医疗器械经营知识培训考核试卷

姓名分数

医疗器械经营学问培训考核试卷

一、名词说明：（共20分，每题10分）

1、医疗器械：

2、体外诊断试剂：

二、填空题：（共60分，每题3分）

1、《医疗器械经营质量管理规范》自年月日起施行。

2、第一类是指，通过管理足以保证其平安性、有效性的医疗器械。

其次类是指，对其平安性、有效性应当加以的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有危急，对

其平安性、有效性必需严格限制的医疗器械。

3、经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营其次类医疗器械实行管

理，经营第三类医疗器械实行管理。

4、经营场所和库房不得设在、以

及其他不适合经营的场所。

5、经营第三类医疗器械，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求

的，保证经营的产品。

6、从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合

要求。

7、医疗器械经营企业应当根据医疗器械经营质量管理规范要求，建立

的经营管理制度，并做好相关记录，保证持

续符合要求。

8、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后；无有效期的,

不得少于0植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。

9、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械或者标示

的要求。对有特别温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备

__________________的设备或者仪器。

10、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实及是否

符合要求，并比照相关选购记录和随货同行单及到货的医疗器械进行核对。

交货和收货双方应当对确认。

11、医疗器械经营企业应当配备人员负责售后管理，对客户

投诉的质量问题应当查明缘由，实行有效措施刚好处理和反馈，并做好记录。

12、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理，并根据

要求进行全项目自查，于每年向所在地设区的市级食品药品监督管理

部门提交年度自查报告。

13、第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应

当o

14、医疗器械经营企业未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、

失效、淘汰的医疗器械。

15、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备

学历，并经过生产企业或者供应商的人员。

16、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行及其职责和工作内容相关的

，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。

17、培训内容应当包括相关、及技能、

、职责及等。

18、企业应当建立员工健康档案，、、甯

干脆接触医疗器械岗位的人员，应当至少进行一次健康检查。

19、医疗器械经营企业应当实行措施，确保医疗器械、

过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录，保证医疗

器械质量平安。

20、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品

药品监督管理部门责令改正，并处以下罚款。

三、简答题：（每题10分，共20分）

1、企业在选购医疗器械前应当审核索要供货者的哪些合法资格及相关证明文

件？

2、医疗器械库房应当配备及经营范围和经营规模相适应的哪些设施设备？

医疗器械培训试题答案

一、名词说明：

1、医疗器械：

是指单独或者组合运用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所

须要的软件。其运用目的是：（1）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解；

（2）损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿；（3）解剖或者生理过

程的探讨、替代或者调整；（4）妊娠限制。

2、体外诊断试剂：

是指采纳免疫学、微生物学、分子生物学等原理或方法制备的、在体外用于对人

类疾病的诊断、检测及流行病学调查等的诊断试剂。

二、填空题：

1、《医疗器械经营质量管理规范》自2019年12月12日起施行。

2、第一类是指，通过常规管理足以保证其平安性、有效性的医疗器械。

其次类是指，对其平安性、有效性应当加以限制的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危急,对其平安

性、有效性必需严格限制的医疗器械。

3、经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营其次类医疗器械实行备案管理,

经营第三类医疗器械实行国管理。

4、经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其

他不适合经营的场所。

5、经营第三类医疗器械，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信

息管理系统,保证经营的产品可追溯。

6、从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯

要求。

7、医疗器械经营企业应当根据医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量

管理全过程的经营管理制度,并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符

合要求。

8、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后注；无有效期的，

不得少于5^o植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当丞么保存。

9、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有

特别温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪

器。

10、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求,

并比照相关选购记录和随货同行单及到货的医疗器械进行核对。交货和收货双

方应当对交运状况当场签字确认。

11、医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的

质量问题应当查明缘由，实行有效措施刚好处理和反馈，并做好记录。

12、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,并根据医疗器械经营

质量管理规范要求进行全项目自查,于每年生底期向所在地设区的市级食品药品

监督管理部门提交年度自查报告。

13、第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在3垃岗。

14、医疗器械经营企业不得经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、

失效、淘汰的医疗器械。

15、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学

历,并经过生产企业或者供应商培训的人员。

16、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行及其职责和工作内容相关的岗前培

训和接着培训,建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。

17、培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业学问及技能、质量管理制度、

职责及岗位操作规程等。

18、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等干脆接触医疗器

械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。

19、医疗器械经营企业应当实行直效措施，确保医疗器械运输、贮存过程符合医

疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录，保证医疗器械质量平安。

20、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品

药品监督管理部门责令改正，并处1万元以下罚款。

三、简答题：

1、企业在选购医疗器械前应当审核索要供货者的哪些合法资格及相关证明文

件？

答：企业在选购医疗器械前应当审核供货者的合法资格、所购入的合法性并获

得加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：

(1)营业执照；

(2)医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；

(3)医疗器械注册证或者备案凭证；

(4)销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明

授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

企业还应当及供货者签署选购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格(型

号)、注册证号或者备案凭证编