行政部门或中国疾病预防控制中心核发的《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本准运证书》到民航等相关部门办理手续。托运人资质准运证书3、通过民航运输的，托运人应当按照《中国民用航空危险品运输管理规定》（CCAR276）和国际民航组织文件《危险物品航空安全运输技术细则》(Doc9284)的要求，正确进行分类、包装、加标记、贴标签并提交正确填写的危险品航空运输文件，交由民用航空主管部门批准的航空承运人和机场实施运输。如需由未经批准的航空承运人和机场实施运输的，应当经民用航空主管部门批准。

4、病性病原微生物菌（毒）种或样本在运输之前的包装以及送达后包装的开启，应当在符合生物安全规定的场所中进行。申请单位在运输前应当仔细检查容器和包装是否符合安全要求，所有容器和包装的标签以及标本登记表是否完整无误，容器放置方向是否正确。

5、在运输结束后，申请单位应当将运输情况向原批准部门书面报告。

处罚对于违反本规定的行为，依照《病原微生物实验室生物安全管理条例》第六十二条、六十七条的有关规定予以处罚。《条例》第六十二条未经批准运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，或者承运单位经批准运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本未履行保护义务，导致高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本被盗、被抢、丢失、泄漏的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令采取措施，消除隐患，给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由托运单位和承运单位的主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。《条例》第六十七条发生病原微生物被盗、被抢、丢失、泄漏，承运单位、护送人、保藏机构和实验室的设立单位未依照本条例的规定报告的，由所在地的县级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由实验室的设立单位或者承运单位、保藏机构的上级主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。3、《人间传染的病原微生物名录》卫生部文件卫科教发[2006]15号卫生部关于印发《人间传染的病原微生物名录》的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，部直属单位：

为加强病原微生物实验室生物安全管理，规范病原微生物实验活动，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》的规定，我部组织制定了《人间传染的病原微生物名录》。经部务会讨论通过，现印发给你们，请遵照执行。实施中出现的问题，请及时反馈我部科教司。

中华人民共和国卫生部二00六年一月十一日《名录》列入的病原微生物表1.病毒分类名录表2.细菌、放线菌、衣原体、支原体、立克次体、螺旋体分类名录表3.真菌分类名录《名录》内容1.名称：中文名称、英文名称、分类学地位；2.危害程度：第一类、第二类、第三类、第四类；3.实验活动所需生物安全实验室级别：

病毒(组织)培养/大量活菌操作、

动物感染实验、未经培养的感染材料的操作/样本检测、灭活材料的操作、无感染性材料的操作；4.运输包装分类：A/B、UN编号；5.备注。表1.病毒分类名录表1.病毒分类名录表1.病毒分类名录共收录160种病毒第一类病毒：29种第二类病毒：51种第三类病毒：74种第四类病毒：6种表1附录：Prion表1.病毒分类名录的解释（1）病毒培养：指病毒的分离、培养、滴定、中和试验、活病毒及其蛋白纯化、病毒冻干以及产生活病毒的重组试验等操作。利用活病毒或其感染细胞（或细胞提取物），不经灭活进行的生化分析、血清学检测、免疫学检测等操作视同病毒培养。使用病毒培养物提取核酸，裂解剂或灭活剂的加入必须在与病毒培养等同级别的实验室和防护条件下进行，裂解剂或灭活剂加入后可比照未经培养的感染性材料的防护等级进行操作。表1.病毒分类名录的解释（2）动物感染实验：指以活病毒感染动物的实验。表1.病毒分类名录的解释（3）未经培养的感染性材料的操作：指未经培养的感染性材料在采用可靠的方法灭活前进行的病毒抗原检测、血清学检测、核酸检测、生化分析等操作。未经可靠灭活或固定的人和动物组织标本因含病毒量较高，其操作的防护级别应比照病毒培养。表1.病毒分类名录的解释（4）灭活材料的操作：指感染性材料或活病毒在采用可靠的方法灭活后进行的病毒抗原检测、血清学检测、核酸检测、生化分析、分子生物学实验等不含致病性活病毒的操作。表1.病毒分类名录的解释（5）无感染性材料的操作：指针对确认无感染性的材料的各种操作，包括但不限于无感染性的病毒DNA或cDNA操作。表1.病毒分类名录的解释（6）运输包装分类：按国际民航组织文件Doc9284《危险品航空安全运输技术细则》的分类包装要求，将相关病原和标本分为A、B两类，对应的联合国编号分别为UN2814（动物病毒为UN2900）和UN3373。对于A类感染性物质，若表中未注明“仅限于病毒培养物”，则包括涉及该病毒的所有材料；对于注明“仅限于病毒培养物”的A类感染性物质，则病毒培养物按UN2814包装，其它标本按UN3373要求进行包装。凡标明B类的病毒和相关样本均按UN3373的要求包装和空运。通过其他交通工具运输的可参照以上标准进行包装。在保证安全的前提下，对临床和现场的未知样本检测操作可在生物安全二级或以上防护级别的实验室进行，涉及病毒分离培养的操作，应加强个体防护和环境保护。要密切注意流行病学动态和临床表现，判断是否存在高致病性病原体，若判定为疑似高致病性病原体，应在相应生物安全级别的实验室开展工作。表1.病毒分类名录的说明（1）本表未列出之病毒和实验活动，由各单位的生物安全委员会负责危害程度评估，确定相应的生物安全防护级别。如涉及高致病性病毒及其相关实验的应经国家病原微生物实验室生物安全专家委员会论证。表1.病毒分类名录的说明（2）表1.病毒分类名录的说明（3）关于使用人类病毒的重组体：在卫生部发布有关的管理规定之前，对于人类病毒的重组体（包括对病毒的基因缺失、插入、突变等修饰以及将病毒作为外源基因的表达载体）暂时遵循以下原则：（1）严禁两个不同病原体之间进行完整基因组的重组；（2）对于对人类致病的病毒，如存在疫苗株，只允许用疫苗株为外源基因表达载体，如脊髓灰质炎病毒、麻疹病毒、乙型脑炎病毒等；（3）对于一般情况下即具有复制能力的重组活病毒（复制型重组病毒），其操作时的防护条件应不低于其母本病毒；对于条件复制型或复制缺陷型病毒可降低防护条件，但不得低于BSL-2的防护条件，例如来源于HIV的慢病毒载体，为双基因缺失载体，可在BSL-2实验室操作；表1.病毒分类名录的说明（4）（4）对于病毒作为表达载体，其防护水平总体上应根据其母本病毒的危害等级及防护要求进行操作，但是将高致病性病毒的基因重组入具有复制能力的同科低致病性病毒载体时，原则上应根据高致病性病原体的危害等级和防护条件进行操作，在证明重组体无危害后，可视情降低防护等级；（5）对于复制型重组病毒的制作事先要进行危险性评估，并得到所在单位生物安全委员会的批准。对于高致病性病原体重组体或有可能制造出高致病性病原体的操作应经国家病原微生物实验室生物安全专家委员会论证。表1.病毒分类名录的说明（5）国家正式批准的生物制品疫苗生产用减毒、弱毒毒种的分类地位另行规定。表1.病毒分类名录的说明（6）表2.细菌、放线菌、衣原体、支原体、立克次体、螺旋体分类名录共收录155种第二类病原：10种第三类病原：145种表2.细菌、放线菌、衣原体、支原体、立克次体、螺旋体分类名录的解释霍乱因属甲类传染病，流行株按第二类管理，因该菌不经过气溶胶传播，涉及大量活菌培养等工作可在BSL-2实验室进行；非流行株归第三类。肉毒梭菌可产生肉毒毒素，肉毒毒素是已知毒性最高的细菌性毒素，属于神经性毒素。为避免菌种扩散，名录将肉毒梭菌菌株归为第二类，运输时按A类标准包装。表3.真菌分类名录共收录59种，第二类：4种第三类：55种4、《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》中华人民共和国卫生部令（第50号）《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》已于2006年7月10日经卫生部部务会议讨论通过，现予以发布，自发布之日起施行。部长高强二00六年八月十五日《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》共5章，33个条款第一章总则第二章高致病性病原微生物实验室资格的审批第三章高致病性病原微生物实验活动的审批第四章监督管理第五章附则50号令适用范围本办法适用于三级、四级生物安全实验室从事与人体健康有关的高致病性病原微生物实验活动资格的审批，及其从事高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的审批。

适用范围

本办法所称高致病性病原微生物是指卫生部颁《人间传染的病原微生物名录》（以下简称《名录》）中公布的第一类、第二类病原微生物和按照第一类、第二类管理的病原微生物，以及其他未列入《名录》的与人体健康有关的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物。审批权限

卫生部负责三级、四级生物安全实验室从事高致病性病病原微生物实验活动资格的审批工作。卫生部和省级卫生行政部门负责高致病性病原微生物或者疑似责高致病性病原微生物实验活动的审批工作。县级以上地方本行政部门负责本行政区域内高致病性病原微生物实验室及其实验活动的生物安全监督管理工作。50号令50号令

规定了

三级、四级生物安全实验室从事高致病性病原微生物实验活动，必须取得卫生部颁发的《高致病性病原微生物实验室资格证书》。50号令

申请《高致病性病原微生物实验室资格证书》应当具备以下条件（一）

（一）根据实验室所属法人机构的职能，合法从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断、保藏及生物制品生产等活动，并符合有关主管部门的相关规定；（二）实验室的生物安全防护水平与所从事的病原微生物实验活动相适应，符合《名录》对生物安全防护水平的要求；（三）工程质量依法验收合格；通过实验室国家认可，取得相应级别的生物安全实验室认可证书；申请《高致病性病原微生物实验室资格证书》应当具备以下条件（二）（四）实验室应当具备与所从事的实验活动相适应的实验设施、设备及防护措施；（五）从事实验室活动的人员应当参加生物安全培训并取得上岗资格；（六）应当明确实验室的职能、工作范围、工作内容和所从事的病原微生物种类；对所从事的病原微生物应当进行危害性评估，制订生物安全防护方案、实验方法及相应标准操作程序（SOP）、意外事故应急预案及感染监测方案等；（七）应当建立持续有效的实验室生物安全管理体系及完善的管理制度。

申请《高致病性病原微生物实验室资格证书》，应当向省级卫生行政部门提交以下资料（一）（一）高致病性病原微生物实验室资格申请表；（二）实验室所属法人机构的法人资格证书；（三）实验室认可证书；（四）工程质量依法验收合格的相关证明材料；（五）实验室人员名单，实验室人员取得的生物安全岗位培训证书及所在单位颁发的上岗证书；50号令申请《高致病性病原微生物实验室资格证书》，应当向省级卫生行政部门提交以下资料（二）（六）实验室职能报告（包括工作范围、工作内容等），拟从事实验活动的高致病性病原微生物名单及危害性评估报告、实验内容及相应标准操作程序（SOP）、生物安全防护方案、意外事故应急预案、暴露及暴露后监测和处理方案等；（七）实验室的生物安全管理文件、实验室安全手册和其他相关文件；（八）实验设施、设备清单；（九）个体防护设备、用品清单；（十）卫生部规定的其他相关资料。

高致病性病原微生物实验室资格审批程序（一）省级卫生行政部门应当对申请单位提交的申请材料及时审查，对申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当在5日内出具申请材料补正通知书；申请材料齐全或者符合法定形式的，应当在15个工作日内提出初审意见；并将初审意见和有关资料报卫生部；（二）卫生部对申报资料进行审查后，应当组织专家进行生物安全评估和技术论证，并组织专家到现场进行评估和论证；专家评估和论证所需时限应当书面告知申请人；（三）卫生部应当自收到专家评估论证意见之日起20个工作日内做出是否批准的决定。对于批准的，由卫生部颁发《高致病性病原微生物实验室资格证书》，并附批准该实验室从事的病原微生物名单和项目范围；对不予批准的，由卫生部书面通知申请者并说明理由。50号令活动的审批取得《高致病性病原微生物实验活动资格证书》的三级、四级生物安全实验室，需要从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的，应当报省级以上卫生行政部门批准。50号令活动审批权限实验室申请从事《名录》规定在四级生物安全实验室进行的实验活动或者申请从事该实验室病原微生物名单和项目范围外的实验活动的，由卫生部审批；申请从事该实验室病原微生物名单和项目范围内且在三级生物安全实验室进行的实验活动，由省级卫生行政部门审批，并报卫生部备案。50号令强调为了预防、控制传染病，需要对我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物从事相关实验活动的，应当经卫生部批准，并在卫生部指定的实验室中进行。拟从事未列入《名录》的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的实验室应当先进行危害性评估，提出实验室生物安全防护级别，并按照程序报卫生部审批。50号令申请开展某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动，应当具备以下条件（一）（一）实验活动是以依法从事检测检验、诊断、科学研究、教学、菌（毒）种保藏、生物制品生产等为目的；（二）实验室的生物安全防护级别应当与其拟从事的实验室活动相适应；50号令申请开展某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动，应当具备以下条件（二）（三）实验室应当具备与所从事的实验活动相适应的人员、设备等；（四）实验室应当根据《名录》，对拟人事实验活动的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物的危害性进行评估，并制定切实可行的生物安全防护措施、意外事故应急预案及标准操作程序。

申请开展高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动，应当向省级卫生行政部门提交以下资料：

（一）高致病性病原微生物实验活动申请表（一式二份）；（二）《高致病性病原微生物实验室资格证书》；（三）实验室所属法人机构生物安全委员会审查意见；（四）实验活动的主要内容和技术方法报告；（五）实验室人员名单，实验室人员取得的生物安全岗位培训证书及所在单位颁发的上岗证书；（六）省级以上卫生行政部门规定的其他有关资料。50号令

高致病性病原微生物实验活动审批程序（一）

（一）按照本办法第十二条、第十三条的规定，需要由卫生部批准的，省级卫生行政部门应当在受理申请材料之日起5个工作日内进行初审，提出初审意见；并将初审意见和有关资料报卫生部；（二）卫生部对申报材料进行审查，并组织专家委员会对申报材料进行评估和论证，提出评估论证意见；专家评估和论证所需时限应当书面告知申请人；（三）卫生部自收到专家评估论证意见之日起10个工作日内，做出是否批准的决定。对于批准实验活动的，由卫生部颁发《高致病性病原微生物实验活动批准证书》。对不予批准的，由卫生部书面通知申请者并说明理由。对于批准的实验活动，卫生部应当告知实验室所在地省级卫生行政部门进行监督检查；50号令高致病性病原微生物实验活动审批程序（二）（四）按照本办法第十二条的规定，需要由省级卫生行政部门批准的，其申报和审批程序由省级卫生行政部门参照本办法的有关要求制定。需要向卫生部备案的实验活动，应当在批准之日起10个工作日内报卫生部备案；（五）在突发公共卫生事件应急状态下，省级以上卫生行政部门可以根据疾病预防控制和医疗救治工作的紧急需要，简化审批程序，临时指定合格的实验室开展相应的实验活动。省级以上卫生行政部门应当为申请人通过电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件等方式提出申请提供方便。科研实验室申报或者接受与高致病性病原微生物有关的科研项目，应当符合科研需要和生物安全要求，具有相应的生物安全防护水平。申报或者接受国家或部委科级科研目前，应当向卫生部申请生物安全审查；申报或者接受省级以下科研项目前，应当向省级卫生行政部门申请生物安全审查。50号令

出入境检验检疫机构、医疗卫生机构等在实验室开展检测、诊断工作时，发现高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物，需要进一步从事相关实验活动的，应当依照本办法的规定报批或者转运至具备资格的实验室开展实验活动。50号令标示

高致病性病原微生物实验应当在明显位置标示生物危险标识和生物安全实验室级别标志。高致病性病原微生物实验室应当在制定科学、严格的管理制度并认真贯彻执行。50号令

高致病性病原微生物实验室应当在每年定期对工作人员进行培训，并对实验室工作人员进行健康监测。

培训50号令活动结束后高致病性病原微生物实验室从事的高致病性病原微生物实验活动结束后，应当及时将病原微生物菌（毒）种和样本就地销毁或者送交保藏机构保管，并及时将实验活动结果以及工作情况向原批准部门报告。50号令50号令

卫生部高致病性病原微生物实验室资格申请表附件1实验室名称实验室生物安全认可证书编号有效期限实验室类型及级别□BSL-3□ABSL-3□BSL-4□ABSL-4实验室总面积（m2）核心区数量及其面积（m2）实验室地址邮编实验室所属法人单位名称单位法定代表人实验室负责人电话实验室联系人电话传真电子信箱总人数实验技术人员设施维护人员实验室主要工作人员简况姓名学历技术职称实验内容工作职责培训情况附件1(续)50号令附件150号令申请从事的病原微生物实验活动病原微生物名称实验活动简要描述附件1(续)随本申请表提交的资料清单□负责高致病性病原微生物实验室所属法人机构的法人资格证书（复印件）：□实验室生物安全认可证书（复印件）；□工程质量依法验收合格的相关证明材料（复印件）；□实验室人员名单，实验室人员取得的生物安全岗位培训证书及所在单位颁发的上岗证书（复印件）；□实验室职能报告（包括工作范围、工作内容等）；□拟从事实验活动的高致病性病原微生物名单及危害性评估报告；□实验内容及相应标准操作程序（SOP）、生物安全防护方案、意外事故应急预案、暴露及暴露后监测和处理方案等；□实验室的生物安全管理文件、实验室安全手册和其他相关文件；□实验设施、设备清单；□个体防护设备、用品清单；□卫生部规定的其他相关材料。附件150号令附件1(续)申请单位意见法定代表人：（签字）（单位盖章）年月日省级卫生行政部门审查意见单位负责人：（签字）（单位盖章）年月日附件150号令附件1(续)附件2卫生部高致病性病原微生物实验活动申请表