医疗器械维修与校准管理制度

医疗器械维护和修理与校准管理制度第一章总则第一条目的和依据为了保障医院内的医疗器械安全可靠地使用，提高医疗设备的使用寿命和工作效率，订立本制度。本制度依据《医疗机构管理条例》《医院设备资产管理制度》等相关法律法规，并结合本院实际情况订立。第二条适用范围本制度适用于医院内全部的医疗器械的维护和修理和校准工作，包含各科室、临床和科研使用的医疗器械。第三条定义医疗器械：指用于防备、诊断、治疗、监测和缓解疾病的设备、仪器、器具、料子或其他产品。维护和修理：指对医疗器械进行保养、维护、维护和修理和更换配件的活动。校准：指对医疗器械进行精准明确度和准确度检验，并依据检验结果进行调整和修正的活动。第二章维护和修理管理第四条维护和修理职责和权限医院设备维护和修理部门负责医疗器械的维护和修理工作，包含日常保养、故障维护和修理和更换配件。维护和修理部门要建立完整的维护和修理记录和档案，包含维护和修理日期、维护和修理内容、维护和修理人员等信息。维护和修理部门对于维护和修理内容的调整和更换配件的决策应由具备相应资质的专业人员来执行。第五条维护和修理流程医疗器械显现异常情况时，使用人员应及时向维护和修理部门报告。维护和修理部门接到报告后，应立刻进行维护和修理评估，并决议是否进行维护和修理。维护和修理部门应尽快布置专业人员进行维护和修理，并及时通知使用人员维护和修理进展情况。维护和修理完成后，维护和修理部门应进行维护和修理验收，并由使用人员确认是否满足使用要求。维护和修理部门应及时记录维护和修理情况，并将维护和修理报告归档。第六条维护和修理设备和工具维护和修理部门应配备必需的维护和修理设备和工具，并确保其功能正常。维护和修理设备和工具的购置、更新和报废，需要经过维护和修理部门主管的审批。第七条维护和修理料子和配件维护和修理部门应建立料子和配件清单，并定期进行盘点。维护和修理部门应确保所使用的料子和配件的质量，并保管购买凭证和使用记录。第三章校准管理第八条校准职责和权限医院设备维护和修理部门负责医疗器械的校准工作，包含校准计划的订立、校准过程的实施和校准结果的评估。维护和修理部门应设立校准人员岗位，由具备相应资质的专业人员负责校准工作的执行。第九条校准流程维护和修理部门应依据医疗器械的特点和使用频次订立校准计划，并定期对医疗器械进行校准。校准工作应在停用之前、换班时等合适的时机进行，以减少对临床工作的影响。校准过程中，校准人员应进行精准明确度和准确度检验，并记录校准数据。校准完成后，维护和修理部门应对校准结果进行评估，假如不符合要求，应及时进行调整和修正。校准结果应由校准人员和使用人员共同确认，并记录在校准报告中。第十条校准工具和设备维护和修理部门应配备必需的校准工具和设备，并确保其功能正常。校准工具和设备的购置、更新和报废，需要经过维护和修理部门主管的审批。第十一条校准记录和档案维护和修理部门应保存医疗器械的校准记录，并按要求建立校准档案。校准记录和档案应包含校准日期、校准内容、校准人员等信息，并依照医院要求进行归档和保管。第四章质量掌控和监督第十二条质量掌控维护和修理部门应建立健全的质量掌控体系，包含质量目标、质量检测和质量评估等环节。维护和修理部门应定期开展自查和外部评估，确保维护和修理工作的质量符合要求。第十三条监督机制医院设备管理部门应对维护和修理部门的维护和修理和校准工作进行监督和检查，并定期进行现场巡查。维护和修理部门应搭配设备管理部门的监督工作，并及时整改存在的问题。第十四条违规处理对于发现的违反维护和修理和校准管理制度的行为，将依照医