【国外药品专利强制许可制度的经验启示综述6800字】

国外药品专利强制许可制度的经验启示综述目录TOC\o"1-2"\h\u18006国外药品专利强制许可制度的经验启示综述 123319（一）有关国际条约中的药品专利强制许可制度 1153651.《巴黎公约》的相关规定 19212.《TRIPS协议》的相关规定 2220083.《多哈宣言》的相关规定 227385（二）发达国家的药品专利强制许可制度 3126181.美国的药品专利强制许可制度 344272.加拿大的药品专利强制许可制度 420381（三）发展中国家的药品专利强制许可制度 5215301.印度的药品专利强制许可制度 5145832.泰国的药品专利强制许可制度 624920（四）国外药品专利强制许可制度的经验借鉴 665251.把握适度原则 7313962.灵活制定相关法律 787333.实施需要循序渐进 7（一）有关国际条约中的药品专利强制许可制度1.《巴黎公约》的相关规定制度的完善从来不是一蹴而就的，必然是经过长期的社会实践才能被人们普遍接受，专利的强制许可制度也不例外。1883年，随着《保护工业产权巴黎公约》（下称《巴黎公约》）的制定和实施，有关专利强制许可的雏形已经开始出现冯术杰.知识产权条约视角下新型竞争行为的规制[J].知识产权,2018,001(012):3-13.冯术杰.知识产权条约视角下新型竞争行为的规制[J].知识产权,2018,001(012):3-13.2.《TRIPS协议》的相关规定1995年，《与贸易有关的知识产权协定》（下称《TRIPS协议》）正式生效。该协议将药品专利也列入保护范围内，而且还对药品专利强制许可进行了规定于彧.TRIPS-plus之药品专利条款分析[J].市场周刊,2019(02):150-152.。《TRIPS协议》的第7、8、31条对此有着详细规定，弱化了过于苛刻的药品专利保护力度，也对不履行国际道义进行了否定。第7条讲明了允许实施药品专利保护的作用，对技术升级和转移传播上的贡献很大。第8条对实施原则进行了说明，专利强制许可制度采纳的原则分别是“公共利益原则”和“限制专利权滥用原则”。第于彧.TRIPS-plus之药品专利条款分析[J].市场周刊,2019(02):150-152.《TRIPS协议》从文本文义上看，多数条款是出于限制目的，协议中规定的“对药品专利至少20年的保护期”，对发展中国家的制药事业而言并不有利。严格的条款限制之下，展现了以美国等发达国家为主导的知识产权全球化进程。发展中国家生产药品的技术落后，即使获得药品专利的强制许可，囿于自身条件限制也没有办法实施生产，多数还是指望进口，使得药品专利强制许可制度不能有效的在本国落地受惠。2003年8月30日WTO总理事会通过了《关于TRIPS协议和公共健康的多哈宣言第六段的执行决议》，对于药品专利强制许可问题进行了回应，对于制药能力不足的成员国大有所帮助，具体来看：第一，对药品专利强制许可的进出口国进行确认。药品出口国包括拥有药品专利权或者强大药品生产能力的23个WTO会员国。药品进口国包括最不发达国家和符合TRIPS理事会规定的发展中成员国。第二，对专利药品的进出口国义务进行规定。进口国的义务包括向TRIPS理事会进行报备，只有经过决议和批准，才能进行进口，且需要保证不会转出口。对于最不发达国家，要求相对宽松，直接被视为无生产能力或产能不足。而专利药品出口国的义务较进口国更多一些：一是在TRIPS理事会许可药品专利强制行为后，对许可药品的种类，还有许可的时间限制进行报备；二是以公开渠道公布被许可的内容和信息；三是对指定出口国出口指定数量的药品，数量上有严格的限制；四是强制许可后，出口国有义务要求进口国以明显方式标识产品。第三，对药品专利强制许可后的补偿义务。执行决议规定，需要考虑和计算出专利权人的在药品上所能获得的正常经济价值，并且给予其对等、合理的补偿。3.《多哈宣言》的相关规定2001年11月在多哈召开的WTO第四届部长级会议发表了《TRIPS协议与公共健康多哈宣言》（下称《多哈宣言》）。《多哈宣言》在保护人权、平衡公众权益与私人权利上迈出了更大脚步：王丽.《多哈宣言》后药品强制许可的发展及中国应对[J].经济研究导刊,2014(22):255-256.一是《多哈宣言》中明确规定，出现民众健康权危机时，药品专利保护权弱于公共健康权，法益优先保护健康权；二是《多哈宣言》允许成员国实施专利强制许可制度，并且要求说明原因，即“国家遭遇突发情况或其他极端情况”王丽.《多哈宣言》后药品强制许可的发展及中国应对[J].经济研究导刊,2014(22):255-256.范文舟.试从健康权角度论世界贸易组织体系的药品知识产权制度[J].中国新药与临床杂志,2015,34(03):176-179.《多哈宣言》可以说是对《TRIPS协议》的扬弃，一方面它认为药品专利保护不能成为成员国实施健康维护时的障碍，另一方面，它的规定体现了法益保护优先权，以及在出现健康危机时人权优先的原则，公共健康权优先于专利权，《多哈宣言》已经有很大的改变和进步。不过《多哈宣言》仍有不足之处在于，在解决最不发达国家的药品可及性差的问题上没有进行深入研究，规避了这方面诉求游文亭.发展中国家药品专利权与公民健康权的博弈与平衡游文亭.发展中国家药品专利权与公民健康权的博弈与平衡——以巴西和印度为例[J].电子知识产权,2018(07):38-47.2005年12月，WTO总理事会以决议方式通过了《修改<与贸易有关的知识产权协定>议定书》（下称《议定书》），将《总理事会决议》所构建的机制正式纳入《TRIPS协议》文本，具体修订包括三方面内容：第一，增加《TRIPS协议》第31条第2款，对于强制许可国家的限制，准许出口药品至专利药品生产困难的国家，而且在避免双重补偿的问题上进行了重新规定。第二，在申请许可的程序上进行了完善。以附件的形式规定了申请机制的具体条件和程序。主要包含对专利药品的目录说明、强制许可的通知和进口国应遵循的义务等，还对年度审查进行了规定。第三，总结了新的评估程序和方法。在附件的附录中规定，对于进口国是否在药品的问题上存在专利难题和生产困境需要进行评估，而评估和程序和方法在附件当中。《议定书》是专利强制许可国际规则的一次重大突破，以条约的形式将2003年《总理事会决议》所规定的内容上升为《TRIPS协定》的正式条款。它的签订表明，人权保护得到了世界各国的普遍认可，在药品专利和公众健康上是可以找到一种平衡的，知识产权保护不应成为获取公共福利的障碍。（二）发达国家的药品专利强制许可制度1.美国的药品专利强制许可制度美国的制药企业拥有无可比拟的药品专利优势，在进行《TRIPS协定》的谈判过程中，为了维护本国利益，其多次对药品专利强制许可制度的落成进行抨击和阻挠，使得谈判过程变得异常艰难。尽管在协议国中，但美国并没有认可和遵守有关协议约定。美国以双边或者多边协议的手段，重新制定与“交易国”的药品专利保护制度，甚至采取一系列手段来维护药品专利的有效性。一方面，美国出于保护本国药品专利的目的，实施了较为严苛的保护政策，确实起到了保护知识产权的目的熊建军.美国对药品专利技术政策国际协调的回应策略[J].科技和产业,2013熊建军.美国对药品专利技术政策国际协调的回应策略[J].科技和产业,2013,13(09):98-103+150.但是这并不代表美国没有实施药品专利强制许可的需要。“911”事件不久后，传染性极强的炭疽在美国爆发。唯一被批准应用于治疗炭疽的药品“环丙沙星”还处于美国法律规定的专利保护期内，其在美国合法的专利权持有人是德国著名制药公司——拜耳，药品专利不能直接适用朱晓卓.突发公共卫生事件中实施药品专利强制许可的思考[J].南京医科大学学报(社会科学版),2006(01):5-8.。由于传染性强，治疗费用昂贵，美国民众被恐慌所笼罩，使用“环丙沙星”进行治疗，一个疗程需要支付的价格为700美元，美国民众强烈要求美国政府对此药品进行专利强制许可，以扩大药品生产、降低价格，有效应对炭疽疾病。不过，美国政府并未直面回应这一合理诉求。最后，为缓解民众的担忧情绪，美国政府还是以实施专利强制许可制度的名义与拜耳公司进行谈判，要求拜耳公司降低“环丙沙星”的销售价格，否则会对其进行处罚。出于多种因素考虑，拜耳公司最后降低了“环丙沙星”的销售价格，运用于炭疽的药物价格得到一定缓解。由于得到了有效控制，炭疽在美国感染的朱晓卓.突发公共卫生事件中实施药品专利强制许可的思考[J].南京医科大学学报(社会科学版),2006(01):5-8.2.加拿大的药品专利强制许可制度加拿大对于药品专利强制许可制度有着不同于美国的发展路径，大致能够以1992年《北美自由贸易协定》的颁布为分界，有两个发展阶段。第一个阶段，1992年之前加拿大的药品专利强制许可制度ReichmanJH.Comment:compulsorylicensingofpatentedpharmaceuticalinventions:evaluatingtheoptions[J].TheJournalofLaw,Medicine&Ethics,2009,37(2):247-263.。加拿大对于药品专利强制许可制度规定较早，在加拿大1923年的《专利法》中就确定下来，不过此法也同时有着限制规定，即“强制许可的药品只被允许在加拿大本国境内实施，不允许出口国外”。一直到1969年，几乎没有申请药品专利强制许可的事件在加拿大发生。1969年加拿大对其《专利法》进行修订，修订后的《专利法》中专门规定专利药品可以通过强制许可进口获得，并且扩大了申请主体的范围，明文规定所有“利益相关人”都可以进行强制许可申请。药品专利强制许可制度迎来大发展。1970年至1992年，加拿大共出现了1030个针对药品专利进行的强制许可申请，成功通过申请的数量达一半以上。1987ReichmanJH.Comment:compulsorylicensingofpatentedpharmaceuticalinventions:evaluatingtheoptions[J].TheJournalofLaw,Medicine&Ethics,2009,37(2):247-263.第二个阶段，1992年加拿大通过c-91法案将专利保护期限延长至20年，为保护本国制药企业发展，也取消了药品专利强制许可制度SonKB.Importanceoftheintellectualpropertysysteminattemptingcompulsorylicensingofpharmaceuticals:across-sectionalanalysis[J].SonKB.Importanceoftheintellectualpropertysysteminattemptingcompulsorylicensingofpharmaceuticals:across-sectionalanalysis[J].Globalizationandhealth,2019,15(1):42.（三）发展中国家的药品专利强制许可制度1.印度的药品专利强制许可制度印度的专利法仅仅授予方法专利，产品专利并不在授予行列，足以体现出对专利权的保护之弱。此外，专利法规定取得药品专利权人在三年内不行使该权利，任何申请主体都可依法向专利权持有人提出专利授权要求，在合理诉求下如果出现不同意请求的，申请主体有权向印度知识产权局请求给予实施该专利的强制许可印度专利法第印度专利法第84条对可以申请强制许可的三种情形做出了规定：（1）印度的公众对该项药品专利有合理的需求，但是现实情况这种需求并不能得到满足；（2）药品的价格过于高昂，印度公众不能以合理并且普遍能负担的价格获得该种专利药物；（3）此种药品专利没有在印度国内实施。申请人申请事由符合以上三种之一的，就可以合法的发起对药品专利强制许可的申请。2012年3月，印度政府颁布了首个药品专利强制许可，药品名称为“多吉美”（Nexavar）。该药品在肝癌和肾癌方面因其治疗效果良好和针对性较强，药品的单只价格非常昂贵，一般印度民众难以接受从而无法获得治疗，故Natco公司对拜耳公司申请了该药品的专利强制许可，以期能够进行获得授权仿制，造福本国人民。印度政府许可了这一申请，获得强制许可授予的同时，Natco公司不是没有付出相应的条件：一是对拜耳公司进行合理补偿，约定的补偿金额为该药品销售额的6%；二是Natco公司生产的药品价格不能太高，以每月8880卢比(约合177美元)为限销售该药品，同时履行相应的社会义务，免费为600名急需患者提供药品。印度一直都是专利药企的伤心地，虽然印度政府在药品专利权问题上一直持强硬态度，但是随着知识产权保护力度的加大，其面临的压力也不小。因此，印度政府也在积极探索其他方式来维持药品的可获取性。例如2011年，英国制药公司在印度申请适用某种食材来治疗咳嗽和感冒病症的专利方法，印度方对此积极应对，查找到在古医书中已经存在此种治疗方式，最终英国制药公司的专利没有获得许可。2.泰国的药品专利强制许可制度作为经济较为发达的发展中国家之一，东南亚的泰国一直是有着比较完善的医疗卫生体系。不过，就其本国在2007年官方数据表明，在泰国仅有2%的民众购买了私人的健康保险，国内依然存在较为严重的公共健康问题，在应对突发危机时，国内的财政体系和公共健康保障体系难以进行应对。仅在2004年间，只有6万人经由泰国政府专项拨款，获得国家抗逆转录病毒计划的治疗，而当时统计的艾滋病患者约有50多万，还有绝大多数的患者没有获得良好的医疗保障和药品供应。而且，获得国家帮助治疗的6万人在药品范围中仅有第一批药品获得了授权，即stavudine、lamivudine和nevirapine的固定剂量复方抗艾滋病药。因为专利权限制，第二批的药品受专利权保护，价格极其高昂，是第一批药品的20倍罗斯一.国外药品专利强制许可制度的比较法研究[J].法制与社会,2016,11(2):25-26,32。面对如此大的财政压力，泰国政府难以为继，大规模的抗击艾滋病预防治疗计划几近搁浅。因此，面对此种形势，泰国政府出于对人民健康权的保护，有理由对艾滋病治疗药物颁发药品专利强制许可。依照政府规定的强制许可制度，泰国获得从其他国家进口相关药物的许可权利，这对缓解本国公民的治疗压力起到了重要作用。实施许可并取得授权后，泰国方面向印度等仿制药国家大量进口治疗艾滋病第二批次药品，从而大大降低了市场上相关药品的价格，使得国家抗逆转录病毒计划得以执行。由此可见，泰国在财力有限的情况下，如果不实施药品专利强制许可，势必对本国的抗逆转录病毒计划造成严重影响，6万人的治疗机会也将会因此消失，其覆盖范围可能锐减至原规模的10%。如果不解决诸如艾滋病等此类严重威胁公众健康的疾病问题，产生的健康危机不仅会阻碍泰国的正常发展，还会导致更为严重的负面事件。泰国在国内允许了罗斯一.国外药品专利强制许可制度的比较法研究[J].法制与社会,2016,11(2):25-26,32（四）国外药品专利强制许可制度的经验借鉴不同的国情酝酿了不同的立法选择。以美国等为代表的发达国家已经有充足的技术储备，所以采取的是较为严苛的技术保护政策，在立法上对专利的保护也尤为突出。印度等发展中国家，制药和研发水平差，更倾向于较为宽松的知识产权保护环境，在制定政策上也表现的较为明显。面对公共健康危机，药品是防控利器之一，因此药品专利在政策、法律的制定上要灵活应对。1.把握适度原则以该制度在加拿大的发展过程为例，可见该国政府对药品专利强制许可的态度，几经波折，发展过程经历了从原来的彻底放开到完全禁止，最后有条件放开的多次转变，这与本国的发展息息相关。“彻底放开”与“完全禁止”都存在不合理性，前者践踏了专利权人的利益，相当于阻碍了药品的研发进程；后者虽然保护了专利权，但在健康危机下，陷入无药可医的困境。所以，在立法中应把握适度原则。随着我国创新型国家目标的建立，像印度如此宽松的药品专利政策已经不能被允许，但就我国现状而言，在药品强制许可制度的条件与范围的规定上，相较于发达国家应适当放宽。我国在药品专利强制许可上的规定应具有前瞻性，本着负责任的态度来应用药品专利强制许可制度李昶郴.浅析公共健康危机下的药品专利强制许可李昶郴.浅析公共健康危机下的药品专利强制许可[J].社会科