纯化水系统监测管理规程

XXX有限公司资料来源于网络整理，更多高质量文档请联系。纯化水系统监测管理规程1目的本规程旨在明确工艺用水（特别是饮用水与纯化水）监测管理的全面要求，确保生产过程中所使用的工艺用水质量符合既定标准，从而保障产品的安全性和有效性，维护生产环境的卫生标准。2范围本规程广泛适用于公司内所有涉及饮用水及纯化水使用的生产环节，包括但不限于原料清洗、设备清洗、产品配制及最终产品接触等过程。通过严格的管理和监测，确保这些水源的纯净度和适用性。3责任人3.1

QC检验员：作为工艺用水质量监控的第一线人员，负责每日/每周按计划对工艺用水进行取样、检测及记录工作，确保检测结果的准确性和及时性。同时，还需对检测过程中发现的问题进行初步分析，并及时上报。3.2

生产技术部人员：在配置任何溶液或进行生产操作前，必须首先检查工艺用水的外观（如可见异物）及气味，确保其符合使用要求。这一步骤是防止因水源问题导致的生产事故和产品不合格的重要防线。3.3

生产技术部经理与质管部经理：作为管理层，当工艺用水出现异常或检测结果不合格时，需立即组织跨部门团队进行紧急会议，分析原因，制定并实施有效的纠正与预防措施。同时，负责监督整个调查与改进过程，确保问题得到根本解决。4内容4.1

适用范围本规程主要聚焦于生产过程中广泛使用的纯化水，同时也对饮用水的管理提出了一般性要求，以确保所有进入生产流程的水资源均达到安全、纯净的标准。4.2

定义4.2.1

纯化水：指以符合国家饮用水标准的饮用水为原始水源，通过蒸馏、离子交换、反渗透等高科技手段深度处理而得的，专用于制药等行业的高纯度水。其水质标准严格遵循《中国药典》2015年版（或最新版本）中关于纯化水的具体规定，确保无微生物污染、重金属残留及其他有害物质。4.3

质量标准与检验操作规程为确保工艺用水的质量可控，必须制定详尽的“质量标准”和“检验操作规程”。前者明确了检验的依据、性状描述、必检项目及检测方法等核心要素；后者则在前者基础上，进一步细化了检测所需的仪器设备、试剂耗材、操作步骤及反应原理等，为检验人员提供了全面、具体的操作指南。4.4

工艺用水的监测4.4.1

定期取样检测：QC部门需安排专人，每周对纯化水系统的总出水口、总送水口及各个使用点进行取样检测，检测项目包括但不限于pH值、电导率、微生物限度等关键指标，以确保水质稳定达标。4.4.2

取样前准备：每次取样前，需先对取样点进行消毒处理，然后打开阀门排放约1分钟的水，以去除管道内的残留物或死水，确保取样的代表性。4.4.3

样品处理与检测时限：从取样到开始检测的时间应尽量缩短，一般不超过2小时。若因特殊原因无法立即检测，应将样品冷藏保存，但最长不得超过6小时，以防样品变质影响检测结果。4.4.4

微生物限度检验：鉴于微生物污染的特殊性，微生物限度检验的样品必须从各储罐的使用末端直接取样，以真实反映系统末端的微生物状况，确保产品的无菌安全性。4.4.5各项目的检查频率和取样地点见表：水质类别质量控制项目检验标准取样地点纯化水*外观无色澄清液体出水口、总送水口和各个使用点取样*气味无臭味异味*酸碱度滴入相应酸碱指示剂不应显色硝酸盐比色法：不得标准样颜色更深亚硝酸盐氨*电导率25℃时不得超过5.1us/cm易氧化物加入相应试剂试验后粉色不得完全退去不挥发物遗留残渣不超过1mg重金属比色法：不得比标准样颜色更深微生物限度菌落总数不得超过100cfu/ml或100cfu/g注：以上项目由质管部QC每周进行例行检测，其中带“*”为生产车间配液岗位人员每次配液前检查。4.5工艺用水不合格情况的处理程序扩展说明：4.5.1日常监控中的不合格处理4.5.1.1立即响应与初步调查在日常监控过程中，若检测人员通过水质分析、微生物检测或其他指标检测发现工艺用水存在不合格情况时，需立即停止该批次的进一步使用，并启动紧急响应机制。检测人员需迅速对取样过程、检测设备、检测方法进行复核，确认检测结果的准确性，同时初步评估不合格的可能原因，如水源污染、处理设备故障、操作不当等。4.5.1.2偏差报告与通知确认工艺用水确实不合格后，QC检验员需立即填写“水系统偏差处理单”，详细记录不合格的具体指标、发现时间、初步分析原因等信息，并第一时间通过邮件、电话或其他有效方式通知生产技术部及相关部门，确保信息传达的及时性和准确性。生产技术部接到通知后，应立即暂停所有涉及该批次工艺用水的制备和使用活动，防止不合格水继续进入生产流程。4.5.1.3详细调查与记录生产技术部组织制水岗位人员、质管部等相关部门成立专项小组，对不合格事件进行全面调查。调查内容包括但不限于水源质量、水处理工艺流程、设备运行状态、操作记录、环境控制等方面。调查过程中，需详细记录每一步骤的检查结果、分析数据及可能的原因假设，确保调查的全面性和深入性。所有调查结果需如实反映在“水系统偏差处理单”上，为后续整改措施的制定提供依据。4.5.1.4整改措施与期限基于调查结果，生产技术部需制定针对性的整改措施，明确责任部门、整改内容、具体步骤、预期效果及完成期限。整改措施应科学合理，具有可操作性，旨在从根本上消除导致工艺用水不合格的因素。同时，需建立跟踪机制，确保整改措施得到有效执行。4.5.2生产使用中的不合格处理4.5.2.1立即停止使用与通知生产人员在日常生产活动中，一旦发现生产用水出现浑浊、异味、颜色异常等不合格现象，应立即停止使用，并立即通知质管部。质管部接到通知后，需迅速响应，组织相关人员对不合格情况进行初步评估，并启动相应的应急处理流程。4.5.2.2联合调查与整改质管部会同生产技术部及相关部门，对不合格生产用水进行深入调查，分析原因，明确责任。根据调查结果，制定详细的整改方案，包括立即停止使用该批次生产用水、隔离已受影响的产品、评估风险并采取相应的风险控制措施等。整改方案需明确责任部门、整改内容、预期效果及完成期限，并由责任部门负责实施。4.5.3整改监控与记录整改措施的实施过程需在质管部QA的严格监控下进行，确保整改措施得到有效执行，达到预期效果。监控过程中，需记录关键步骤的执行情况、检查结果及整改效果评估等信息，为后续的审核和评估提供依据。所有处理记录需整理归档，交质管部存档备查。4.5.4复检与恢复生产整改措施实施完成后，由实施部门通知质管部进行复检。复检内容需覆盖导致不合格的所有关键指标，确保工艺用水质量符合标准要求。复检合格后，方可恢复生产使用。若复检仍不合格，则需重新制定整改措施并继续实施，直至复检合格为止。4.5.5风险评估与产品处理若不合格工艺用水已被用于生产中，需立即隔离该批产品，并对其进行全面的微生物风险评估。评估内容包括但不限于产品的生产工艺、污染程度、潜在危害及消费者健康风险等方面。根据评估结果，执行“不合格品控制程序”，采取必要的风险控制措施，如销毁、返工或降级使用等。只有在充分资料证实产品的安全性并得到相关部门批准后，方可对其放行。5．记录XX-XX-XXX纯化水水质检验报告纯化水水质检验报告取样人取样说明验证监控（）日常监控（）其它（）取样日