药品法律法规知识竞赛考试题库（含答案）

PAGEPAGE1药品法律法规知识竞赛考试题库（含答案）一、单选题1.药品生产企业向药品监督管理部门申请药品生产许可证，对于该申请，药品监督管理部门经过审查后应当做出（)处理。A、如果不能当场作出许可决定，可以自主决定作出决定的期限B、如果药品生产企业符合法定条件、标准，药品监督管理部门可以当场作出囗头许可决定C、药品监督管理部门如果认为该药品生产企业不符合法定条件标准，可以作出不予许可的决定，无须说明理由D、经药品监督管理部门审查，不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由答案：D2.关键人员，尤其是（），应当了解持续稳定性考察的结果。A、质量受权人B、仓库管理员C、生产人员D、生产负责人答案：A3.无菌药品生产采用机械连续传输物料的，应当用（）气流保护并监测压差。A、正压B、负压C、单向流D、非单向流答案：A4.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）。A、5帕斯卡B、10帕斯卡C、15帕斯卡D、20帕斯卡答案：B5.申报资料不齐全或者不符合法定形式的，申请人应当在（）日内完成补正资料。A、5B、10C、30答案：C6.（）可以申请单独审评审批。A、进口化学原料药B、境内已上市药品所用的原辅包C、仿制境内已上市药品所用的化学原料药答案：C7.企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为（）。A、稳定性考察样品B、留样C、试验品D、对照品答案：B8.文件应当标明题目、种类、目的以及（）。A、文件编号B、版本号C、代码D、文件编号和版本号答案：D9.国务院药品监督管理部门颁布的（）和药品标准为国家药品标准。A、《药品管理法》B、《药品生产质量管理规范》C、《中华人民共和国药典》D、以上都对答案：C10.审批类变更的补充申请审评时限为（），补充申请合并申报事项的，审评时限为八十日，其中涉及临床试验研究数据审查、药品注册核查检验的审评时限为二百日；A、六十日B、七十日C、八十日D、九十日答案：A11.药品管理法所称（），是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂A、辅料B、添加剂C、原料D、材料答案：A12.非最终灭菌产品灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制，至少应在（）级区域进行。A、B、C、D、答案：C13.对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，（）应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。A、工程部B、生产管理部门C、物控部D、质量管理部门答案：D14.变更化学原料药最后一步反应之前的工艺步骤中使用的生产设备，或变更最后一步反应及之后工艺步骤中使用的生产设备且材质、设计和工作原理不变，原料药杂质谱或关键理化性质(如粒度、晶型等)不变的变更属于（）。A、微小变更B、中等变更C、重大变更D、关联变更答案：A15.《药品生产许可证》上必须标明（）A、生产范围和生产条件B、有效期和生产条件C、生产条件和企业名称D、有效期和生产范围答案：D16.已上市化学药品药学变更研究技术指导原则中将一项变更伴随或引发其他变更称之为（）。A、关联变更B、相关变更C、许可变更D、注册变更答案：A17.生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少（）年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少（）年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。A、四，一B、五，一C、三，一D、一，一答案：C18.因同步验证批次产品的工艺和质量评价尚未全部完成产品即已上市，企业应当（）对验证批次产品的监控。A、增加B、减少C、严格D、酌情考虑答案：A19.（）标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。A、有缺损B、完好C、不合格D、切割式答案：D20.GMP中明确要求，应当对制药用水及原水的水质进行定期（），并有相应的记录。A、检查B、测定C、监测D、消毒答案：C21.国家支持以（）为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新A、临床价值B、临床效果C、商业价值D、药品价值答案：A22.将化学原料药返工工艺作为固定的生产步骤纳入注册生产工艺导致的注册生产工艺变更属于（）。A、微小变更B、中等变更C、重大变更D、关联变更答案：B23.某药品批准文号为国药准字H20113012，该药品为（）。A、化学药B、中药C、生物制品答案：A24.确认或验证应当按照预先确定和批准的（）实施，并有记录。A、方案B、方法C、报告D、限度答案：A25.质量管理部门应当参与所有与（）有关的活动，负责审核所有与药品生产质量管理规范有关的文件。A、生产B、工程管理C、质量D、物料管理答案：C26.药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备（）能力。A、质量检验B、质量保证和检验C、质量保证D、质量保证和控制答案：D27.经（）批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。A、国务院药品监督管理部门B、省、自治区、直辖市人民政府药品监管部门C、国务院卫生健康主管主管部门D、省、自治区、直辖市人民政府卫生健康管理部门答案：A28.申报资料不齐全或者不符合法定形式的，药品监督管理部门应当当场或者在（）日内一次告知申请人需要补正的全部内容。A、5B、10C、30答案：A29.无菌药品每一步生产操作的环境都应当达到适当的动态洁净度标准，尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或（）污染的风险。A、人员B、微生物C、设备D、环境答案：B30.最终灭菌产品生产操作，高污染风险的产品灌装（或灌封），至少在（）区域内进行。A、C级背景下的局部A级B、级背景下的局部A级C、D级背景下的局部A级D、级背景下的局部B级答案：A31.GMP中明确要求，应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行（），并有相关记录。A、清洗B、消毒C、灭菌D、清洗消毒答案：D32.验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和（）等能够保持持续稳定。A、质量标准B、检验方法C、年度报告D、验证报告答案：B33.药物临床试验机构实行（）管理A、备案B、注册C、批准D、限制答案：A34.（）应当按照国务院药品监督管理部门的规定，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。A、药品上市许可持有人B、药品生产企业C、药品经营企业D、医疗机构答案：A35.在中华人民共和国境内以（）为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法(药品注册管理办法)。A、药品上市B、药品注册C、药品经营D、药品使用答案：A36.变更生产地址或者生产范围，药品生产企业应当按照相关规定及变更技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经（）审查决定A、所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门B、国家药品监督管理局C、市局答案：A37.产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对（）或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。A、正压B、负压C、洁净D、无菌答案：B38.药品上市许可持有人应当建立药品（），配备专门人员独立负责药品质量管理A、经营体系B、控制体系C、质量保证体系D、追溯体系答案：C39.某药品批准文号为国药准字HC20191004，该药品为（）。A、境内生产的药品B、中国香港、澳门和台湾地区生产的药品C、境外生产的药品答案：B40.应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注（）。A、姓名B、日期C、姓名和日期D、批号答案：C41.《药品生产监督管理办法》规定的期限以（）计算。药品生产许可中技术审查和评定、现场检查、企业整改等所需时间不计入期限。A、工作日B、节假日C、节假日和工作日D、周日答案：A42.乙醇未指明浓度时，均系指（）的乙醇。A、100（ml/ml）B、95%（ml/ml）C、95%（g/ml）D、100%（g/ml）答案：B43.当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起()内申请复检。A、三日B、五日C、七日D、十五日答案：C44.质量控制实验室宜采用便于（）的方法保存检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据等。A、数据分析B、电子查询C、趋势分析D、统计分析答案：C45.药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门（）。A、申请核准B、报告C、申请备案D、申请批准答案：B46.国家鼓励运用现代科学技术和（）研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。A、现代中药B、传统中药C、民族药D、古代中药答案：B47.企业应当制定（），以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。A、年度总计划B、验证总计划C、年度报告D、验证方案答案：B48.对进行同步验证的决定必须证明其合理性、并经过质量管理负责人员的（）。A、审核B、批准C、放行D、考虑答案：B49.在药品注册过程中，提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，（）年内不受理其相应申请‘A、3B、5C、10答案：C50.药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更应（）。A、以补充申请方式申报，经批准后实施B、实施前报所在地省级药品监督管理部门备案C、持有人在年度报告中报告答案：A51.质量控制实验室的文件符合下列要求之一：每批药品的检验记录应当包括中间产品、（）和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。A、原料B、辅料C、包装材料D、待包装产品答案：D52.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对药品质量全面负责，应当配备专门质量受权人（）。A、独立履行药品上市放行责任B、独立负责药品质量管理C、专门负责确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理D、以上所有职责答案：A53.药品上市许可人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗违反《药品管理法》规定聘用人员的，由（）责令解聘。A、药品监督管理部门B、卫生健康主管部门C、药品监督管理部门或卫生健康主管部门D、所在地地方人民政府答案：C54.对于大型和复杂的项目，可制订（）的项目验证总计划。A、多个B、两到三个C、相应D、单独答案：D55.药品上市后的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理，分为（）。A、审批类变更B、备案类变更C、报告类变更D、以上都对答案：D56.生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于（）及待用状态。A、已清洁B、未清洁C、消毒D、正常答案：A57.原料药的混合可能对产品稳定性产生不利影响的，应当对最终混合的批次进行（）。A、含量检测B、杂质研究C、持续稳定性考察D、稳定性考察答案：D58.偏差调查报告应当由（）的指定人员审核并签字。A、车间B、采购部门C、生产管理部门D、质量管理部门答案：D59.直接接触药品的包装材料和容器，应当符合（）要求，符合保障人体健康、安全的标准。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。A、药用B、食用C、出厂D、销售答案：A60.厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关（）不会直接或间接地受到影响。A、产品使用B、设备使用C、厂房性能D、设备性能答案：D61.对于计算机化系统，当人工输入关键数据时，应当复核输入记录以确保其（）。A、真实性B、有效性C、准确性D、安全性答案：C62.质量控制实验室通常应当与（）分开。A、办公区B、生产区C、仓储区D、辅助区答案：B63.药品上市许可持有人的（）、主要负责人应当对药品质量全面负责。A、质量负责人B、法定代表人C、生产负责人D、质量受权人答案：B64.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用（）的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。A、前瞻B、回顾C、前瞻或回顾D、定期汇总答案：C65.对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行（）管理。A、分类B、分步C、分措施D、重点答案：A66.药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业的（）进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。A、质量管理体系B、药品可追溯体系C、风险管理体系D、药品经营质量管理体系答案：A67.药物临床试验是指以（）为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。A、药品上市注册B、药品注册核查C、药品注册检验D、药品注册方法答案：A68.药品批准上市后，持有人应当（）开展药品安全性和有效性研究，根据有关数据及时备案或者提出修订说明书的补充申请，不断更新完善说明书和标签。A、按批件要求B、持续C、根据实际情况答案：B69.取样后应分别进行样品的()检查，必要时进行鉴别检查。A、外观B、重量C、性状（颜色）D、鉴别答案：A70.药品生产许可证编号格式为（）。A、省份简称+四位年号+四位顺序号B、省份简称+两位年号+两位顺序号C、省份简称+两位年号+四位顺序号D、省份简称+四位年号+两位顺序号答案：A71.国家完善药品（）管理制度，对药品价格进行监测，加强药品价格监督检查，依法查处价格垄断、哄抬价格等药品价格违法行为，维护药品价格秩序。A、生产B、采购C、销售D、经营答案：B72.审批类变更应当由持有人向（）提出补充申请，按照有关规定和变更技术指导原则提交研究资料，经批准后实施。A、查验中心B、药审中心C、国家药品监督管理局答案：B73.根据《药品管理法》规定，药品上市许可持有人在省级药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的，对其处罚恰当的是（）。A、责令限期改正，给予警告B、处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款C、责令停产停业整顿D、处应召回药品货值金额一倍以上五倍以下的罚款答案：B74.持有人应当于取得首个药品批准证明文件后的（）日内在国家药品不良反应监测系统中完成信息注册。注册的用户信息和产品信息发生变更的，持有人应当自变更之日起（）日内完成更新。A、30,30B、15,30C、15,15D、30,15答案：A75.化学药品注册标准中等变更，如涉及（），需对检验方法进行方法学研究（包括方法的选择、验证）、提供限度拟定依据。A、增加检验项目B、收紧限度C、变更文字描述D、减少检验项目答案：A76.药品批准上市后，持有人应当持续开展药品安全性和有效性研究，根据有关数据及时（）或者提出修订说明书的（），不断更新完善说明书和标签。A、申请许可；补充申请B、备案；补充申请C、申请许可；再注册申请D、备案；再注册申请答案：B77.留样应当能够代表被取样批次的（），也可抽取其他样品来监控生产过程中最重要的环节（如生产的开始或结束）。A、产品或物料B、质量情况C、生产情况D、稳定性情况答案：A78.每一次灭菌操作应当有（），并作为产品放行的依据之一。A、无菌检测B、灭菌记录C、生物指示剂D、电子记录答案：B79.因质量原因退货和召回的产品，均应当按照规定（），有证据证明退货产品质量未受影响的除外。A、检验B、风险评估C、返工D、监督销毁答案：D80.应当在（）前确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，通过验证证明工艺操作的重现性。A、中试生产B、工艺验证C、实验室研究D、技术转移答案：B81.药品生产过程的取样是指为一特定目的，自某一总体()中抽取样品的操作。A、物料B、原辅料C、产品D、物料和产品答案：D82.工艺验证批的批量应当与预定的（）批的批量一致。A、最后B、商业C、试验D、设计答案：B83.药品生产许可证分类码B代表（）A、自行生产的药品上市许可持有人B、委托生产的药品上市许可持有人C、接受委托的药品生产企业D、原料药生产企业答案：B84.除另有规定外，多剂量包装的注射剂，每一容器的装量一般不得超过（）注射量。A、2次B、5次C、10次D、20次答案：C85.产品召回的进展过程应当（）。A、有记录B、有报告，可替代过程记录C、有记录，并有最终报告D、不需跟踪记录答案：C86.应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取()。A、质量分析措施B、质量回顾措施C、风险控制措施D、风险评估措施答案：C87.申请人拟开展（）的，应当按照要求在药品审评中心网站完成该试验备案后，按照备案的方案开展相关研究工作。A、Ⅲ期临床试验B、Ⅳ期临床试验C、生物等效性试验答案：C88.企业通常应当至少进行（）成功的工艺验证。A、一批B、连续两批C、连续三批D、连续四批答案：C89.因生产需要使用第二类精神药品原料药的企业（非药品生产企业使用咖啡因除外），应当根据市场需求拟定下一年度第二类精神药品（），于每年11月底前报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，填写《第二类精神药品原料药需用计划备案表》。A、需求计划B、原辅料需求计划C、原辅包的需求计划D、原料药需用计划答案：D90.从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人应当按照《药品生产监督管理办法》和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向（）提出申请（生产许可）。A、国家药品监督管理局药品评价中心B、国家药品监督管理局药品审评中心C、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心D、所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门答案：D91.企业出现生产失误、药品变质或其他重大质量问题，应当及时采取相应措施，必要时还应当向当地（）报告。A、市场监督管理部门B、当地人民政府C、药品监督管理部门D、公安机关答案：C92.药品上市许可持有人是指取得（）的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。A、药品生产许可证B、药品注册证书C、药品经营许可证D、药品批准证明文件答案：B93.不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生（）或（）的可能。A、损坏，污染B、混淆，损坏C、混批，遗漏D、混淆，交叉污染答案：D94.药物警戒负责人负责药物警戒体系的（）。A、建立和运行B、运行和维护C、运行和持续改进D、建立和改进答案：C95.清洁验证计划完成需要一定的时间，验证过程中每个批次后的清洁效果需及时进行确认。必要时，企业在清洁验证后应当对设备的清洁效果进行（）。A、风险评估B、持续确认C、定期清洁确认D、回顾分析答案：B96.企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现（）提供必要的条件。A、质量目标B、质量方案C、质量活动D、质量计划答案：A97.对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取紧急控制措施后，应当在（）组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。A、三日内B、五日内C、十日内D、十五日内答案：B98.GMP明确要求，应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好（）。A、标识B、批号C、质量状态D、物料编码答案：A99.在C级洁净区内，水池或地漏应当有适当的设计、布局和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌。同外部排水系统的连接方式应当能够防止（）的侵入。A、蚊虫B、废气C、微生物D、废液答案：C100.国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以（）。A、优先审评审批B、通过C、免审批D、免审评答案：A101.确认与验证方案应当详述关键要素和（）。A、关键质量属性B、关键工艺参数C、可接受标准D、关键物料属性答案：C102.质量控制的基本要求：取样、检查、检验应当有（），偏差应当经过调查并记录。A、标准B、记录C、文件规定D、详细记录答案：B103.生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来（）。A、生产风险B、质量风险C、差错风险D、污染风险答案：B104.具备下列哪些条件方可考虑将退货产品重新包装、重新发运销售（）。A、只有经检查、检验和调查，有证据证明退货产品质量未受影响B、药品外包装损坏，药品外观完好C、判断退货产品质量合格，但无证据证明D、市场已断货很久了，有经销商退货，赶紧发过去救市答案：A105.（）建立收载新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集。A、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心B、国家药品监督管理局C、国家药品监督管理局药品审评中心答案：B106.取样操作要保证样品的()。A、代表性B、均一性C、可追溯性D、唯一性答案：A107.取样区的空气洁净度级别应当与（）一致。A、生产区B、储存区C、工艺要求D、生产要求答案：D108.生化药品的生产如有层析及超滤步骤，用于分离纯化的层析分离柱及超滤装置下面哪一条是正确的（）。A、可共用B、应专用C、同一层析装置可应用于同一产品生产的不同阶段D、同一超滤装置可应用于不同产品生产的不同阶段答案：B109.一个药品的批准文号为国药准字HXXXXXXXX，那么“H”表示该药品为（）。A、化学药品B、中药C、保健药品D、生物制品答案：A110.对于物料取样一般采用简单()取样原则。A、随意B、随机C、定点D、交叉答案：B111.与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与（）相同。A、规格要求B、管理规定C、原辅料D、质量标准答案：C112.麻醉药品和精神药品管理条例适用于（）A、麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理B、麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用等活动以及监督管理C、麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理D、麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动答案：C113.变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后（）内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。A、5日B、10日C、15日D、30日答案：D114.审评过程中基于（）启动药品注册核查、检验，相关技术机构应当在规定时限内完成核查、检验工作。A、风险B、注册类别C、注册分类答案：A115.（）是指电子数据中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。A、审计追踪B、数据完整性C、计算机D、电子签名答案：D116.对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，经（）后可以在开展临床试验的机构内用于其他（）的患者。A、主管部门批准、知情同意；病情相同B、审查、知情同意；病情类似C、主管部门批准、知情同意；病情类似D、审查、知情同意；病情相同答案：D117.经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以（）药品上市许可。A、转让B、出租C、出借D、买卖答案：A118.因药品存在质量缺陷或安全隐患，而被药品监管部门采取控制措施的单位，满足（）条件时可以被解除控制措施。A、制定药品质量管理方案B、制定安全隐患防控方案C、风险消除D、控制措施期限届满答案：C119.药品生产企业中，与产品质量有关的变更由申请部门提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由（）部门审批批准。A、生产管理B、研发管理C、质量管理D、行政管理答案：C120.应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，应当按照（）执行。A、操作规程B、工艺规程C、质量标准D、偏差处理操作规程答案：D121.药品核查中心原则上应当在审评时限届满（）日前完成核查工作，并将核查情况、核查结果等相关材料反馈至药品审评中心。A、40B、60C、90答案：A122.化学原料药生产中难以清洁的设备或部件应当（）。A、避免使用B、减少使用C、专用D、定期更换答案：C123.印刷包装材料的版本变更时，宜（）作废的旧版印刷模板并予以销毁。A、弃除B、收回C、就地D、以上都可答案：B124.环境浮游菌、沉降菌及表面微生物监测用培养基一般采用（）。A、胰酪大豆胨琼脂培养基B、麦康凯琼脂培养基C、营养琼脂培养基D、甘露醇氯化钠琼脂培养基答案：A125.只有经（）批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。A、质量管理负责人B、生产管理部门C、生产管理负责人D、质量管理部门答案：D126.现行《药品管理法》自（）起施行。A、2020年01月01日B、2019年12月01日C、2019年10月01日D、2019年12月12日答案：B127.用于化学药品工艺验证批次生产的（）应当由批准的供应商提供，否则需评估可能存在的风险。A、原辅料B、所有物料C、关键物料D、印刷包装答案：C128.软件是计算机化系统的重要组成部分。企业应当根据风险评估的结果，对所采用软件进行（）（如针对软件供应商的审计），评估供应商质量保证系统，保证软件符合企业需求。A、受控管理B、分区管理C、分散管理D、分级管理答案：D129.药品管理应当以（）为中心。A、人身安全B、人民健康C、药品安全D、药品疗效答案：B130.药品注册核查时限规定：药品审评中心应当在药品注册申请受理后（）内通知药品核查中心启动核查，并同时通知申请人；A、四十日B、五十日C、六十日D、七十日答案：A131.根据《药品管理法》规定，对生产、销售劣药的情形，处以罚款时，违法生产、批发的药品货值金额（）。A、不足一万元的，按一万元计算B、不足五万元的，按五万元计算C、不足十万元的，按十万元计算D、不足二十万元的，按二十万元计算答案：C132.用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的（）、规格和批号等。A、药品名称B、车间名称C、设备名称D、仪器名称答案：A133.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的（）。A、规格要求B、管理规定C、质量标准D、注册要求答案：C134.从事药品生产活动，应当经（）批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。A、行业协会B、所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C、国务院药品监督管理部门D、药品上市许可持有人答案：B135.药品审评中心根据药品注册申报资料、核查结果、检验结果等，对药品的（）等进行综合审评，非处方药还应当转药品评价中心进行非处方药适宜性审查。A、安全性B、有效性C、质量可控性D、以上都对答案：D136.计算机化系统的变更，应经过该部分计算机化系统相关责任人员的同意，变更情况应有（）。A、记录B、评估C、批准D、通知答案：A137.非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称（商品名称）的一面（侧），其（）是非处方药专有标识的固定位置。A、左上角B、右上角C、左下角D、右下角答案：B138.质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的（）体系，以保证系统有效运行。A、质量管理B、质量控制C、文件D、生产管理答案：C139.未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额（）倍以上（）倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算A、十五/三十B、五/十C、五/三十D、十/二十答案：A140.某化学药普通口服固体制剂，临床批次批量为50万片，批量扩大至300万片，此变更为（）。A、重大变更B、中等变更C、微小变更D、关联变更答案：C141.批准上市药品的（）应当向社会公开并及时更新。A、说明书B、说明书和标签C、标签答案：A142.（）必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批A、药品的包装材料和容器B、直接接触药品的包装材料和容器C、药品的标签D、药品说明书答案：B143.精密称定系指称取重量应准确至所取重量的（）。A、百分之一B、万分之一C、千分之一D、百分之十答案：C144.物料的留样量应当至少满足（）的需要。A、杂质检验B、鉴别C、全检D、全检但除去无菌、热源检查答案：B145.对短缺药品，国务院可以限制或者禁止（）。A、许可B、进口C、出口D、申报答案：C146.药品注册申请人取得药品注册证书后，为（）。A、药品上市许可持有人B、药品生产许可人C、药品注册持有人答案：A147.申请人未在药品注册申请受理前提出药品注册检验的，在药品注册申请受理后（）日内由药品审评中心启动药品注册检验。A、40B、60C、90答案：A148.省级药品监管部门应当加强监管，根据备案变更事项的风险特点和安全信用情况，自备案完成之日起（）内完成对备案资料的审查，必要时可实施检查与检验。A、10日B、20日C、30日D、60日答案：C149.药品生产许可证的生产范围应当按照《中华人民共和国药典》中（）部分及其他的国家药品标准等要求填写。A、制剂通则B、检验方法C、指导原则D、标准物质和试液试药相关通则答案：A150.境内生产药品的注册申请，申请人在药品注册申请受理前提出药品注册检验的，向（）申请抽样。A、相关省级药品检验机构B、相关省级药品监督管理部门C、药品审评中心答案：B151.国家鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品（）。A、优先审评审批B、免予审评审批C、特别审评审批D、特殊审评审批答案：A152.2020年12月26日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过《中华人民共和国刑法》修正案（十一），生产、销售假药的，对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上（）以下有期徒刑，并处罚金。A、十年B、五年C、七年D、六年答案：A153.原料药的工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规定的（）内，并与工艺研发阶段确定的杂质限度或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当。A、定量限B、检出限C、限度D、警戒限答案：C154.药品生产许可证遗失的，药品上市许可持有人、药品生产企业应当向（）申请补发。A、原发证机关B、国家药品监督管理局C、所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局答案：A155.应当对首次采购的最初()批物料全检合格后，方可对后续批次进行部分项目的检验。A、一B、二C、三D、五答案：C156.排水设施应当大小适宜，并安装（）的装置。A、排气B、防止倒灌C、过滤D、消毒答案：B157.属于原料药或原料药中间产品的混合的选项是（）。A、同一批次的各部分产品在生产中合并B、几个批次的中间产品合并在一起作进一步加工C、符合同一质量标准的多批原料药合并D、待验的多批中间产品合并答案：C158.GMP自检应当由（）定期组织。A、人力资源部B、设备管理部门C、生产管理部门D、质量管理部门答案：D159.由（）按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。A、库房管理员B、QC检验C、质量保证QAD、经授权的人员答案：D160.企业应当定期对产品召回系统的（）进行评估。A、实用性B、有效性C、重现性D、合理性答案：B161.确认和验证的范围和程度应根据()的结果确认。A、注册要求B、风险评估C、工艺规程D、用户需求答案：B162.变更化学药品制剂处方中的辅料，各辅料用量的变化应以（）作为比较目标。A、微小变更后的处方B、中等变更后的处方C、原批准的处方（如关键临床试验批、BE批）D、现行处方答案：C163.数据审计跟踪是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从（）追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。A、审计B、原始数据C、数据D、元数据答案：B164.根据《药品管理法》规定，未取得药品生产许可证、药品经营许可证生产、销售药品的，并处违法生产、销售药品（）十五倍以上三十倍以下的罚款。A、包括已售出和未售出的药品获取的利润B、以已出售的药品获取的利润C、包括已售出和未售出的药品货值金额D、已出售的药品货值金额答案：C165.药品生产质量管理的基本要求：生产工艺及其（）均经过验证。A、重大变更B、重大偏差C、变更D、偏差答案：A166.生产设备应当有明显的（），标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明（）。A、状态标识，状态B、标签，流向C、状态标识，清洁状态D、标识，流向答案：C167.变更化学药品贮藏条件属于（）。A、微小变更B、中等变更C、重大变更D、关联变更答案：C168.县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品（）应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。A、安全事件B、安全突发事件C、突发事件D、所有事件答案：B169.物料取样应尽可能在()取样间进行，从生产现场取样的除外。A、特殊B、封闭C、专用D、宽阔答案：C170.检验应当有（）操作规程，规定所用方法、仪器和设备，检验操作规程的内容应当与经确认或验证的检验方法一致。A、相传B、口头C、书面D、电子答案：C171.药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合（）A、经核准的药品质量标准B、药典标准C、企业自行设置标准D、行业标准答案：A172.药品生产许可证载明事项分为（）和登记事项A、许可事项B、生产批准C、经营范围D、生产地址答案：A173.产品的放行应当符合要求之一：每批药品均应当由（）签名批准放行。A、生产负责人B、质量负责人C、质量受权人D、企业负责人答案：C174.精神药品出入库专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于（）年。A、5B、3C、10D、2答案：A175.国家实行（），遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的供给能力，满足疾病防治基本用药需求A、基本药物制度B、药物短缺制度C、药物储备制度D、药物供应制度答案：A176.减少化学原料药供应商或变更原料药供应商名称（主体不变），按（）管理。A、重大变更B、中等变更C、微小变更D、关联变更答案：C177.各级人民政府及其有关部门、药品行业协会等应当加强（）宣传教育，开展药品安全法律法规等知识的普及工作。A、药品知识B、药品功效C、药品安全D、药品法规答案：C178.制剂产品不得（）。A、重新加工B、返工C、包装D、以上都不正确答案：A179.药品监督管理部门发现药品违法行为涉嫌犯罪的，应当及时将案件移送（）。A、人民法院B、人民检察院C、公安机关D、生态环境部答案：C180.实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由（）部门保存。A、行政部门B、质量管理部门C、APA实施部门D、生产部门答案：B181.药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得（）。A、编造B、复印C、分发D、变更答案：A182.药品注册证书在有效期届满前（）个月申请药品再注册。A、2B、3C、5D、6答案：D183.企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录。同一产品同一批号不同渠道退货应当分别（）。A、记录、存放B、记录、处理C、记录、存放和处理D、以上都不是答案：C184.对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评,对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查；符合条件的，颁发（）A、药品生产许可证B、药品经营许可证C、药品注册证书D、营业执照答案：C185.药品注册检验时限规定：样品检验时限为（），样品检验和标准复核同时进行的时限为九十日；A、六十日B、七十日C、八十日D、九十日答案：A186.国家实行（）清单管理制度。具体办法由国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门等部门制定A、过期药品B、短缺药品C、假药D、劣药答案：B187.药品应当符合（）和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。A、国家药品标准B、药品行业标准C、药品地方标准答案：A188.药品检验机构应当在（）日内对申请人提交的检验用样品及资料等进行审核，作出是否接收的决定，同时告知药品审评中心。A、5B、10C、30答案：A189.县级以上人民政府及其有关部门对在药品研制、生产、经营、使用和监督管理工作中做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予（）。A、鼓励B、表扬C、提升D、表彰、奖励答案：D190.药品注册申请受理后，需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的，药品审评中心原则上提出一次补充资料要求，列明全部问题后，以书面方式通知申请人在（）内补充提交资料。申请人应当一次性按要求提交全部补充资料，补充资料时间不计入药品审评时限。药品审评中心收到申请人全部补充资料后启动审评，审评时限延长三分之一；适用优先审评审批程序的，审评时限延长四分之一。A、六十日B、七十日C、八十日D、九十日答案：C191.根据药品生产监督管理相关规定，取得药品生产许可证的某企业拟改建车间，则应报经药品监督管理部门进行（）。A、药品生产质量管理规范符合性检查B、药品生产质量管理规范认证检查C、药品生产质量管理规范认证D、飞行检查答案：A192.任何偏差都应当评估其对产品质量的（）。必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。A、造成风险B、造成变化C、潜在影响D、潜在变化答案：C193.麻醉药品和精神药品定点生产企业销售麻醉药品和精神药品不得使用（）交易。A、现金B、汇款C、网络销售D、电子承兑答案：A194.药品发运的零头包装只限（）批号为一个合箱。A、两个B、三个C、四个D、五个答案：A195.无菌药品生产过程中的污染（如活生物、放射危害）可能损坏尘埃粒子计数器时，应当在设备调试操作和（）期间进行测试。A、模拟操作B、生产操作C、实验操作D、无菌模拟灌装答案：A196.GMP中规定，主要生产和检验设备都应当有明确的（）。A、操作规程B、记录C、确认D、文件规定答案：A197.必要时，应当设置专门的仪器室，使（）的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。A、实验室B、全部C、特定D、灵敏度高答案：D198.对不合格的直接接触药品的（）和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。A、包装材料B、设备设施C、防护设施D、取样设施答案：A199.质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少（）年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少（）年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。A、五，一B、三，一C、四，一D、五，二答案：A200.境内生产药品批准文号格式中H代表（）。A、化学药B、中药C、生物制品D、进口药答案：A201.注册变更管理类别根据法律法规要求和变更对药品安全、有效和质量可控性可能产生影响的风险程度，分为（）A、重大变更、中等变更、微小变更B、审批类变更、备案类变更和报告类变更C、生产许可类变更、登记事项变更答案：B202.药品生产许可证遗失的，药品上市许可持有人、药品生产企业应当向原发证机关申请补发，原发证机关按照原核准事项在（）日内补发药品生产许可证。A、十B、十五C、二十D、三十答案：A203.使用电子数据处理系统的，只有（）方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录。A、操作人员B、经批准的人员C、经授权的人员D、本区工作人员答案：C204.企业可以采用经过验证的（），达到药品生产质量管理规范的要求。A、检验方法B、生产工艺C、替代方法D、操作规程答案：C205.化学药品包装由聚丙烯输液瓶变更为直立式聚丙烯输液袋，此变更为（）。A、重大变更B、中等变更C、微小变更D、关联变更答案：A206.主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品（）等因素。A、质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度B、化学性质、稳定性、合规性C、物料价格、物料用量和质量风险D、安全性、稳定性以及物料对药品质量的影响程度答案：A207.用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，应当有（）。A、独立包装间B、标识C、分隔设施D、隔离措施答案：D208.企业应当确保药品按照（）的方法进行全项检验。A、方法转移B、合理C、注册批准D、药典规定答案：C209.经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起（）内颁发药品生产许可证。A、十日B、十五日C、三十日D、四十五日答案：A210.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和（）的标签、说明书，应当印有规定的标志。A、处方药B、非处方药C、化学药品D、生物制品答案：B211.（）应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查，监督其持续符合法定要求A、药品审评部门B、药品监督管理部门C、执法部门D、行政部门答案：B212.()实行分类注册和转换管理。A、中药、化学药和生物制品B、易制毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品C、创新药、改良型新药和仿制药D、处方药和非处方药答案：D213.企业应当建立（）体系，该体系应当涵盖影响药品质量所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。A、质量控制B、GMPC、药品质量管理D、质量保证答案：C214.产品回收须经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估。回收处理后的产品应当按（）确定有效期。A、回收处理的日期B、回收处理中最早批次产品的生产日期C、回收处理的批准日期D、以上都不正确答案：B215.工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的（）要求相适应。A、工作B、空气洁净级别C、岗位D、工作和空气洁净度级别答案：D216.（）建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器信息登记平台。A、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心B、国家药品监督管理局C、国家药品监督管理局药品审评中心答案：C217.风险管理应当贯穿计算机化系统的（）全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。A、生命周期B、使用C、验证D、安装答案：A218.过期或废弃的印刷包装材料应当予以（）并记录。A、保存B、另外区域存放C、销毁D、计数答案：C219.因药品质量问题受到损害，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业或医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的应当实行（），先行赔付。A、连带责任B、首负责任制C、按份责任D、公平责任答案：B220.药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器进行关联审评，需补充资料的，按照补充资料程序要求（）补充资料。A、药品制剂申请人B、化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器登记企业C、药品制剂申请人或者化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器登记企业答案：C221.在清洁验证过程中应当对潜在的（）污染进行评价，如需要，还应当评价细菌内毒素污染。A、微生物B、有机物C、无机物D、物料答案：A222.违反本法规定，构成犯罪的，依法追究（）责任。A、刑事B、罚款C、拘留D、没收答案：A223.文件的起草、修订、审核、批准均应当由（）签名并注明日期。A、制造部经理B、质量部经理C、公司高层领导D、适当的人员答案：D224.原料药稳定性考察样品的包装方式和包装材质应当与（）相同或相仿。A、中间产品B、上市产品C、待包装产品D、研制样品答案：B225.根据《药品上市后变更管理办法（试行）》，负责药品上市后生产监管事项变更的许可、登记和注册管理事项变更的备案、报告等管理工作的是（）。A、国家药品监督管理局B、省级药品监管部门C、（市、区）市场监督管理局D、药品上市许可持有人答案：B226.在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动称为（）。A、检验B、验证C、确认D、校准答案：D227.洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于（），必要时应当进行消毒。A、清场B、清洁C、有序清场D、有效清洁答案：D228.申请药品上市许可时，申请人和生产企业应当已取得（）。A、医药产品注册证B、药品生产许可证C、优先审评审批资格D、伦理审查批件答案：B229.没有实行特殊管理的药品有（）。A、麻醉药品、精神药品B、非处方药C、医疗用毒性药品D、放射性药品答案：B230.持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期，考察方案应当至少包括以下内容：相关的物理、化学、（）和生物学检验方法，可考虑采用稳定性考察专属的检验方法。A、理化分析B、仪器分析C、微生物D、动物试验答案：C231.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后（）至少进行一次健康检查。A、每年B、每半年C、两年D、三年答案：A232.制剂生产过程或生产工艺发生根本性变化的，如口服固体制剂由湿法制粒改变为干法制粒，或相反变更，此变更属于（）。A、重大变更B、中等变更C、微小变更D、关联变更答案：A233.（）负责药品上市后变更的备案、报告事项管理A、国家药品监督管理局B、国家药品监督管理局药品审评中心C、省、自治区、直辖市药品监督管理部门D、国家药品监督管理局药品评价中心答案：C234.生产药品所需的原料、辅料，应当符合（）要求、药品生产质量管理规范的有关要求。A、药用B、食用C、经营D、销售答案：A235.对附条件批准的药品，持有人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国家药品监督管理局应当依法处理，直至（）药品注册证书。A、撤销B、吊销C、注销答案：C236.药品生产许可证应当标明（）和生产范围，到期重新审查发证。A、开始生产时间B、有效期C、生产地点D、企业负责人答案：B237.《药品管理法》规定的货值金额以违法生产、销售药品的（）计算。A、生产成本B、市场价格C、标价D、实际价值答案：C238.县级以上人民政府应当将药品安全工作经费列入（）。A、本级国民经济发展规划B、本级政府预算C、本级社会发展规划D、年度工作计划答案：B239.（）主管全国药品注册管理工作，负责建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规范，依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作。A、国家药品监督管理局B、国家市场监督管理总局C、国家食品药品监督管理总局答案：A240.国家建立药品（）体系，及时收集和汇总分析短缺药品供求信息，对短缺药品实行预警，采取应对措施。A、质量管理B、生产管理C、经营管理D、供求监测答案：D241.质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少（）年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。A、一B、三C、四D、五答案：D242.在中国境内上市的药品应当经国务院药品监督管理部门批准，取得（）。A、药品注册批件B、药品注册证书C、进口药品注册证D、医药产品注册证答案：B243.根据《药品管理法》规定，对生产、销售超过有效期的药品的情形，以下说法错误的是（）A、没收违法生产、销售的药品和违法所得B、责令关闭C、处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款D、责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证答案：B244.应当采用擦拭取样和（或）对清洁最后阶段的（）取样，或者根据取样位置确定的其他取样方法取样。A、清洗水B、淋洗液C、淋洗水D、循环水答案：B245.证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动称为（）。A、检验B、验证C、确认D、校准答案：C246.药品注册申请人应当为（）。A、能够承担相应法律责任的企业或者药品研制机构等B、能够承担相应法律责任的企业C、能够承担相应法律责任的企业或者药品研制机构、个人等答案：A247.药品监督管理部门应当对（）的药品实施重点监督检查A、高风险B、中风险C、低风险D、无风险答案：A248.信息中心负责建立（），对药品实行编码管理，汇集药品注册申报、临床试验期间安全性相关报告、审评、核查、检验、审批以及药品上市后变更的审批、备案、报告等信息，并持续更新。药品品种档案和编码管理的相关制度，由信息中心制定公布。A、药品品种档案B、药品信息档案C、药品注册档案D、药品信用档案答案：A249.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会，负责（）的制定和修订。A、国家食品标准B、国家药品标准C、国家化妆品标准D、国家药典标准答案：B250.计算机化系统生命周期是指计算机化系统从提出（）到终止使用的过程，包括设计、设定标准、编程、测试、安装、运行、维护等阶段。A、功能性说明B、用户需求C、软件说明D、硬件说明答案：B251.每批产品应当检查（）和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。A、质量B、产量C、成品率D、数量答案：B252.标准品或对照品应当有适当的标识，内容至少包括名称、批号、制备日期（如有）、有效期（如有）、（）、含量或效价、贮存条件。A、规格B、数量C、首次开启日期D、水分答案：C253.企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与GMP有关的文件应当经（）的审核。A、药监部门B、质量管理部门C、企业负责人D、生产管理部门答案：B254.产品发运记录的保存期限（）。A、3年B、2年C、至少保存至药品有效期后一年D、至少保存至药品有效期后二年答案：C255.发生与药品质量有关的重大安全事件，（）应当立即采取控制措施，并立即向有关部门报告。A、药品上市许可持有人B、药品经营企业C、药品生产企业负责人D、药品研发机构答案：A256.当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经（）批准。A、质量管理部门B、药品监督管理部门C、生产管理负责人D、质量管理负责人答案：B257.下列选项中哪些非生产用物品可以存放于生产区、仓储区？A、食品B、饮料C、香烟D、以上都不能存放答案：D258.药品的持续稳定性考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察（）个批次，除非当年没有生产。A、1B、2C、3D、4答案：A259.企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的（）应当经过风险评估来确定。A、范围B、范围和程度C、程度D、内容和程度答案：B260.与药品生产、（）有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。A、物控B、工程C、质量D、以上选项都不是答案：C261.企业高层管理人员应当确保实现既定的（），不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。A、质量计划B、质量方案C、质量活动D、质量目标答案：D262.（）是质量保证系统的基本要素。A、文件B、记录C、文件和记录D、标准答案：A263.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当（）进行健康检查。A、每年B、每两年C、每半年D、每季度答案：A264.采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的（）。A、参数B、适用性C、合规性D、范围答案：B265.质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及（）、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。A、培训B、取样C、生产D、维修答案：B266.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过（），应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。A、验证B、校准C、确认D、验证和确认答案：C267.质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的（）相适应。A、性质B、级别C、标准D、模式答案：B268.由于化学药品的生产工艺、处方、质量标准、直接接触药品的包装材料和容器等方面的变更导致的有效期变更，此变更为（）。A、重大变更B、中等变更C、微小变更D、关联变更答案：A269.企业执行的变更都应当评估其对（）的潜在影响。A、生产过程B、产品质量C、操作人员D、设施设备答案：B270.自检情况应当报告（）。A、质量受权人B、质量管理负责人C、生产管理负责人D、企业高层管理人员答案：D271.GMP中规定，生产设备应当在（）的参数范围内使用。A、验证B、确认C、评估D、验证和确认答案：B272.在产品生命周期中，应当进行（）工艺确认,对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析,以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。A、再次B、频繁C、持续D、最终答案：C273.对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于（）的，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告A、关键变更B、重大变更C、中等变更D、微小变更答案：B274.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以（）药品生产企业生产。A、委托B、要求C、合作D、协同答案：A275.从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和（）。A、可追溯B、合理C、科学D、有效答案：A276.GMP作为质量管理体系的一部分，是（）的基本要求。A、药品生产管理和质量保证B、药品经营管理和质量保证C、药品生产管理和质量控制D、药品生产管理和质量管理答案：C277.持有人应当在提出变更的补充申请时承诺变更获得批准后的实施时间，实施时间原则上最长不得超过自变更获批之日起（），涉及药品安全性变更的事项除外，具体以药品补充申请通知书载明的实施日期为准。A、3个月B、6个月C、9个月D、12个月答案：B278.（）不得与生产区和仓储区直接相通。A、更衣室B、盥洗室C、休息室D、实验室答案：B279.普通口服固体制剂变更包衣材料的配方，如已在其他药品中批准使用且不影响制剂的溶出行为、质量和稳定性，属于（）。A、微小变更B、中等变更C、重大变更D、关联变更答案：A280.某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如（）或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。A、设备故障B、重大变更C、检验结果超标D、生产异常批次答案：B281.生产药品，应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行（），保证购进、使用的原料、辅料等符合前款规定要求。A、审核B、评价C、申请D、采购答案：A282.仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有（）设施。A、通风和干燥B、通风和捕鼠C、捕鼠和照明D、通风和照明答案：D283.下列哪个选项不属于高风险操作区？A、高活性物料的生产区B、高毒性物料的生产区C、产尘大的物料生产区D、高致敏性物料生产区答案：C284.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在（）内妥善保存。A、隔离区B、待验区C、库房D、取样区答案：A285.变更化学药普通口服固体制剂辅料的技术等级，如用微晶纤维素PH200替代微晶纤维素PH101，则此变更属于（）。A、重大变更B、中等变更C、微小变更D、关联变更答案：B286.省、自治区、直辖市药品监督管理部门颁发药品生产许可证的有关信息，应当（）。A、不予公开B、予以公开，公众有权查阅C、需申请查询D、予以公开，需申请查询答案：B287.药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的，应当将年度需求计划报（），并向定点批发企业或者定点生产企业购买。A、药品监督管理部门B、所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C、国家药品监督管理部门D、所在地药品监督管理部门答案：B288.药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守（）、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查，监督其持续符合法定要求。A、药品检验管理规范B、药品生产质量管理规范C、药品临床试验质量管理规范D、中药材质量管理规范答案：B289.药品生产企业中直接接触药品的工作人员，应当（）进行健康检查。A、每半年B、每年C、每两年D、每五年答案：B290.有下列情形属于被列为假药:（）A、变质的药品B、未标明或者更改有效期的药品C、超过有效期的药品D、擅自添加防腐剂、辅料的药品答案：A291.在化学原料药批准工艺路线基础上延长工艺路线，将原起始原料作为中间体，其中延长的工艺路线与原起始原料一致，属于（）。A、微小变更B、中等变更C、重大变更D、关联变更答案：B292.生化药品生产过程中的原材料和中间产品是污染微生物生长的良好培养基，原材料中的（）对产品质量和生产环境存在较大风险。A、内毒素B、热原C、病原微生物D、微粒答案：C293.药品生产许可证分类码A代表（）A、自行生产的药品上市许可持有人B、委托生产的药品上市许可持有人C、接受委托的药品生产企业D、原料药生产企业答案：A294.药品广告应当经广告主所在地（）、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准；未经批准的，不得发布A、国家B、县级市C、地级市D、省答案：D295.根据《药品管理法》规定，提供虚假的证明骗取临床试验许可的，对其罚款的金额范围为（）A、十万元以上一百万元以下B、二十万元以上二百万元以下C、三十万元以上三百万元以下D、五十万元以上五百万元以下答案：D296.持续工艺确认用于确认工艺处于（）。A、受控状态B、验证状态C、可持续状态D、持续改进状态答案：A297.变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后（）日内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起（）日内办理变更手续。A、十五/十B、三十/十五C、三十/十D、三十/十五答案：C298.国家药品监督管理局建立药品（），药品核查中心负责建立药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构药品安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新。药品监督管理部门对有不良信用记录的，增加监督检查频次，并可以按照国家规定实施联合惩戒。药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构药品安全信用档案的相关制度，由药品核查中心制定公布。A、安全信用管理制度B、安全信息管理制度C、安全生产管理制度D、安全管理制度答案：A299.同一生化药品生产设备（）用于不同产品或同一产品不同阶段的病毒去除/灭活操作。A、能B、通常不能C、不能答案：B300.从事药品生产活动的企业应当有保证药品质量的规章制度，其内容应当符合国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的（）要求。A、国家药品标准B、药品经营质量管理规范C、药品生产质量管理规范D、药品流通质量管理规范答案：C301.印刷包装材料应当设置（）妥善存放，未经批准人员不得进入。A、密闭区域B、一般区域C、专门区域D、显著区域答案：C302.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经（）审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。A、企业负责人或质量管理负责人B、生产管理负责人或企业负责人C、生产管理负责人或质量管理负责人D、企业负责人或企业法人答案：C303.进口麻醉药品应当持有国务院药品监督管理部门颁发的(）。A、药品注册证书B、进口准许证C、药品生产许可证D、药品经营许可证答案：B304.非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合()的质量标准。A、饮用水B、注射用水C、制药用水D、纯化水答案：D305.药品上市许可持有人应当按照（）的要求对生产工艺变更进行管理和控制。A、药品经营质量管理规范B、药品生产质量管理规范C、药物非临床研究质量管理规范D、药物临床试验质量管理规范答案：B306.不符合贮存和运输要求的退货，应当在（）监督下予以销毁。A、质量管理部门B、生产管理部门C、物控管理部门D、企业负责人答案：A307.不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的（）。A、包装生产线B、包装操作要求C、包装人员D、包装设备答案：B308.列入国家药品标准的药品名称为药品（）。A、商品名称B、商标名称C、通用名称D、内部名称答案：C309.国家建立（），对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制A、药品追溯制度B、药物警戒制度C、药品短缺制度D、不良反应制度答案：B310.药品注册申请受理后，药品审评中心应当在受理后（）日内进行初步审查，需要药品注册生产现场核查的，通知药品核查中心组织核查。A、30B、40C、60答案：B311.在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由（）确认并签注姓名和日期。A、监控员B、车间技术人员C、生产操作人员D、班长答案：C312.某化学药品片剂每瓶装50片，拟变更为每瓶装60片，此变更为（）。A、重大变更B、中等变更C、微小变更D、关联变更答案：B313.药品上市许可持有人和药品生产企业未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行，情节严重的，处（）的罚款。A、5万元以上10万元以下B、10万元以上50万元以下C、50万元以上200万元以下D、所获收入百分之十以上百分之五十以下答案：C314.原料药中间产品或原料药生产中使用的某些材料，如工艺助剂、垫圈或其它材料，可能对质量（）时，也应当制定相应材料的质量标准。A、有重要影响B、有中等影响C、有微小影响D、无影响答案：A315.2020年12月26日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过《中华人民共和国刑法》修正案（十一），生产、销售假药的，处（）以下有期徒刑或者拘役，并处罚金。A、二年B、三年C、一年D、五年答案：B316.必要时，生产设备清洁的操作规程应当规定生产设备生产结束至清洁前所允许的（）间隔时限。A、最短B、最长C、最小D、上述都不对答案：B317.化学药品变更前后需保持（），即药品质量具有可比性、临床等效。A、完全一致B、等同、等效C、原理一致D、部分一致答案：B318.药品生产企业可能会在（）情形下，收到药品监管部门的告诫信。A、生产活动基本符合法律法规，暂不需要整改B、药品生产中有存在安全隐患的可能性，但尚未发现相关证据C、有证据证明可能存在安全隐患D、已发生重大安全事件答案：C319.（）是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。A、产品上市许可持有人B、企业法定代表人C、药品生产单位D、药品上市许可持有人答案：D320.每批产品均应当有（）。根据该记录，应当能够追查每批产品的销售情况，必要时应当能够及时全部追回。A、分销记录B、接收记录C、运输记录D、发运记录答案：D321.委托检验合同应当明确受托方有义务接受（）检查。A、第三方B、药品监督管理部门C、技术监督管理部门D、药检部门答案：B322.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经（）批准，并有记录。A、质量管理负责人B、生产管理负责人C、质量受权人D、企业负责人答案：A323.所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合（）的要求。A、国家批准B、注册批准C、质量标准D、药品生产许可和注册批准答案：D324.纠正和预防措施的操作规程内容应确保相关信息已传递到（）和预防问题再次发生的直接负责人。A、质量受权人B、质量负责人C、生产管理人D、生产负责人答案：A325.未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出和未售出的药品，下同)货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的，按（）万元计算。A、五B、十C、十五D、二十答案：B326.开展药物临床试验，应当符合（）原则，制定临床试验方案，经（）委员会审查同意。A、道德，道德B、伦理，伦理C、合规，合规D、合法，合法答案：B327.人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及（）相关内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。A、人员着装B、人员进出C、人员培训D、人员资格答案：A328.生化药品去除/灭活病毒的生产工艺应有效并经验证，当生产工艺发生变更时，应