麻醉药品和精神药品管理培训2

加强麻醉药品和精神药品全程管理，确保用药安全王长云

2020年1月3日主要内容02第二类精神药品的管理01麻醉药品、第一类精神药品的管理01麻醉药品、第一类精神药品的管理关于“毒品”概念“毒品”与“麻醉品、精神药物”都是对同一物质的称谓。物质本身是中性的，是否具有违法性，要看处置物质的主体、处置方式、处置手段等。由于“毒品”是汉语中特有的词汇，是来自中国人民对吸食、注射鸦片、吗啡、海洛因等能够使人形成瘾癖的麻醉药品给个人、家庭和社会带来严重危害的认识，由“鸦片烟毒”的称谓演变出对能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品统称为“毒品”，在汉语的应用中是区别于“毒药”、“毒物”等有毒物质的专用名词，也是沿用了上百年的约定俗成的汉语词汇。联合国公约和其他国家法律无“毒品”一词，均用“narcoticdrugs”(麻醉药品)泛指受管制的“麻醉品和精神药物”，即我国所称的毒品。因此，“毒品”与“麻醉品和精神药物”是国内、国外对同一物品的不同称谓，不存在游离于“毒品”之外的“麻醉品和精神药物”。因此，麻醉品、精神药物是禁毒法的管制对象。同时，在麻醉品和精神药物的生产、流通、使用的各个环节中，都存在流入非法的可能，所以，合法与非法之间只有一步之遥，一念之差，不加强正面监管，就难以有效扼制其流入非法渠道。《禁毒法》所称毒品，是指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因，以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品

三代毒品第一代毒品”一般指被列入联合国《1961年麻醉品单一公约》管制的物质，大概分为三类，分别是阿片类、可卡因和大麻。从历史上看，这三类物质对人类危害最为久远、也是最早列入管制的，因此被认为是“传统毒品”。第二代毒品主要是列入《1971年精神药品公约》管制的物质，也可归纳为三大类，分别是苯丙胺类中枢兴奋剂、镇静催眠药和致幻剂，列入该公约管制的物质绝大多数是化学合成的，称为合成毒品。新精神活性物质，是继上述麻醉药品和精神药品之后，出现的“第三代毒品”。它主要是在第二代或某些第一代毒品的化学结构基础上，进行了加工修饰，或药品制造过程中，产生的一些中间产物，由此产生“策划药”性质的一些毒品。除化学合成的外，新精神活性物质，还包括一些植物来源的，具有成瘾潜力的物质。它的主要特点是，具有成瘾性，但未列入联合国上述两个公约管制。由于其滥用已在一些国家和地区，造成了严重的公共卫生问题和社会问题，因此，近年来国际社会非常关注新精神活性物质问题。概念1、药物滥用：是指与医疗目的无关，由用药者采用自我给药的方式，反复大量使用有依赖性的药物，利用其致欣快作用产生松弛和愉快感，从而逐渐产生对药物的渴望和依赖，由于不能自控而发生精神紊乱，并产生一些异常行为，经常会导致严重后果。2、麻醉药品：是指连续使用后容易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品，

这类药品具有明显的两重性，一方面有很强的镇痛等作用，是医疗上必不可少的药品，同时不规范地连续使用又易产生依赖性，若流入非法渠道则成为毒品，造成严重社会危害。

3、规范的疼痛处理（GoodPainManagement，GPM）：是目前倡导的镇痛治疗新观念，只有规范化治疗才能有效提高疼痛的诊疗水平，减少疼痛治疗过程中可能出现的并发症。《药品管理法》(2019)第112条

国务院对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等有其他特殊管理规定的，依照其规定。《关于进一步加强患者安全管理工作的通知》国卫办医发〔2018〕5号（七）着力推进患者用药安全。医疗机构要高度重视患者用药安全管理，鼓励运用信息化手段优化流程，实施药品采购、储存、调配、使用全程管理。加大对抗菌药物、抗肿瘤药物、抗凝药物、高警示药物、毒麻精放等重点药物类别的管理力度。患者安全目标(2019版)二、确保用药与用血安全:(二)严格执行麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品，以及药品类易制毒化学品、抗肿瘤药物的使用与管理规范。1961年联合国修订《麻醉药品单一公约》：对于麻醉药品的医疗和科学价值给予充分肯定；滥用这些药物会产生公共卫生、社会和经济问题；必须采取严格管制措施，只限于医疗和科研应用；需开展国际合作，以协调有关行动。公约要求各缔约国限制这类药品的可获得性；需要者必须持有医师处方；对其包装和广告宣传加以控制；建立监督和许可证制度；对其合理医疗和科研应用建立评估和统计制度，限制这类药品的贸易；各国向联合国药品管制机构报送有关资料；加强国家管理，采取有效措施减少药物滥用。9一、《药品管理法》第35条国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。二、《关于进一步加强患者安全管理工作的通知》国卫办医发〔2018〕5号（七）着力推进患者用药安全。医疗机构要高度重视患者用药安全管理，鼓励运用信息化手段优化流程，实施药品采购、储存、调配、使用全程管理。加大对抗菌药物、抗肿瘤药物、抗凝药物、高警示药物、毒麻精放等重点药物类别的管理力度。

中华人民共和国麻醉药品管理历程建国初期

1994年

2000年

2005年

至今

限量供应定点生产、计划供应备案制按需供应

11麻醉药品分类阿片类

天然来源的阿片及其中所含的有效成分，如吗啡、可待因等人工合成或人工半合成的化合物如海洛因、哌替啶、美沙酮、芬太尼等可卡因类

古柯叶（cocaleaf）古柯糊(cocapaste)大麻类印度大麻及制剂12特殊管理药品标识13麻醉药品和精神药品目录1415第四条国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制。除本条例另有规定的外，任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动。《

麻醉药品和精神药品管理条例》种植、实验研究和生产国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量，对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划。国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划，制定麻醉药品药用原植物年度种植计划。麻醉药品药用原植物种植企业由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同确定，其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物。麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。

《

麻醉药品和精神药品管理条例》16生产与经营国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和精神药品的需求总量，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量，确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业布局，并应当根据年度需求总量对布局进行调整、公布。药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。但是，供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。171罂粟种植基地甘肃省武威市黄羊镇2中国生产厂家麻醉药品：20家第一类精神药品：5家3麻醉药品：42个品种、80余品规剂型：片剂、针剂、贴剂、舌下含片、口服液、栓剂、胶囊18管理目的加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道。

《麻醉药品和精神药品管理条例》第1条

20麻醉药品、精神药品管理的相关法律、法规法律《中华人民共和国药品管理法》全国人大2019年12月1日法规

《中华人民共和国药品管理法实施条例》国务院2002年9月15日《麻醉药品和精神药品管理条例》国务院2005年11月1日21麻醉药品、精神药品管理的相关部门规章部门规章

《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》卫生部卫医发【2005】421号2005年11月2日《关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知》卫生部卫办医发【2005】237号2005年11月3日《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》卫生部卫医发【2005】438号2005年11月14日《关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精神药品有关问题的通知》卫生部、SFDA卫医发【2005】430号2005年10月30日《麻醉药品临床应用指导原则》卫生部卫医发【2007】38号2007年1月25日《精神药品临床应用指导原则》卫生部卫医发【2007】39号2007年1月25日《处方管理办法》卫生部53号令2007年5月1日《医疗机构药事管理规定》卫医发[2011]11号2011年3月1日22五专管理23

记专人负责专柜加锁专册登记专用帐册专用处方麻醉药品、第一类精神药品管理环帐目领发使用报损回收采购验收贮存｛药库入库验收记录专用账册安全设施双人双锁管理交接班｛药房基数管理专用账册专册登记交接班回收、销毁安全设施处方管理双人双锁病房手术室基数专人管理专用账册使用登记交接班｝交接班门诊｝首诊病例知情同意书机构和制度

医疗机构应当建立由分管负责人负责、医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构，指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。

《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第3条医疗机构要把麻醉药品、第一类精神药品管理列入本单位年度目标责任制考核，建立麻醉药品、第一类精神药品使用专项检查制度，并定期组织检查，做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患。《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第4条25机构和制度

医疗机构应当建立并严格执行麻醉药品、第一类精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度，制定各岗位人员的职责。日常工作由药学部门负责。

《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第5条26检查管理常规检查：麻醉药品、第一类精神药品使用部门应每月对本部门药品的使用与管理进行自查，做好记录。麻醉药品、第一类精神药品专职管理人员应每月到基数管理和使用单位进行现场检查，注重手术室等重点环节的检查与管理。医院安保部门应进行值班巡查，及时发现与解决安全隐患问题职能部门检查：职能部门应将特殊管理药品使用的监督检查列入质控检查内容，定期或不定期监督检查，防患于未然。27人员资质

医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方。药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。

《处方管理办法》第11条

28培训与考核《卫生部办公厅关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知》卫办医发【2005】237号文二级以上医院自行组织麻醉药品和精神药品相关知识培训和考核，其他医疗机构可以由省级卫生行政部门结合当地实际情况作出规定。培训与考核对象：医疗机构执业医师，相关药学专业技术人员。内容：《药品管理法》《执业医师法》《麻醉药品与精神药品管理条例》《印鉴卡管理规定》《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》《处方管理办法》等法律法规；麻醉药品、精神药品临床应用指导原则；癌痛、急性疼痛和重度慢性疼痛的规范化治疗；医源性药物依赖的防范与报告；麻醉药品、精药品不良反应的救治；医疗机构内的管理制度。

29培训与考核

培训方式：集中授课考核方式：考试，成绩合格者方可授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格培训单位为二级以上医院时，应当将授课内容、授课教师、学员名单等报设区的市级以上卫生行政部门；将取得麻醉药品、第一类精神药品处方资格的执业医师名单等报设区的市级卫生行政部门医疗机构或地方卫生行政部门应当定期组织麻醉药品精神药品培训考核工作

30采购-印鉴卡制度医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）。

《麻醉药品和精神药品管理条例》第36条医疗机构应凭《印鉴卡》向本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。

《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》31申请《印鉴卡》的条件

有相关的诊疗科目具有经过培训的、专职从事管理的药学专业技术人员有获得处方资格的执业医师有保证安全储存的设施和管理制度32采购

医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。

《印鉴卡管理规定》第2条医疗机构应当根据本单位医疗需要，按照有关规定购进麻醉药品和第一类精神药品，保持合理库存。购买药品付款应当采取银行转帐方式。

《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第9条33验收

麻醉药品、第一类精神药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。入库验收应当采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。

《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第10条34验收

在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记，报医疗机构负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。

《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第11条353637

储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责，专库（柜）加锁，对进出专库（柜）的麻醉药品、第一类精神药品建立专用帐册，进出逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用签字，做到帐物、批号相符。

《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第12条专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于5年。

《麻醉药品和精神药品管理条例》第48条储存管理38

省级以上人民政府药品监督管理部门根据实际情况建立监控信息网络，对定点生产企业、定点批发企业和使用单位的麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向实行实时监控，并与同级公安机关做到信息共享。

《麻醉药品和精神药品管理条例》第58条尚未连接监控信息网络的麻醉药品和精神药品定点生产企业、定点批发企业和使用单位，应当每月通过电子信息、传真、书面等方式，将本单位麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向，报所在地设区的市级药品监督管理部门和公安机关；医疗机构还应当报所在地设区的市级人民政府卫生主管部门。

《麻醉药品和精神药品管理条例》第59条

监督管理40药房管理

医疗机构可以根据管理需要在门诊、急诊、住院等药房设置麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜），库存不得超过本机构规定的数量，周转库（柜）应当每天结算。门诊、急诊、住院等药房发药窗口麻醉药品、第一类精神药品调配基数不得超过本机构规定的数量。门诊药房应当固定发药窗口，有明显标识，并由专人负责麻醉药品、第一类精神药品调剂。41处方审核与发放

处方审核：医师是否具有麻醉药品处方权、医师签名与药房备样是否相符、处方内容是否书写完整、内容与病历是否一致、麻醉药品开具天数、用量是否符合规定等。处方发放：由取得麻醉处方调剂资格的药师负责麻醉药品调配、核发。42药房专用账册与专册登记

药房专用账册：内容包括：日期、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、领药人签字，做到帐物、批号相符。医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年。

《处方管理办法》第51条43安全管理

医疗机构麻醉药品、精神药品库必须配备保险柜，门、窗有防盗设施并安装报警装置，专柜应当使用保险柜，专库和专柜应当双人双锁管理。门诊、急诊、住院等药房设麻醉药品第一类精神药品库（柜）的，应当配备保险柜，有防盗设施（关于双人双锁：夜班）。

《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第23条麻醉药品、第一类精神药品储存的各个环节应当指定专人负责，明确责任，交接班应当有记录。

《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第24条46

安全管理

对麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪，必要时可以及时查找或者追回。

《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第25条47安瓿、废贴回收

患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂的，再次调配时，应当要求患者将原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回，并记录收回的空安瓿或者废贴数量。

《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第27条收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴由专人负责计数、监督销毁，并作记录。

《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第29条48

患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，医疗机构应当要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医疗机构，由医院按照规定销毁处理。

《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第30条50病区麻醉药品的管理

三级管理：药库---药房---病区（麻醉科）需要配备麻醉药品、第一类精神药品的临床科室实行基数管理。专人管理（双人）、保险柜、安全设施、专用账册

、使用登记、交接班记录。51病区麻醉药品的管理

医疗机构内各病区、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时应收回空安瓿，核对批号和数量，并作记录。剩余的麻醉药品、第一类精神药品应办理退库手续。

《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第28条52过期、损坏药品的销毁医疗机构对过期、损坏麻醉药品、第一类精神药品进行销毁时，应当向所在地卫生行政部门提出申请，在卫生行政部门监督下进行销毁，并对销毁情况进行登记。卫生行政部门接到医疗机构销毁麻醉药品、第一类精神药品申请后，应当于5日内到场监督医疗机构销毁行为。

《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第13条53患者管理

长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。

《处方管理办法》27条医师开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应在病历中记录。

《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第18条除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。

《处方管理办法》22条54

患者管理

门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》。病历中应当留存下列材料复印件：二级以上医院开具的诊断证明；患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；为患者代办人员身份证明文件。

《处方管理法》第21条55处方限量患者剂型处方量门急诊患者注射剂1次常用量其他剂型3日常用量控缓释制剂7日常用量癌痛、中、重度慢性疼痛患者注射剂3日常用量其他剂型7日常用量控缓释制剂15日常用量住院患者逐日开方1日常用量56出院带药及短效吗啡《临沂市癌痛规范化治疗示范病房评审标准（2019版）》：为保证癌症疼痛住院患者出院阿片类药物带要的权利。缓释制剂为7日用量，行动不便患者可以增加到15日用量。口服短效阿片类药物仅限于爆发痛及滴定治疗使用，必须配合长效缓释阿片类药物使用，不长期使用短效阿片类药物用于疼痛长期维持治疗。处方限量

哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用。盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。58处方标准

麻醉药品、精神药品使用统一印制专用处方：“麻、精一”药品处方的印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻”、“精一”或“麻、精一”；第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角注“精二”。麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括患者身份证号、家庭住址、代办人姓名、身份证号。59处方保管

药师应当对麻醉药品和第一类精神药品处方，按年月日逐日编制顺序号。

《处方管理办法》第39条“麻、精一”处方保存3年，“精二处方”保存2年。60应急管理医疗机构发现下列情况，应当立即向所在地卫生行政部门、公安机关、药品监督管理部门报告：（一）在储存、保管过程中发生麻醉药品、第一类精神药品丢失或者被盗、被抢的；（二）发现骗取或者冒领麻醉药品、第一类精神药品的。《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第32条61法律责任（管理部门）

药品监督管理部门、卫生主管部门违反本条例的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）对不符合条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的；（二）未到场监督销毁过期、损坏的麻醉药品和精神药品的；（三）未依法履行监督检查职责，应当发现而未发现违法行为、发现违法行为不及时查处，或者未依照本条例规定的程序实施监督检查的；（四）违反本条例规定的其他失职、渎职行为。

《麻醉药品和精神药品管理条例》第65条62法律责任（医疗机构）

取得印鉴卡的医疗机构违反本条例的规定，有下列情形之一的，由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分：（一）未依照规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的；（二）未依照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方，或者未依照规定进行处方专册登记的；（三）未依照