糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求完整参考版

糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）范围7600C16000（FR-120/FR-2000）420、2400DXC800全自动生化分析仪器。下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件YY/T1227 临床化学体外诊断试剂（盒）命名GB/T191 包装储运图示标志定义本标准采用下列定义：线性范围：是指化学反应中最低检出量与最高测定量之间的范围。I（R1）II（R2）组成。试剂空白吸光度：是指用蒸馏水调零的空白试剂吸光度。分析灵敏度：校准曲线的斜率。批内精密度：是指对同一份样品，用不同单包装同一批试剂，按规定的操作方法，在较稳定的条20次重复测试，所得各次结果与均值之间的符合程度。批间精密度：是指用同一份样品，用不同批试剂盒在同样条件进行测试，所得各次结果与均值之间的符合程度。准确度：是指测试值与理论值（靶值）之间的符合程度。稳定性：是指试剂盒在规定的贮存条件下、规定的有效期内的质量稳定程度。试剂130mL×1；试剂210mL×1试剂130mL×1；试剂210mL×1试剂130mL×2；试剂210mL×2溶血液：100ml/40ml试剂校准品：0.5mL×4（可选购）7600C16000、东芝（FR-120/FR-2000）、AU（480/5800）420、2400DXC800（不同规格间仅装量不同，性能无差异）。检测原理本法是利用抗原抗体反应直接测定总血红蛋白（Hb）中糖化血红蛋白的百分含量的方法，因为样品中总血红蛋白（Hb）和糖化血红蛋白与胶乳有相同的非特异性吸附而固相化，当加入糖化血红蛋白的特异性单克隆抗体后形成胶乳-HbA1c-HbA1cIgG抗的百分含量。产品组成成份10.1%0.09mol/L80000.2mmol/L0.33g/L2.8g/L、0.9g/L230mmol/L、抗人工血红蛋白（A1c）0.05mg/mlIgG0.05mg/mlX-1000.1%、叠1g/L组成的水溶液；溶血液为处理样本用，由蒸馏水组成。配套校准品：糖化血红蛋白。临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。校准品的值经量值传递获得，具有溯源性。*不同批号试剂盒不可混用。要求试剂要求外观包装外观试剂盒的包装应整洁，标签图案与文字清晰无误，粘贴端正，无污迹，封盖紧密，无漏液。试剂外观液体双试剂：R1为无色透明液体，R2为乳白色液体，溶血剂为无色透明液体。试剂装量试剂盒内试剂的装量应符合：试剂Ⅰ（R1）1试剂瓶上所示的规格装量；试剂II技术指标要求试剂空白吸光度值37660nm1.0cm，“零”时间时，将试剂Ⅰ（R1）II（R2）3:1A应在≤0.5。37660nm时，1%0.0050-0.0155之间。准确度相对偏差≤15%。精密度批内精密度：CV≤8%。批间精密度：批间相对极差≤10%。线性在[2,14]%-（r）0.9900[2,5]%0.75%范围内；在（5,14范围内相对偏差在±15%范围内。2-82-8306.1.1~6.1.3（批间精密度除外）。校准品要求外观校准品外观：红色冻干状。装量不低于校准品瓶上所标示量。校准品均一性应≤5.0%。校准品准确度与试剂配套使用，同6.1.3.3条款要求。校准品贮存稳定性在2-8℃避光密封保存可稳定一年，各项检测结果应符合6.2.2，6.2.3的要求。试剂盒检验分为出厂检验和型式检验。出厂检验1盒。6.1~6.2型式检验在下列情况下，应进行型式检验：正式生产后，如生产工艺配方发生变化可能影响产品性能时；该产品停产超过一年再重新恢复生产时；原料发生改变时；该产品召回时。3个批次的试剂盒各一套作为型式检验样本。6.1~6.26.1~6.2项要求时，才能最终外观检测包装外观检测在自然光下目测，应符合6.1.1.1条规定的要求。试剂外观检测在自然光下目测，应符合6.1.1.2条规定的要求。校准品外观检测在自然光下目测，应符合6.2.1条规定的要求。试剂装量检测用专用量具量取，应符合6.1.2条规定的要求。技术指标检测试剂空白吸光度测定3:1660nm、1.0cm6.1.3.1规定的要求。检测方法操作步骤液体双试剂操作步骤：加入物空白管（B）标准管（Q）样品管（T）R1（μl）300300300蒸馏水（μl）8————质控品（μl）——8——样 品（μl）————8混合，37℃预温5分钟R2（μl）1001001001分钟,660nm/800nm5A2,计算△A=A2-A1。0.5ml蒸馏水复溶，采用多点定标校准模式。计算和结果判定样品中糖化血红蛋白（%）=△AT/△AS×校准液浓度式中：8.3.3的方法测定已知浓度或活性的样品，记录其产生的吸1%6.1.3.2条规定的要求。准确度测定a）型式检验采用回收试验。（盒3公式计算回收率。回收率应符合6.1.3.3.1要求。=c0Vc0V0100%Vcs式中：R——回收率；V——加入标准溶液的体积；V0——人源样品的体积；C——人源样品加入标准溶液后的检测浓度；C0——人源样品的检测浓度；Cs——标准溶液的浓度。b)日常批检验使用本公司配套销售用校准品，校准测量程序后根据8.3.2的测定方法测定经公司定值的商品化质X靶值靶值控品，重复测定3X靶值靶值相对偏差=

100%注：X——3次测定结果的平均值2~14%5个不同浓度的标本，每8.3.26.1.3.5规定。精密度测定：208.3.2测定方法进行测定，计算测定值的均数、标准差和变异系数，其结果应符合6.1.3.4条规定的要求。CV=注：

SD×100%XCV——变异系数SD——标准差X——均值33次，计算每批平均值（X1、X2、X3），所得的相对极差应符合6.1.3.4条规定的要求。相对极差=注：

Xmax－Xmin×100%XXmax——X1、X2、X3的最大值Xmin——X1、X2、X3的最小值X——X1、X2、X3的平均值1010个测量值的平均值（）和标准差（S1），110次，计算结果均值（x2）和标准差S2，按公式（1）、公式（2）计算瓶间差的变异系数（CV），应符合6.2.3的要求。S瓶间=

S

…………………（1）s2ss2s212当S1＜S2时，令CV=0校准品准确度：8.3.3.2（a）6.2.4要求。8.3.2X靶值靶值测定该校准品3X靶值靶值100%稳定性测定

相对偏差=注：X——3次测定结果的平均值将试剂盒于（2~8）℃避光贮存12个月后进行检测，测定结果应符合6.1.4规定的要求。标志标志应符合GB191标准规定的要求试剂盒包装盒上应有下列标志：a）生产单位名称、地址、邮政编码、电话、商标等；b）生产许可证证号；产品名称、规格；e）产品注册号；f）执行标准号；g）贮存条件；h）注意事项；i）合格封口签；试剂盒内试剂瓶标签上应有下列标志：a）生产单位名称和商标；b）试剂名称、规格；c）生产批号、有效期限；使用说明书上应有下列内容：a）生产单位名称、地址、邮政编码、电话；b）生产许可证证号；c）产品名称；d）产品注册号；e）执行的产品标准号；f）用途；测定方法和原理；i）适用仪器；j）样品要求；k）操作步骤；l）结果计算；m）检验结果的解释；检验方法的局限性；试剂性能指标（包括线性范围、准确度、精密度等）；q）贮存条件和有效期；r）注意事项；s）参考文献。包装试剂盒内放置的均为同一规格的试剂。试剂盒外包装使用硬质纸盒。试剂盒内包装使用聚乙烯塑料瓶或玻璃瓶，确保对内装试剂无