医疗器械(植入)GMP测试题(含答案)

医疗器械生产质量管理规范（植入）测试题第第页医疗器械生产质量管理规范（植入）测试题姓名：部门：时间：一、单选题:请选择正确选项填于（）内。1、（A）负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。GMP第七条GMP第七条管理者代表B.总经理C.质量部经理D.生产部经理(B)应当对质量管理体系作出规定。GMP第二十四条GMP第二十四条质量方针B.质量手册C.质量目标D.程序文件记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于（B）年，或者符合相关法规要求，并可追溯。GMP第二十七条-四GMP第二十七条-四1年B.2年C.3年D.5年4、（C）是医疗器械产品质量的主要责任人。GMP第六条GMP第六条A.管理者代表B.总经理C.企业负责人D.公司法人5、我司采购原材料A、B、C时需要与供应商签订（B），以明确双方所承担的质量责任。GMP第四十二条GMP第四十二条企业应当与主要原材料供应商签订质量协议采购合同B.质量协议C.质量标准D.原材料清单6、本公司使用的清洁消毒剂有（A），每（A）更换一次消毒剂。A.75%乙醇、0.1%新洁尔灭；月B.0.1%新洁尔灭、84消毒液；季度C.75%乙醇、84消毒液；半年D.0.2%新洁尔灭、70%乙醇；年7、医疗器械GMP（植入）中要求，洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在（B），相对湿度控制在（B）。GMP植入附录第2.2.12GMP植入附录第2.2.12A.18～28℃；40%～60%B.18～28℃；45%～65%C.18～26℃；45%～65%《中国药典》2020版四部附录9205D.10～30℃；≤85%《中国药典》2020版四部附录92058、直接接触物料和产品的操作人员每（D）至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。GMP植入附录第2.1.5GMP植入附录第2.1.5A.季度B.半年C.2年D.1年9、空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于（C）帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于（C）帕，并应有指示压差的装置。必要时，相同洁净级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。GMP植入附录第2.2.2GMP植入附录第2.2.2A.5；5B.10；5C.5；10D.10；1010、主要与骨接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于（D）级洁净度级别。GMP植入附录第2.2.3GMP植入附录第2.2.3A.100B.10，000C.300，000D.100，000本公司所需的工艺用水有（C）A.饮用水；纯化水B.纯化水；去离子水C.纯化水；灭菌注射用水D.注射用水；纯化水12、酸碱度检查及滴定液配制所用的水系指（B）《中国药典》四部凡例《中国药典》四部凡例A.25℃左右的纯化水B.新沸并冷却至25℃的纯化水C.25℃左右的去离子水D.25℃左右的注射用水13、《医疗器械生产质量管理规范》附录植入性医疗器械施行日期（B）A.2015年7月10日B.2015年10月1日C.2015年3月1日D.2014年12月29日14、企业应当建立质量管理体系（A），规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。GMP第七十七条GMP第七十七条A.内部审核程序B.管理评审C.程序文件D.质量控制程序15、本公司生产洁净区的一更室与洁具间的洁净度分别为（C）A.300，000；100，000B.100，000；10，000C.100，000；100，000D.300，000；300，000判断题：判断下列表述是否正确，正确打“√”；错的打“×”。从事影响产品质量工作的人员，企业可以不对其健康进行管理，并建立健康档案。（×）GMP第十一条GMP第十一条生产部负责人可以兼任质量部负责人。（×）3、设计和开发输出应当满足产品（输入）要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。（√）GMP第三十一条GMP第三十一条4、生产植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械的洁净室（区）和需要消毒的区域，应当选择使用一种以上的消毒方式，并进行检测，以防止产生耐药菌株。（√）GMP植入附录2.6.18GMP植入附录2.6.185、洁净室（区）的门应当向洁净度高的方向开启GMP植入附录2.2.15（√）GMP植入附录2.2.156、10，000（100）级的洁净室（区）内不得设置地漏。在其他洁净室（区）内，水池或地漏应当有适当的设计和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌，同外部排水系统的连接方式应当能够防止微生物的侵入。（×）GMP植入附录2.2.15GMP植入附录2.2.15应当对采购物品进行检验或验证，需要进行生物学评价的材料，采购物品应当与经生物学评价的材料相同。（√）GMP植入附录2.5采购2.5.1GMP植入附录2.5采购2.5.1同一批生产的产品可以