医疗器械生产企业质量体系相关③(2024版)

医疗器械生产企业质量体系相关③(2024版)合同目录第一章：总则1.1质量体系目的1.2适用范围1.3术语和定义第二章：组织机构和职责2.1组织结构2.2质量管理部门职责2.3其他部门职责第三章：质量管理体系文件3.1管理手册3.2程序文件3.3作业指导书和记录第四章：管理职责4.1管理承诺4.2质量方针4.3质量目标第五章：资源管理5.1人力资源5.2基础设施5.3工作环境第六章：产品实现6.1产品策划6.2客户相关过程6.3设计和开发第七章：测量、分析和改进7.1测量设备7.2监视和测量7.3产品监视和测量第八章：不符合品控制8.1不合格品识别8.2不合格品隔离8.3不合格品处理第九章：内部审核9.1审核计划9.2审核实施9.3审核报告第十章：管理评审10.1评审计划10.2评审输入10.3评审输出第十一章：合同记录和文档控制11.1记录控制11.2文档控制11.3记录和文档的保存期限第十二章：附则12.1合同生效12.2合同变更12.3法律适用签字栏：授权代表签字：______日期：______地点：______合同编号：_______第一章：总则1.1质量体系目的本合同旨在建立和维护医疗器械生产企业的质量管理体系，确保产品质量满足法规要求和顾客需求。1.2适用范围本合同适用于所有参与医疗器械生产、销售和服务的部门和人员。1.3术语和定义1.3.1质量管理体系指为实现质量目标而建立的、实施的、保持和持续改进的一系列相互关联或相互作用的要素。1.3.2产品指医疗器械生产企业生产和销售的所有医疗器械。第二章：组织机构和职责2.1组织结构2.1.1组织架构企业应建立清晰的组织架构，明确各部门职责和权限。2.1.2质量管理部门设立专门质量管理部门，负责质量管理体系的建立、实施和维护。2.2质量管理部门职责2.2.1制定和维护质量管理体系文件2.2.2监督和评估质量管理体系的实施效果2.2.3处理顾客反馈和投诉2.3其他部门职责2.3.1生产部门负责按照质量管理体系要求进行生产活动。2.3.2销售部门负责顾客沟通和产品销售，确保顾客满意度。第三章：质量管理体系文件3.1管理手册3.1.1管理手册内容包括企业的质量方针、目标、组织结构和职责等。3.1.2管理手册的发布和更新由质量管理部门负责管理手册的发布和定期更新。3.2程序文件3.2.1程序文件内容详细描述各项质量管理活动的实施步骤和要求。3.2.2程序文件的控制确保程序文件的准确性和可操作性。3.3作业指导书和记录3.3.1作业指导书为具体操作提供详细指导，确保操作的一致性和准确性。3.3.2记录记录质量管理活动的结果，为持续改进提供依据。第四章：管理职责4.1管理承诺4.1.1管理层承诺企业管理层应承诺持续改进质量管理体系，确保其有效性。4.1.2资源保障管理层应提供必要的资源，包括人力、财力和物力，以支持质量管理体系的运行。4.2质量方针4.2.1质量方针的制定质量方针应体现企业对质量的重视和承诺，由最高管理层制定。4.2.2质量方针的传达质量方针应传达给所有员工，并在企业内部广泛宣传。4.3质量目标4.3.1质量目标的制定质量目标应具体、可测量，并与企业的整体目标一致。4.3.2质量目标的实施各部门应根据质量目标制定具体的实施计划，并定期检查实施效果。（以下空白）第五章：资源管理5.1人力资源5.1.1员工能力确保员工具备完成其工作职责所需的能力，包括专业技能和质量意识。5.1.2培训定期对员工进行质量管理和操作技能的培训。5.2基础设施5.2.1生产设施提供满足生产需求的设施，包括厂房、设备和工具。5.2.2维护与更新定期对基础设施进行维护和必要的技术更新。5.3工作环境5.3.1工作环境条件确保工作环境满足产品质量要求，包括温度、湿度、清洁度等。5.3.2工作环境管理制定并实施工作环境管理措施，以维护良好的工作条件。第六章：产品实现6.1产品策划6.1.1产品需求明确产品需求，包括顾客要求和适用的法律法规要求。6.1.2产品策划结果形成产品策划文件，指导后续的产品开发和生产。6.2客户相关过程6.2.1客户需求确定准确理解并记录客户需求，包括产品特性和交付要求。6.2.2客户沟通与客户保持有效沟通，确保需求被正确理解和满足。6.3设计和开发6.3.1设计和开发输入确保设计和开发输入完整、清晰，并满足产品要求。6.3.2设计和开发输出设计和开发输出应满足输入要求，并得到适当批准。第七章：测量、分析和改进7.1测量设备7.1.1测量设备管理确保所有测量设备经过校准和维护，以保证测量结果的准确性。7.1.2测量设备记录记录测量设备的校准和维护历史。7.2监视和测量7.2.1顾客满意度定期测量顾客满意度，并采取行动改进产品和服务。7.2.2产品符合性监视产品在生产过程中的符合性，确保产品满足规格要求。7.3产品监视和测量7.3.1进货检验对进货材料进行检验，确保满足生产要求。7.3.2过程检验在生产过程中进行关键点检验，控制产品质量。第八章：不符合品控制8.1不合格品识别8.1.1识别方法明确不合格品的识别方法和标准。8.1.2标识和记录对不合格品进行标识，并记录相关信息。8.2不合格品隔离8.2.1隔离措施将不合格品从合格品中隔离，防止非预期使用或交付。8.2.2隔离区域设立专门的隔离区域，用于存放不合格品。8.3不合格品处理8.3.1处理方法根据不合格品的严重程度和性质，确定适当的处理方法。8.3.2记录和评审记录不合格品的处理过程，并进行定期评审。第九章：内部审核9.1审核计划9.1.1审核频率根据企业规模和复杂性，确定内部审核的频率。9.1.2审核范围明确审核的范围，包括审核的部门和过程。9.2审核实施9.2.1审核团队组建具备相应资质的审核团队，进行内部审核。9.2.2审核方法采用适当的审核方法，确保审核的有效性。9.3审核报告9.3.1报告内容审核报告应包括审核发现、不符合项和改进建议。9.3.2报告分发将审核报告分发给相关部门和管理层，以便采取改进措施。第十章：管理评审10.1评审计划10.1.1评审时间确定管理评审的周期和时间。10.1.2评审参与者明确参与管理评审的人员，包括最高管理层和相关部门负责人。10.2评审输入10.2.1评审内容包括质量管理体系的绩效、顾客反馈、过程绩效和产品符合性等。10.2.2数据收集收集相关的数据和信息，为管理评审提供依据。10.3评审输出10.3.1改进措施基于评审结果，确定并实施必要的改进措施。10.3.2评审报告编制管理评审报告，记录评审过程和结果。第十一章：合同记录和文档控制11.1记录控制11.1.1记录的标识对所有记录进行唯一标识，确保可追溯性。11.1.2记录的保存按照规定期限保存记录，并确保记录的完整性和可用性。11.2文档控制11.2.1文档的批准所有文档在发布前需经过适当级别的批准。11.2.2文档的更新定期审查和更新文档，确保其反映当前的操作和实践。11.3记录和文档的保存期限11.3.1保存期限明确记录和文档的保存期限，满