《超声手术刀临床使用安全管理与质量控制规范（征求意见稿）》编制说明

地方标准编制说明一、目的意义超声手术刀是超声技术在医学上继超声成像技术之后的又一项重大应用，其切缘整齐、创伤面小、手柄轻巧、操作方便灵活、微小振幅、极大切割加速度、可达到普通手术器械不能达到的敏感部位等诸多优势，迅速成为外科手术中一种重要工具，广泛应用于普通外科、口腔科、骨科、妇产科、眼科等人体对压力及运动敏感的部位。超声手术刀的主要作用机理为主机输出电信号，经由换能器利用电致伸缩效应或磁致伸缩效应，将超声电能转换为机械能产生高频振动，通过变幅杆的放大和耦合作用，推动刀头工作并向人体局部组织传播能量，从而达到手术治疗目的。超声刀头振幅很小，但振动频率极高，从而产生了很高的瞬时加速度。因此在进行软组织切割时，被作用部位可迅速被切开，而不伤及其周围组织。超声刀头接触到人体后还会产生微声流作用、空化效应、热效应及止血效应：1.微声流作用：表现为超声振动使被作用组织变成均浆，切割升温时会使组织中的脂肪逸出。液化组织在刀头振动作用下，可在刀头附近形成微声流，微声流伴生的切应力使组织细胞遭到破坏。2.空化效应：使组织液中大量的微气泡（空化核）体积急剧膨胀、破裂引起组织层面的分离从而达到解剖分离的效果。—2—3.热效应：是由于超声波频率高、能量大，在被介质吸收时，部分能量转化为热能，从而引起生物组织温度的升高。4.止血效应：超声手术刀工作时，高频振荡的刀头接触组织液或血液，产生强烈的空化效应，大量空化泡爆裂的热效应使其附近的蛋白质破碎凝固并堵塞于血管断口处实现紧急止血；同时，手术刀切割时不论是振动摩擦还是空化效应，都会导致作用机体出现一定程度的升温，可提高该区域附近血液中凝血酶的活性，从而加速凝血反应过程。20世纪60年代，美国医生Kelman受到牙科洁牙用的超声探头的启发,研制成功世界上第一个超声乳化刀头。到1970年超声白内障乳化仪开始成为产品并在市场上销售。目前，世界上有许多专业生产超声白内障仪器的公司，如美国的Alcon、Stroz、SDC等。国内清华大学也研制出了BISH型超声白内障乳化仪。20世纪70年代末，人们开始研究将超声眼科乳化刀改造成可以切断肝脏组织的功能更为强大的医疗器械。Hodgson等的工作证明了这种新型仪器可以安全的进行切除肿瘤、神经外科和肝脏切除手术。20世纪80年代，俄罗斯开发出磁致伸缩原理的超声手术刀。日本住友公司为避免刀具容易断裂问题采用无齿刀具，相比有齿刀具，无齿刀具寿命大大得到延长。国内主要是清华大学对超声骨科手术进行研究。美国Valleylab公司采用磁致伸缩换能器进行外科吸引，法—3—国、英国、德国等相继推出压电陶器换能器的超声吸引器，意大利推出了超声脂肪吸引等产品。国内清华大学，中科院电工所，南京铁道医学院等也推出类似的产品。20世纪90年代以来，超声外科在生物医学领域中的应用越来越广泛。高效、灵活的超声手术刀的研制已成为相关领域研究的热点。目前超声手术刀主要应用在白内障乳化、肝胆肿瘤吸引、吸脂美容、切骨、切割凝血等。由于它具有精度高、出血少、无灼伤、术后恢复快等优点，已经有取代高频电刀、机械夹钳等的趋势。医学超声是超声学中发展最迅速而且前景也最为广阔的学科领域。上世纪80年代以来诊断超声已取得长足的进展，发展势头仍旺。但相对发展迟缓的治疗超声在上世纪末开始了空前的蓬勃发展。HIFU、超声给药、窄化治疗……不断推陈出新，其使用的超声频率范围从MHz向下延伸到20kHz。许多超声治疗新技术和新设备正在研发中，无疑会对医学超声测量技术和标准化提出更宽更高的要求。可以预见在这股洪流中，超声手术刀将会获得更大更快的发展。超声手术刀已经在全球广泛使用。目前，行业内还没有针对超声手术刀操作使用者的应用安全与质量控制标准，因此迫切需要开展相关的安全应用技术和质量控制方法研究。超声手术刀是一种能量转换和传导装置，主要基于超声波的三大效应：碎裂效应(Fragmention)、空化效应(Cavitation)和止血效应(Hemostasis)。由于作用于人体组织，超声手术刀—4—的性能直接决定了手术的疗效及可能给人体造成的安全风险，世界上医疗发达的国家很早就颁布了相关的法规、规范及标准，如IEC61847《Ultrasonics-surgicalsystems-Measurementanddeclarationofthebasicoutputcharacteristics》，对其输出参数进行检测，以确保手术安全。我国于2009年6月1日正式颁布并实施YY/T0644-2008《超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布》新标准，对行业内产品进行安全和质量控制。为了确保设备的安全，在设备的出厂及注册检验中，需要通过一定的检测方法，来预先发现安全隐患，对设备的入市提前进行质量控制，作为作用于人体最直接的计量性能检测，就显得很重要。超声手术刀是一种高科技精密仪器，经过长时期的高负荷使用后往往容易发生性能偏差和故障损坏，并可能造成以下不良后果：1、影响正常的医疗作业；2、对医护人员和患者造成伤害；3、由于医患纠纷而给医生个人和医疗机构的社会声誉带来负面影响。因此，对超声医疗设备进行定期的质量控制和从业人员应用安全培训非常重要，可以大程度的规避前述风险，使设备更安全有效、令用户更安心放心。专业的质量控制是有计划的对设备进行全面检测、校准和易损件更换，从而保持和恢复设备的技术性能，保证设备的可靠性和安全性，降低故障风险，延长设备使用寿命。日常质量控制的标准频次一般在一个季度到一年之间。如果长期不进行日常的质控维护，设备易发生较大故障，危急患者生命安全，且突发性维修费用远高于日常质控维护的成本。超声手术刀的日常质量控制及使用维护是针对操作者和机器本身硬件的保护而设计的。日常指控保养时应对其逐项进行检查，避免造成人身伤害和机器自身的损害。同时还应将超声手术刀的各项系统数据进行记录，为设备建立起一个完整的健康档案，为以后的维护保养和故障维修提供参考依据。超声手术刀已经在全球广泛使用，超声手术刀临床用于切割与凝血、白内障乳化、肿瘤吸引切除、吸脂等方面。对于含水分多、胶原成分少的组织效果最好，如脑、肝、脾等器官，而对胶原成分多的组织作用甚微，如血管、筋膜等。临床主要应用在脑外科、神经外科肿瘤、肝肿瘤、胸外科各种肿瘤的切除，脂肪吸除以及各种含水分丰富的细胞组织的切除。近年来其使用领域已覆盖眼科、脑外科、神经外科、普外科、泌尿外科、胸外科、妇科、小儿外科、五官科等。行业内超声手术刀使用量大，未来的需求量也很大。本准的制定将促进超声手术刀应用安全使用与质量控制管理，预期经济效益、社会效益和生态效应影响深远。（一）经济效益：超声手术设备的应用安全使用与质量控制在我国具有极大的经济效益。一方面，全国现有甲级三等医院300多个，县级以上医院近万家，医疗设备使用量大。另一方面，国内肝、脑肿瘤和白内障发病率高，精细骨科如骨成形，骨移植，小儿骨科矫形等的治疗急需超声手术刀，来满足我国广大患者的需要。超声手术刀应用安全与质量控制系统的建设运行涉及投资、固定资产投入、劳动力投入和销售等多个方面，对城市经济发展有重要贡献。（二）社会效益：针对超声手术刀的应用安全与质量控制，从而服务相关医院和生产企业。通过对超声手术刀性能的研究也可以在临床中提高手术的成功率，建立我国的超声手术设备的量值溯源和传递体系，保障了我国超声设备发展，为更好地进入国际市场提供准确的安全和质控保障，具有巨大的社会效益（三）生态效益：针对超声手术刀的应用安全和质量控制标准的成功制订可增加该设备的使用寿命，减少该设备的生产浪费情况，促进生态环境可持续发展。二、任务来源根据江苏省市场监督管理局下达的《2023年度江苏省地方标准项目计划》的通知，由南京信息职业技术学院、南京中医药大学、江苏省人民医院、中国计量科学研究院、江苏省计量科学研究院、江苏省医疗器械检验所、南京明瑞检测技术有限公司等负责制定《超声外科手术设备临床使用安全管理与质量控制规范（现更名为超声手术刀临床使用安全管理与质量控制三、编制过程超声手术刀的计量需求引起了相关单位的极大关注，南京信息职业技术学院、南京中医药大学、江苏省人民医院、中国—7—计量科学研究院、江苏省计量科学研究院、江苏省医疗器械检验所引进超声手术刀，采用南京明瑞检测技术有限公司研制的超声手术刀校准装置进行为期半年的前期试验，为规范的编制打下了坚实的基础。2023年8月接到任务后，南京信息职业技术学院、南京中医药大学、江苏省人民医院、中国计量科学研究院、江苏省计量科学研究院、江苏省医疗器械检验所、南京明瑞检测技术有限公司成立了规范制定起草小组，同时拟定了工作方案，共同负责《超声手术刀临床使用安全管理与质量控制规范》的制定工作。在对计量质检系统、医院及生产厂家等广泛调研征询意见的基础上，初步确定了规范的制定方案。2023年9月，标准编制组完成规范的大纲设计。2023年10月～2024年1月，标准编制组以标准大纲为基础，通过各种渠道对相关单位进行调研，分析讨论、资料整理、汇总，充分听取各单位的意见并研究相关资料，形成标准草案稿，并先后多次到江苏省人民医院、江苏省医疗器械检验所等医院，对临床在用的数台超声手术刀进行安全与质控调研，对规范草案进行实验验证。2024年2月，根据现场调研情况，召开工作组内部规范草案稿的研讨会，规范编制组针对研讨会上的相关问题进行整改；明确规范的各模块内容，对草案完善并形成征求意见稿。2024年3月，完成《超声手术刀临床使用安全管理与质量控制规范》征求意见稿向广大计量同仁征求意见，并根据意见对规范进一步完善，形成报审稿。四、主要内容（一）适用范围：本标准规定了超声手术刀应用安全管理的基本要求、临床使用要求与管理、质量检测和维护保养等。适用于江苏省内各级各类医疗机构医务人员对超声手术刀的日常临床管理与质量检测。（二）标准主要内容：超声手术刀的术语和定义、基本要求、临床使用要求与管理、超声手术刀的维护、使用过程中的质量检测。五、技术指标确定的依据下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本标准；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。YY/T0644－2008超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布YY/T1601－2018超声骨组织手术设备YY/T1750－2020超声软组织切割止血手术设备GB9706.1－2007医用电气设备第1部分：通用安全要求IEC60500:1974IEC标准水听器IEC61205:1993超声齿科除垢系统输出特性的测量和公布—9—六、重大分歧意见的处理过程和依据无。七、与相关法律法规和国家标准的关系我国于2009年6月1日正式颁布并实施YY/T0644-2008《超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布》标准。本标准的检测方法部分参考YY/T0644-2008中的检测方法。八、推广实施建议本标准规定了医疗机构配置使用的超声手术刀临床应用安全管理的基本要求、临床使用要求与管理、质量检测和维护保养等。本标准适用于江苏省内各级各类医疗机构医务人员对超声手术刀的临床管理与质量检测。标准的实施有利于稳定和保障超声手术刀产品的日常使用质量，提高从业人员执业素质；保护接受治疗人员的健康，保障患者人身安全，维护患者权益。九、起草单位和起草人员信息及分工1南京信息职业技术学院12320000466004038W姚绍卫136051601762南京中医药大学12320000466006818N李灿137709602153徐州生物工程职业技术学院1232030046650442X0史先焘156951607084南京明瑞检测技术有限公司91320114093897901N130925531575江苏省人民医院12320000466000838D何伟137014514576江苏省医疗器械检验所1232000046600779XH魏皓136751913177淄博市计量技术研究院12370300493227608X刘君明130015051588扬州市检验检测中心2321000MB0475006X钱静139527331289宿迁市计量测试所1232130046977875XB庄苏准化工作经历1姚绍卫南京信息职业技术学院研究员总体规划主持或参与10多项国家及江苏省地方检定规程和校准规范，主持两项地方标准制定，主持编著《医疗设备计量与检测技术》系列丛书10本，具有20多年标准化工作经验2李灿南京中医药大学人工智能与信息技术学院教师/讲师标准起草具有4年工作经验3史先焘徐州生物工程职业技术学院研究员级高工标准起草参与2021年国家食药行指委智能医疗装备技术专业教学标准，主编教材2部，具有30多年标准化工作经验4王世敏徐州生物工程职业技术学院生物装备学院副院长/副教授标准起草参与2021年国家食药行指委医用电子仪器技术专业教学标准，主编教材1部，具有10多年标准化工作经验5钱静扬州市检验检测中心副主任/研究员级高工标准起草主持或参与10